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Tolérance rétrospective à l'alimentation par sonde chez les adultes intolérants après le passage à une formule à base de peptides (RAP)

11 juillet 2019 mis à jour par: Nestlé
Examen rétrospectif des dossiers pour évaluer la tolérance alimentaire chez les adultes qui sont passés d'une formule de protéines intactes à une formule à base de peptides en raison d'une intolérance alimentaire dans un établissement de soins continus complexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bruyère Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée rétrospectivement sera constituée de patients adultes en EHPAD dépendants de la nutrition entérale pour 90% ou plus de leurs besoins nutritionnels et répondant aux critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans à l'admission à l'établissement
  • Nutrition entérale prescrite dans le but de fournir au moins 90 % des besoins quotidiens estimés en calories et en protéines pendant ≥ 2 semaines avant le changement
  • Reçu une nutrition entérale avec une formule de protéines intactes pendant au moins trois jours avant de passer à une formule à base de peptides
  • Avoir une documentation d'intolérance à une formule de protéine intacte, suivie d'un changement de formule reçue à une formule à base de peptides
  • Recevoir une formule à base de peptides pendant ≥ 2 semaines
  • Avoir la documentation d'une évaluation de la tolérance alimentaire après le changement
  • Les formules reçues doivent être indiquées pour une utilisation chez l'adulte.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie abdominale (dans les 30 derniers jours avant le changement)
  • Avoir une infection, y compris des voies respiratoires supérieures, virale, gastro-entérite, infections des plaies, c difficile, au moment du changement
  • Avoir documenté une allergie aux protéines de lait de vache au moment du changement
  • Dossiers médicaux manquant d'informations sur la justification du passage à une formule à base de peptides et/ou sur la réponse au changement (positive, neutre ou négative).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes nourris par sonde entérale
Formule entérale
Autre: Formule entérale
Alimentation entérale avec une formule à base de peptides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance alimentaire - Résidus gastriques
Délai: Jusqu'à 30 jours après le changement de formule
pas de changement, tolérance améliorée, tolérance aggravée
Jusqu'à 30 jours après le changement de formule
Tolérance à l'alimentation - haut-le-cœur/vomissements
Délai: Jusqu'à 30 jours après le changement de formule
pas de changement, tolérance améliorée, tolérance aggravée
Jusqu'à 30 jours après le changement de formule
Tolérance alimentaire - distension abdominale/gaz
Délai: Jusqu'à 30 jours après le changement de formule
pas de changement, tolérance améliorée, tolérance aggravée
Jusqu'à 30 jours après le changement de formule
Tolérance alimentaire - vomissements
Délai: Jusqu'à 30 jours après le changement de formule
pas de changement, tolérance améliorée, tolérance aggravée
Jusqu'à 30 jours après le changement de formule
Tolérance alimentaire - problèmes de consistance des selles
Délai: Jusqu'à 30 jours après le changement de formule
trop dur, trop lâche
Jusqu'à 30 jours après le changement de formule
Volume de lait maternisé consommé en une journée par rapport à l'objectif
Délai: Jusqu'à 30 jours après le changement de formule
documentation du volume d'alimentation après le changement comme « inférieur à », « à peu près égal à » ou « supérieur à » le volume d'alimentation atteint avant le changement
Jusqu'à 30 jours après le changement de formule
Interruptions de l'alimentation par sonde
Délai: Jusqu'à 30 jours après le changement de formule
Nombre d'interruptions d'alimentation par sonde
Jusqu'à 30 jours après le changement de formule

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: Avant et jusqu'à 30 jours après le changement de formule.
Poids corporel mesuré
Avant et jusqu'à 30 jours après le changement de formule.
Utilisation de médicaments
Délai: Avant et jusqu'à 30 jours après le changement de formule.
Utilisation documentée des médicaments
Avant et jusqu'à 30 jours après le changement de formule.
Apport calorique
Délai: Jusqu'à 30 jours après le changement de formule
Apport calorique quotidien mesuré
Jusqu'à 30 jours après le changement de formule
Apport en protéines
Délai: Jusqu'à 30 jours après le changement de formule
Apport quotidien en protéines mesuré
Jusqu'à 30 jours après le changement de formule

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Chouinard, MD, St Vincent's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16.06.US.HCN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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