- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03047382
Elektronisk alarmeringsværktøj til at forhindre akut nyreskade
'Forebyggelig akut nyreskade (AKI) bør aldrig forekomme.' Brugen af et nyt elektronisk forudsigelsesvarselsværktøj til at levere en individualiseret plejepakke til hospitalsindlagte patienter med risiko for AKI
Omkring en tredjedel af patienter, der udvikler akut nyreskade (AKI), gør det efter en hospitalsindlæggelse (hospitalserhvervet - HA-AKI).
Det primære formål med undersøgelsen er prospektivt at teste, om indførelsen af en kompleks intervention (en 'plejepakke' - omfattende en klinisk forudsigelsesregel, der inkorporerer en elektronisk advarsel, som genererer en tjekliste til patienthåndtering til relevante sundhedsprofessionelle) kan identificere patienter ved indlæggelse på hospitalet. der er i risiko for at udvikle HA-AKI, fremhæve behovet for tættere overvågning og tillade, at formodede forebyggende foranstaltninger indføres.
Efterforskerne vil introducere plejepakken på ét akuthospital og evaluere dens effektivitet med hensyn til at reducere HA-AKI og dens tilknyttede sygelighed over ti måneder sammenlignet med et søsterhospital inden for samme Trust (som vil fungere som kontrolsted). Efterforskerne vil forlænge evalueringen med yderligere ti måneder for at vurdere bæredygtighed på det første sted og introducere pakken på kontrolhospitalet for at vurdere generaliserbarheden. Det primære mål er at reducere HA-AKI, men sekundære mål vil omfatte forbedrede resultater forbundet med HA-AKI, håndtering af patienter, der allerede har AKI ved indlæggelse på hospitalet (hvis pleje også kan drage fordel af tjeklisten) og en omkostningseffektivitetsanalyse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) er almindelig på hospitaler (hyppighed på 10-20 % - op til 70 % hos kritisk syge), med høj associeret morbiditet og dødelighed. Selv små ændringer i nyrefunktionen er forbundet med øget dødelighed. Den nationale fortrolige undersøgelse fra 2009 om patientudfald og død undersøgte behandlingen af patienter, der var døde på hospitalet med en primær diagnose af AKI. Over 40 % af tilfældene havde en uacceptabel forsinkelse i diagnosen, og i 20 % af tilfældene blev AKI anset for at være forudsigelig og undgåelig.
Elektroniske alarmer er blevet undersøgt for patienter med etableret AKI, men de har fremhævet stigninger i kreatinin efter fornærmelse i stedet for at identificere patienter med risiko for AKI - en tredjedel af hospitalets AKI tilfælde opstår efter indlæggelse (HA-AKI). Risikofaktorer er blevet rapporteret hos kirurgiske patienter og forbrændingspatienter. Der mangler dog strategier til at identificere patienter indlagt som medicinske nødsituationer med risiko for at udvikle AKI - den gruppe, der står for de fleste intensive indlæggelser med AKI.
Efterforskernes tværfaglige team, med betydelig erfaring med at bruge teknologi i sundhedssektoren, har udviklet en ny forudsigelsesscore - Acute Kidney Injury Prediction Score (APS). Ved at bruge fysiologiske målinger, biokemiske parametre og kendte komorbiditeter identificerer APS patienter med risiko for at udvikle HA-AKI efter indlæggelse (1/3 af alle AKI-tilfælde).
En 'plejepakke' er blevet udtænkt, der inkorporerer APS'en i en automatiseret elektronisk algoritme til at sende realtidsadvarsler til personalet på observationsskemaet, e-maile patientens konsulent og rådgive om en tjekliste. Sideløbende med dette er der udviklet et E-learning AKI-modul til afdelingspersonale baseret på NICE-vejledning med yderligere information vedrørende APS.
Mål Primært: undersøge, om indførelsen af en 'plejepakke' kan reducere HA-AKI hos patienter, der er indlagt på hospitalet som en nødsituation.
Sekundært omfatter at bestemme, om interventionen: reducerer tilknyttede komplikationer; forbedrer resultaterne hos patienter med AKI ved indlæggelse; og er omkostningseffektiv.
Forskningsspørgsmål Primær: kan en 'plejepakke' ved systematisk at genkende den 'udsatte' patient, advare og tilskynde ledelsen til personale, der er uddannet i problemet, reducere HA-AKI?
Sekundær:
- Kan skader forbundet med AKI reduceres?
- Er interventionen acceptabel for personalet, og er der barrierer for implementering?
- Er forbedringer holdbare, og kan interventionen med succes anvendes på et andet hospital?
- Forbedrer interventionen resultaterne for dem med AKI ved indlæggelse?
- Er interventionen omkostningseffektiv?
Design Der vil blive udført et prospektivt, ikke-randomiseret, parallelt kohortstudie med før-efter forsøgsperioder på interventions- og kontrolhospitalssteder. En indkøringsfase (10 måneder) til baseline dataindsamling og prospektiv ekstern validering efterfølges af interventionen på ét sted (Worthing), hvor Chichester-stedet fungerer som kontrol (fase 1) i 10 måneder. Indgrebet vil derefter blive indført i Chichester, mens det fortsætter i Worthing (fase 2) i 10 måneder. Den ekstra periode vil give mulighed for at analysere interventionernes indvirkning på genindlæggelser.
