- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03047382
Elektronisches Warntool zur Vorbeugung akuter Nierenschäden
"Vermeidbare akute Nierenverletzungen (AKI) sollten niemals auftreten." Die Verwendung eines neuartigen elektronischen Vorhersage-Warnungstools zur Bereitstellung eines individualisierten Behandlungspakets für stationäre Krankenhauspatienten mit AKI-Risiko
Etwa ein Drittel der Patienten, die eine akute Nierenschädigung (AKI) entwickeln, tun dies nach einem Krankenhausaufenthalt (hospital-acquired – HA-AKI).
Das Hauptziel der Studie ist es, prospektiv zu testen, ob die Einführung einer komplexen Intervention (ein „Versorgungspaket“ – bestehend aus einer klinischen Vorhersageregel mit einem elektronischen Alarm, der eine Checkliste für das Patientenmanagement für relevante medizinische Fachkräfte generiert) Patienten bei der Aufnahme ins Krankenhaus identifizieren kann die ein Risiko für die Entwicklung von HA-AKI haben, die Notwendigkeit einer engmaschigeren Überwachung hervorheben und vermeintliche Präventivmaßnahmen zulassen.
Die Ermittler werden das Pflegepaket in einem Akutkrankenhaus einführen und seine Wirksamkeit bei der Reduzierung von HA-AKI und der damit verbundenen Morbidität über einen Zeitraum von zehn Monaten im Vergleich zu einem Schwesterkrankenhaus innerhalb desselben Trusts (das als Kontrollzentrum fungieren wird) bewerten. Die Ermittler werden die Bewertung um weitere zehn Monate verlängern, um die Nachhaltigkeit am ersten Standort zu bewerten, und das Paket im Kontrollkrankenhaus einführen, um die Verallgemeinerbarkeit zu bewerten. Das primäre Ziel ist die Reduzierung von HA-AKI, aber sekundäre Ziele umfassen verbesserte Ergebnisse im Zusammenhang mit HA-AKI, das Management von Patienten, die bereits an AKI leiden, bei der Aufnahme ins Krankenhaus (deren Versorgung ebenfalls von der Checkliste profitieren kann) und eine Kosten-Nutzen-Analyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung (AKI) ist im Krankenhaus häufig (Inzidenz von 10–20 % – bis zu 70 % bei Schwerkranken), mit einer hohen damit verbundenen Morbidität und Mortalität. Selbst kleine Veränderungen der Nierenfunktion sind mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Die National Confidential Inquiry in 2009 in Patient Outcome and Death untersuchte die Versorgung von Patienten, die im Krankenhaus mit der Primärdiagnose AKI gestorben waren. In über 40 % der Fälle kam es zu einer inakzeptablen Verzögerung bei der Diagnose und in 20 % der Fälle galt AKI als vorhersehbar und vermeidbar.
Elektronische Benachrichtigungen wurden für Patienten mit etablierter AKI untersucht, sie haben jedoch Anstiege des Kreatinins nach Infarkt hervorgehoben, anstatt Patienten mit AKI-Risiko zu identifizieren – ein Drittel der AKI-Fälle im Krankenhaus treten nach der Aufnahme auf (HA-AKI). Bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen und Verbrennungen wurden Risikofaktoren berichtet. Es fehlen jedoch Strategien zur Identifizierung von Patienten, die als medizinische Notfälle mit Risiko für die Entwicklung einer AKI aufgenommen wurden – die Gruppe, die für die meisten Intensiveinweisungen mit AKI verantwortlich ist.
Das multidisziplinäre Forscherteam mit umfangreicher Erfahrung in der Nutzung von Technologie im Gesundheitswesen hat einen neuartigen Vorhersagewert entwickelt - den Acute Kidney Injury Prediction Score (APS). Anhand physiologischer Messungen, biochemischer Parameter und bekannter Komorbiditäten identifiziert der APS Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer HA-AKI nach der Aufnahme (1/3 aller AKI-Fälle).
Es wurde ein „Pflegepaket“ entwickelt, das das APS in einen automatisierten elektronischen Algorithmus einbezieht, um Echtzeit-Warnungen an das Personal auf der Beobachtungstabelle zu senden, den Berater des Patienten per E-Mail zu kontaktieren und Ratschläge zu einer Checkliste zu geben. Daneben wurde aufbauend auf NICE Guidance ein E-Learning-AKI-Modul für das Stationspersonal mit zusätzlichen Informationen zum APS entwickelt.
Ziele Primär: Untersuchung, ob die Einführung eines „Versorgungspakets“ HA-AKI bei Patienten reduzieren kann, die als Notfall ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Sekundär ist die Feststellung, ob der Eingriff: die damit verbundenen Komplikationen reduziert; verbessert die Ergebnisse bei Patienten mit AKI bei der Aufnahme; und ist kostengünstig.
Forschungsfragen Primär: Kann ein „Versorgungspaket“ durch systematisches Erkennen des „Risiko“-Patienten, Alarmierung und Aufforderung des Managements an über das Problem geschultes Personal, HA-AKI reduzieren?
Sekundär:
- Können Schäden im Zusammenhang mit AKI reduziert werden?
- Ist die Intervention für das Personal akzeptabel und gibt es Hindernisse bei der Umsetzung?
- Sind Verbesserungen nachhaltig und kann die Intervention erfolgreich auf ein zweites Krankenhaus angewendet werden?
- Verbessert die Intervention die Ergebnisse von Patienten mit AKI bei der Aufnahme?
- Ist die Intervention kosteneffektiv?
Design Es wird eine prospektive, nicht randomisierte, parallele Kohortenstudie mit Vorher-Nachher-Versuchsperioden an Interventions- und Kontrollkrankenhausstandorten durchgeführt. Auf eine Einlaufphase (10 Monate) für die Erhebung von Basisdaten und eine prospektive externe Validierung folgt die Intervention an einem Standort (Worthing), wobei der Standort Chichester für 10 Monate als Kontrolle fungiert (Phase 1). Die Intervention wird dann in Chichester eingeführt und in Worthing (Phase 2) für 10 Monate fortgesetzt. Der zusätzliche Zeitraum wird eine Analyse der Auswirkungen der Interventionen auf die Rückübernahmen ermöglichen.
Mögliche Vorteile:
- Verhinderung von Morbidität und Mortalität, einschließlich sekundärer Komplikationen wie chronischer Nierenerkrankung (unmittelbar und längerfristig).
- Verkürzung der Aufenthaltsdauer und damit Verringerung der potenziellen Gefährdung.
- Verhindern Sie die Notwendigkeit von Nierenersatztherapien und die Eskalation auf die Intensivstation mit der damit verbundenen Morbidität, Mortalität und psychischen Schäden.
- Eine Kostenwirksamkeitsanalyse soll zeigen, ob eine solche Strategie Einsparungen auf lokaler Ebene und für die Gesundheitswirtschaft insgesamt (kurz- und langfristig) bringen könnte.
- Informieren Sie das Gesundheitswesen über die Anwendbarkeit der Informationstechnologie zum Wohle der Patienten und zur Verbesserung des Engagements des Personals mit potenzieller Nutzung bei einer Reihe anderer Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Suusex
-
Worthing, West Suusex, Vereinigtes Königreich
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme als Notfall
- Mindestens eine Nacht stationär verbringen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18
- Patienten, die nicht als Notfälle aufgenommen wurden oder weniger als eine Nacht im Krankenhaus bleiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Website des Krankenhauses von Worthing
AKI Care-Paket am Standort Worthing eingeführt
|
Patienten, die vom elektronischen klinischen Vorhersagemodell als hohes AKI-Risiko identifiziert wurden, werden mit einem Behandlungspaket aus Best Practice behandelt.
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Kein Eingriff: Website des Chichester-Krankenhauses
Setzt die Standardpflege fort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Im Krankenhaus erworbenes AKI (HA-AKI) – KDIGO-Anstieg des Serumkreatinins
Zeitfenster: < 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme
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HA-AKI wird gemäß KDIGO als Veränderung des Serumkreatinins definiert, d. h. ein Anstieg um ≥ 26,4 μmol/l innerhalb eines Zeitraums von 48 Stunden (während der ersten 7 Tage der Krankenhausaufnahme) oder ein 1,5-facher Anstieg gegenüber dem Aufnahmeergebnis innerhalb der ersten 7 Tage Tag der Aufnahme ins Krankenhaus.
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< 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der analysierten Aufnahme, d. h. von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod im Krankenhaus, werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
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Patienten, die in ein Stationsbett aufgenommen wurden und dann auf die Intensivstation eskaliert werden.
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Zu jedem Zeitpunkt während der analysierten Aufnahme, d. h. von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod im Krankenhaus, werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
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Mortalität
Zeitfenster: Während der Index-Krankenhauseinweisung. Jeder Teilnehmer wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
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Während der Index-Krankenhauseinweisung. Jeder Teilnehmer wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
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Mortalität im Zusammenhang mit AKI bei der Aufnahme
Zeitfenster: Während der Index-Krankenhauseinweisung. Jeder Teilnehmer wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
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AKI bei der Aufnahme, definiert als mindestens das 1,5-fache des Serumkreatinins zu Studienbeginn oder ≥ 354 μmol/l ohne Ausgangswert.
Unter Verwendung des NHS-Algorithmus definierte Baseline.
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Während der Index-Krankenhauseinweisung. Jeder Teilnehmer wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
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Ausmaß der akuten Verschlechterung des Kreatinins
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum maximalen Kreatinin innerhalb der ersten 7 Tage nach der Aufnahme in den Index.
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Dies wird in beiden KDIGO-Stadien gemessen: Anstieg von Stadium 1 zu Stadium 2 (200 % Anstieg des Serumkreatinins) oder Stadium 3 (300 % Anstieg des Serumkreatinins) und auch der mittlere Spitzenanstieg des Serumkreatinins.
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Von der Aufnahme bis zum maximalen Kreatinin innerhalb der ersten 7 Tage nach der Aufnahme in den Index.
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Voraussetzung für Nierenersatztherapien
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung. Während der Index-Krankenhauseinweisung. Jeder Teilnehmer wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
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Ob Patienten (die normalerweise keine Dialyse erhalten) während der Indexaufnahme eine RRT benötigen oder nicht.
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Während der Krankenhauseinweisung. Während der Index-Krankenhauseinweisung. Jeder Teilnehmer wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Venn, MBBS, Western Sussex Hospitals NHS FT
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/LO/0960
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