急性腎障害の予防に役立つ電子警告ツール
「予防可能な急性腎障害 (AKI) は決して発生してはなりません。」 AKI のリスクがある入院患者に個別化されたケア パッケージを提供するための新しい電子予測アラート ツールの使用
急性腎障害 (AKI) を発症する患者の約 3 分の 1 は、入院後に発症します (病院取得 - HA-AKI)。
この研究の主な目的は、複雑な介入（「ケアパッケージ」 - 関連する医療専門家への患者管理のためのチェックリストを生成する電子アラートを組み込んだ臨床予測ルールを含む）を導入することで、入院時に患者を識別できるかどうかを前向きにテストすることです。 HA-AKI を発症するリスクがある人は、綿密なモニタリングの必要性を強調し、推定上の予防措置を講じることができます。
治験責任医師は、1 つの急性期病院にケア パッケージを導入し、同じトラスト内の姉妹病院 (コントロール サイトとして機能する) と比較して、HA-AKI とそれに関連する罹患率を 10 か月にわたって軽減する効果を評価します。 治験責任医師は、最初のサイトでの持続可能性を評価するためにさらに 10 か月間評価を延長し、一般化可能性を評価するために対照病院でパッケージを導入します。 主な目的は HA-AKI を減らすことですが、副次的な目的には、HA-AKI に関連する転帰の改善、入院時にすでに AKI を患っている患者の管理 (そのケアもチェックリストから恩恵を受ける可能性があります)、および費用対効果の分析が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害 (AKI) は病院で一般的 (発生率 10 ～ 20% - 重症患者では最大 70%) であり、関連する罹患率と死亡率が高くなります。 腎機能のわずかな変化でさえ、死亡率の増加と関連しています。 2009 年の患者転帰と死亡に関する国家機密調査では、一次診断で AKI と診断されて病院で死亡した患者のケアが調査されました。 症例の 40% 以上で診断が許容できないほど遅れ、20% の症例で AKI は予測可能で回避可能であると考えられていました。
電子アラートは、確立された AKI 患者に対して研究されていますが、AKI のリスクがある患者を特定するのではなく、侮辱後のクレアチニンの上昇を強調しています。 危険因子は、手術患者および熱傷患者で報告されています。 しかし、AKI を発症する危険性がある医療緊急事態として入院した患者を特定する戦略が欠けています。このグループは、AKI による集中治療室への入院のほとんどを占めています。
研究者の学際的なチームは、ヘルスケアでテクノロジーを利用した豊富な経験を持ち、新しい予測スコアである急性腎障害予測スコア (APS) を開発しました。 APS は、生理学的測定値、生化学的パラメーター、および既知の併存疾患を利用して、入院後に HA-AKI を発症するリスクのある患者 (全 AKI 症例の 1/3) を特定します。
自動化された電子アルゴリズムに APS を組み込んだ「ケア パッケージ」が考案され、観察チャートのスタッフにリアルタイムでアラートを送信し、患者のコンサルタントに電子メールを送信し、チェックリストについてアドバイスします。 これと並行して、病棟スタッフ向けの E ラーニング AKI モジュールが、APS に関する追加情報を含む NICE ガイダンスに基づいて開発されました。
主な目的: 「ケア パッケージ」を導入することで、緊急入院患者の HA-AKI を軽減できるかどうかを調査します。
セカンダリには、介入が次のことを決定することが含まれます。関連する合併症を軽減します。入院時のAKI患者の転帰を改善します。費用対効果が高いです。
研究の質問 主要な問題: 「危険にさらされている」患者を体系的に認識し、問題について教育を受けたスタッフに管理者に警告し、プロンプトを表示することによる「ケア パッケージ」は、HA-AKI を減らすことができますか?
セカンダリ:
- AKI に伴う害を減らすことはできますか?
- 介入はスタッフに受け入れられるものであり、実施の障壁はありますか?
- 改善は持続可能であり、介入は 2 番目の病院にうまく適用できるか?
- 介入により、入院時の AKI 患者の転帰が改善するか?
- 介入は費用対効果が高いですか？
設計 介入および対照病院施設で、前後の試行期間を伴う、前向きで無作為化されていない並行コホート研究が実施されます。 ベースライン データ収集と将来の外部検証のための導入段階 (10 か月) に続いて、1 つのサイト (ワージング) での介入が行われ、チチェスター サイトがコントロール (フェーズ 1) として 10 か月間使用されます。 その後、介入はチチェスターで導入され、ワージングで 10 か月間継続されます (フェーズ 2)。 追加期間により、再入院に対する介入の影響を分析できるようになります。
潜在的な利点:
- 慢性腎臓病などの二次合併症を含む罹患率と死亡率の予防（即時および長期）。
- 滞在期間を短縮することで、危害にさらされる可能性を減らします。
- 腎代替療法の必要性と、関連する罹患率、死亡率、および心理的害を伴う集中治療へのエスカレーションを防ぎます。
- 費用対効果分析は、そのような戦略が局所的に、そしてより広い健康経済に（短期的および長期的に）節約を提供できるかどうかを実証することを目的としています.
- 患者に利益をもたらし、スタッフの関与を改善するための情報技術の適用可能性について医療コミュニティに通知し、他の多くの条件で利用できる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Suusex
-
Worthing、West Suusex、イギリス
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 緊急入院
- 入院患者として少なくとも一晩過ごす
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 緊急入院していない患者、または入院日数が 1 泊未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ワージング病院のサイト
ワージング サイトで導入された AKI ケア バンドル
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電子臨床予測モデルによって AKI のリスクが高いと特定された患者は、ベスト プラクティスのケア バンドルで管理されます。
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介入なし：チチェスター病院のサイト
標準治療を継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院で後天性の AKI (HA-AKI) - 血清クレアチニンの KDIGO 上昇
時間枠：入院から7日以内
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HA-AKI は、血清クレアチニンの KDIGO 変化、つまり 48 時間以内 (入院から最初の 7 日間) で 26.4μmol/L 以上の増加、または最初の 7 日間の入院結果に対して 1.5 倍の増加として定義されます。入院の日々。
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入院から7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室（ICU）への入院
時間枠：分析中の入院中の任意の時点、つまり、入院から退院または院内での死亡まで、参加者は入院期間、予想される平均7日間追跡されます。
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病棟のベッドに入院し、ICU にエスカレートしてケアを受ける患者。
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分析中の入院中の任意の時点、つまり、入院から退院または院内での死亡まで、参加者は入院期間、予想される平均7日間追跡されます。
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死亡
時間枠：目次入院中。各参加者は、予想平均7日間の入院期間中追跡されます。
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目次入院中。各参加者は、予想平均7日間の入院期間中追跡されます。
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入院時のAKIに関連する死亡率
時間枠：目次入院中。各参加者は、予想平均7日間の入院期間中追跡されます。
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-入院時のAKIは、ベースライン血清クレアチニンの少なくとも1.5倍、またはベースラインなしで≧354μmol/Lとして定義されます。
NHSアルゴリズムを使用して定義されたベースライン。
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目次入院中。各参加者は、予想平均7日間の入院期間中追跡されます。
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クレアチニンの急性低下の程度
時間枠：入院からインデックス入院の最初の 7 日以内のピーク クレアチニンまで。
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これは、KDIGO ステージの両方で測定されます: ステージ 1 からステージ 2 (血清クレアチニンの 200% 増加) またはステージ 3 (血清クレアチニンの 300% 増加) への増加、および血清クレアチニンのピーク平均増加。
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入院からインデックス入院の最初の 7 日以内のピーク クレアチニンまで。
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腎代替療法の必要性
時間枠：入院中。目次入院中。各参加者は、予想平均7日間の入院期間中追跡されます。
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患者（通常は透析を受けていない）が初発入院中に RRT を必要とするかどうか。
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入院中。目次入院中。各参加者は、予想平均7日間の入院期間中追跡されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Venn, MBBS、Western Sussex Hospitals NHS FT
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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