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Baska ® Maske versus Endotrachealtubus bei der laparoskopischen Cholezystektomie

5. Juli 2020 aktualisiert von: Ng Ching Choe, University of Malaya

Baska ® -Maske versus Endotrachealtubus bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Eine prospektive randomisierte Studie

Die Baska-Maske ist ein neues, neuartiges supraglottisches Atemwegsgerät mit vielen herausragenden Merkmalen. Ziel der Forscher ist es, den Nutzen der BASKA-Maske als wirksames Atemwegsgerät für die laparoskopische Chirurgie zu ermitteln und festzustellen, ob sie sogar die endotracheale Intubation ersetzen kann, um den Operations- und Anästhesieprozess zu erleichtern und perioperative Komplikationen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zufriedenheit des Patienten und ein reibungsloser Ablauf sind entscheidend für die perioperative Versorgung. Die Durchführung der Anästhesie einschließlich der Wahl der Atemwegshilfen spielt eine wichtige Rolle. Die endotracheale Intubation gilt seit langem als Technik der Wahl für das Atemwegsmanagement in der laparoskopischen Chirurgie. Allerdings gibt es derzeit ein wachsendes Interesse an der Larynxmaske als Ersatz für den Endotrachealtubus in der laparoskopischen Chirurgie.

Der erhöhte abdominale Druck infolge der Gasinsufflation bei der laparoskopischen Chirurgie erfordert ein gutes supraglottisches Atemwegsgerät mit den Merkmalen guter Abdichtung, Aspirationsverhinderung und effektiver Belüftung.

Nur wenige Studien haben die Leistung der Baska® Maske für verschiedene Arten von Operationen bewertet und eine hohe Erfolgsquote beim ersten Versuch, ein einfaches Einführen und einen guten oropharyngealen Leckdruck von über 30 cmH2O mit geringen Komplikationen wie Halsschmerzen, Dysphonie und Dysphagie erzielt.

Eine Studie zum Vergleich der Baska®-Maske mit einem Endotrachealtubus wurde jedoch noch nicht durchgeführt. Daher möchten die Forscher dieses neuartige Gerät im Vergleich zum Endotrachealtubus für die laparoskopische Chirurgie in unserem Zentrum evaluieren.

Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie im University Malaya Medical Center sein, um die Baska®-Maske mit der herkömmlichen Laryngoskop-geführten endotrachealen Intubation für laparoskopische Operationen zu vergleichen.

Die Forscher möchten die Wirksamkeit dieses Geräts in Bezug auf Folgendes untersuchen: Zeit bis zum effektiven Einführen in die Atemwege, Wirksamkeit der Atemwegsabdichtung, postoperative Gerätekomplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) BMI ≤ 35
  • Nur laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter gastroösophagealer Reflux
  • Geschichte der schwierigen Intubation oder schwierigen Anästhesie
  • Merkmale der Gesichts-, Kehlkopf- und Rachenanatomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BASKA-Maske
Größenauswahl: Größe 3 (30-50kg), Größe 4 (50-70kg), Größe 5 (70-100kg)
Gerät: BASKA-Maske
Die Baska-Maske wird während der Narkoseeinleitung eingesetzt und sobald sich der Patient in einer angemessenen Narkosetiefe befindet
ACTIVE_COMPARATOR: Endotracheale Intubation
Auswahl der Größe: ID 7,0-7,5 mm (Frauen), ID 7,5-8,0 mm (Männer)
Gerät: Endotracheale Intubation
Die endotracheale Intubation wird während der Narkoseeinleitung durchgeführt und sobald sich der Patient in einer angemessenen Narkosetiefe befindet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum effektiven Einsetzen der Atemwege
Zeitfenster: 1 Stunde
definiert als Zeit vom Aufnehmen des Atemwegsgeräts (entweder BASKA-Maske oder Endotrachealtubus), Einführen bis zum Auftreten des ersten Kapnogramms in Rechteckform
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche zum Einführen von Atemwegsgeräten und Leichtigkeit des Einführens
Zeitfenster: 1 Stunde
definiert als: 1 – erster Versuch einfaches, sanftes Einführen; 2 - zweiter Versuch, Einführen mit Widerstand; 3 - drei Versuche, Einführen mit Schwierigkeiten; 4 – fehlgeschlagene Insertion der SGAs und Wechsel zur ETT-Gruppe erforderlich
1 Stunde
Bewertung der Magendehnung durch den Chirurgen
Zeitfenster: während der Operationsdauer
auf einer visuellen Analogskala 0–10 (Abbildung 2), wobei 0 = leerer Magen und 10 = starke Aufblähung, die die chirurgische Freilegung bei a) Eintritt des Laparoskops nach peritonealer Insufflation und b) unmittelbar vor Entfernung des Laparoskops bei der Ende des chirurgischen Eingriffs
während der Operationsdauer
Auftreten von Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zur postanaesthetischen Station (PACU), bewertet bis zu 24 Stunden
Patienten werden auf das Auftreten von Halsschmerzen, Atemwegstrauma (Lippe, Zunge, Zähne, Blutflecken auf dem Gerät), Übelkeit, Erbrechen, Atemwegsspasmus, Aspiration, Auftreten von Husten untersucht
von der Narkoseeinleitung bis zur postanaesthetischen Station (PACU), bewertet bis zu 24 Stunden
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: nach Narkoseeinleitung bei 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 Minuten; dann Postextubation bei 1, 2, 3, 4, 5 Minuten
Blutdruck und Herzfrequenz
nach Narkoseeinleitung bei 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 Minuten; dann Postextubation bei 1, 2, 3, 4, 5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oropharyngealer Leckagedruck (OPL) des Geräts während des Betriebs
Zeitfenster: während der Operationsdauer
Der obige Druck wird gemessen, indem das Manöver durchgeführt wird: Das Exspirationsventil des Anästhesiegeräts wird geschlossen und bei einem festen Gasfluss von 3 l/min wird der Atemwegsdruck aufgezeichnet, bei dem das Gleichgewicht erreicht ist. Der maximal zulässige Atemwegsdruck beträgt 40 cm H2O [OLP wird im folgenden Zeitrahmen gemessen – T1: unmittelbar nach der Intubation; T2 : vor CO2-Insufflation; T3: nach CO2-Insufflation; T4 und darüber hinaus : Jeder Positionswechsel nach Bedarf während des Betriebs (z. Trendelenburg, Anti-Trendelenburg, Linksneigung)
während der Operationsdauer
Atemwegsspitzendruck des Geräts während des Betriebs
Zeitfenster: während der Operationsdauer
der obige Druck wird vom Anästhesiegerät im folgenden Zeitrahmen aufgezeichnet – T1: unmittelbar nach der Intubation; T2 : vor CO2-Insufflation; T3: nach CO2-Insufflation; T4 und darüber hinaus : Jeder Positionswechsel nach Bedarf während des Betriebs (z. Trendelenburg, Anti-Trendelenburg, Linksneigung)
während der Operationsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: CHING CHOE NG, MMED(ANAES), University of Malaya Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MREC ID NO: 201713-4728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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