Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маска Baska ® в сравнении с эндотрахеальной трубкой при лапароскопической холецистэктомии

5 июля 2020 г. обновлено: Ng Ching Choe, University of Malaya

Маска Baska ® в сравнении с эндотрахеальной трубкой при лапароскопической холецистэктомии: проспективное рандомизированное исследование

Маска Baska — это новый надгортанный дыхательный аппарат нового поколения со многими характерными особенностями. Исследователи стремятся определить преимущества маски BASKA как эффективного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей при лапароскопической хирургии и может ли она даже заменить эндотрахеальную интубацию, чтобы облегчить операцию и процесс анестезии, а также уменьшить периоперационные осложнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Удовлетворенность пациента и плавный процесс имеют решающее значение для периоперационного ухода. Важную роль играет проведение анестезии, включая выбор устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей. Эндотрахеальная интубация долгое время считалась методом выбора для обеспечения проходимости дыхательных путей в лапароскопической хирургии. Однако в настоящее время растет интерес к ларингеальной маске как замене эндотрахеальной трубки в лапароскопической хирургии.

Повышенное внутрибрюшное давление вследствие инсуффляции газа в лапароскопической хирургии требует хорошего надгортанного воздуховода с характеристиками хорошей герметизации, предотвращения аспирации и эффективной вентиляции.

Несколько исследований оценивали эффективность Baska® Mask для различных типов хирургических вмешательств и получили высокий уровень успеха «с первой попытки», простоту введения и хорошее давление утечки из ротоглотки выше 30 см H2O с низким уровнем осложнений, таких как боль в горле, дисфония и дисфагия.

Однако исследований по сравнению маски Baska® с эндотрахеальной трубкой ранее не проводилось. Поэтому исследователи хотели бы оценить это новое устройство в сравнении с эндотрахеальной трубкой для лапароскопической хирургии в нашем центре.

Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование в Медицинском центре Университета Малайя для сравнения маски Baska® с обычной эндотрахеальной интубацией под контролем ларингоскопа для лапароскопических операций.

Исследователи хотели бы изучить эффективность этого устройства с точки зрения: времени до эффективной установки дыхательных путей, эффективности закрытия дыхательных путей, послеоперационных осложнений устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I и II ИМТ ≤ 35
  • Только лапароскопическая холецистэктомия

Критерий исключения:

  • Известный гастроэзофагеальный рефлюкс
  • История сложной интубации или сложной анестезии
  • Особенности проблемы анатомии лица, гортани и глотки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БАСКА маска
Выбор размера: размер 3 (30-50 кг), размер 4 (50-70 кг), размер 5 (70-100 кг)
Устройство: БАСКА маска
Маска Baska будет вставлена ​​во время индукции анестезии и после того, как пациент окажется на достаточной глубине анестезии.
ACTIVE_COMPARATOR: Эндотрахеальная интубация
Выбор размера: ID 7,0-7,5 мм (женщины), внутренний диаметр 7,5-8,0 мм (Мужчины)
Устройство: Эндотрахеальная интубация
Эндотрахеальная интубация будет проводиться во время индукции анестезии и после того, как пациент находится на достаточной глубине анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до эффективной установки дыхательных путей
Временное ограничение: 1 час
определяется как время от взятия устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей (либо маски BASKA, либо эндотрахеальной трубки), введения и до появления первой капнограммы прямоугольной формы
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток введения устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей и простота введения
Временное ограничение: 1 час
определяется как: 1 - первая попытка легкого, плавного введения; 2 - вторая попытка, введение с сопротивлением; 3 - три попытки, введение с трудом; 4 - неудачное введение SGA и необходимость перехода в группу ETT
1 час
Оценка растяжения желудка хирургом
Временное ограничение: во время операции
по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (рис. 2), где 0 = пустой желудок и 10 = сильное вздутие, препятствующее хирургическому доступу при а) вводе лапароскопа после перитонеальной инсуффляции и б) непосредственно перед удалением лапароскопа в окончание хирургического вмешательства
во время операции
Послеоперационная частота осложнений
Временное ограничение: от индукции анестезии до поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU), оценка до 24 часов
пациентов оценивают на наличие болей в горле, травм дыхательных путей (губы, язык, зубы, окрашивание кровью на устройстве), тошноты, рвоты, спазма дыхательных путей, аспирации, появления кашля
от индукции анестезии до поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU), оценка до 24 часов
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: после индукции анестезии через 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 минут; затем после экстубации через 1,2,3,4,5 минуты
Артериальное давление и частота сердечных сокращений
после индукции анестезии через 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 минут; затем после экстубации через 1,2,3,4,5 минуты

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
давление ротоглоточной утечки (OPL) устройства во время работы
Временное ограничение: во время операции
вышеуказанное давление измеряется путем выполнения маневра: клапан выдоха наркозного аппарата закрывается и при фиксированном потоке газа 3 л/мин регистрируется давление в дыхательных путях, при котором достигается равновесие. Максимально допустимое давление в дыхательных путях составляет 40 см H2O [OLP измеряется в следующие сроки - T1: сразу после интубации; T2: перед инсуффляцией CO2; T3: после инсуффляции CO2; T4 и далее: каждое изменение положения по мере необходимости во время работы (напр. Тренделенбург, обратный Тренделенбург, наклон влево)
во время операции
пиковое давление в дыхательных путях устройства во время работы
Временное ограничение: во время операции
вышеуказанное давление регистрируется с аппарата для анестезии в следующие сроки - Т1: сразу после интубации; T2: перед инсуффляцией CO2; T3: после инсуффляции CO2; T4 и далее: каждое изменение положения по мере необходимости во время работы (напр. Тренделенбург, обратный Тренделенбург, наклон влево)
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: CHING CHOE NG, MMED(ANAES), University of Malaya Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MREC ID NO: 201713-4728

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования БАСКА маска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться