- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03047382
Elektronikus riasztóeszköz az akut vesekárosodás megelőzésére
"Megelőzhető akut vesesérülés (AKI) soha nem fordulhat elő." Egy újszerű elektronikus előrejelző riasztóeszköz használata az AKI kockázatának kitett kórházi fekvőbetegek számára személyre szabott ellátási csomag biztosítására
Az akut vesesérülést (AKI) szenvedő betegek körülbelül egyharmada a kórházi felvételt követően (kórházi kezelés – HA-AKI) történik.
A tanulmány elsődleges célja annak tesztelése, hogy egy komplex beavatkozás bevezetése (egy „gondozási csomag” – amely egy olyan klinikai előrejelzési szabályt tartalmaz, amely elektronikus riasztást tartalmaz, amely ellenőrző listát generál a betegkezeléshez az érintett egészségügyi szakemberek számára) képes-e azonosítani a kórházba kerülő betegeket. akiknél fennáll a HA-AKI kialakulásának kockázata, hangsúlyozzák a szorosabb megfigyelés szükségességét, és lehetővé teszik a feltételezett megelőző intézkedések bevezetését.
A vizsgálók egy akut kórházban vezetik be a gondozási csomagot, és értékelik annak hatékonyságát a HA-AKI és a kapcsolódó morbiditás csökkentésében tíz hónapon keresztül, összehasonlítva az ugyanazon Trust-on belüli testvérkórházzal (amely kontrollhelyként fog működni). A vizsgálók további tíz hónappal meghosszabbítják az értékelést, hogy az első helyszínen felmérjék a fenntarthatóságot, a kontroll kórházban pedig bevezetik a csomagot az általánosíthatóság értékelésére. Az elsődleges cél a HA-AKI csökkentése, de a másodlagos célok magukban foglalják a HA-AKI-val kapcsolatos jobb eredményeket, a már AKI-ban szenvedő betegek kezelését a kórházba kerüléskor (akik ellátása szintén előnyös lehet az ellenőrző listából), valamint egy költséghatékonysági elemzés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut vesesérülés (AKI) gyakori a kórházakban (10-20%-os, kritikus állapotú betegeknél akár 70%-os előfordulási gyakorisággal), magas járulékos morbiditással és mortalitással. A vesefunkció kismértékű változásai is fokozott mortalitást okoznak. A betegek kimenetelével és halálával foglalkozó 2009-es Nemzeti Bizalmas Vizsgálat olyan betegek ellátását vizsgálta, akik AKI elsődleges diagnózisával kórházban haltak meg. Az esetek több mint 40%-ában elfogadhatatlanul késett a diagnózis, és az esetek 20%-ában úgy gondolták, hogy az AKI előre látható és elkerülhető.
Az elektronikus riasztásokat tanulmányozták már kialakult AKI-ban szenvedő betegeknél, azonban ezek inkább a kreatininszint inzultus utáni emelkedését emelték ki, nem pedig az AKI kockázatának kitett betegek azonosítását – a kórházi AKI-esetek harmada a felvétel után következik be (HA-AKI). Sebészeti és égési sérüléseken átesett betegeknél kockázati tényezőket jelentettek. Hiányoznak azonban az AKI kialakulásának kockázatával fenyegetett orvosi sürgősségi betegek azonosítására szolgáló stratégiák – ez a csoport jelenti a legtöbb intenzív terápiás kezelést AKI-val.
A kutatók multidiszciplináris csapata, amely jelentős tapasztalattal rendelkezik az egészségügyi technológia felhasználásában, új előrejelzési pontszámot dolgozott ki – Acute Kidney trauma Prediction Score (APS). Az APS fiziológiai mérések, biokémiai paraméterek és ismert társbetegségek felhasználásával azonosítja azokat a betegeket, akiknél fennáll a HA-AKI kialakulásának kockázata a felvételt követően (az összes AKI eset 1/3-a).
Kidolgoztak egy „gondozási csomagot”, amely az APS-t egy automatizált elektronikus algoritmusba foglalja, amely valós idejű riasztásokat küld a megfigyelési táblázaton szereplő személyzetnek, e-mailt küld a páciens tanácsadójának, és tanácsot ad egy ellenőrző listával kapcsolatban. Ezzel párhuzamosan egy E-learning AKI modult fejlesztettek ki az osztályok személyzete számára a NICE útmutató alapján, amely további információkat tartalmaz az APS-ről.
Célok Elsődleges: annak vizsgálata, hogy egy „gondozási csomag” bevezetése csökkentheti-e a HA-AKI-t a sürgősségi kórházba került betegeknél.
Másodlagos annak meghatározása, hogy a beavatkozás: csökkenti-e a kapcsolódó szövődményeket; javítja az AKI-s betegek kimenetelét a felvételkor; és költséghatékony.
Kutatási kérdések Elsődleges: csökkentheti-e a HA-AKI-t egy „ellátási csomag”, amely szisztematikusan felismeri a „veszélyeztetett” beteget, figyelmezteti és felhívja a menedzsmentet a problémára képzett személyzetre?
Másodlagos:
- Csökkenthetők az AKI-val kapcsolatos ártalmak?
- Elfogadható-e a beavatkozás a személyzet számára, és vannak-e akadályok a megvalósításban?
- Fenntartható-e a fejlesztés, és sikeresen alkalmazható-e a beavatkozás egy második kórházban?
- A beavatkozás javítja-e az AKI-vel rendelkezők eredményeit a felvételkor?
- Költséghatékony-e a beavatkozás?
Tervezés Prospektív, nem randomizált, párhuzamos kohorsz-vizsgálatot végeznek, próba előtti és utáni időszakokkal, a beavatkozási és kontroll kórházi helyszíneken. Az alapadatgyűjtés és a várható külső validálás bejáratási szakaszát (10 hónap) követi az egyik helyszínen (Worthing) végzett beavatkozás, a Chichester telephelyen pedig kontrollként (1. fázis) 10 hónapig. A beavatkozást ezután Chichesterben vezetik be, miközben Worthingben (2. fázis) 10 hónapig folytatják. A további időszak lehetővé teszi a beavatkozások visszafogadásra gyakorolt hatásának elemzését.
Lehetséges előnyök:
- A morbiditás és mortalitás megelőzése, beleértve a másodlagos szövődményeket, például a krónikus vesebetegséget (azonnali és hosszabb távú).
- Csökkenti a tartózkodás időtartamát, ezáltal csökkenti a lehetséges ártalmaknak való kitettséget.
- Megakadályozza a vesepótló kezelések szükségességét és az intenzív terápiára való kiterjesztését, amihez társuló morbiditás, mortalitás és pszichés ártalmak társulnak.
- A költséghatékonysági elemzés célja annak bemutatása, hogy egy ilyen stratégia megtakarítást jelenthet-e helyi szinten és a tágabb értelemben vett egészségügyi gazdaság számára (rövid és hosszú távon).
- Tájékoztassa az egészségügyi közösséget az információs technológia alkalmazhatóságáról a betegek javára és a személyzet elkötelezettségének javítása érdekében, és számos egyéb körülmény esetén is felhasználható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Suusex
-
Worthing, West Suusex, Egyesült Királyság
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi felvétel
- Legalább egy éjszakát fekvőbetegként tölt
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Sürgősségi esetként nem fogadott betegek, vagy egy éjszakánál kevesebbet tartózkodnak kórházban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Worthing Kórház oldala
Az AKI Care csomagot a Worthingi telephelyen hozták létre
|
Az elektronikus klinikai előrejelzési modell szerint az AKI magas kockázatúként azonosított betegeket a legjobb gyakorlatok csomagjával kezelik.
|
|
Nincs beavatkozás: Chichester Kórház helye
Folytatja a szokásos ápolást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházban szerzett AKI (HA-AKI) – KDIGO szérum kreatininszint emelkedés
Időkeret: <7 nap a kórházi felvételtől számítva
|
A HA-AKI meghatározása a szérum kreatininszint KDIGO változása szerint történik, azaz ≥26,4 μmol/l-es növekedés 48 órán belül (a kórházi felvétel első 7 napján), vagy 1,5-szeres növekedés a felvételi eredményhez képest az első 7 évben a kórházi felvétel napját.
|
<7 nap a kórházi felvételtől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvétel az intenzív osztályra (ICU)
Időkeret: Az elemzés alatt álló felvétel bármely időpontjában, azaz a felvételtől a kórházból való elbocsátásig vagy a kórházi halálesetig, a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 7 napig.
|
Azok a betegek, akiket kórteremben helyeztek el, és utána ellátták őket, intenzív osztályra kerültek.
|
Az elemzés alatt álló felvétel bármely időpontjában, azaz a felvételtől a kórházból való elbocsátásig vagy a kórházi halálesetig, a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 7 napig.
|
|
Halálozás
Időkeret: Az index kórházi felvétele során. Minden résztvevőt a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követnek.
|
Az index kórházi felvétele során. Minden résztvevőt a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követnek.
|
|
|
Az AKI-val kapcsolatos halálozás a felvételkor
Időkeret: Az index kórházi felvétele során. Minden résztvevőt a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követnek.
|
Az AKI a felvételkor legalább 1,5-szerese a kiindulási szérum kreatininszintnek vagy ≥354 μmol/L kiindulási érték nélkül.
NHS algoritmussal meghatározott alapvonal.
|
Az index kórházi felvétele során. Minden résztvevőt a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követnek.
|
|
A kreatinin akut romlásának mértéke
Időkeret: A felvételtől a kreatinin csúcsértékéig az index felvételét követő első 7 napon belül.
|
Ezt mind a KDIGO-stádiumban mérni fogják: az 1. stádiumról a 2. szakaszra (szérum kreatininszint 200%-os növekedése) vagy a 3. szakaszban (a szérum kreatininszintjének 300%-os növekedése), valamint a szérum kreatininszintjének átlagos növekedése.
|
A felvételtől a kreatinin csúcsértékéig az index felvételét követő első 7 napon belül.
|
|
Vesepótló terápia követelményei
Időkeret: A kórházi felvétel során. Az index kórházi felvétele során. Minden résztvevőt a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követnek.
|
Függetlenül attól, hogy a (általában nem dializált) betegeknek szükségük van-e RRT-re az indexfelvétel során vagy sem.
|
A kórházi felvétel során. Az index kórházi felvétele során. Minden résztvevőt a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követnek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Venn, MBBS, Western Sussex Hospitals NHS FT
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/LO/0960
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .