- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03047382
Ferramenta de alerta eletrônico para ajudar a prevenir lesões renais agudas
'Lesão renal aguda evitável (LRA) nunca deve ocorrer.' O uso de uma nova ferramenta de alerta de previsão eletrônica para fornecer um pacote de cuidados individualizados para pacientes internados em risco de LRA
Cerca de um terço dos pacientes que desenvolvem lesão renal aguda (LRA) o fazem após uma internação hospitalar (adquirida no hospital - HA-LRA).
O objetivo principal do estudo é testar prospectivamente se a introdução de uma intervenção complexa (um 'pacote de cuidados' - compreendendo uma regra de previsão clínica incorporando um alerta eletrônico que gera uma lista de verificação para gerenciamento de pacientes para profissionais de saúde relevantes) pode identificar pacientes na admissão ao hospital que estão em risco de desenvolver HA-AKI, destacam a necessidade de monitoramento mais próximo e permitem que medidas preventivas putativas sejam implementadas.
Os investigadores introduzirão o pacote de cuidados em um hospital agudo e avaliarão sua eficácia na redução de HA-AKI e sua morbidade associada, ao longo de dez meses, em comparação com um hospital irmão dentro do mesmo Trust (que atuará como um local de controle). Os investigadores estenderão a avaliação por mais dez meses para avaliar a sustentabilidade no primeiro local e introduzirão o pacote no hospital de controle para avaliar a generalização. O objetivo principal é reduzir HA-AKI, mas os objetivos secundários incluirão melhores resultados associados a HA-AKI, manejo de pacientes já com AKI na admissão ao hospital (cujo cuidado também pode se beneficiar da lista de verificação) e uma análise de custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Lesão Renal Aguda (LRA) é comum no hospital (incidência de 10-20% - até 70% nos doentes críticos), com alta morbidade e mortalidade associadas. Mesmo pequenas alterações na função renal estão associadas ao aumento da mortalidade. O National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death de 2009 examinou o atendimento de pacientes que morreram no hospital com diagnóstico primário de LRA. Mais de 40% dos casos tiveram um atraso inaceitável no diagnóstico e em 20% dos casos, AKI foi considerada previsível e evitável.
Alertas eletrônicos foram estudados para pacientes com IRA estabelecida, no entanto, eles destacaram aumentos na creatinina após o insulto, em vez de identificar pacientes com risco de IRA - um terço dos casos de IRA hospitalar ocorre após a admissão (HA-AKI). Fatores de risco foram relatados em pacientes cirúrgicos e queimados. No entanto, faltam estratégias para identificar pacientes admitidos como emergências médicas com risco de desenvolver IRA - grupo responsável pela maioria das admissões em Terapia Intensiva com IRA.
A equipe multidisciplinar de investigadores, com experiência significativa na utilização de tecnologia na área da saúde, desenvolveu uma nova pontuação de previsão - Pontuação de previsão de lesão renal aguda (APS). Utilizando medições fisiológicas, parâmetros bioquímicos e comorbidades conhecidas, o APS identifica pacientes em risco de desenvolver HA-AKI após a admissão (1/3 de todos os casos de AKI).
Um 'pacote de cuidados' foi desenvolvido incorporando o APS em um algoritmo eletrônico automatizado para enviar alertas em tempo real para a equipe no gráfico de observação, enviar um e-mail ao consultor do paciente e aconselhar sobre uma lista de verificação. Paralelamente, foi desenvolvido um módulo AKI de E-learning para a equipe da enfermaria, com base na Orientação NICE com informações adicionais sobre a APS.
Objetivos Primário: investigar se a introdução de um 'pacote de cuidados' pode reduzir HA-LRA em pacientes internados em emergência.
As secundárias incluem determinar se a intervenção: reduz as complicações associadas; melhora os resultados em pacientes com LRA na admissão; e é rentável.
Questões de pesquisa Primário: pode um 'pacote de cuidados', reconhecendo sistematicamente o paciente 'em risco', alertando e orientando o gerenciamento para a equipe educada no problema, reduzir HA-AKI?
Secundário:
- Os danos associados à IRA podem ser reduzidos?
- A intervenção é aceitável para o pessoal e existem barreiras à implementação?
- As melhorias são sustentáveis e a intervenção pode ser aplicada com sucesso a um segundo hospital?
- A intervenção melhora os resultados daqueles com IRA na admissão?
- A intervenção é custo-efetiva?
Desenho Será realizado um estudo prospectivo, não randomizado, de coortes paralelas, com períodos de teste antes e depois, em hospitais de intervenção e controle. Uma fase inicial (10 meses) para coleta de dados de linha de base e validação externa prospectiva é seguida pela intervenção em um local (Worthing) com o local de Chichester atuando como controle (Fase 1) por 10 meses. A intervenção será então introduzida em Chichester enquanto continua em Worthing (Fase 2) por 10 meses. O período adicional permitirá a análise do impacto das intervenções nas readmissões.
Benefícios potenciais:
- Prevenir morbidade e mortalidade, incluindo complicações secundárias, como doença renal crônica (imediata e de longo prazo).
- Reduzir o tempo de permanência, reduzindo assim a exposição potencial a danos.
- Prevenir a necessidade de terapias de substituição renal e encaminhamento para terapia intensiva com morbidade, mortalidade e danos psicológicos associados.
- Uma análise de custo-efetividade terá como objetivo demonstrar se tal estratégia poderia gerar economias localmente e para a economia da saúde em geral (curto e longo prazo).
- Informar a comunidade de saúde sobre a aplicabilidade da tecnologia da informação para beneficiar os pacientes e melhorar o envolvimento da equipe, com potencial de utilização em várias outras condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Suusex
-
Worthing, West Suusex, Reino Unido
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão como emergência
- Passar pelo menos uma noite como paciente internado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes não internados em emergência ou internados menos de uma noite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Site do Hospital Worthing
Pacote AKI Care instituído no site de Worthing
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Os pacientes identificados como de alto risco de LRA pelo modelo eletrônico de previsão clínica serão tratados com um pacote de cuidados de melhores práticas.
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Sem intervenção: Local do Hospital Chichester
Continua o cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LRA adquirida no hospital (HA-AKI) - KDIGO aumento da creatinina sérica
Prazo: <7 dias a partir da admissão hospitalar
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HA-AKI será definido de acordo com a alteração KDIGO na creatinina sérica, ou seja, um aumento ≥26,4μmol/L em um período de 48 horas (durante os primeiros 7 dias de internação) ou um aumento de 1,5 vezes em relação ao resultado da admissão nas primeiras 7 dias de internação.
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<7 dias a partir da admissão hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: A qualquer momento durante a admissão em análise, ou seja, desde a admissão até a alta do hospital ou óbito no hospital, os participantes serão acompanhados durante a internação, com média esperada de 7 dias.
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Pacientes que foram internados em um leito de enfermaria e, em seguida, encaminhados para a UTI.
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A qualquer momento durante a admissão em análise, ou seja, desde a admissão até a alta do hospital ou óbito no hospital, os participantes serão acompanhados durante a internação, com média esperada de 7 dias.
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Mortalidade
Prazo: Durante a admissão hospitalar índice. Cada participante será acompanhado durante a internação, uma média esperada de 7 dias.
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Durante a admissão hospitalar índice. Cada participante será acompanhado durante a internação, uma média esperada de 7 dias.
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Mortalidade associada à LRA na admissão
Prazo: Durante a admissão hospitalar índice. Cada participante será acompanhado durante a internação, uma média esperada de 7 dias.
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LRA na admissão definida como pelo menos 1,5 vezes a creatinina sérica basal ou ≥354μmol/L sem uma linha basal.
Linha de base definida usando o algoritmo do NHS.
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Durante a admissão hospitalar índice. Cada participante será acompanhado durante a internação, uma média esperada de 7 dias.
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Magnitude da deterioração aguda da creatinina
Prazo: Desde a admissão até o pico de creatinina nos primeiros 7 dias após a admissão inicial.
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Isso será medido em ambos os estágios KDIGO: aumento do Estágio 1 para o Estágio 2 (aumento de 200% na creatinina sérica) ou Estágio 3 (aumento de 300% na creatinina sérica) e também aumento médio do pico na creatinina sérica.
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Desde a admissão até o pico de creatinina nos primeiros 7 dias após a admissão inicial.
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Requisito para terapias de substituição renal
Prazo: Durante a internação hospitalar. Durante a admissão hospitalar índice. Cada participante será acompanhado durante a internação, uma média esperada de 7 dias.
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Se os pacientes (normalmente não em diálise) requerem TRS durante a admissão inicial ou não.
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Durante a internação hospitalar. Durante a admissão hospitalar índice. Cada participante será acompanhado durante a internação, uma média esperada de 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Venn, MBBS, Western Sussex Hospitals NHS FT
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/LO/0960
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