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腹腔鏡下胆嚢摘出術における Baska ® マスクと気管内チューブの比較

2020年7月5日 更新者：Ng Ching Choe、University of Malaya

腹腔鏡下胆嚢摘出術における Baska ® マスクと気管内チューブの比較 : 前向きランダム化試験

バスカマスクは、多くの顕著な特徴を備えた新しい声門上気道器具です。 研究者らは、BASKA マスクが腹腔鏡手術用の効果的な気道確保器具としての利点を判断し、手術と麻酔プロセスを円滑にし、周術期の合併症を軽減するために、気管内挿管の代わりに使用できるかどうかを判断することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

周術期ケアは、患者の満足とスムーズな進行が重要です。気道確保器具の選択を含む麻酔の実施は重要な役割を果たします。 気管内挿管は、腹腔鏡手術における気道管理に最適な技術と長い間考えられてきました。 しかし、現在、腹腔鏡手術における気管内チューブの代替としてラリンジアル マスクに新たな関心が寄せられています。

腹腔鏡手術におけるガス注入に伴う腹圧の上昇は、良好なシール、誤嚥防止、および効果的な換気の機能を備えた優れた声門上気道デバイスを必要とします。

さまざまな種類の手術に対する Baska® マスクの性能を評価した研究はほとんどなく、高い「初回試行」成功率、簡単な挿入、30cmH2O を超える良好な口腔咽頭漏れ圧が得られ、喉の痛み、発声障害、嚥下障害などの合併症が少ないことが示されています。

しかし、Baska®マスクと気管内チューブとの比較に関する研究はこれまで行われていません。 したがって、研究者は、当センターの腹腔鏡手術用の気管内チューブと比較して、この新しいデバイスを評価したいと考えています。

これは、Baska® マスクと、腹腔鏡手術のための従来の喉頭鏡誘導気管内挿管とを比較するための、マラヤ大学医療センターでの前向き無作為対照試験です。

調査員は、効果的な気道挿入までの時間、気道シールの有効性、合併症の術後デバイスの観点から、このデバイスの有効性を研究したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18～75歳
  • -米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 I および II BMI ≤ 35
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術のみ

除外基準:

  • 既知の胃食道逆流
  • -挿管困難または困難な麻酔の病歴
  • 顔面、喉頭、咽頭の解剖学的問題の特徴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バスカマスク
サイズの選択 : サイズ 3 (30-50kg)、サイズ 4 (50-70kg)、サイズ 5 (70-100kg)
デバイス：バスカマスク
バスカマスクは、麻酔の導入中に挿入され、患者が十分な麻酔深度になったら挿入されます
ACTIVE_COMPARATOR：気管内挿管
サイズ選択：内径7.0～7.5mm (女性)、ID 7.5-8.0mm （男性）
デバイス：気管内挿管
気管内挿管は、麻酔の導入中に行われ、患者が十分な麻酔深度に達したら、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果的な気道挿入までの時間
時間枠：1時間
気道器具（BASKA マスクまたは気管内チューブ）を持ち上げてから挿入し、最初の方形波カプノグラムが発生するまでの時間として定義されます。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エアウェイデバイスの挿入試行回数と挿入のしやすさ
時間枠：1時間
定義: 1 - 最初の試みは簡単でスムーズな挿入。 2 - 2 回目の試み、抵抗を伴う挿入。 3 - 3回の試行、挿入が困難。 4 - SGA の挿入に失敗し、ETT グループにクロスオーバーする必要がある
1時間
外科医による胃膨張スコアリング
時間枠：手術期間中
ビジュアル アナログ スケール 0 ～ 10 (図 2)、ここで 0 = 空腹、および 10 = a) 腹腔内送気後の腹腔鏡の挿入時、および b) 腹腔鏡の除去の直前で外科的露出を妨げる重度の膨張外科的処置の終了
手術期間中
合併症の術後発生率
時間枠：麻酔導入から麻酔後ケアユニット (PACU) まで、最大 24 時間評価
患者は、のどの痛み、気道の外傷（唇、舌、歯、装置の血痕）、吐き気、嘔吐、気道痙攣、誤嚥、出現時の咳の発生率について評価されます
麻酔導入から麻酔後ケアユニット (PACU) まで、最大 24 時間評価
血行動態の変化
時間枠：1、2、3、4、5、10、20、30分で麻酔導入後。その後、1、2、3、4、5 分後に抜管します。
血圧と心拍数
1、2、3、4、5、10、20、30分で麻酔導入後。その後、1、2、3、4、5 分後に抜管します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
操作中のデバイスの口​​腔咽頭漏れ圧力 (OPL)
時間枠：手術期間中
上記の圧力は、操作を実行することによって測定されます。麻酔器の呼気弁が閉じられ、3 L/分の固定ガス流量で、平衡に達する気道内圧が記録されます。 最大許容気道内圧は 40 cm H2O です [ OLP は次の時間枠で測定されます - T1: 挿管直後。 T2 : CO2 注入前。 T3 : CO2 注入後。 T4 以降 : 操作中に必要な各位置変更 (例: トレンデレンブルグ、逆トレンデレンブルグ、左傾斜)
手術期間中
操作中のデバイスのピーク気道内圧
時間枠：手術期間中
上記の圧力は、次の時間枠で麻酔器から記録されます - T1: 挿管直後。 T2 : CO2 注入前。 T3 : CO2 注入後。 T4 以降 : 操作中に必要な各位置変更 (例: トレンデレンブルグ、逆トレンデレンブルグ、左傾斜)
手術期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Malaya

捜査官

  • 主任研究者：CHING CHOE NG, MMED(ANAES)、University of Malaya Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月5日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MREC ID NO: 201713-4728

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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