Retrospektiv sondmatningstolerans hos vuxna med intolerans efter byte till en peptidbaserad formel (RAP)
11 juli 2019 uppdaterad av: Nestlé
En retrospektiv kartöversikt för att bedöma mattolerans hos vuxna som hade bytts från en intakt proteinformel till en peptidbaserad formel på grund av matintolerans i en komplex vårdanstalt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Bruyère Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen som studeras retrospektivt kommer att vara vuxna patienter på en kronisk vårdanstalt som är beroende av enteral nutrition för 90 % eller mer av sina näringsbehov och som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år vid tillträde till anläggning
- Föreskriven enteral nutrition med målet att ge minst 90 % av det uppskattade dagliga kalori- och proteinbehovet i ≥ 2 veckor före bytet
- Fick enteral näring med en intakt proteinformel i minst tre dagar innan byte till en peptidbaserad formel
- Ha dokumentation av intolerans mot en intakt proteinformel, följt av en byte av formel mottagits till en peptidbaserad formel
- Får en peptidbaserad formel i ≥ 2 veckor
- Ha dokumentation av en bedömning av utfodringstolerans efter bytet
- Mottagna formler måste vara indikerade för användning hos vuxna.
Exklusions kriterier:
- Bukkirurgi (inom de senaste 30 dagarna före bytet)
- Att ha någon infektion, inklusive övre luftvägar, virus, gastroenterit, sårinfektioner, c difficile, vid tidpunkten för bytet
- Att ha dokumenterat komjölksproteinallergi vid bytet
- Medicinska journaler saknar information om skäl för att byta till en peptidbaserad formel och/eller svar på förändring (positiv, neutral eller negativ).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enteral sondmatade vuxna
Enteral formel
|
Enteral matning med en peptidbaserad formel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mattolerans - Magrester
Tidsram: Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
ingen förändring, tolerans förbättrad, tolerans försämrad
|
Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
|
Matningstolerans - munkavle/kävla
Tidsram: Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
ingen förändring, tolerans förbättrad, tolerans försämrad
|
Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
|
Matningstolerans - utspänd buk/gas
Tidsram: Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
ingen förändring, tolerans förbättrad, tolerans försämrad
|
Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
|
Mattolerans - kräkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
ingen förändring, tolerans förbättrad, tolerans försämrad
|
Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
|
Fodertolerans - problem med avföringens konsistens
Tidsram: Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
för hårt, för löst
|
Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
|
Volym av formel som konsumeras på en dag kontra mål
Tidsram: Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
dokumentation av utfodringsvolym efter byte som "mindre än", "ungefär samma som" eller "mer än" utfodringsvolym uppnådd före byte
|
Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
|
Sondmatningsavbrott
Tidsram: Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
Antal sondmatningsavbrott
|
Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Före och upp till 30 dagar efter formelbyte.
|
Uppmätt kroppsvikt
|
Före och upp till 30 dagar efter formelbyte.
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Före och upp till 30 dagar efter formelbyte.
|
Dokumenterad läkemedelsanvändning
|
Före och upp till 30 dagar efter formelbyte.
|
|
Kaloriintag
Tidsram: Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
Uppmätt dagligt kaloriintag
|
Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
|
Proteinintag
Tidsram: Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
Uppmätt dagligt proteinintag
|
Upp till 30 dagar efter formelbyte
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean Chouinard, MD, St Vincent's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16.06.US.HCN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .