- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03047382
Электронный инструмент оповещения для предотвращения острого повреждения почек
«Предотвратимое острое повреждение почек (ОПП) никогда не должно происходить». Использование нового электронного инструмента оповещения о прогнозировании для предоставления индивидуального пакета услуг для стационарных пациентов с риском развития ОПП
Около трети пациентов, у которых развивается острая почечная недостаточность (ОПП), развиваются после госпитализации (внутрибольничное - ГА-ОПП).
Основная цель исследования состоит в том, чтобы проспективно проверить, может ли внедрение комплексного вмешательства («пакета медицинской помощи», состоящего из правила клинического прогнозирования, включающего электронное оповещение, которое создает контрольный список для ведения пациента для соответствующих медицинских работников) выявить пациентов при поступлении в больницу. которые подвержены риску развития HA-AKI, подчеркните необходимость более тщательного наблюдения и разрешите принятие предполагаемых профилактических мер.
Исследователи представят пакет медицинской помощи в одной больнице неотложной помощи и оценят его эффективность в снижении HA-AKI и связанной с ним заболеваемости в течение десяти месяцев по сравнению с родственной больницей в том же тресте (которая будет выступать в качестве контрольного участка). Исследователи продлят оценку еще на десять месяцев, чтобы оценить устойчивость на первом участке, и представят пакет в контрольной больнице для оценки универсальности. Первичная цель — снижение HA-AKI, но вторичные цели будут включать улучшение исходов, связанных с HA-AKI, ведение пациентов, уже страдающих HA-AKI, при поступлении в больницу (уход за которыми также может быть полезен с помощью контрольного списка) и анализ экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое повреждение почек (ОПП) часто встречается в стационаре (частота 10-20% - до 70% у тяжелобольных) с высокой ассоциированной заболеваемостью и смертностью. Даже небольшие изменения функции почек связаны с повышенной смертностью. В Национальном конфиденциальном расследовании исходов и смерти пациентов 2009 г. изучался уход за пациентами, которые умерли в больнице с первичным диагнозом ОПП. Более 40% случаев имели неприемлемую задержку в диагностике, а в 20% случаев ОПП считалась предсказуемой и предотвратимой.
Электронные оповещения были изучены для пациентов с установленным ОПП, однако они подчеркивали повышение уровня креатинина после инсульта, а не идентифицировали пациентов с риском ОПП - треть госпитальных случаев ОПП возникает после госпитализации (HA-ОПП). Сообщалось о факторах риска у хирургических и ожоговых пациентов. Тем не менее, стратегии выявления пациентов, госпитализированных в экстренном порядке с риском развития ОПП, отсутствуют — на эту группу приходится большинство госпитализаций в отделения интенсивной терапии с ОПП.
Многопрофильная группа исследователей, обладающая значительным опытом использования технологий в здравоохранении, разработала новую шкалу прогнозирования — шкалу прогнозирования острого повреждения почек (APS). Используя физиологические измерения, биохимические параметры и известные сопутствующие заболевания, APS выявляет пациентов с риском развития HA-AKI после поступления (1/3 всех случаев AKI).
Был разработан «пакет помощи», включающий APS в автоматизированный электронный алгоритм для отправки предупреждений в реальном времени персоналу в таблице наблюдения, отправки электронной почты консультанту пациента и консультирования по контрольному списку. Наряду с этим, модуль электронного обучения AKI для персонала отделений был разработан на основе руководства NICE с дополнительной информацией о APS.
Основные цели: выяснить, может ли введение «пакета медицинской помощи» уменьшить HA-AKI у пациентов, госпитализированных в экстренном порядке.
Вторичные включают определение того, уменьшает ли вмешательство сопутствующие осложнения; улучшает исходы у пациентов с ОПП при поступлении; и является экономически эффективным.
Вопросы исследования Первичный: может ли «пакет помощи» путем систематического выявления пациента «в группе риска», оповещения и подсказки руководства персоналу, обученному проблеме, уменьшить HA-AKI?
Вторичный:
- Можно ли уменьшить вред, связанный с ОПП?
- Является ли вмешательство приемлемым для персонала и существуют ли препятствия для его реализации?
- Являются ли улучшения устойчивыми и можно ли успешно применить это вмешательство во второй больнице?
- Улучшает ли вмешательство исходы у пациентов с ОПП при поступлении?
- Является ли вмешательство экономически эффективным?
Дизайн Будет проведено проспективное, нерандомизированное, параллельное когортное исследование с испытательными периодами до и после, в интервенционных и контрольных больницах. За вводной фазой (10 месяцев) для сбора исходных данных и проспективной внешней проверки следует вмешательство на одном участке (Уортинг), при этом участок в Чичестере выступает в качестве контрольного (этап 1) в течение 10 месяцев. Затем вмешательство будет внедрено в Чичестере и продолжится в Уортинге (этап 2) в течение 10 месяцев. Дополнительный период позволит проанализировать влияние вмешательств на реадмиссию.
Потенциальные выгоды:
- Предотвращение заболеваемости и смертности, включая вторичные осложнения, такие как хроническая болезнь почек (немедленная и долгосрочная).
- Сокращение продолжительности пребывания, что снижает потенциальный риск причинения вреда.
- Предотвратить потребность в заместительной почечной терапии и переходе в реанимацию с сопутствующими заболеваемостью, смертностью и психологическим вредом.
- Анализ эффективности затрат будет направлен на то, чтобы продемонстрировать, может ли такая стратегия обеспечить экономию на местном уровне и в более широком масштабе экономики здравоохранения (в краткосрочной и долгосрочной перспективе).
- Информировать медицинское сообщество о применимости информационных технологий для пользы пациентов и повышения вовлеченности персонала с возможным использованием в ряде других условий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Suusex
-
Worthing, West Suusex, Соединенное Королевство
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Прием в экстренном порядке
- Провести хотя бы одну ночь в стационаре
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, не госпитализированные в экстренном порядке или находящиеся в больнице менее одной ночи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Сайт больницы Уэртинг
Пакет AKI Care создан на сайте Worthing
|
Пациенты, идентифицированные с помощью электронной модели клинического прогнозирования как имеющие высокий риск ОПП, будут лечиться с помощью набора лучших практик.
|
Без вмешательства: Сайт больницы Чичестера
Продолжает стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Больничное ОПП (HA-AKI) - KDIGO повышает уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: <7 дней с момента госпитализации
|
HA-AKI будет определяться по изменению KDIGO в сывороточном креатинине, т. е. увеличению ≥26,4 мкмоль/л в течение 48-часового периода (в течение первых 7 дней госпитализации) или увеличению в 1,5 раза по сравнению с результатом госпитализации в течение первых 7 дней. дни госпитализации.
|
<7 дней с момента госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: В любой момент во время анализируемой госпитализации, т. е. от поступления до выписки из больницы или смерти в больнице, участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 7 дней.
|
Пациенты, которые были госпитализированы в палату, которым затем была оказана помощь в отделении интенсивной терапии.
|
В любой момент во время анализируемой госпитализации, т. е. от поступления до выписки из больницы или смерти в больнице, участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 7 дней.
|
Смертность
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации. Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Во время индексной госпитализации. Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
|
Смертность, связанная с ОПП при поступлении
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации. Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
ОПП при поступлении определяется как превышение уровня креатинина сыворотки не менее чем в 1,5 раза от исходного уровня или ≥354 мкмоль/л без исходного уровня.
Исходный уровень определен с использованием алгоритма NHS.
|
Во время индексной госпитализации. Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Величина острого ухудшения креатинина
Временное ограничение: От момента приема до пика креатинина в течение первых 7 дней приема индекса.
|
Это будет измеряться на обеих стадиях KDIGO: увеличение от Стадии 1 до Стадии 2 (увеличение креатинина сыворотки на 200%) или Стадии 3 (увеличение креатинина сыворотки на 300%), а также пиковое среднее увеличение креатинина сыворотки.
|
От момента приема до пика креатинина в течение первых 7 дней приема индекса.
|
Потребность в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Во время госпитализации. Во время индексной госпитализации. Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Требуют ли пациенты (обычно не находящиеся на диализе) ЗПТ во время индексной госпитализации или нет.
|
Во время госпитализации. Во время индексной госпитализации. Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Venn, MBBS, Western Sussex Hospitals NHS FT
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/LO/0960
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пакет услуг по уходу за ОКИ
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamРекрутингНекротизирующий энтероколит новорожденныхСоединенное Королевство
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Активный, не рекрутирующий
-
Mayo ClinicЗавершенныйОстрое повреждение почекСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада