Baska ® maszk versus endotracheális tubus laparoszkópos cholecystectomiában
Baska ® maszk kontra endotracheális tubus laparoszkópos cholecystectomiában: Leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciens elégedettsége és gördülékeny folyamata kulcsfontosságú a perioperatív ellátásban. Az anesztézia lefolytatása, beleértve a légúti eszközök megválasztását is, fontos szerepet játszik. Az endotracheális intubációt régóta a laparoszkópos műtétek légúti kezelésének választott technikájának tekintik. Jelenleg azonban egyre nagyobb az érdeklődés a gégemaszk iránt, mint az endotracheális tubus helyettesítője a laparoszkópos sebészetben.
A laparoszkópos sebészetben a gázbefúvás következtében fellépő megnövekedett hasi nyomás jó szupraglottikus légúti eszközt igényel, jó tömítéssel, aspiráció megelőzéssel és hatékony lélegeztetéssel.
Kevés tanulmány értékelte a Baska® Mask teljesítményét különböző típusú műtéteknél, és magas "első kísérleti" sikerarányt, könnyű behelyezést és jó száj-garat szivárgási nyomást ért el 30 cmH2O felett, alacsony szövődményekkel, mint például torokfájás, dysphonia és dysphagia.
A Baska® maszk és az endotracheális tubus összehasonlítását azonban korábban nem végezték el. Ezért a kutatók ezt az új eszközt szeretnék összehasonlítani a központunkban található laparoszkópos műtétek endotracheális tubusával.
Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz a Malaya Egyetem Orvosi Központjában a Baska® maszk és a laparoszkópos műtétek hagyományos, laringoszkóp által vezérelt endotracheális intubációjának összehasonlítására.
A kutatók ennek az eszköznek a hatékonyságát szeretnék tanulmányozni: a hatékony légúti bevezetésig eltelt idő, a légúti lezárás hatékonysága, a szövődmények műtét utáni eszköze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. és II. BMI ≤ 35
- Csak laparoszkópos kolecisztektómia
Kizárási kritériumok:
- Ismert gastrooesophagealis reflux
- Nehéz intubáció vagy nehéz érzéstelenítés anamnézisében
- Arc-, gége- és garatanatómiai probléma jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BASKA maszk
Méretválaszték: 3-as méret (30-50 kg), 4-es méret (50-70 kg), 5-ös méret (70-100 kg)
|
A Baska maszkot az érzéstelenítés ideje alatt helyezik be, amikor a páciens megfelelő érzéstelenítési mélységben van
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endotracheális intubáció
Méretválasztás: ID 7,0-7,5 mm
(nők), ID 7,5-8,0 mm
(férfiak)
|
Az endotracheális intubációt az érzéstelenítés indukciója alatt kell elvégezni, amikor a beteg megfelelő érzéstelenítési mélységben van
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a hatékony légúti bevezetésig
Időkeret: 1 óra
|
úgy definiálható, mint a légúti eszköz (BASKA maszk vagy endotracheális tubus) felvételétől, a behelyezéstől és az első négyzethullám alakú kapnogram megjelenéséig eltelt idő.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti eszköz behelyezési kísérleteinek száma és a behelyezés egyszerűsége
Időkeret: 1 óra
|
definíciója: 1 - első kísérlet könnyű, sima behelyezés; 2 - második kísérlet, behelyezés ellenállással; 3 - három próbálkozás, behelyezés nehézségekkel; 4 - az SGA-k beillesztése sikertelen, és át kell lépni az ETT csoportba
|
1 óra
|
|
A gyomorfeszülés pontozása sebész által
Időkeret: a műtét időtartama alatt
|
vizuális analóg skálán 0-10 (2. ábra), ahol 0 = éhgyomor, és 10 = erős duzzanat, amely megzavarta a műtéti expozíciót a) a laparoszkóp belépésénél peritoneális befújást követően és b) közvetlenül a laparoszkóp eltávolítása előtt a műtéti eljárás vége
|
a műtét időtartama alatt
|
|
A műtét utáni szövődmények előfordulása
Időkeret: az érzéstelenítés beindításától a posztaneszteziológiai osztályon (PACU) 24 óráig értékelve
|
a betegeknél felmérik a torokfájás, a légúti traumák (ajak, nyelv, fogak, vérfoltosság a készüléken), hányinger, hányás, légúti görcs, aspiráció, fellépő köhögés előfordulását
|
az érzéstelenítés beindításától a posztaneszteziológiai osztályon (PACU) 24 óráig értékelve
|
|
Hemodinamikai változások
Időkeret: érzéstelenítés beindítása után 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 perccel; majd az extubálás után 1,2,3,4,5 perccel
|
Vérnyomás és pulzusszám
|
érzéstelenítés beindítása után 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 perccel; majd az extubálás után 1,2,3,4,5 perccel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a készülék oropharyngealis szivárgási nyomása (OPL) működés közben
Időkeret: a műtét időtartama alatt
|
a fenti nyomás mérése a manőver végrehajtásával történik: az altatógép kilégzési szelepe zárva van, és 3 l/perc fix gázáram mellett rögzítjük azt a légúti nyomást, amelynél az egyensúly létrejön.
A maximális megengedett légúti nyomás 40 cm H2O [ Az OLP mérése a következő időkeretben történik - T1: közvetlenül az intubáció után; T2 : CO2 befúvás előtt; T3 : CO2 befúvás után; T4 és azután: minden egyes helyzetváltoztatás működés közben (pl.
Trendelenburg, hátrafelé Trendelenburg, balra dönthető)
|
a műtét időtartama alatt
|
|
a készülék légúti csúcsnyomása működés közben
Időkeret: a műtét időtartama alatt
|
a fenti nyomást az altatógép a következő időkeretben rögzíti - T1: közvetlenül az intubáció után; T2 : CO2 befúvás előtt; T3 : CO2 befúvás után; T4 és azután: minden egyes helyzetváltoztatás működés közben (pl.
Trendelenburg, hátrafelé Trendelenburg, balra dönthető)
|
a műtét időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CHING CHOE NG, MMED(ANAES), University of Malaya Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MREC ID NO: 201713-4728
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .