- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03047382
Outil d'alerte électronique pour aider à prévenir les lésions rénales aiguës
'Les lésions rénales aiguës évitables (IRA) ne devraient jamais se produire.' L'utilisation d'un nouvel outil d'alerte de prédiction électronique pour fournir un ensemble de soins individualisé aux patients hospitalisés à risque d'IRA
Environ un tiers des patients qui développent une insuffisance rénale aiguë (IRA) le font après une hospitalisation (infection nosocomiale - HA-AKI).
L'objectif principal de l'étude est de tester de manière prospective si l'introduction d'une intervention complexe (un "paquet de soins" - comprenant une règle de prédiction clinique intégrant une alerte électronique qui génère une liste de contrôle pour la prise en charge des patients par les professionnels de santé concernés) peut identifier les patients lors de leur admission à l'hôpital qui sont à risque de développer l'HA-AKI, soulignent la nécessité d'une surveillance plus étroite et permettent la mise en place de mesures préventives putatives.
Les enquêteurs introduiront le paquet de soins dans un hôpital aigu et évalueront son efficacité à réduire l'HA-AKI et sa morbidité associée, sur dix mois, par rapport à un hôpital sœur au sein du même Trust (qui agira comme site de contrôle). Les enquêteurs prolongeront l'évaluation de dix mois supplémentaires pour évaluer la durabilité sur le premier site et présenteront le package à l'hôpital témoin pour évaluer la généralisabilité. L'objectif principal est de réduire l'HA-AKI, mais les objectifs secondaires comprendront l'amélioration des résultats associés à l'HA-AKI, la prise en charge des patients déjà atteints d'IRA lors de leur admission à l'hôpital (dont les soins peuvent également bénéficier de la liste de contrôle) et une analyse coût-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est fréquente à l'hôpital (incidence de 10 à 20 % - jusqu'à 70 % chez les personnes gravement malades), avec une morbidité et une mortalité associées élevées. Même de petites modifications de la fonction rénale sont associées à une mortalité accrue. L'enquête nationale confidentielle de 2009 sur les résultats et les décès des patients a examiné les soins prodigués aux patients décédés à l'hôpital avec un diagnostic primaire d'IRA. Plus de 40 % des cas présentaient un retard de diagnostic inacceptable et dans 20 % des cas, l'IRA était considérée comme prévisible et évitable.
Les alertes électroniques ont été étudiées pour les patients atteints d'IRA établie, mais elles ont mis en évidence des augmentations de la créatinine après l'insulte plutôt que d'identifier les patients à risque d'IRA - un tiers des cas d'IRA hospitalière surviennent après l'admission (HA-AKI). Des facteurs de risque ont été rapportés chez des patients chirurgicaux et brûlés. Cependant, les stratégies pour identifier les patients admis en urgence médicale à risque de développer une AKI font défaut - le groupe représentant la plupart des admissions en soins intensifs avec AKI.
L'équipe multidisciplinaire des enquêteurs, avec une expérience significative de l'utilisation de la technologie dans les soins de santé, a développé un nouveau score de prédiction - score de prédiction des lésions rénales aiguës (APS). En utilisant des mesures physiologiques, des paramètres biochimiques et des comorbidités connues, l'APS identifie les patients à risque de développer une HA-AKI après leur admission (1/3 de tous les cas d'IRA).
Un « paquet de soins » a été conçu en incorporant l'APS dans un algorithme électronique automatisé pour envoyer des alertes en temps réel au personnel sur le tableau d'observation, envoyer un e-mail au consultant du patient et donner des conseils sur une liste de contrôle. Parallèlement à cela, un module AKI d'apprentissage en ligne pour le personnel de service a été développé en s'appuyant sur les directives NICE avec des informations supplémentaires concernant l'APS.
Principaux objectifs : étudier si l'introduction d'un « ensemble de soins » peut réduire l'HA-AKI chez les patients admis à l'hôpital en urgence.
Le secondaire consiste à déterminer si l'intervention : réduit les complications associées ; améliore les résultats chez les patients atteints d'IRA à l'admission ; et est rentable.
Questions de recherche Primaire : un « paquet de soins » en reconnaissant systématiquement le patient « à risque », en alertant et en informant la direction du personnel formé au problème, peut-il réduire l'HA-AKI ?
Secondaire:
- Les méfaits associés à l'IRA peuvent-ils être réduits ?
- L'intervention est-elle acceptable pour le personnel et existe-t-il des obstacles à sa mise en œuvre ?
- Les améliorations sont-elles durables et l'intervention peut-elle être appliquée avec succès à un deuxième hôpital ?
- L'intervention améliore-t-elle les résultats des personnes atteintes d'IRA à l'admission ?
- L'intervention est-elle rentable ?
Conception Une étude prospective, non randomisée, de cohortes parallèles, avec des périodes d'essai avant-après, sur les sites hospitaliers d'intervention et de contrôle, sera réalisée. Une phase de rodage (10 mois) pour la collecte des données de base et la validation externe prospective est suivie de l'intervention sur un site (Worthing) avec le site de Chichester agissant comme contrôle (Phase 1) pendant 10 mois. L'intervention sera ensuite introduite à Chichester tout en se poursuivant à Worthing (Phase 2) pendant 10 mois. La période supplémentaire permettra d'analyser l'impact des interventions sur les réadmissions.
Des bénéfices potentiels:
- Prévenir la morbidité et la mortalité, y compris les complications secondaires telles que les maladies rénales chroniques (à court et à long terme).
- Réduire la durée du séjour, réduisant ainsi l'exposition potentielle aux dommages.
- Prévenir le besoin de thérapies de remplacement rénal et l'escalade vers les soins intensifs avec la morbidité, la mortalité et les dommages psychologiques associés.
- Une analyse coût-efficacité visera à démontrer si une telle stratégie pourrait générer des économies au niveau local et pour l'ensemble de l'économie de la santé (à court et à long terme).
- Informer la communauté des soins de santé sur l'applicabilité des technologies de l'information au profit des patients et améliorer l'engagement du personnel, avec une utilisation potentielle dans un certain nombre d'autres conditions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Suusex
-
Worthing, West Suusex, Royaume-Uni
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admission en urgence
- Passer au moins une nuit en tant que patient hospitalisé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients non admis en urgence ou séjournant moins d'une nuit à l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Site de l'hôpital de Worthing
Ensemble AKI Care institué sur le site de Worthing
|
Les patients identifiés comme présentant un risque élevé d'IRA par le modèle de prédiction clinique électronique seront pris en charge avec un ensemble de soins des meilleures pratiques.
|
Aucune intervention: Site de l'hôpital de Chichester
Continue les soins standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AKI acquise à l'hôpital (HA-AKI) - KDIGO augmentation de la créatinine sérique
Délai: < 7 jours à compter de l'admission à l'hôpital
|
L'HA-AKI sera défini selon le changement KDIGO de la créatinine sérique, c'est-à-dire une augmentation ≥ 26,4 μmol/L sur une période de 48 heures (au cours des 7 premiers jours d'admission à l'hôpital) ou une augmentation de 1,5 fois par rapport au résultat de l'admission dans les 7 premiers jours. jours d'admission à l'hôpital.
|
< 7 jours à compter de l'admission à l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Admission à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: À tout moment au cours de l'admission analysée, c'est-à-dire de l'admission à la sortie de l'hôpital ou au décès à l'hôpital, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours.
|
Patients qui ont été admis dans un lit de salle et dont les soins sont ensuite transférés aux soins intensifs.
|
À tout moment au cours de l'admission analysée, c'est-à-dire de l'admission à la sortie de l'hôpital ou au décès à l'hôpital, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours.
|
Mortalité
Délai: Au cours de l'admission à l'hôpital index. Chaque participant sera suivi pendant toute la durée de son séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
|
Au cours de l'admission à l'hôpital index. Chaque participant sera suivi pendant toute la durée de son séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
|
|
Mortalité associée à l'IRA à l'admission
Délai: Au cours de l'admission à l'hôpital index. Chaque participant sera suivi pendant toute la durée de son séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
|
AKI à l'admission défini comme au moins 1,5 fois la créatinine sérique de base ou ≥ 354 μmol/L sans valeur de référence.
Ligne de base définie à l'aide de l'algorithme NHS.
|
Au cours de l'admission à l'hôpital index. Chaque participant sera suivi pendant toute la durée de son séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
|
Ampleur de la détérioration aiguë de la créatinine
Délai: De l'admission au pic de créatinine dans les 7 premiers jours suivant l'admission initiale.
|
Cela sera mesuré à la fois au stade KDIGO : augmentation du stade 1 au stade 2 (augmentation de 200 % de la créatinine sérique) ou au stade 3 (augmentation de 300 % de la créatinine sérique) et également augmentation moyenne maximale de la créatinine sérique.
|
De l'admission au pic de créatinine dans les 7 premiers jours suivant l'admission initiale.
|
Besoin de thérapies de remplacement rénal
Délai: Lors de l'hospitalisation. Au cours de l'admission à l'hôpital index. Chaque participant sera suivi pendant toute la durée de son séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
|
Si les patients (qui ne sont normalement pas sous dialyse) ont besoin ou non d'une RRT pendant l'admission initiale.
|
Lors de l'hospitalisation. Au cours de l'admission à l'hôpital index. Chaque participant sera suivi pendant toute la durée de son séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Venn, MBBS, Western Sussex Hospitals NHS FT
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/LO/0960
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne
Essais cliniques sur Ensemble de soins AKI
-
Selayang HospitalComplétéLésion rénale aiguë | Insuffisance rénale aiguë | Insuffisance rénale aiguë | Condition acquise à l'hôpitalMalaisie
-
Policlinico HospitalPas encore de recrutementLésion rénale aiguë | SDRA, humain
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonActif, ne recrute pas
-
Unity Health TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Mount...InconnueMaladie rénale chronique | Lésion rénale aiguëCanada
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...RecrutementBiomarqueurs | Lésion rénale aiguëÉtats-Unis
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthComplété
-
Vanderbilt University Medical CenterComplétéLésion rénale aiguë | Maladie du rein | Lésion rénaleÉtats-Unis
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalComplétéLésion rénale aiguë | Surcharge liquidienne | Complications périopératoires/postopératoires | Perte de liquideTurquie
-
Policlinico HospitalRecrutement
-
GREAT Network ItalyComplétéLésion rénale aiguëCorée, République de, Singapour, Australie, Inde, Thaïlande