Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Outil d'alerte électronique pour aider à prévenir les lésions rénales aiguës

8 février 2017 mis à jour par: Western Sussex Hospitals NHS Trust

'Les lésions rénales aiguës évitables (IRA) ne devraient jamais se produire.' L'utilisation d'un nouvel outil d'alerte de prédiction électronique pour fournir un ensemble de soins individualisé aux patients hospitalisés à risque d'IRA

Environ un tiers des patients qui développent une insuffisance rénale aiguë (IRA) le font après une hospitalisation (infection nosocomiale - HA-AKI).

L'objectif principal de l'étude est de tester de manière prospective si l'introduction d'une intervention complexe (un "paquet de soins" - comprenant une règle de prédiction clinique intégrant une alerte électronique qui génère une liste de contrôle pour la prise en charge des patients par les professionnels de santé concernés) peut identifier les patients lors de leur admission à l'hôpital qui sont à risque de développer l'HA-AKI, soulignent la nécessité d'une surveillance plus étroite et permettent la mise en place de mesures préventives putatives.

Les enquêteurs introduiront le paquet de soins dans un hôpital aigu et évalueront son efficacité à réduire l'HA-AKI et sa morbidité associée, sur dix mois, par rapport à un hôpital sœur au sein du même Trust (qui agira comme site de contrôle). Les enquêteurs prolongeront l'évaluation de dix mois supplémentaires pour évaluer la durabilité sur le premier site et présenteront le package à l'hôpital témoin pour évaluer la généralisabilité. L'objectif principal est de réduire l'HA-AKI, mais les objectifs secondaires comprendront l'amélioration des résultats associés à l'HA-AKI, la prise en charge des patients déjà atteints d'IRA lors de leur admission à l'hôpital (dont les soins peuvent également bénéficier de la liste de contrôle) et une analyse coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est fréquente à l'hôpital (incidence de 10 à 20 % - jusqu'à 70 % chez les personnes gravement malades), avec une morbidité et une mortalité associées élevées. Même de petites modifications de la fonction rénale sont associées à une mortalité accrue. L'enquête nationale confidentielle de 2009 sur les résultats et les décès des patients a examiné les soins prodigués aux patients décédés à l'hôpital avec un diagnostic primaire d'IRA. Plus de 40 % des cas présentaient un retard de diagnostic inacceptable et dans 20 % des cas, l'IRA était considérée comme prévisible et évitable.

Les alertes électroniques ont été étudiées pour les patients atteints d'IRA établie, mais elles ont mis en évidence des augmentations de la créatinine après l'insulte plutôt que d'identifier les patients à risque d'IRA - un tiers des cas d'IRA hospitalière surviennent après l'admission (HA-AKI). Des facteurs de risque ont été rapportés chez des patients chirurgicaux et brûlés. Cependant, les stratégies pour identifier les patients admis en urgence médicale à risque de développer une AKI font défaut - le groupe représentant la plupart des admissions en soins intensifs avec AKI.

L'équipe multidisciplinaire des enquêteurs, avec une expérience significative de l'utilisation de la technologie dans les soins de santé, a développé un nouveau score de prédiction - score de prédiction des lésions rénales aiguës (APS). En utilisant des mesures physiologiques, des paramètres biochimiques et des comorbidités connues, l'APS identifie les patients à risque de développer une HA-AKI après leur admission (1/3 de tous les cas d'IRA).

Un « paquet de soins » a été conçu en incorporant l'APS dans un algorithme électronique automatisé pour envoyer des alertes en temps réel au personnel sur le tableau d'observation, envoyer un e-mail au consultant du patient et donner des conseils sur une liste de contrôle. Parallèlement à cela, un module AKI d'apprentissage en ligne pour le personnel de service a été développé en s'appuyant sur les directives NICE avec des informations supplémentaires concernant l'APS.

Principaux objectifs : étudier si l'introduction d'un « ensemble de soins » peut réduire l'HA-AKI chez les patients admis à l'hôpital en urgence.

Le secondaire consiste à déterminer si l'intervention : réduit les complications associées ; améliore les résultats chez les patients atteints d'IRA à l'admission ; et est rentable.

Questions de recherche Primaire : un « paquet de soins » en reconnaissant systématiquement le patient « à risque », en alertant et en informant la direction du personnel formé au problème, peut-il réduire l'HA-AKI ?

Secondaire:

  • Les méfaits associés à l'IRA peuvent-ils être réduits ?
  • L'intervention est-elle acceptable pour le personnel et existe-t-il des obstacles à sa mise en œuvre ?
  • Les améliorations sont-elles durables et l'intervention peut-elle être appliquée avec succès à un deuxième hôpital ?
  • L'intervention améliore-t-elle les résultats des personnes atteintes d'IRA à l'admission ?
  • L'intervention est-elle rentable ?

Conception Une étude prospective, non randomisée, de cohortes parallèles, avec des périodes d'essai avant-après, sur les sites hospitaliers d'intervention et de contrôle, sera réalisée. Une phase de rodage (10 mois) pour la collecte des données de base et la validation externe prospective est suivie de l'intervention sur un site (Worthing) avec le site de Chichester agissant comme contrôle (Phase 1) pendant 10 mois. L'intervention sera ensuite introduite à Chichester tout en se poursuivant à Worthing (Phase 2) pendant 10 mois. La période supplémentaire permettra d'analyser l'impact des interventions sur les réadmissions.

Des bénéfices potentiels:

  1. Prévenir la morbidité et la mortalité, y compris les complications secondaires telles que les maladies rénales chroniques (à court et à long terme).
  2. Réduire la durée du séjour, réduisant ainsi l'exposition potentielle aux dommages.
  3. Prévenir le besoin de thérapies de remplacement rénal et l'escalade vers les soins intensifs avec la morbidité, la mortalité et les dommages psychologiques associés.
  4. Une analyse coût-efficacité visera à démontrer si une telle stratégie pourrait générer des économies au niveau local et pour l'ensemble de l'économie de la santé (à court et à long terme).
  5. Informer la communauté des soins de santé sur l'applicabilité des technologies de l'information au profit des patients et améliorer l'engagement du personnel, avec une utilisation potentielle dans un certain nombre d'autres conditions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30298

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Suusex
      • Worthing, West Suusex, Royaume-Uni
        • Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission en urgence
  • Passer au moins une nuit en tant que patient hospitalisé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients non admis en urgence ou séjournant moins d'une nuit à l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Site de l'hôpital de Worthing
Ensemble AKI Care institué sur le site de Worthing
Les patients identifiés comme présentant un risque élevé d'IRA par le modèle de prédiction clinique électronique seront pris en charge avec un ensemble de soins des meilleures pratiques.
Aucune intervention: Site de l'hôpital de Chichester
Continue les soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AKI acquise à l'hôpital (HA-AKI) - KDIGO augmentation de la créatinine sérique
Délai: < 7 jours à compter de l'admission à l'hôpital
L'HA-AKI sera défini selon le changement KDIGO de la créatinine sérique, c'est-à-dire une augmentation ≥ 26,4 μmol/L sur une période de 48 heures (au cours des 7 premiers jours d'admission à l'hôpital) ou une augmentation de 1,5 fois par rapport au résultat de l'admission dans les 7 premiers jours. jours d'admission à l'hôpital.
< 7 jours à compter de l'admission à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: À tout moment au cours de l'admission analysée, c'est-à-dire de l'admission à la sortie de l'hôpital ou au décès à l'hôpital, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours.
Patients qui ont été admis dans un lit de salle et dont les soins sont ensuite transférés aux soins intensifs.
À tout moment au cours de l'admission analysée, c'est-à-dire de l'admission à la sortie de l'hôpital ou au décès à l'hôpital, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours.
Mortalité
Délai: Au cours de l'admission à l'hôpital index. Chaque participant sera suivi pendant toute la durée de son séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Au cours de l'admission à l'hôpital index. Chaque participant sera suivi pendant toute la durée de son séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Mortalité associée à l'IRA à l'admission
Délai: Au cours de l'admission à l'hôpital index. Chaque participant sera suivi pendant toute la durée de son séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
AKI à l'admission défini comme au moins 1,5 fois la créatinine sérique de base ou ≥ 354 μmol/L sans valeur de référence. Ligne de base définie à l'aide de l'algorithme NHS.
Au cours de l'admission à l'hôpital index. Chaque participant sera suivi pendant toute la durée de son séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Ampleur de la détérioration aiguë de la créatinine
Délai: De l'admission au pic de créatinine dans les 7 premiers jours suivant l'admission initiale.
Cela sera mesuré à la fois au stade KDIGO : augmentation du stade 1 au stade 2 (augmentation de 200 % de la créatinine sérique) ou au stade 3 (augmentation de 300 % de la créatinine sérique) et également augmentation moyenne maximale de la créatinine sérique.
De l'admission au pic de créatinine dans les 7 premiers jours suivant l'admission initiale.
Besoin de thérapies de remplacement rénal
Délai: Lors de l'hospitalisation. Au cours de l'admission à l'hôpital index. Chaque participant sera suivi pendant toute la durée de son séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Si les patients (qui ne sont normalement pas sous dialyse) ont besoin ou non d'une RRT pendant l'admission initiale.
Lors de l'hospitalisation. Au cours de l'admission à l'hôpital index. Chaque participant sera suivi pendant toute la durée de son séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Venn, MBBS, Western Sussex Hospitals NHS FT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/LO/0960

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë

Essais cliniques sur Ensemble de soins AKI

3
S'abonner