Potentielle fordele:
- Forebyggelse af morbiditet og dødelighed, herunder sekundære komplikationer såsom kronisk nyresygdom (umiddelbar og længerevarende).
- Reducerer opholdets længde og reducerer dermed potentiel eksponering for skader.
- Forebygge behov for nyreerstatningsterapier og eskalering til intensiv pleje med tilhørende sygelighed, dødelighed og psykisk skade.
- En omkostningseffektivitetsanalyse vil sigte mod at demonstrere, om en sådan strategi kan give besparelser lokalt og til den bredere sundhedsøkonomi (kort og lang sigt).
- Informere sundhedsvæsenet om anvendeligheden af informationsteknologi til gavn for patienterne og forbedre personaleengagementet med potentiel udnyttelse under en række andre forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Suusex
-
Worthing, West Suusex, Det Forenede Kongerige
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse som nødsituation
- Tilbringer mindst én nat som indlagt patient
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke er indlagt i nødstilfælde eller opholder sig mindre end én nat på hospitalet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Worthing Hospitals hjemmeside
AKI Care bundt indstiftet på Worthing site
|
Patienter, der er identificeret som høj risiko for AKI af den elektroniske kliniske forudsigelsesmodel, vil blive styret med et plejebundt af bedste praksis.
|
|
Ingen indgriben: Chichester Hospitals websted
Fortsætter standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Acquired AKI (HA-AKI) - KDIGO-stigning i serumkreatinin
Tidsramme: <7 dage fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse
|
HA-AKI vil blive defineret som pr. KDIGO-ændring i serum-kreatinin, dvs. en stigning på ≥26,4μmol/L inden for en 48 timers periode (i løbet af de første 7 dage af indlæggelse på hospitalet) eller en 1,5 gange stigning i forhold til indlæggelsesresultatet inden for de første 7 dage dages indlæggelse på hospitalet.
|
<7 dage fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelsen under analyse, dvs. fra indlæggelse til enten udskrivelse fra hospitalet eller død på hospitalet, vil deltagerne blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, forventet gennemsnit på 7 dage.
|
Patienter, der har været indlagt på en afdelingsseng, som derefter får pleje eskaleret til intensivafdeling.
|
På et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelsen under analyse, dvs. fra indlæggelse til enten udskrivelse fra hospitalet eller død på hospitalet, vil deltagerne blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, forventet gennemsnit på 7 dage.
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Under indekshospitalets indlæggelse. Hver deltager vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
|
Under indekshospitalets indlæggelse. Hver deltager vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
|
|
|
Dødelighed forbundet med AKI ved indlæggelse
Tidsramme: Under indekshospitalets indlæggelse. Hver deltager vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
|
AKI ved indlæggelse defineret som mindst 1,5 gange baseline serumkreatinin eller ≥354μmol/L uden baseline.
Baseline defineret ved hjælp af NHS-algoritme.
|
Under indekshospitalets indlæggelse. Hver deltager vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
|
|
Størrelsen af akut forringelse af kreatinin
Tidsramme: Fra indlæggelse til maksimal kreatinin inden for de første 7 dage efter indeksindlæggelsen.
|
Dette vil blive målt i både KDIGO-stadiet: stigning fra trin 1 til trin 2 (200 % stigning i serumkreatinin) eller trin 3 (300 % stigning i serumkreatinin) og også maksimal gennemsnitlig stigning i serumkreatinin.
|
Fra indlæggelse til maksimal kreatinin inden for de første 7 dage efter indeksindlæggelsen.
|
|
Krav til nyreudskiftningsterapier
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelsen. Under indekshospitalets indlæggelse. Hver deltager vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
|
Hvorvidt patienter (normalt ikke i dialyse) kræver RRT under indeksindlæggelsen eller ej.
|
Under hospitalsindlæggelsen. Under indekshospitalets indlæggelse. Hver deltager vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Venn, MBBS, Western Sussex Hospitals NHS FT
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/LO/0960
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med AKI Care Bundle
-
Selayang HospitalAfsluttetAkut nyreskade | Akut nyresvigt | Nyresvigt, akut | Hospitalserhvervet tilstandMalaysia
-
Mayo ClinicAfsluttetAkut nyreskadeForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonAktiv, ikke rekrutterende
-
Policlinico HospitalIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade | ARDS, menneske
-
Unity Health TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Mount...UkendtNephrologist opfølgning versus sædvanlig pleje efter en akut nyreskade hospitalsindlæggelse (FUSION)Kronisk nyresygdom | Akut nyreskadeCanada
-
Huede Healthtech Co., Ltd.RekrutteringAkut nyreskade | Nyreerstatningsterapi | Intensiv plejeTaiwan
-
XinLing LiangAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetAkut nyreskade | Væskeoverbelastning | Perioperative/postoperative komplikationer | VæsketabKalkun
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringBiomarkører | Akut nyreskadeForenede Stater