- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03047382
Sähköinen hälytystyökalu akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn
"Estättävissä olevaa akuuttia munuaisvauriota (AKI) ei pitäisi koskaan tapahtua." Uuden sähköisen ennustavan hälytystyökalun käyttö yksilöllisen hoitopaketin toimittamiseen AKI-riskissä oleville sairaalapotilaille
Noin kolmannes potilaista, joille kehittyy akuutti munuaisvaurio (AKI), tekee sen sairaalahoidon jälkeen (sairaala hankittu - HA-AKI).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata prospektiivisesti, voidaanko monimutkaisen toimenpiteen käyttöönotolla ("hoitopaketti" - joka sisältää kliinisen ennustussäännön, joka sisältää sähköisen hälytyksen, joka luo tarkistuslistan potilaan hoitoa varten asiaankuuluville terveydenhuollon ammattilaisille) tunnistaa sairaalaan saapuvat potilaat. jotka ovat vaarassa saada HA-AKI, korostavat tiiviimmän seurannan tarvetta ja sallivat oletettujen ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamisen.
Tutkijat esittelevät hoitopaketin yhdessä akuuttisairaalassa ja arvioivat sen tehokkuutta HA-AKI:n ja siihen liittyvän sairastuvuuden vähentämisessä kymmenen kuukauden aikana verrattuna saman Trustin sisarsairaalaan (joka toimii kontrollipaikkana). Tutkijat jatkavat arviointia vielä kymmenellä kuukaudella kestävyyden arvioimiseksi ensimmäisellä paikalla ja ottavat käyttöön paketin yleissairaalassa yleistävyyden arvioimiseksi. Ensisijaisena tavoitteena on HA-AKI:n vähentäminen, mutta toissijaisia tavoitteita ovat HA-AKI:n parempien tulosten parantaminen, jo AKI-potilaiden hoito sairaalahoidossa (jonka hoito voi myös hyötyä tarkistuslistasta) ja kustannustehokkuusanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Acute Kidney Injury (AKI) on yleinen sairaalassa (esiintyvyys 10-20 % – jopa 70 % kriittisesti sairailla), johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Pienetkin muutokset munuaisten toiminnassa liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Vuoden 2009 kansallisessa luottamuksellisessa tutkimuksessa potilaiden tuloksista ja kuolemasta tarkasteltiin potilaiden hoitoa, jotka olivat kuolleet sairaalassa primaaridiagnoosilla AKI. Yli 40 prosentissa tapauksista diagnoosi viivästyi kohtuuttomasti, ja 20 prosentissa tapauksista AKI:n uskottiin olevan ennustettavissa ja vältettävissä.
Sähköisiä hälytyksiä on tutkittu potilaille, joilla on todettu AKI, mutta ne ovat korostaneet kreatiniinin nousua loukkauksen jälkeen sen sijaan, että olisivat tunnistettu AKI-riskissä olevia potilaita - kolmasosa sairaalan AKI-tapauksista tapahtuu hoidon jälkeen (HA-AKI). Riskitekijöitä on raportoitu kirurgisilla ja palovammapotilailla. Strategioita, joilla voitaisiin tunnistaa potilaita, jotka on otettu lääketieteellisiin hätätilanteisiin, joilla on riski saada AKI, puuttuvat – ryhmä, joka vastaa useimpien AKI:n tehohoitoon otettujen potilaiden joukosta.
Monitieteinen tutkijaryhmä, jolla on merkittävää kokemusta terveydenhuollon teknologian hyödyntämisestä, on kehittänyt uudenlaisen ennustepisteen - Acute Kidney vigastus Prediction Score (APS). Fysiologisia mittauksia, biokemiallisia parametrejä ja tunnettuja rinnakkaissairauksia hyödyntäen APS tunnistaa potilaat, joilla on riski saada HA-AKI:n vastaanottoon ottamisen jälkeen (1/3 kaikista AKI-tapauksista).
On suunniteltu "hoitopaketti", joka sisältää APS:n automatisoituun sähköiseen algoritmiin, joka lähettää reaaliaikaisia hälytyksiä havainnointikaavion henkilökunnalle, lähettää sähköpostia potilaan konsultille ja neuvoo tarkistuslistasta. Tämän ohella osaston henkilökunnalle on kehitetty E-learning AKI -moduuli NICE Guidance -oppaan pohjalta, jossa on lisätietoa APS:stä.
Tavoitteet Ensisijainen: tutkia, voiko "hoitopaketin" käyttöönotto vähentää HA-AKI:tä potilailla, jotka joutuvat sairaalaan hätätilanteessa.
Toissijaisia ovat sen määrittäminen, vähentääkö interventio siihen liittyviä komplikaatioita; parantaa AKI-potilaiden tuloksia sisäänpääsyn yhteydessä; ja on kustannustehokas.
Tutkimuskysymykset Ensisijainen: voiko "hoitopaketti", joka järjestelmällisesti tunnistaa "riskipotilaan", varoittaa ja kehottaa johtoa ongelmaan koulutetulle henkilökunnalle, vähentää HA-AKI:ta?
Toissijainen:
- Voidaanko AKI:hen liittyviä haittoja vähentää?
- Onko henkilöstön hyväksymä toimenpide ja onko sen toteuttamiselle esteitä?
- Ovatko parannukset kestäviä ja voidaanko toimenpidettä soveltaa onnistuneesti toiseen sairaalaan?
- Parantaako interventio AKI-potilaiden tuloksia sisäänpääsyssä?
- Onko interventio kustannustehokas?
Suunnittelu Suoritetaan prospektiivinen, ei-satunnaistettu, rinnakkainen kohorttitutkimus, jossa on ennen ja jälkeen koejaksot, interventio- ja kontrollisairaalapaikoissa. Käyttöönottovaihetta (10 kuukautta) perustietojen keräämistä ja tulevaa ulkoista validointia varten seuraa interventio yhdessä paikassa (Worthing) Chichesterin toimipisteen ollessa kontrollina (vaihe 1) 10 kuukauden ajan. Interventio otetaan sitten käyttöön Chichesterissä ja sitä jatketaan Worthingissa (vaihe 2) 10 kuukauden ajan. Lisäajan avulla voidaan analysoida interventioiden vaikutusta takaisinottoihin.
Mahdolliset edut:
- Sairastuvuuden ja kuolleisuuden ehkäisy mukaan lukien sekundaariset komplikaatiot, kuten krooninen munuaissairaus (välitön ja pitkäaikainen).
- Lyhennä oleskelun kestoa, mikä vähentää mahdollista haitalle altistumista.
- Estä munuaiskorvaushoitojen tarve ja siirtyminen tehohoitoon, johon liittyy sairastuvuutta, kuolleisuutta ja psyykkisiä haittoja.
- Kustannustehokkuusanalyysillä pyritään osoittamaan, voisiko tällainen strategia tuoda säästöjä paikallisesti ja laajemmin (lyhyellä ja pitkällä aikavälillä) terveydenhuoltotaloudelle.
- Kerro terveydenhuollon yhteisölle tietotekniikan soveltuvuudesta potilaiden hyödyksi ja henkilöstön sitoutumisen parantamiseen, ja sitä voidaan hyödyntää useissa muissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Suusex
-
Worthing, West Suusex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy hätätilanteessa
- Viettää vähintään yhden yön sairaalahoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joita ei oteta hätätilanteessa tai jotka oleskelevat alle yhden yön sairaalassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Worthingin sairaalan sivusto
AKI Care -paketti perustettu Worthingin toimipaikalle
|
Sähköisen kliinisen ennustemallin mukaan korkean AKI-riskin tunnistamia potilaita hoidetaan parhaiden käytäntöjen avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Chichesterin sairaalan sivusto
Jatkaa normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hospital Acquired AKI (HA-AKI) - KDIGO:n seerumin kreatiniinin nousu
Aikaikkuna: <7 päivää sairaalaan saapumisesta
|
HA-AKI määritellään KDIGO-muutoksena seerumin kreatiniinissa, eli ≥26,4 μmol/L nousuna 48 tunnin aikana (ensimmäisten 7 päivän aikana sairaalaan saapumisesta) tai 1,5-kertaiseksi vastaanottotulokseen verrattuna ensimmäisten 7 aikana. päivää sairaalahoitoon.
|
<7 päivää sairaalaan saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy tehohoitoyksikköön (ICU)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan milloin tahansa analysoitavan oton aikana, eli vastaanotosta joko sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan sairaalassa, osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 7 päivää.
|
Potilaat, jotka on otettu osaston sänkyyn ja jotka ovat saaneet hoitoa, etenevät teho-osastolle.
|
Osallistujia seurataan milloin tahansa analysoitavan oton aikana, eli vastaanotosta joko sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan sairaalassa, osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 7 päivää.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Indeksin aikana sairaalahoitoon. Jokaista osallistujaa seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
Indeksin aikana sairaalahoitoon. Jokaista osallistujaa seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
|
|
AKI-kuolleisuus maahanpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: Indeksin aikana sairaalahoitoon. Jokaista osallistujaa seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
AKI määritetään vähintään 1,5-kertaiseksi seerumin kreatiniinin lähtötasoon tai ≥354 μmol/L ilman lähtötasoa.
Perustaso määritetty käyttämällä NHS-algoritmia.
|
Indeksin aikana sairaalahoitoon. Jokaista osallistujaa seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
|
Kreatiniinin akuutin heikkenemisen suuruus
Aikaikkuna: Saapumisesta kreatiniinihuippuun 7 ensimmäisen päivän kuluessa indeksin käyttöönotosta.
|
Tämä mitataan sekä KDIGO-vaiheessa: nousu vaiheesta 1 vaiheeseen 2 (200 % seerumin kreatiniinin nousu) tai vaiheessa 3 (seerumin kreatiniinin nousu 300 %) ja myös seerumin kreatiniinin keskimääräisen nousun huippu.
|
Saapumisesta kreatiniinihuippuun 7 ensimmäisen päivän kuluessa indeksin käyttöönotosta.
|
|
Munuaisten korvaushoitojen vaatimus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana. Indeksin aikana sairaalahoitoon. Jokaista osallistujaa seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
Tarvitsevatko potilaat (ei tavallisesti dialyysihoidossa) aktiivihoitoa indeksihoidon aikana vai eivät.
|
Sairaalahoidon aikana. Indeksin aikana sairaalahoitoon. Jokaista osallistujaa seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Venn, MBBS, Western Sussex Hospitals NHS FT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/LO/0960
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset AKI Care Bundle
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Valmis
-
Selayang HospitalValmisAkuutti munuaisvaurio | Akuutti munuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta, akuutti | Sairaalassa hankittu tilaMalesia
-
Policlinico HospitalEi vielä rekrytointiaAkuutti munuaisvaurio | ARDS, ihminen
-
Unity Health TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Mount...TuntematonKrooninen munuaissairaus | Akuutti munuaisvaurioKanada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti munuaisten vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisAkuutti munuaisvaurio | Nesteen ylikuormitus | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Nesteen menetysTurkki
-
Huede Healthtech Co., Ltd.RekrytointiAkuutti munuaisvaurio | Munuaisten korvaushoito | TehohoitoTaiwan
-
XinLing LiangValmisAkuutti munuaisvaurioKiina
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Wisconsin, MadisonRekrytointiBiomarkkerit | Akuutti munuaisvaurioYhdysvallat