- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03047382
Elektroniskt varningsverktyg för att förhindra akuta njurskador
"Förebyggbar akut njurskada (AKI) bör aldrig inträffa." Användningen av ett nytt elektroniskt förutsägelsevarningsverktyg för att leverera ett individualiserat vårdpaket för sjukhuspatienter med risk för AKI
Omkring en tredjedel av patienterna som utvecklar akut njurskada (AKI) gör det efter en sjukhusinläggning (sjukhusförvärvad - HA-AKI).
Det primära syftet med studien är att prospektivt testa om införandet av en komplex intervention (ett "vårdpaket" - innefattande en klinisk förutsägelseregel som innehåller en elektronisk varning som genererar en checklista för patienthantering till relevant vårdpersonal) kan identifiera patienter vid inläggning på sjukhus som riskerar att utveckla HA-AKI, lyfter fram behovet av närmare övervakning och tillåter att förmodade förebyggande åtgärder sätts in.
Utredarna kommer att introducera vårdpaketet på ett akutsjukhus och utvärdera dess effektivitet för att minska HA-AKI och dess associerade sjuklighet, under tio månader, jämfört med ett systersjukhus inom samma Trust (som kommer att fungera som en kontrollplats). Utredarna kommer att förlänga utvärderingen med ytterligare tio månader för att bedöma hållbarhet på den första platsen och introducera paketet på kontrollsjukhuset för att bedöma generaliserbarheten. Det primära målet är att minska HA-AKI, men sekundära mål kommer att inkludera förbättrade resultat associerade med HA-AKI, hantering av patienter som redan har AKI vid inläggning på sjukhus (vars vård också kan dra nytta av checklistan) och en kostnadseffektivitetsanalys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI) är vanligt på sjukhus (incidens på 10-20 % - upp till 70 % hos kritiskt sjuka), med hög associerad sjuklighet och dödlighet. Även små förändringar i njurfunktionen är förknippade med ökad dödlighet. 2009 års nationella konfidentiella utredning om patientutfall och död undersökte vården av patienter som hade dött på sjukhus med en primär diagnos av AKI. Över 40 % av fallen hade en oacceptabel fördröjning av diagnosen och i 20 % av fallen ansågs AKI vara förutsägbart och undvikande.
Elektroniska larm har studerats för patienter med etablerad AKI, men de har belyst ökningar av kreatinin efter förolämpning snarare än att identifiera patienter med risk för AKI - en tredjedel av sjukhusens AKI-fall inträffar efter inläggning (HA-AKI). Riskfaktorer har rapporterats hos kirurgiska patienter och patienter med brännskador. Däremot saknas strategier för att identifiera patienter som tagits in som medicinska nödsituationer med risk att utveckla AKI - den grupp som står för de flesta intensivvårdsinläggningar med AKI.
Utredarnas multidisciplinära team, med betydande erfarenhet av att använda teknologi inom hälso- och sjukvården, har utvecklat ett nytt förutsägelsepoäng - Acute Kidney injury Prediction Score (APS). Med hjälp av fysiologiska mätningar, biokemiska parametrar och kända samsjukligheter identifierar APS patienter med risk att utveckla HA-AKI efter inläggning (1/3 av alla AKI-fall).
Ett "vårdpaket" har tagits fram som införlivar APS i en automatiserad elektronisk algoritm för att skicka realtidsvarningar till personalen på observationsdiagrammet, e-posta patientens konsult och ge råd om en checklista. Parallellt med detta har en E-learning AKI-modul för avdelningspersonal utvecklats utifrån NICE Guidance med ytterligare information om APS.
Mål Primärt: undersöka om införandet av ett "vårdpaket" kan minska HA-AKI hos patienter som är inlagda på sjukhus som en nödsituation.
Sekundära inkluderar att avgöra om interventionen: minskar associerade komplikationer; förbättrar resultat hos patienter med AKI vid inläggning; och är kostnadseffektiv.
Forskningsfrågor Primär: kan ett "vårdpaket" genom att systematiskt känna igen patienten i "risk", varna och uppmana ledningen till personal som är utbildad i problemet, minska HA-AKI?
Sekundär:
- Kan skador förknippade med AKI minskas?
- Är insatsen acceptabel för personalen och finns det hinder för genomförandet?
- Är förbättringar hållbara och kan interventionen framgångsrikt tillämpas på ett andra sjukhus?
- Förbättrar interventionen resultaten för dem med AKI vid antagning?
- Är insatsen kostnadseffektiv?
Design En prospektiv, icke-randomiserad, parallell kohortstudie, med före-efter försöksperioder, vid interventions- och kontrollsjukhusplatser, kommer att utföras. En inkörningsfas (10 månader) för baslinjedatainsamling och prospektiv extern validering följs av interventionen på en plats (Worthing) med Chichester-platsen som kontroll (fas 1) under 10 månader. Insatsen kommer sedan att införas i Chichester medan den fortsätter i Worthing (fas 2) i 10 månader. Den extra perioden kommer att möjliggöra analys av insatsernas inverkan på återintagningar.
Potentiella fördelar:
- Förebyggande av sjuklighet och dödlighet inklusive sekundära komplikationer såsom kronisk njursjukdom (omedelbar och längre sikt).
- Minska längden på vistelsen, vilket minskar potentiell exponering för skada.
- Förhindra behov av njurersättningsterapier och upptrappning till intensivvård med tillhörande sjuklighet, dödlighet och psykisk skada.
- En kostnadseffektivitetsanalys kommer att syfta till att visa om en sådan strategi skulle kunna ge besparingar lokalt och till den bredare hälsoekonomin (kort och lång sikt).
- Informera sjukvården om tillämpligheten av informationsteknologi för att gynna patienter och förbättra personalens engagemang, med potentiell användning under ett antal andra förhållanden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Suusex
-
Worthing, West Suusex, Storbritannien
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagning som akut
- Tillbringa minst en natt som sluten patient
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som inte har tagits in som akut eller vistas mindre än en natt på sjukhus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Worthing sjukhus webbplats
AKI Care-paket inrättat på Worthing-webbplatsen
|
Patienter som identifieras som hög risk för AKI av den elektroniska kliniska prediktionsmodellen kommer att hanteras med ett vårdpaket av bästa praxis.
|
|
Inget ingripande: Chichester sjukhus plats
Fortsätter standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Acquired AKI (HA-AKI) - KDIGO ökning av serumkreatinin
Tidsram: <7 dagar från tidpunkten för sjukhusinläggning
|
HA-AKI kommer att definieras som per KDIGO förändring i serumkreatinin, dvs en ökning på ≥26,4μmol/L inom en 48-timmarsperiod (under de första 7 dagarna av inläggning på sjukhus) eller en 1,5 gångers ökning jämfört med intagningsresultatet inom de första 7 dagarna dagar efter inläggning på sjukhus.
|
<7 dagar från tidpunkten för sjukhusinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intagning på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: När som helst under intagningen som analyseras, dvs från intagning till antingen utskrivning från sjukhuset eller dödsfall på sjukhus, kommer deltagarna att följas under sjukhusvistelsen, förväntat i genomsnitt 7 dagar.
|
Patienter som har lagts in på en avdelningssäng som sedan får vården eskalerade till intensivvårdsavdelningen.
|
När som helst under intagningen som analyseras, dvs från intagning till antingen utskrivning från sjukhuset eller dödsfall på sjukhus, kommer deltagarna att följas under sjukhusvistelsen, förväntat i genomsnitt 7 dagar.
|
|
Dödlighet
Tidsram: Under index sjukhusinläggning. Varje deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
|
Under index sjukhusinläggning. Varje deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
|
|
|
Dödlighet i samband med AKI vid antagning
Tidsram: Under index sjukhusinläggning. Varje deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
|
AKI vid intagning definieras som minst 1,5 gånger baslinjeserumkreatinin eller ≥354μmol/L utan baslinje.
Baslinje definierad med hjälp av NHS-algoritm.
|
Under index sjukhusinläggning. Varje deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
|
|
Storleken på akut försämring av kreatinin
Tidsram: Från inläggning till maximal kreatinin inom de första 7 dagarna efter indexinläggningen.
|
Detta kommer att mätas i både KDIGO-stadiet: ökning från steg 1 till steg 2 (200% ökning av serumkreatinin) eller steg 3 (300% ökning av serumkreatinin) och även högsta genomsnittliga ökning av serumkreatinin.
|
Från inläggning till maximal kreatinin inom de första 7 dagarna efter indexinläggningen.
|
|
Krav på njurersättningsterapier
Tidsram: Under sjukhusinläggningen. Under index sjukhusinläggning. Varje deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
|
Om patienter (normalt inte i dialys) behöver RRT under indexinläggningen eller inte.
|
Under sjukhusinläggningen. Under index sjukhusinläggning. Varje deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Venn, MBBS, Western Sussex Hospitals NHS FT
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/LO/0960
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .