- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03047382
Strumento di avviso elettronico per aiutare a prevenire lesioni renali acute
"Lesioni renali acute prevenibili (AKI) non dovrebbero mai verificarsi." L'uso di un nuovo strumento elettronico di allerta predittiva per fornire un pacchetto di assistenza personalizzato per i pazienti ricoverati in ospedale a rischio di AKI
Circa un terzo dei pazienti che sviluppano un danno renale acuto (AKI) lo fa dopo un ricovero ospedaliero (acquisito in ospedale - HA-AKI).
Lo scopo principale dello studio è verificare in modo prospettico se l'introduzione di un intervento complesso (un "pacchetto di assistenza" - comprendente una regola di previsione clinica che incorpora un avviso elettronico che genera una lista di controllo per la gestione del paziente per gli operatori sanitari interessati) può identificare i pazienti al momento del ricovero in ospedale che sono a rischio di sviluppare HA-AKI, sottolineano la necessità di un monitoraggio più stretto e consentono l'adozione di presunte misure preventive.
Gli investigatori introdurranno il pacchetto di assistenza in un ospedale per acuti e ne valuteranno l'efficacia nel ridurre l'HA-AKI e la sua morbilità associata, nell'arco di dieci mesi, rispetto a un ospedale gemello all'interno dello stesso Trust (che fungerà da sito di controllo). Gli investigatori estenderanno la valutazione per altri dieci mesi per valutare la sostenibilità sul primo sito e introdurre il pacchetto presso l'ospedale di controllo per valutare la generalizzabilità. L'obiettivo primario è ridurre l'HA-AKI, ma gli obiettivi secondari includeranno il miglioramento degli esiti associati all'HA-AKI, la gestione dei pazienti già con AKI al momento del ricovero in ospedale (la cui cura può anche beneficiare della checklist) e un'analisi del rapporto costo-efficacia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto (AKI) è comune in ospedale (incidenza del 10-20% - fino al 70% nei malati critici), con elevata morbilità e mortalità associate. Anche piccoli cambiamenti nella funzione renale sono associati ad un aumento della mortalità. La National Confidential Inquiry in Patient Outcome and Death del 2009 ha esaminato la cura dei pazienti deceduti in ospedale con una diagnosi primaria di AKI. Oltre il 40% dei casi ha avuto un inaccettabile ritardo nella diagnosi e nel 20% dei casi si è ritenuto che l'AKI fosse prevedibile ed evitabile.
Gli allarmi elettronici sono stati studiati per i pazienti con AKI accertato, tuttavia, hanno evidenziato aumenti della creatinina dopo l'insulto piuttosto che identificare i pazienti a rischio di AKI - un terzo dei casi ospedalieri di AKI si verifica dopo il ricovero (HA-AKI). Sono stati segnalati fattori di rischio in pazienti chirurgici e ustionati. Tuttavia, mancano strategie per identificare i pazienti ricoverati per emergenze mediche a rischio di sviluppare AKI - il gruppo che rappresenta la maggior parte dei ricoveri in terapia intensiva con AKI.
Il team multidisciplinare dei ricercatori, con una significativa esperienza nell'utilizzo della tecnologia nel settore sanitario, ha sviluppato un nuovo punteggio di previsione: il punteggio di previsione delle lesioni renali acute (APS). Utilizzando misurazioni fisiologiche, parametri biochimici e comorbilità note, l'APS identifica i pazienti a rischio di sviluppare HA-AKI dopo il ricovero (1/3 di tutti i casi di AKI).
È stato ideato un "pacchetto di assistenza" che incorpora l'APS in un algoritmo elettronico automatizzato per inviare avvisi in tempo reale al personale sulla tabella di osservazione, inviare un'e-mail al consulente del paziente e consigliare su una lista di controllo. Accanto a questo, è stato sviluppato un modulo di e-learning AKI per il personale di reparto basato sulla Guida NICE con informazioni aggiuntive riguardanti l'APS.
Obiettivi Primario: indagare se l'introduzione di un 'pacchetto assistenziale' può ridurre l'HA-AKI nei pazienti ricoverati in ospedale come emergenza.
Il secondario include determinare se l'intervento: riduce le complicanze associate; migliora i risultati nei pazienti con AKI al momento del ricovero; ed è conveniente.
Domande di ricerca Primaria: può un 'pacchetto assistenziale' che riconosca sistematicamente il paziente 'a rischio', avvisando e sollecitando la direzione al personale istruito sul problema, ridurre l'HA-AKI?
Secondario:
- I danni associati all'AKI possono essere ridotti?
- L'intervento è accettabile per il personale e ci sono ostacoli all'attuazione?
- I miglioramenti sono sostenibili e l'intervento può essere applicato con successo a un secondo ospedale?
- L'intervento migliora i risultati di quelli con AKI al momento del ricovero?
- L'intervento è conveniente?
Disegno Verrà eseguito uno studio di coorti parallele prospettico, non randomizzato, con periodi di prova prima e dopo, presso i centri ospedalieri di intervento e di controllo. Una fase di rodaggio (10 mesi) per la raccolta dei dati di riferimento e la validazione esterna prospettica è seguita dall'intervento su un sito (Worthing) con il sito di Chichester che funge da controllo (Fase 1) per 10 mesi. L'intervento sarà poi introdotto a Chichester mentre proseguirà a Worthing (Fase 2) per 10 mesi. Il periodo aggiuntivo consentirà l'analisi dell'impatto degli interventi sulle riammissioni.
Benefici potenziali:
- Prevenzione della morbilità e della mortalità comprese le complicanze secondarie come la malattia renale cronica (immediata ea lungo termine).
- Riduzione della durata del soggiorno, riducendo così la potenziale esposizione al danno.
- Prevenire la necessità di terapie sostitutive renali e l'escalation in terapia intensiva con morbilità, mortalità e danni psicologici associati.
- Un'analisi costo-efficacia mirerà a dimostrare se una tale strategia potrebbe fornire risparmi a livello locale e all'economia sanitaria in generale (a breve e lungo termine).
- Informare la comunità sanitaria sull'applicabilità della tecnologia dell'informazione a beneficio dei pazienti e migliorare il coinvolgimento del personale, con potenziale utilizzo in una serie di altre condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Suusex
-
Worthing, West Suusex, Regno Unito
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il ricovero come emergenza
- Trascorrere almeno una notte come ricoverato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti non ricoverati per urgenza o con permanenza inferiore a una notte in ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sito dell'ospedale di Worthing
Pacchetto AKI Care istituito presso il sito di Worthing
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I pazienti identificati come ad alto rischio di AKI dal modello di previsione clinica elettronica saranno gestiti con un pacchetto di cure di best practice.
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Nessun intervento: Sito dell'ospedale di Chichester
Continua la cura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AKI acquisito in ospedale (HA-AKI) - KDIGO aumenta la creatinina sierica
Lasso di tempo: <7 giorni dal momento del ricovero in ospedale
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L'HA-AKI sarà definito in base alla variazione KDIGO della creatinina sierica, ovvero un aumento ≥26,4μmol/L entro un periodo di 48 ore (durante i primi 7 giorni di ricovero in ospedale) o un aumento di 1,5 volte rispetto al risultato del ricovero entro i primi 7 giorni di ricovero in ospedale.
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<7 giorni dal momento del ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il ricovero in analisi, ovvero dal ricovero alla dimissione dall'ospedale o al decesso in ospedale, i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, media prevista di 7 giorni.
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Pazienti che sono stati ricoverati in un letto di reparto che poi sono stati trasferiti in terapia intensiva.
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In qualsiasi momento durante il ricovero in analisi, ovvero dal ricovero alla dimissione dall'ospedale o al decesso in ospedale, i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, media prevista di 7 giorni.
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Mortalità
Lasso di tempo: Durante l'indice di ricovero ospedaliero. Ogni partecipante sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
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Durante l'indice di ricovero ospedaliero. Ogni partecipante sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
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Mortalità associata ad AKI al momento del ricovero
Lasso di tempo: Durante l'indice di ricovero ospedaliero. Ogni partecipante sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
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AKI al momento del ricovero definito come almeno 1,5 volte la creatinina sierica basale o ≥354μmol/L senza basale.
Linea di base definita utilizzando l'algoritmo NHS.
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Durante l'indice di ricovero ospedaliero. Ogni partecipante sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
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Entità del deterioramento acuto della creatinina
Lasso di tempo: Dall'ammissione al picco di creatinina entro i primi 7 giorni dall'ammissione all'indice.
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Questo sarà misurato in entrambi gli stadi KDIGO: aumento dallo Stadio 1 allo Stadio 2 (aumento del 200% della creatinina sierica) o allo Stadio 3 (aumento del 300% della creatinina sierica) e anche aumento medio di picco della creatinina sierica.
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Dall'ammissione al picco di creatinina entro i primi 7 giorni dall'ammissione all'indice.
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Obbligo di terapie sostitutive renali
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale. Durante l'indice di ricovero ospedaliero. Ogni partecipante sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
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Se i pazienti (normalmente non in dialisi) richiedono o meno la RRT durante il ricovero indice.
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Durante il ricovero in ospedale. Durante l'indice di ricovero ospedaliero. Ogni partecipante sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Venn, MBBS, Western Sussex Hospitals NHS FT
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/LO/0960
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