- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03047382
Herramienta de alerta electrónica para ayudar a prevenir la lesión renal aguda
'La lesión renal aguda prevenible (IRA) nunca debería ocurrir'. El uso de una nueva herramienta de alerta de predicción electrónica para brindar un paquete de atención individualizado para pacientes hospitalizados con riesgo de LRA
Alrededor de un tercio de los pacientes que desarrollan lesión renal aguda (IRA) lo hacen después de un ingreso hospitalario (adquirido en el hospital - HA-AKI).
El objetivo principal del estudio es probar prospectivamente si la introducción de una intervención compleja (un 'paquete de atención', que comprende una regla de predicción clínica que incorpora una alerta electrónica que genera una lista de verificación para el manejo del paciente para los profesionales de la salud relevantes) puede identificar a los pacientes al ingresar al hospital. que están en riesgo de desarrollar HA-AKI, destacan la necesidad de un seguimiento más estricto y permiten que se implementen medidas preventivas putativas.
Los investigadores introducirán el paquete de atención en un hospital de agudos y evaluarán su eficacia en la reducción de HA-AKI y su morbilidad asociada, durante diez meses, en comparación con un hospital hermano dentro del mismo Trust (que actuará como centro de control). Los investigadores extenderán la evaluación por otros diez meses para evaluar la sustentabilidad en el primer sitio e introducirán el paquete en el hospital de control para evaluar la posibilidad de generalización. El objetivo principal es reducir la HA-AKI, pero los objetivos secundarios incluirán mejores resultados asociados con la HA-AKI, el manejo de pacientes que ya tienen AKI al ingreso en el hospital (cuyo cuidado también puede beneficiarse de la lista de verificación) y un análisis de costo-efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Lesión Renal Aguda (IRA) es frecuente en el hospital (incidencia del 10-20% - hasta el 70% en el crítico), con una elevada morbimortalidad asociada. Incluso pequeños cambios en la función renal se asocian con una mayor mortalidad. La Investigación confidencial nacional sobre el resultado y la muerte del paciente de 2009 examinó la atención de los pacientes que habían muerto en el hospital con un diagnóstico primario de LRA. Más del 40 % de los casos tuvieron un retraso inaceptable en el diagnóstico y en el 20 % de los casos, se pensó que la LRA era predecible y evitable.
Las alertas electrónicas se han estudiado para pacientes con LRA establecida, sin embargo, han resaltado aumentos en la creatinina después del insulto en lugar de identificar a los pacientes con riesgo de LRA: un tercio de los casos de LRA hospitalaria ocurren después del ingreso (HA-AKI). Se han informado factores de riesgo en pacientes quirúrgicos y quemados. Sin embargo, faltan estrategias para identificar a los pacientes ingresados como emergencias médicas con riesgo de desarrollar LRA, el grupo que representa la mayoría de las admisiones en Cuidados Intensivos con LRA.
El equipo multidisciplinario de investigadores, con gran experiencia en el uso de tecnología en el cuidado de la salud, ha desarrollado una puntuación de predicción novedosa: la puntuación de predicción de lesiones renales agudas (APS). Utilizando mediciones fisiológicas, parámetros bioquímicos y comorbilidades conocidas, el APS identifica a los pacientes en riesgo de desarrollar HA-AKI después de la admisión (1/3 de todos los casos de AKI).
Se ha diseñado un 'paquete de atención' que incorpora el APS en un algoritmo electrónico automatizado para enviar alertas en tiempo real al personal en el cuadro de observación, enviar un correo electrónico al consultor del paciente y asesorar sobre una lista de verificación. Junto a esto, se ha desarrollado un módulo AKI de aprendizaje electrónico para el personal de la sala basado en la guía NICE con información adicional sobre el APS.
Objetivos Primario: investigar si la introducción de un "paquete de atención" puede reducir la HA-AKI en pacientes ingresados en el hospital como una emergencia.
Los secundarios incluyen determinar si la intervención: reduce las complicaciones asociadas; mejora los resultados en pacientes con LRA al ingreso; y es rentable.
Preguntas de investigación Primaria: ¿Puede un 'paquete de atención' mediante el reconocimiento sistemático del paciente 'en riesgo', alertando y alentando a la gerencia al personal capacitado en el problema, puede reducir la HA-AKI?
Secundario:
- ¿Se pueden reducir los daños asociados con la LRA?
- ¿La intervención es aceptable para el personal y existen barreras para su implementación?
- ¿Son sostenibles las mejoras y se puede aplicar con éxito la intervención a un segundo hospital?
- ¿La intervención mejora los resultados de las personas con LRA al ingreso?
- ¿Es rentable la intervención?
Diseño Se realizará un estudio prospectivo, no aleatorizado, de cohortes paralelas, con períodos de prueba antes y después, en centros hospitalarios de intervención y de control. A una fase inicial (10 meses) para la recopilación de datos de referencia y la validación externa prospectiva le sigue la intervención en un sitio (Worthing) con el sitio de Chichester actuando como control (Fase 1) durante 10 meses. Luego, la intervención se introducirá en Chichester mientras continúa en Worthing (Fase 2) durante 10 meses. El período adicional permitirá analizar el impacto de las intervenciones en los reingresos.
Beneficios potenciales:
- Prevención de la morbilidad y la mortalidad, incluidas las complicaciones secundarias, como la enfermedad renal crónica (inmediata y a largo plazo).
- Reducir la duración de la estadía, lo que reduce la exposición potencial al daño.
- Prevenir el requerimiento de terapias de reemplazo renal y la escalada a Cuidados Intensivos con morbilidad, mortalidad y daños psicológicos asociados.
- Un análisis de rentabilidad tendrá como objetivo demostrar si dicha estrategia podría proporcionar ahorros a nivel local y para la economía de la salud en general (a corto y largo plazo).
- Informar a la comunidad de atención médica sobre la aplicabilidad de la tecnología de la información para beneficiar a los pacientes y mejorar la participación del personal, con una posible utilización en otras condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Suusex
-
Worthing, West Suusex, Reino Unido
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso de urgencia
- Pasar al menos una noche como paciente hospitalizado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no ingresan por urgencias o que permanecen menos de una noche en el hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sitio del hospital Worthing
Paquete AKI Care instituido en el sitio de Worthing
|
Los pacientes identificados como de alto riesgo de AKI por el modelo electrónico de predicción clínica serán tratados con un conjunto de atención de las mejores prácticas.
|
Sin intervención: Sitio del hospital de Chichester
Continúa el cuidado estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AKI adquirida en el hospital (HA-AKI) - KDIGO aumento de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: <7 días desde el momento del ingreso hospitalario
|
HA-AKI se definirá según el cambio KDIGO en la creatinina sérica, es decir, un aumento de ≥26,4 μmol/l en un período de 48 horas (durante los primeros 7 días de ingreso en el hospital) o un aumento de 1,5 veces frente al resultado del ingreso en los primeros 7 días de ingreso en el hospital.
|
<7 días desde el momento del ingreso hospitalario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la admisión bajo análisis, es decir, desde la admisión hasta el alta del hospital o la muerte en el hospital, se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
|
Pacientes que han sido admitidos en una cama de sala que luego reciben atención escalonada a la UCI.
|
En cualquier momento durante la admisión bajo análisis, es decir, desde la admisión hasta el alta del hospital o la muerte en el hospital, se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario índice. Se seguirá a cada participante durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
|
Durante el ingreso hospitalario índice. Se seguirá a cada participante durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
|
|
Mortalidad asociada a LRA al ingreso
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario índice. Se seguirá a cada participante durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
|
LRA al ingreso definida como al menos 1,5 veces la creatinina sérica basal o ≥354 μmol/l sin basal.
Línea de base definida usando el algoritmo NHS.
|
Durante el ingreso hospitalario índice. Se seguirá a cada participante durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
|
Magnitud del deterioro agudo de Creatinina
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el pico de creatinina dentro de los primeros 7 días del ingreso índice.
|
Esto se medirá en ambas etapas KDIGO: aumento de la Etapa 1 a la Etapa 2 (aumento del 200 % en la creatinina sérica) o Etapa 3 (aumento del 300 % en la creatinina sérica) y también aumento medio máximo de la creatinina sérica.
|
Desde el ingreso hasta el pico de creatinina dentro de los primeros 7 días del ingreso índice.
|
Requerimiento de terapias de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario. Durante el ingreso hospitalario índice. Se seguirá a cada participante durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
|
Si los pacientes (que normalmente no se someten a diálisis) requieren TRS durante el ingreso inicial o no.
|
Durante el ingreso hospitalario. Durante el ingreso hospitalario índice. Se seguirá a cada participante durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Venn, MBBS, Western Sussex Hospitals NHS FT
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/LO/0960
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paquete de cuidado AKI
-
Selayang HospitalTerminadoLesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia Renal, Aguda | Condición adquirida en el hospitalMalasia
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ReclutamientoBiomarcadores | Lesión renal agudaEstados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoLesión renal agudaEstados Unidos
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthTerminadoLesión renal agudaCanadá
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Activo, no reclutandoLesión renal agudaEstados Unidos
-
RWTH Aachen UniversityMünster, University Hospital, Department of Vascular Surgery; Berlin, University...TerminadoEvaluación temprana de AKI después de la reparación de TAAAAlemania
-
National Taiwan University HospitalReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | ElastografíaTaiwán
-
Policlinico HospitalReclutamiento
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia