Elektronische waarschuwingstool om acuut nierletsel te helpen voorkomen
'Te voorkomen acuut nierletsel (AKI) mag nooit voorkomen.' Het gebruik van een nieuwe tool voor elektronische voorspellingswaarschuwingen om een geïndividualiseerd zorgpakket te leveren aan ziekenhuispatiënten die risico lopen op AKI
Ongeveer een derde van de patiënten die acuut nierletsel (AKI) ontwikkelen, doet dit na een ziekenhuisopname (ziekenhuisverworven - HA-AKI).
Het primaire doel van de studie is om prospectief te testen of het introduceren van een complexe interventie (een 'zorgpakket' - bestaande uit een klinische voorspellingsregel met daarin een elektronische waarschuwing die een checklist voor patiëntenbeheer genereert voor relevante gezondheidswerkers) patiënten bij opname in het ziekenhuis kan identificeren. die het risico lopen HA-AKI te ontwikkelen, benadrukken de noodzaak van nauwlettender toezicht en zorgen ervoor dat vermeende preventieve maatregelen kunnen worden genomen.
De onderzoekers zullen het zorgpakket introduceren in één acuut ziekenhuis en de doeltreffendheid evalueren bij het verminderen van HA-AKI en de bijbehorende morbiditeit, gedurende tien maanden, in vergelijking met een zusterziekenhuis binnen dezelfde Trust (dat zal fungeren als een controlecentrum). De onderzoekers verlengen de evaluatie met nog eens tien maanden om de duurzaamheid op de eerste locatie te beoordelen en introduceren het pakket in het controleziekenhuis om de generaliseerbaarheid te beoordelen. Het primaire doel is het verminderen van HA-AKI, maar secundaire doelen zijn onder meer verbeterde resultaten geassocieerd met HA-AKI, beheer van patiënten die al AKI hebben bij opname in het ziekenhuis (wiens zorg ook baat kan hebben bij de checklist) en een kosteneffectiviteitsanalyse.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acute nierinsufficiëntie (AKI) komt veel voor in het ziekenhuis (incidentie van 10-20% - tot 70% bij ernstig zieken), met hoge bijbehorende morbiditeit en mortaliteit. Zelfs kleine veranderingen in de nierfunctie worden in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit. Het National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death uit 2009 onderzocht de zorg voor patiënten die in het ziekenhuis waren overleden met een primaire diagnose van AKI. Meer dan 40% van de gevallen had een onaanvaardbare vertraging in de diagnose en in 20% van de gevallen werd aangenomen dat AKI voorspelbaar en vermijdbaar was.
Elektronische waarschuwingen zijn bestudeerd voor patiënten met vastgestelde AKI, maar ze hebben stijgingen van creatinine na belediging benadrukt in plaats van patiënten te identificeren die risico lopen op AKI - een derde van de gevallen van AKI in het ziekenhuis doet zich voor na opname (HA-AKI). Risicofactoren zijn gemeld bij patiënten met chirurgische ingrepen en brandwonden. Er ontbreken echter strategieën om patiënten te identificeren die zijn opgenomen als medische noodgevallen met een risico op het ontwikkelen van AKI - de groep die verantwoordelijk is voor de meeste Intensive Care-opnames met AKI.
Het multidisciplinaire team van de onderzoekers, met aanzienlijke ervaring met het gebruik van technologie in de gezondheidszorg, heeft een nieuwe voorspellingsscore ontwikkeld: de voorspellingsscore voor acute nierschade (APS). Met behulp van fysiologische metingen, biochemische parameters en bekende comorbiditeiten, identificeert de APS patiënten die het risico lopen om HA-AKI te ontwikkelen na opname (1/3 van alle AKI-gevallen).
Er is een 'zorgpakket' ontworpen waarin de APS is geïntegreerd in een geautomatiseerd elektronisch algoritme om realtime waarschuwingen naar het personeel te sturen op de observatiekaart, de consulent van de patiënt te e-mailen en advies te geven over een checklist. Daarnaast is op basis van NICE Guidance een E-learning AKI-module voor afdelingspersoneel ontwikkeld met aanvullende informatie over het AOS.
Doelstellingen Primair: onderzoeken of het introduceren van een 'zorgpakket' HA-AKI kan verminderen bij patiënten die met spoed in het ziekenhuis worden opgenomen.
Secundair zijn onder meer het bepalen of de interventie: bijbehorende complicaties vermindert; verbetert de resultaten bij patiënten met AKI bij opname; en is kostenbesparend.
Onderzoeksvragen Primair: kan een 'zorgpakket' door systematisch de 'at risk'-patiënt te herkennen, het management te waarschuwen en aan te zetten tot personeel dat is opgeleid in het probleem, HA-AKI verminderen?
Ondergeschikt:
- Kan de schade die verband houdt met AKI worden verminderd?
- Is de interventie acceptabel voor het personeel en zijn er belemmeringen voor de uitvoering?
- Zijn verbeteringen duurzaam en kan de ingreep succesvol worden toegepast in een tweede ziekenhuis?
- Verbetert de interventie de uitkomsten van mensen met AKI bij opname?
- Is de interventie kosteneffectief?
Ontwerp Er zal een prospectieve, niet-gerandomiseerde, parallelle cohortstudie worden uitgevoerd, met voor-na-proefperiodes, op interventie- en controleziekenhuislocaties. Een inloopfase (10 maanden) voor het verzamelen van basisgegevens en prospectieve externe validatie wordt gevolgd door de interventie op één locatie (Worthing), waarbij de locatie in Chichester fungeert als controle (fase 1) gedurende 10 maanden. De interventie zal vervolgens worden ingevoerd in Chichester en gedurende 10 maanden worden voortgezet in Worthing (fase 2). De extra periode zal het mogelijk maken om de impact van de interventies op heropnames te analyseren.
Potentiële voordelen:
- Preventie van morbiditeit en mortaliteit, inclusief secundaire complicaties zoals chronische nierziekte (direct en op langere termijn).
- Het verkorten van de verblijfsduur, waardoor de potentiële blootstelling aan schade wordt verminderd.
- Voorkom de noodzaak van niervervangende therapieën en escalatie naar Intensive Care met bijbehorende morbiditeit, mortaliteit en psychische schade.
- Een kosteneffectiviteitsanalyse zal trachten aan te tonen of een dergelijke strategie lokale besparingen kan opleveren en voor de bredere gezondheidseconomie (korte en lange termijn).
- Informeer de zorggemeenschap over de toepasbaarheid van informatietechnologie om patiënten ten goede te komen en de betrokkenheid van het personeel te verbeteren, met potentieel gebruik in een aantal andere aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Suusex
-
Worthing, West Suusex, Verenigd Koninkrijk
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname als spoed
- Minstens één nacht doorbrengen als intramurale patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die niet als spoed zijn opgenomen of minder dan één nacht in het ziekenhuis verblijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Worthing-ziekenhuis
AKI Zorgbundel ingesteld op de site van Worthing
|
Patiënten die door het elektronische klinische voorspellingsmodel worden geïdentificeerd als een hoog risico op AKI, zullen worden behandeld met een zorgpakket met beste praktijken.
|
|
Geen tussenkomst: Locatie van het Chichester-ziekenhuis
Gaat door met standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisverworven AKI (HA-AKI) - KDIGO stijging van serumcreatinine
Tijdsspanne: <7 dagen vanaf het moment van ziekenhuisopname
|
HA-AKI wordt gedefinieerd volgens KDIGO-verandering in serumcreatinine, d.w.z. een toename van ≥26,4 μmol/L binnen een periode van 48 uur (gedurende de eerste 7 dagen van opname in het ziekenhuis) of een toename van 1,5 keer ten opzichte van het opnameresultaat binnen de eerste 7 dagen. dagen opname in het ziekenhuis.
|
<7 dagen vanaf het moment van ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de opname die wordt geanalyseerd, d.w.z. van opname tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden in het ziekenhuis, zullen deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen.
|
Patiënten die op een verpleegbed zijn opgenomen en vervolgens zorg hebben geëscaleerd naar de IC.
|
Op elk moment tijdens de opname die wordt geanalyseerd, d.w.z. van opname tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden in het ziekenhuis, zullen deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de index ziekenhuisopname. Elke deelnemer wordt gedurende het ziekenhuisverblijf gevolgd, naar verwachting gemiddeld 7 dagen.
|
Tijdens de index ziekenhuisopname. Elke deelnemer wordt gedurende het ziekenhuisverblijf gevolgd, naar verwachting gemiddeld 7 dagen.
|
|
|
Sterfte geassocieerd met AKI bij opname
Tijdsspanne: Tijdens de index ziekenhuisopname. Elke deelnemer wordt gedurende het ziekenhuisverblijf gevolgd, naar verwachting gemiddeld 7 dagen.
|
AKI bij opname gedefinieerd als ten minste 1,5 keer baseline serumcreatinine of ≥354 μmol/l zonder baseline.
Basislijn gedefinieerd met behulp van het NHS-algoritme.
|
Tijdens de index ziekenhuisopname. Elke deelnemer wordt gedurende het ziekenhuisverblijf gevolgd, naar verwachting gemiddeld 7 dagen.
|
|
Omvang van acute verslechtering van creatinine
Tijdsspanne: Van opname tot piekcreatinine binnen de eerste 7 dagen na de indexopname.
|
Dit zal worden gemeten in beide KDIGO-fasen: toename van fase 1 naar fase 2 (200% toename in serumcreatinine) of fase 3 (300% toename in serumcreatinine) en ook gemiddelde piekstijging in serumcreatinine.
|
Van opname tot piekcreatinine binnen de eerste 7 dagen na de indexopname.
|
|
Eis voor nierfunctievervangende therapieën
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname. Tijdens de index ziekenhuisopname. Elke deelnemer wordt gedurende het ziekenhuisverblijf gevolgd, naar verwachting gemiddeld 7 dagen.
|
Of patiënten (normaal gesproken geen dialyse) RRT nodig hebben tijdens de indexopname of niet.
|
Tijdens de ziekenhuisopname. Tijdens de index ziekenhuisopname. Elke deelnemer wordt gedurende het ziekenhuisverblijf gevolgd, naar verwachting gemiddeld 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Venn, MBBS, Western Sussex Hospitals NHS FT
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/LO/0960
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .