Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baska ® maska ​​versus endotracheální trubice při laparoskopické cholecystektomii

5. července 2020 aktualizováno: Ng Ching Choe, University of Malaya

Baska ® maska ​​versus endotracheální trubice při laparoskopické cholecystektomii : prospektivní randomizovaná studie

Maska Baska je nový nový supraglotický prostředek pro dýchací cesty s mnoha výraznými funkcemi. Cílem vyšetřovatelů je zjistit přínos masky BASKA jako účinného dýchacího zařízení pro laparoskopickou chirurgii a zda může dokonce nahradit endotracheální intubaci, aby se zmírnil proces operace a anestezie a snížily se perioperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro perioperační péči je zásadní spokojenost pacienta a hladký průběh. Důležitou roli hraje provedení anestezie včetně výběru dýchacích cest. Endotracheální intubace byla dlouho považována za techniku ​​volby pro zajištění dýchacích cest v laparoskopické chirurgii. V současné době se však objevuje zájem o laryngeální masku jako náhradu za endotracheální trubici v laparoskopické chirurgii.

Zvýšený abdominální tlak sekundární k plynové insuflaci v laparoskopické chirurgii vyžaduje dobrý supraglotický dýchací přístroj s vlastnostmi dobrého utěsnění, prevence aspirace a účinné ventilace.

Několik studií hodnotilo účinnost masky Baska® pro různé typy operací a dosáhlo vysoké úspěšnosti „prvního pokusu“, snadného zavedení a dobrého orofaryngeálního úniku tlaku nad 30 cm H2O s nízkými komplikacemi, jako je bolest v krku, dysfonie a dysfagie.

Studie týkající se srovnání masky Baska® s endotracheální trubicí však dosud nebyla provedena. Řešitelé by proto chtěli tento nový přístroj zhodnotit ve srovnání s endotracheální kanylou pro laparoskopické operace v našem centru.

Půjde o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii v University Malaya Medical Center s cílem porovnat masku Baska® s konvenční endotracheální intubací řízenou laryngoskopem pro laparoskopické operace.

Vyšetřovatelé by rádi studovali účinnost tohoto zařízení z hlediska: doby do účinného zavedení dýchacích cest, účinnosti uzávěru dýchacích cest, pooperační pomůcky při komplikacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I a II BMI ≤ 35
  • Pouze laparoskopická cholecystektomie

Kritéria vyloučení:

  • Známý gastroezofageální reflux
  • Anamnéza obtížné intubace nebo obtížné anestezie
  • Rysy problému anatomie obličeje, hrtanu a hltanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Maska BASKA
Výběr velikosti: velikost 3 (30-50kg), velikost 4 (50-70kg), velikost 5 (70-100kg)
Přístroj: Maska BASKA
Maska Baska bude vložena během úvodu do anestezie a jakmile bude pacient v dostatečné hloubce anestezie
ACTIVE_COMPARATOR: Endotracheální intubace
Výběr velikosti: ID 7,0-7,5mm (ženy), ID 7,5-8,0mm (muži)
Přístroj: Endotracheální intubace
Endotracheální intubace bude provedena během úvodu do anestezie a jakmile bude pacient v dostatečné hloubce anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k účinnému zavedení dýchacích cest
Časové okno: 1 hodina
definovaná jako doba od vyzvednutí dýchacího přístroje (buď masky BASKA nebo endotracheální trubice), zavedení a do výskytu prvního kapnogramu čtvercového tvaru
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o zavedení dýchacího přístroje a Snadnost zavedení
Časové okno: 1 hodina
definováno jako: 1 - první pokus snadné, hladké vložení; 2 - druhý pokus, vkládání s odporem; 3 - tři pokusy, vkládání s obtížemi; 4 - Selhalo vložení SGA a je potřeba přejít do skupiny ETT
1 hodina
Hodnocení distenze žaludku chirurgem
Časové okno: po dobu trvání operace
na vizuální analogové stupnici 0-10 (obrázek 2), kde 0 = prázdný žaludek a 10 = těžká distenze, která interferovala s chirurgickou expozicí při a) vstupu laparoskopu po peritoneální insuflaci ab) bezprostředně před vyjmutím laparoskopu v místě konec chirurgického zákroku
po dobu trvání operace
Pooperační výskyt komplikací
Časové okno: od úvodu do anestezie až po oddělení poanestetické péče (PACU), hodnoceno do 24 hodin
pacienti jsou hodnoceni na výskyt bolesti v krku, poranění dýchacích cest (ret, jazyk, zuby, krevní skvrny na přístroji), nevolnost, zvracení, spasmy dýchacích cest, aspirace, náhlý kašel
od úvodu do anestezie až po oddělení poanestetické péče (PACU), hodnoceno do 24 hodin
Hemodynamické změny
Časové okno: po navození anestezie v 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minutách; poté po extubaci po 1,2,3,4,5 minutě
Krevní tlak a srdeční frekvence
po navození anestezie v 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minutách; poté po extubaci po 1,2,3,4,5 minutě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
orofaryngeální netěsnost (OPL) zařízení během provozu
Časové okno: po dobu trvání operace
výše uvedený tlak se měří provedením manévru: výdechový ventil anestetického přístroje se uzavře a při stálém průtoku plynu 3 l/min se zaznamená tlak v dýchacích cestách, při kterém je dosaženo rovnováhy. Maximální přípustný tlak v dýchacích cestách je 40 cm H2O [ OLP se měří v následujícím časovém rámci - T1: ihned po intubaci; T2: před insuflací CO2; T3: po insuflaci CO2; T4 a dále: každá změna polohy podle potřeby během provozu (např. Trendelenburg, zpátečka Trendelenburg, naklonění doleva)
po dobu trvání operace
špičkový tlak v dýchacích cestách zařízení během provozu
Časové okno: po dobu trvání operace
výše uvedený tlak je zaznamenáván z anestetického přístroje v následujícím časovém rámci - T1: ihned po intubaci; T2: před insuflací CO2; T3: po insuflaci CO2; T4 a dále: každá změna polohy podle potřeby během provozu (např. Trendelenburg, zpátečka Trendelenburg, naklonění doleva)
po dobu trvání operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHING CHOE NG, MMED(ANAES), University of Malaya Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MREC ID NO: 201713-4728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maska BASKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit