Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne narzędzie do ostrzegania, które pomaga zapobiegać ostrym uszkodzeniom nerek

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Western Sussex Hospitals NHS Trust

„Ostre uszkodzenie nerek (AKI), któremu można zapobiec, nigdy nie powinno wystąpić”. Wykorzystanie nowatorskiego elektronicznego narzędzia ostrzegania o przewidywaniach w celu dostarczenia zindywidualizowanego pakietu opieki dla pacjentów hospitalizowanych zagrożonych AKI

Około jednej trzeciej pacjentów, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek (AKI), dzieje się tak po przyjęciu do szpitala (hospital-acquired - HA-AKI).

Głównym celem badania jest prospektywne sprawdzenie, czy wprowadzenie złożonej interwencji („pakiet opieki” – obejmujący regułę przewidywania klinicznego obejmującą elektroniczny alert, który generuje listę kontrolną postępowania z pacjentem dla odpowiednich pracowników służby zdrowia) może identyfikować pacjentów przy przyjęciu do szpitala którzy są narażeni na rozwój HA-AKI, podkreślają potrzebę dokładniejszego monitorowania i pozwalają na wprowadzenie domniemanych środków zapobiegawczych.

Badacze wprowadzą pakiet opieki w jednym szpitalu ostrym i ocenią jego skuteczność w zmniejszaniu HA-AKI i związanej z nim zachorowalności w ciągu dziesięciu miesięcy w porównaniu z siostrzanym szpitalem w ramach tego samego Trustu (który będzie działał jako ośrodek kontrolny). Badacze przedłużą ocenę o kolejne dziesięć miesięcy, aby ocenić trwałość w pierwszej lokalizacji i wprowadzić pakiet w szpitalu kontrolnym, aby ocenić możliwość uogólnienia. Głównym celem jest zmniejszenie HA-AKI, ale cele drugorzędne obejmują poprawę wyników związanych z HA-AKI, postępowanie z pacjentami już z AKI przy przyjęciu do szpitala (których opieka może również skorzystać z listy kontrolnej) oraz analizę opłacalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechne w szpitalach (zapadalność 10-20% - do 70% u krytycznie chorych) i wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Nawet niewielkie zmiany w czynności nerek wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością. W 2009 National Confidential Enquiry on Patient Outcome and Death zbadano opiekę nad pacjentami, którzy zmarli w szpitalu z pierwotną diagnozą AKI. Ponad 40% przypadków miało niedopuszczalne opóźnienie w rozpoznaniu, aw 20% przypadków AKI uznano za możliwe do przewidzenia i uniknięcia.

Ostrzeżenia elektroniczne zostały zbadane dla pacjentów z rozpoznaną AKI, jednak uwidoczniły one wzrost kreatyniny po urazie, a nie zidentyfikowały pacjentów zagrożonych AKI – jedna trzecia szpitalnych przypadków AKI występuje po przyjęciu (HA-AKI). Czynniki ryzyka zgłaszano u pacjentów po zabiegach chirurgicznych i u pacjentów z oparzeniami. Brakuje jednak strategii identyfikacji pacjentów przyjmowanych w nagłych wypadkach medycznych z ryzykiem rozwoju AKI – grupy, która odpowiada za większość przyjęć na OIOM z AKI.

Multidyscyplinarny zespół badaczy, mający duże doświadczenie w wykorzystywaniu technologii w opiece zdrowotnej, opracował nowy wskaźnik predykcji — punktację przewidywania ostrego urazu nerek (APS). Wykorzystując pomiary fizjologiczne, parametry biochemiczne i znane choroby współistniejące, APS identyfikuje pacjentów z ryzykiem rozwoju HA-AKI po przyjęciu do szpitala (1/3 wszystkich przypadków AKI).

Opracowano „pakiet opieki”, włączając APS do zautomatyzowanego algorytmu elektronicznego w celu wysyłania alertów do personelu w czasie rzeczywistym na karcie obserwacji, wysyłania wiadomości e-mail do konsultanta pacjenta i doradzania w sprawie listy kontrolnej. Oprócz tego opracowano moduł e-learningowy AKI dla personelu oddziału w oparciu o wytyczne NICE z dodatkowymi informacjami dotyczącymi APS.

Główne cele: zbadanie, czy wprowadzenie „pakietu opieki” może zmniejszyć HA-AKI u pacjentów przyjmowanych do szpitala w trybie nagłym.

Drugorzędne obejmują ustalenie, czy interwencja: zmniejsza związane z tym komplikacje; poprawia wyniki u pacjentów z AKI przy przyjęciu; i jest opłacalny.

Podstawowe pytania badawcze: czy „pakiet opieki” polegający na systematycznym rozpoznawaniu „zagrożonego” pacjenta, ostrzeganiu i podpowiadaniu kierownictwu personelu przeszkolonego w problemie może zmniejszyć HA-AKI?

Wtórny:

  • Czy można zmniejszyć szkody związane z AKI?
  • Czy interwencja jest akceptowalna dla personelu i czy istnieją przeszkody we wdrażaniu?
  • Czy ulepszenia są trwałe i czy interwencję można z powodzeniem zastosować w drugim szpitalu?
  • Czy interwencja poprawia wyniki osób z AKI przy przyjęciu?
  • Czy interwencja jest opłacalna?

Projekt Przeprowadzone zostanie prospektywne, nierandomizowane, równoległe badanie kohortowe, z okresami próbnymi przed i po, w szpitalach interwencyjnych i kontrolnych. Po fazie wstępnej (10 miesięcy) zbierania danych wyjściowych i prospektywnej walidacji zewnętrznej następuje interwencja w jednym ośrodku (Worthing), przy czym ośrodek w Chichester pełni rolę kontroli (faza 1) przez 10 miesięcy. Interwencja zostanie następnie wprowadzona w Chichester i będzie kontynuowana w Worthing (faza 2) przez 10 miesięcy. Dodatkowy okres pozwoli na analizę wpływu interwencji na readmisje.

Ewentualne zyski:

  1. Zapobieganie zachorowalności i śmiertelności, w tym powikłaniom wtórnym, takim jak przewlekła choroba nerek (natychmiastowa i długoterminowa).
  2. Skrócenie długości pobytu, a tym samym zmniejszenie potencjalnego narażenia na szkody.
  3. Zapobieganie konieczności stosowania terapii nerkozastępczych i eskalacji na oddział intensywnej terapii z towarzyszącą zachorowalnością, śmiertelnością i szkodami psychicznymi.
  4. Analiza efektywności kosztowej będzie miała na celu wykazanie, czy taka strategia mogłaby zapewnić oszczędności na poziomie lokalnym i szerzej pojętej gospodarce zdrowotnej (krótko- i długoterminowej).
  5. Poinformuj społeczność medyczną o możliwości zastosowania technologii informacyjnej z korzyścią dla pacjentów i poprawy zaangażowania personelu, z potencjalnym wykorzystaniem w wielu innych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30298

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Suusex
      • Worthing, West Suusex, Zjednoczone Królestwo
        • Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie w trybie nagłym
  • Spędzenie co najmniej jednej nocy jako pacjent hospitalizowany

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18
  • Pacjenci nieprzyjęci w nagłych wypadkach lub przebywający w szpitalu krócej niż jedną noc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witryna szpitala Worthing
Pakiet AKI Care ustanowiony w siedzibie Worthing
Inny: Pakiet pielęgnacyjny AKI
Pacjenci zidentyfikowani jako pacjenci wysokiego ryzyka AKI za pomocą elektronicznego modelu predykcji klinicznej będą objęci opieką z wykorzystaniem pakietu najlepszych praktyk.
Brak interwencji: Witryna szpitala Chichester
Kontynuuje standardową pielęgnację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna AKI (HA-AKI) — KDIGO wzrost stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: <7 dni od momentu przyjęcia do szpitala
HA-AKI będzie definiowana jako zmiana stężenia kreatyniny w surowicy według KDIGO, tj. wzrost o ≥26,4 μmol/l w ciągu 48 godzin (w ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia do szpitala) lub 1,5-krotny wzrost w stosunku do wyniku przyjęcia w ciągu pierwszych 7 dni dni przyjęcia do szpitala.
<7 dni od momentu przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas przyjęcia do analizy, tj. od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub śmierci w szpitalu, uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 7 dni.
Pacjenci, którzy zostali przyjęci na łóżko oddziału, a następnie eskalowali opiekę na OIOM.
W dowolnym momencie podczas przyjęcia do analizy, tj. od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub śmierci w szpitalu, uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 7 dni.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala indeksowego. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni.
Podczas przyjęcia do szpitala indeksowego. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni.
Śmiertelność związana z AKI przy przyjęciu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala indeksowego. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni.
AKI przy przyjęciu zdefiniowano jako co najmniej 1,5-krotność wartości wyjściowej kreatyniny w surowicy lub ≥354 μmol/l bez wartości początkowej. Linia bazowa zdefiniowana za pomocą algorytmu NHS.
Podczas przyjęcia do szpitala indeksowego. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni.
Wielkość ostrego pogorszenia poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szczytu kreatyniny w ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia indeksu.
Będzie to mierzone zarówno w fazie KDIGO: wzrost od fazy 1 do fazy 2 (200% wzrost kreatyniny w surowicy) lub w fazie 3 (300% wzrost kreatyniny w surowicy), a także szczytowy średni wzrost kreatyniny w surowicy.
Od przyjęcia do szczytu kreatyniny w ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia indeksu.
Wymagania dotyczące terapii nerkozastępczych
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala. Podczas przyjęcia do szpitala indeksowego. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni.
Czy pacjenci (zwykle nie dializowani) wymagają RRT podczas przyjęcia do indeksu, czy nie.
Podczas przyjęcia do szpitala. Podczas przyjęcia do szpitala indeksowego. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Sussex Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Southampton

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Venn, MBBS, Western Sussex Hospitals NHS FT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/LO/0960

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Pakiet pielęgnacyjny AKI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj