- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03047382
Elektronický varovný nástroj, který pomáhá předcházet akutnímu poškození ledvin
"Akutní poškození ledvin, kterému lze předcházet, (AKI) by nikdy nemělo nastat." Použití nového elektronického předpovědního varovného nástroje k poskytování individuálního balíčku péče pro nemocniční pacienty ohrožené AKI
Přibližně třetina pacientů, u kterých dojde k akutnímu poškození ledvin (AKI), tak činí po přijetí do nemocnice (hospital-acquired – HA-AKI).
Primárním cílem studie je prospektivně otestovat, zda zavedení komplexní intervence („balíček péče“ – obsahující pravidlo klinické predikce zahrnující elektronickou výstrahu, která generuje kontrolní seznam pro řízení pacienta pro příslušné zdravotnické pracovníky) dokáže identifikovat pacienty při přijetí do nemocnice kteří jsou ohroženi rozvojem HA-AKI, zdůrazňují potřebu bližšího sledování a umožňují zavedení domnělých preventivních opatření.
Vyšetřovatelé představí balíček péče v jedné akutní nemocnici a vyhodnotí jeho účinnost při snižování HA-AKI a související nemocnosti po dobu deseti měsíců ve srovnání se sesterskou nemocnicí v rámci stejného Trustu (která bude fungovat jako kontrolní místo). Vyšetřovatelé prodlouží hodnocení o dalších deset měsíců, aby posoudili udržitelnost na prvním místě a zavedou balíček v kontrolní nemocnici k posouzení generalizace. Primárním cílem je snížení HA-AKI, ale sekundární cíle budou zahrnovat zlepšené výsledky spojené s HA-AKI, management pacientů, kteří již mají AKI při přijetí do nemocnice (jejichž péče může také těžit z kontrolního seznamu) a analýzu nákladové efektivity.
Přehled studie
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je běžné v nemocnici (výskyt 10–20 % – až 70 % u kriticky nemocných) s vysokou související morbiditou a mortalitou. I malé změny renálních funkcí jsou spojeny se zvýšenou mortalitou. Národní důvěrné šetření o výsledku a úmrtí pacienta z roku 2009 zkoumalo péči o pacienty, kteří zemřeli v nemocnici s primární diagnózou AKI. Více než 40 % případů mělo nepřijatelné zpoždění v diagnóze a ve 20 % případů bylo AKI považováno za předvídatelné a dalo se mu vyhnout.
Elektronické výstrahy byly studovány pro pacienty se zavedeným AKI, nicméně zdůrazňovaly zvýšení kreatininu po urážce spíše než identifikaci pacientů s rizikem AKI – třetina případů AKI v nemocnici se vyskytuje po přijetí (HA-AKI). Rizikové faktory byly hlášeny u pacientů po operaci a popáleninách. Chybí však strategie, jak identifikovat pacienty přijaté v naléhavých případech s rizikem rozvoje AKI – tato skupina představuje většinu přijetí na intenzivní péči s AKI.
Multidisciplinární tým vyšetřovatelů s významnými zkušenostmi s využíváním technologií ve zdravotnictví vyvinul nové predikční skóre – Acute Kidney failure Prediction Score (APS). APS pomocí fyziologických měření, biochemických parametrů a známých komorbidit identifikuje pacienty s rizikem rozvoje HA-AKI po přijetí (1/3 všech případů AKI).
Byl navržen 'balíček péče', který začleňuje APS do automatického elektronického algoritmu pro zasílání výstrah v reálném čase personálu na Observační tabulce, e-mailu konzultantovi pacienta a poradenství ohledně kontrolního seznamu. Vedle toho byl vyvinut e-learningový AKI modul pro personál oddělení na základě pokynů NICE s dalšími informacemi týkajícími se APS.
Cíle Primární: prozkoumat, zda zavedení „balíčku péče“ může snížit HA-AKI u pacientů přijatých do nemocnice v naléhavých případech.
Sekundární zahrnuje určení, zda intervence: snižuje související komplikace; zlepšuje výsledky u pacientů s AKI při přijetí; a je nákladově efektivní.
Výzkumné otázky Primární: může „balíček péče“ systematickým rozpoznáním „rizikového“ pacienta, upozorněním a pobídkou vedení personálu vzdělaného v daném problému snížit HA-AKI?
Sekundární:
- Lze snížit škody spojené s AKI?
- Je intervence přijatelná pro zaměstnance a existují překážky v její implementaci?
- Jsou zlepšení udržitelná a může být intervence úspěšně aplikována na druhou nemocnici?
- Zlepšuje intervence výsledky pacientů s AKI při přijetí?
- Je intervence nákladově efektivní?
Návrh Bude provedena prospektivní, nerandomizovaná, paralelní kohortová studie se zkušebními obdobími před a po, v intervenčních a kontrolních nemocnicích. Po zaváděcí fázi (10 měsíců) pro sběr výchozích dat a prospektivní externí validaci následuje zásah na jednom místě (Worthing), přičemž místo v Chichesteru působí jako kontrola (1. fáze) po dobu 10 měsíců. Intervence bude poté zavedena v Chichesteru a bude pokračovat ve Worthingu (fáze 2) po dobu 10 měsíců. Dodatečné období umožní analýzu dopadu intervencí na zpětné přebírání osob.
Potenciální výhody:
- Prevence morbidity a mortality včetně sekundárních komplikací, jako je chronické onemocnění ledvin (okamžité i dlouhodobé).
- Zkrácení délky pobytu, a tím snížení potenciálního vystavení újmě.
- Předcházet požadavku na léčbu náhrady ledvin a eskalaci na intenzivní péči s přidruženou morbiditou, mortalitou a psychickou újmou.
- Analýza nákladové efektivity bude mít za cíl prokázat, zda by taková strategie mohla přinést úspory na místní úrovni i v širší ekonomice zdravotnictví (krátkodobé i dlouhodobé).
- Informovat zdravotnickou komunitu o použitelnosti informačních technologií ve prospěch pacientů a zlepšení zapojení personálu s potenciálním využitím v řadě dalších podmínek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Suusex
-
Worthing, West Suusex, Spojené království
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstupné jako nouzový
- Strávit alespoň jednu noc jako hospitalizovaný pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let
- Pacienti, kteří nebyli přijati v naléhavých případech nebo zůstali v nemocnici méně než jednu noc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stránky Worthing Hospital
Balíček AKI Care zaveden na webu Worthing
|
Pacienti identifikovaní jako vysoce rizikoví AKI elektronickým modelem klinické predikce budou léčeni pomocí balíčku osvědčených postupů.
|
|
Žádný zásah: Místo nemocnice Chichester
Pokračuje standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospital Acquired AKI (HA-AKI) - KDIGO zvýšení sérového kreatininu
Časové okno: <7 dní od přijetí do nemocnice
|
HA-AKI bude definována podle změny KDIGO v sérovém kreatininu, tj. zvýšení ≥26,4 μmol/l během 48 hodin (během prvních 7 dnů po přijetí do nemocnice) nebo 1,5násobné zvýšení oproti výsledku přijetí během prvních 7 dny přijetí do nemocnice.
|
<7 dní od přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: V kterémkoli časovém bodě během analyzovaného příjmu, tj. od přijetí do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, budou účastníci sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní.
|
Pacienti, kteří byli přijati na lůžko oddělení, kterým byla péče následně eskalována na JIP.
|
V kterémkoli časovém bodě během analyzovaného příjmu, tj. od přijetí do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, budou účastníci sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během indexového příjmu do nemocnice. Každý účastník bude sledován po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní.
|
Během indexového příjmu do nemocnice. Každý účastník bude sledován po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní.
|
|
|
Úmrtnost spojená s AKI při přijetí
Časové okno: Během indexového příjmu do nemocnice. Každý účastník bude sledován po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní.
|
AKI při přijetí definované jako alespoň 1,5násobek výchozího sérového kreatininu nebo ≥354 μmol/l bez výchozí hodnoty.
Základní linie definovaná pomocí algoritmu NHS.
|
Během indexového příjmu do nemocnice. Každý účastník bude sledován po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní.
|
|
Velikost akutního zhoršení kreatininu
Časové okno: Od přijetí k maximálnímu kreatininu během prvních 7 dnů od přijetí indexu.
|
To bude měřeno v obou stádiích KDIGO: zvýšení od stádia 1 do stádia 2 (200% zvýšení sérového kreatininu) nebo stádiu 3 (300% zvýšení sérového kreatininu) a také maximální průměrné zvýšení sérového kreatininu.
|
Od přijetí k maximálnímu kreatininu během prvních 7 dnů od přijetí indexu.
|
|
Požadavek na léčbu náhrady ledvin
Časové okno: Při příjmu do nemocnice. Během indexového příjmu do nemocnice. Každý účastník bude sledován po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní.
|
Zda pacienti (normálně nedialyzovaní) vyžadují RRT během indexového příjmu nebo ne.
|
Při příjmu do nemocnice. Během indexového příjmu do nemocnice. Každý účastník bude sledován po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Venn, MBBS, Western Sussex Hospitals NHS FT
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/LO/0960
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balíček péče AKI
-
Selayang HospitalDokončenoAkutní poškození ledvin | Akutní selhání ledvin | Selhání ledvin, akutní | Stav získaný v nemocniciMalajsie
-
Mayo ClinicDokončenoAkutní poškození ledvinSpojené státy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonAktivní, ne nábor
-
Policlinico HospitalZatím nenabírámeAkutní poškození ledvin | ARDS, člověk
-
Huede Healthtech Co., Ltd.NáborAkutní poškození ledvin | Renální substituční terapie | Intenzivní péčeTchaj-wan
-
XinLing LiangDokončenoAkutní poškození ledvinČína
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoAkutní poškození ledvinSpojené státy
-
Unity Health TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Mount...NeznámýChronické onemocnění ledvin | Akutní poškození ledvinKanada
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoAkutní poškození ledvin | Přetížení kapalinou | Perioperační/Pooperační komplikace | Ztráta tekutinKrocan
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...NáborBiomarkery | Akutní poškození ledvinSpojené státy