- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03047382
Elektronisk varslingsverktøy for å forhindre akutt nyreskade
'Forebyggbar akutt nyreskade (AKI) bør aldri oppstå.' Bruken av et nytt elektronisk prediksjonsvarslingsverktøy for å levere en individualisert omsorgspakke for innlagte sykehuspasienter med risiko for AKI
Rundt en tredjedel av pasientene som utvikler akutt nyreskade (AKI) gjør det etter en sykehusinnleggelse (sykehuservervet – HA-AKI).
Hovedmålet med studien er å prospektivt teste om introduksjon av en kompleks intervensjon (en 'pleiepakke' - bestående av en klinisk prediksjonsregel som inkluderer et elektronisk varsel som genererer en sjekkliste for pasientbehandling til relevant helsepersonell) kan identifisere pasienter ved innleggelse på sykehus. som står i fare for å utvikle HA-AKI, fremhever behovet for tettere overvåking og lar antatte forebyggende tiltak settes i verk.
Etterforskerne vil introdusere omsorgspakken på ett akuttsykehus og evaluere dens effektivitet for å redusere HA-AKI og dens tilhørende sykelighet, over ti måneder, sammenlignet med et søstersykehus innenfor samme trust (som vil fungere som et kontrollsted). Etterforskerne vil forlenge evalueringen i ytterligere ti måneder for å vurdere bærekraft på det første stedet og introdusere pakken på kontrollsykehuset for å vurdere generaliserbarhet. Hovedmålet er å redusere HA-AKI, men sekundære mål vil inkludere forbedrede resultater knyttet til HA-AKI, håndtering av pasienter som allerede har AKI ved innleggelse på sykehus (hvis omsorg også kan ha nytte av sjekklisten) og en kostnadseffektivitetsanalyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) er vanlig på sykehus (forekomst på 10-20 % – opptil 70 % hos kritisk syke), med høy assosiert sykelighet og dødelighet. Selv små endringer i nyrefunksjonen er assosiert med økt dødelighet. Den nasjonale konfidensielle undersøkelsen fra 2009 om pasientutfall og død undersøkte omsorgen for pasienter som hadde dødd på sykehus med en primærdiagnose av AKI. Over 40 % av tilfellene hadde en uakseptabel forsinkelse i diagnosen, og i 20 % av tilfellene ble AKI antatt å være forutsigbar og unngåelig.
Elektroniske varsler har blitt studert for pasienter med etablert AKI, men de har fremhevet økninger i kreatinin etter fornærmelse i stedet for å identifisere pasienter med risiko for AKI - en tredjedel av sykehus-AKI-tilfellene oppstår etter innleggelse (HA-AKI). Risikofaktorer er rapportert hos kirurgiske pasienter og pasienter med brannskader. Imidlertid mangler strategier for å identifisere pasienter innlagt som medisinske nødstilfeller med risiko for å utvikle AKI – gruppen som står for de fleste intensivinnleggelser med AKI.
Etterforskernes tverrfaglige team, med betydelig erfaring med bruk av teknologi i helsevesenet, har utviklet en ny prediksjonsscore - Acute Kidney injury Prediction Score (APS). Ved å bruke fysiologiske målinger, biokjemiske parametere og kjente komorbiditeter identifiserer APS pasienter med risiko for å utvikle HA-AKI etter innleggelse (1/3 av alle AKI-tilfeller).
En "pleiepakke" er utviklet som inkluderer APS i en automatisert elektronisk algoritme for å sende sanntidsvarsler til personalet på observasjonsdiagrammet, e-poste pasientens konsulent og gi råd om en sjekkliste. Ved siden av dette er det utviklet en e-lærings-AKI-modul for avdelingspersonale basert på NICE-veiledning med tilleggsinformasjon om APS.
Mål Primært: undersøke om innføring av en 'omsorgspakke' kan redusere HA-AKI hos pasienter innlagt på sykehus som en nødssituasjon.
Sekundær inkluderer å bestemme om intervensjonen: reduserer tilknyttede komplikasjoner; forbedrer resultatene hos pasienter med AKI ved innleggelse; og er kostnadseffektiv.
Forskningsspørsmål Primært: kan en 'pleiepakke' ved å systematisk gjenkjenne pasienten i 'risiko', varsle og oppfordre ledelsen til ansatte som er utdannet i problemet, redusere HA-AKI?
Sekundær:
- Kan skader forbundet med AKI reduseres?
- Er intervensjonen akseptabel for personalet og er det hindringer for implementering?
- Er forbedringer bærekraftige og kan intervensjonen med hell brukes på et andre sykehus?
- Forbedrer intervensjonen resultatene til de med AKI ved innleggelse?
- Er intervensjonen kostnadseffektiv?
Design En prospektiv, ikke-randomisert, parallell kohortstudie, med før-etter prøveperioder, ved intervensjons- og kontrollsykehus, vil bli utført. En innkjøringsfase (10 måneder) for grunnlinjedatainnsamling og potensiell ekstern validering følges av intervensjonen på ett sted (Worthing) med Chichester-nettstedet som kontroll (fase 1) i 10 måneder. Intervensjonen vil deretter bli introdusert i Chichester mens den fortsetter i Worthing (fase 2) i 10 måneder. Tilleggsperioden vil gjøre det mulig å analysere inngrepenes innvirkning på reinnleggelser.
Potensielle fordeler:
- Forebygging av sykelighet og dødelighet inkludert sekundære komplikasjoner som kronisk nyresykdom (umiddelbar og langvarig).
- Redusere lengden på oppholdet, og dermed redusere potensiell eksponering for skade.
- Forhindre behov for nyreerstatningsterapier og opptrapping til intensivavdeling med tilhørende sykelighet, dødelighet og psykiske skader.
- En kostnadseffektivitetsanalyse vil ta sikte på å demonstrere om en slik strategi kan gi besparelser lokalt og for den bredere helseøkonomien (kort og lang sikt).
- Informere helsevesenet om anvendeligheten av informasjonsteknologi til fordel for pasienter og forbedre ansattes engasjement, med potensiell bruk under en rekke andre forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Suusex
-
Worthing, West Suusex, Storbritannia
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse som akutt
- Tilbringer minst én natt som innlagt pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke er innlagt som nødstilfelle eller oppholder seg mindre enn én natt på sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Worthing Hospital nettsted
AKI Care-bunt etablert på Worthing-nettstedet
|
Pasienter identifisert som høy risiko for AKI av den elektroniske kliniske prediksjonsmodellen vil bli administrert med en pakke med beste praksis.
|
Ingen inngripen: Chichester Hospital nettsted
Fortsetter standard pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospital Acquired AKI (HA-AKI) - KDIGO økning i serumkreatinin
Tidsramme: <7 dager fra sykehusinnleggelse
|
HA-AKI vil bli definert som per KDIGO-endring i serumkreatinin, dvs. en økning på ≥26,4μmol/L i løpet av en 48 timers periode (i løpet av de første 7 dagene av innleggelse til sykehus) eller en 1,5 ganger økning i forhold til innleggelsesresultatet innen de første 7 dager med innleggelse på sykehus.
|
<7 dager fra sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innleggelse til intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt under innleggelsen under analyse, det vil si fra innleggelse til enten utskrivning fra sykehuset eller død på sykehus, vil deltakerne bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager.
|
Pasienter som har vært innlagt på avdelingsseng som deretter har eskalert omsorg til intensivavdeling.
|
På et hvilket som helst tidspunkt under innleggelsen under analyse, det vil si fra innleggelse til enten utskrivning fra sykehuset eller død på sykehus, vil deltakerne bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager.
|
Dødelighet
Tidsramme: Under indeksen sykehusinnleggelse. Hver deltaker vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Under indeksen sykehusinnleggelse. Hver deltaker vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
|
Dødelighet knyttet til AKI ved innleggelse
Tidsramme: Under indeksen sykehusinnleggelse. Hver deltaker vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
AKI ved innleggelse definert som minst 1,5 ganger baseline serumkreatinin eller ≥354μmol/L uten baseline.
Grunnlinje definert ved hjelp av NHS-algoritme.
|
Under indeksen sykehusinnleggelse. Hver deltaker vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Størrelsen på akutt forverring av kreatinin
Tidsramme: Fra innleggelse til maksimal kreatinin innen de første 7 dagene etter indeksinnleggelsen.
|
Dette vil bli målt i både KDIGO-stadiet: økning fra stadium 1 til stadium 2 (200 % økning i serumkreatinin) eller stadium 3 (300 % økning i serumkreatinin) og også maksimal gjennomsnittlig økning i serumkreatinin.
|
Fra innleggelse til maksimal kreatinin innen de første 7 dagene etter indeksinnleggelsen.
|
Krav til nyreerstatningsbehandlinger
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen. Under indeksen sykehusinnleggelse. Hver deltaker vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Om pasienter (normalt ikke i dialyse) trenger RRT under indeksinnleggelsen eller ikke.
|
Under sykehusinnleggelsen. Under indeksen sykehusinnleggelse. Hver deltaker vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Venn, MBBS, Western Sussex Hospitals NHS FT
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/LO/0960
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på AKI Care Bundle
-
Selayang HospitalFullførtAkutt nyreskade | Akutt nyresvikt | Nyresvikt, akutt | Sykehuservervet tilstandMalaysia
-
Mayo ClinicFullførtAkutt nyreskadeForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonAktiv, ikke rekrutterende
-
Policlinico HospitalHar ikke rekruttert ennåAkutt nyreskade | ARDS, menneske
-
Unity Health TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Mount...UkjentKronisk nyre sykdom | Akutt nyreskadeCanada
-
XinLing LiangFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtAkutt nyreskade | Nyresykdom | NyreskadeForente stater
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalFullførtAkutt nyreskade | Væskeoverbelastning | Peroperative/postoperative komplikasjoner | VæsketapTyrkia
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringBiomarkører | Akutt nyreskadeForente stater