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Strumento di avviso elettronico per aiutare a prevenire lesioni renali acute

8 febbraio 2017 aggiornato da: Western Sussex Hospitals NHS Trust

"Lesioni renali acute prevenibili (AKI) non dovrebbero mai verificarsi." L'uso di un nuovo strumento elettronico di allerta predittiva per fornire un pacchetto di assistenza personalizzato per i pazienti ricoverati in ospedale a rischio di AKI

Circa un terzo dei pazienti che sviluppano un danno renale acuto (AKI) lo fa dopo un ricovero ospedaliero (acquisito in ospedale - HA-AKI).

Lo scopo principale dello studio è verificare in modo prospettico se l'introduzione di un intervento complesso (un "pacchetto di assistenza" - comprendente una regola di previsione clinica che incorpora un avviso elettronico che genera una lista di controllo per la gestione del paziente per gli operatori sanitari interessati) può identificare i pazienti al momento del ricovero in ospedale che sono a rischio di sviluppare HA-AKI, sottolineano la necessità di un monitoraggio più stretto e consentono l'adozione di presunte misure preventive.

Gli investigatori introdurranno il pacchetto di assistenza in un ospedale per acuti e ne valuteranno l'efficacia nel ridurre l'HA-AKI e la sua morbilità associata, nell'arco di dieci mesi, rispetto a un ospedale gemello all'interno dello stesso Trust (che fungerà da sito di controllo). Gli investigatori estenderanno la valutazione per altri dieci mesi per valutare la sostenibilità sul primo sito e introdurre il pacchetto presso l'ospedale di controllo per valutare la generalizzabilità. L'obiettivo primario è ridurre l'HA-AKI, ma gli obiettivi secondari includeranno il miglioramento degli esiti associati all'HA-AKI, la gestione dei pazienti già con AKI al momento del ricovero in ospedale (la cui cura può anche beneficiare della checklist) e un'analisi del rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è comune in ospedale (incidenza del 10-20% - fino al 70% nei malati critici), con elevata morbilità e mortalità associate. Anche piccoli cambiamenti nella funzione renale sono associati ad un aumento della mortalità. La National Confidential Inquiry in Patient Outcome and Death del 2009 ha esaminato la cura dei pazienti deceduti in ospedale con una diagnosi primaria di AKI. Oltre il 40% dei casi ha avuto un inaccettabile ritardo nella diagnosi e nel 20% dei casi si è ritenuto che l'AKI fosse prevedibile ed evitabile.

Gli allarmi elettronici sono stati studiati per i pazienti con AKI accertato, tuttavia, hanno evidenziato aumenti della creatinina dopo l'insulto piuttosto che identificare i pazienti a rischio di AKI - un terzo dei casi ospedalieri di AKI si verifica dopo il ricovero (HA-AKI). Sono stati segnalati fattori di rischio in pazienti chirurgici e ustionati. Tuttavia, mancano strategie per identificare i pazienti ricoverati per emergenze mediche a rischio di sviluppare AKI - il gruppo che rappresenta la maggior parte dei ricoveri in terapia intensiva con AKI.

Il team multidisciplinare dei ricercatori, con una significativa esperienza nell'utilizzo della tecnologia nel settore sanitario, ha sviluppato un nuovo punteggio di previsione: il punteggio di previsione delle lesioni renali acute (APS). Utilizzando misurazioni fisiologiche, parametri biochimici e comorbilità note, l'APS identifica i pazienti a rischio di sviluppare HA-AKI dopo il ricovero (1/3 di tutti i casi di AKI).

È stato ideato un "pacchetto di assistenza" che incorpora l'APS in un algoritmo elettronico automatizzato per inviare avvisi in tempo reale al personale sulla tabella di osservazione, inviare un'e-mail al consulente del paziente e consigliare su una lista di controllo. Accanto a questo, è stato sviluppato un modulo di e-learning AKI per il personale di reparto basato sulla Guida NICE con informazioni aggiuntive riguardanti l'APS.

Obiettivi Primario: indagare se l'introduzione di un 'pacchetto assistenziale' può ridurre l'HA-AKI nei pazienti ricoverati in ospedale come emergenza.

Il secondario include determinare se l'intervento: riduce le complicanze associate; migliora i risultati nei pazienti con AKI al momento del ricovero; ed è conveniente.

Domande di ricerca Primaria: può un 'pacchetto assistenziale' che riconosca sistematicamente il paziente 'a rischio', avvisando e sollecitando la direzione al personale istruito sul problema, ridurre l'HA-AKI?

Secondario:

  • I danni associati all'AKI possono essere ridotti?
  • L'intervento è accettabile per il personale e ci sono ostacoli all'attuazione?
  • I miglioramenti sono sostenibili e l'intervento può essere applicato con successo a un secondo ospedale?
  • L'intervento migliora i risultati di quelli con AKI al momento del ricovero?
  • L'intervento è conveniente?

Disegno Verrà eseguito uno studio di coorti parallele prospettico, non randomizzato, con periodi di prova prima e dopo, presso i centri ospedalieri di intervento e di controllo. Una fase di rodaggio (10 mesi) per la raccolta dei dati di riferimento e la validazione esterna prospettica è seguita dall'intervento su un sito (Worthing) con il sito di Chichester che funge da controllo (Fase 1) per 10 mesi. L'intervento sarà poi introdotto a Chichester mentre proseguirà a Worthing (Fase 2) per 10 mesi. Il periodo aggiuntivo consentirà l'analisi dell'impatto degli interventi sulle riammissioni.

Benefici potenziali:

  1. Prevenzione della morbilità e della mortalità comprese le complicanze secondarie come la malattia renale cronica (immediata ea lungo termine).
  2. Riduzione della durata del soggiorno, riducendo così la potenziale esposizione al danno.
  3. Prevenire la necessità di terapie sostitutive renali e l'escalation in terapia intensiva con morbilità, mortalità e danni psicologici associati.
  4. Un'analisi costo-efficacia mirerà a dimostrare se una tale strategia potrebbe fornire risparmi a livello locale e all'economia sanitaria in generale (a breve e lungo termine).
  5. Informare la comunità sanitaria sull'applicabilità della tecnologia dell'informazione a beneficio dei pazienti e migliorare il coinvolgimento del personale, con potenziale utilizzo in una serie di altre condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30298

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Suusex
      • Worthing, West Suusex, Regno Unito
        • Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il ricovero come emergenza
  • Trascorrere almeno una notte come ricoverato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Pazienti non ricoverati per urgenza o con permanenza inferiore a una notte in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sito dell'ospedale di Worthing
Pacchetto AKI Care istituito presso il sito di Worthing
I pazienti identificati come ad alto rischio di AKI dal modello di previsione clinica elettronica saranno gestiti con un pacchetto di cure di best practice.
Nessun intervento: Sito dell'ospedale di Chichester
Continua la cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AKI acquisito in ospedale (HA-AKI) - KDIGO aumenta la creatinina sierica
Lasso di tempo: <7 giorni dal momento del ricovero in ospedale
L'HA-AKI sarà definito in base alla variazione KDIGO della creatinina sierica, ovvero un aumento ≥26,4μmol/L entro un periodo di 48 ore (durante i primi 7 giorni di ricovero in ospedale) o un aumento di 1,5 volte rispetto al risultato del ricovero entro i primi 7 giorni di ricovero in ospedale.
<7 giorni dal momento del ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il ricovero in analisi, ovvero dal ricovero alla dimissione dall'ospedale o al decesso in ospedale, i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, media prevista di 7 giorni.
Pazienti che sono stati ricoverati in un letto di reparto che poi sono stati trasferiti in terapia intensiva.
In qualsiasi momento durante il ricovero in analisi, ovvero dal ricovero alla dimissione dall'ospedale o al decesso in ospedale, i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, media prevista di 7 giorni.
Mortalità
Lasso di tempo: Durante l'indice di ricovero ospedaliero. Ogni partecipante sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
Durante l'indice di ricovero ospedaliero. Ogni partecipante sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
Mortalità associata ad AKI al momento del ricovero
Lasso di tempo: Durante l'indice di ricovero ospedaliero. Ogni partecipante sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
AKI al momento del ricovero definito come almeno 1,5 volte la creatinina sierica basale o ≥354μmol/L senza basale. Linea di base definita utilizzando l'algoritmo NHS.
Durante l'indice di ricovero ospedaliero. Ogni partecipante sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
Entità del deterioramento acuto della creatinina
Lasso di tempo: Dall'ammissione al picco di creatinina entro i primi 7 giorni dall'ammissione all'indice.
Questo sarà misurato in entrambi gli stadi KDIGO: aumento dallo Stadio 1 allo Stadio 2 (aumento del 200% della creatinina sierica) o allo Stadio 3 (aumento del 300% della creatinina sierica) e anche aumento medio di picco della creatinina sierica.
Dall'ammissione al picco di creatinina entro i primi 7 giorni dall'ammissione all'indice.
Obbligo di terapie sostitutive renali
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale. Durante l'indice di ricovero ospedaliero. Ogni partecipante sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
Se i pazienti (normalmente non in dialisi) richiedono o meno la RRT durante il ricovero indice.
Durante il ricovero in ospedale. Durante l'indice di ricovero ospedaliero. Ogni partecipante sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Venn, MBBS, Western Sussex Hospitals NHS FT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/LO/0960

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Pacchetto cura AKI

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