Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní tolerance krmení sondou u dospělých s intolerancí po přechodu na recepturu na bázi peptidů (RAP)

11. července 2019 aktualizováno: Nestlé
Retrospektivní přehled grafu k posouzení tolerance krmení u dospělých, kteří byli převedeni z výživy s intaktní bílkovinou na formuli založenou na peptidech kvůli intoleranci krmení v komplexním zařízení trvalé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bruyere Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivně studovanou populací budou dospělí pacienti v zařízení chronické péče závislí na enterální výživě z 90 % nebo více svých nutričních potřeb a splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let při přijetí do zařízení
  • Předepsaná enterální výživa s cílem zajistit alespoň 90 % odhadovaných denních potřeb kalorií a bílkovin po dobu ≥ 2 týdnů před přechodem
  • Přijímaná enterální výživa s intaktní proteinovou recepturou po dobu minimálně tří dnů před přechodem na recepturu na bázi peptidů
  • Mít dokumentaci nesnášenlivosti na intaktní proteinovou formuli, po níž následuje přechod na formuli na bázi peptidů
  • Příjem receptury na bázi peptidů po dobu ≥ 2 týdnů
  • Mějte dokumentaci o posouzení tolerance podávání po přepnutí
  • Obdržené přípravky musí být indikovány pro použití u dospělých.

Kritéria vyloučení:

  • Operace břicha (během posledních 30 dnů před změnou)
  • Mít jakoukoli infekci, včetně horních cest dýchacích, virové, gastroenteritidy, infekce ran, c difficile, v době přechodu
  • Mít zdokumentovanou alergii na bílkovinu kravského mléka v době změny
  • Lékařské záznamy postrádají informace o zdůvodnění přechodu na recepturu na bázi peptidů a/nebo reakci na změnu (pozitivní, neutrální nebo negativní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí krmení enterální sondou
Enterální formule
Jiný: Enterální formule
Enterální výživa s recepturou na bázi peptidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance krmení - žaludeční zbytky
Časové okno: Až 30 dní po změně vzorce
žádná změna, tolerance se zlepšila, tolerance se zhoršila
Až 30 dní po změně vzorce
Tolerance krmení - dávení/dávení
Časové okno: Až 30 dní po změně vzorce
žádná změna, tolerance se zlepšila, tolerance se zhoršila
Až 30 dní po změně vzorce
Tolerance krmení - břišní distenze/plynatost
Časové okno: Až 30 dní po změně vzorce
žádná změna, tolerance se zlepšila, tolerance se zhoršila
Až 30 dní po změně vzorce
Tolerance krmení - zvracení
Časové okno: Až 30 dní po změně vzorce
žádná změna, tolerance se zlepšila, tolerance se zhoršila
Až 30 dní po změně vzorce
Tolerance krmení - problémy s konzistencí stolice
Časové okno: Až 30 dní po změně vzorce
příliš tvrdý, příliš volný
Až 30 dní po změně vzorce
Objem vzorce spotřebovaného za den vs. cíl
Časové okno: Až 30 dní po změně vzorce
dokumentace objemu krmení po přepnutí jako „menší než“, „přibližně stejný jako“ nebo „větší než“ objem krmení dosažený před přepnutím
Až 30 dní po změně vzorce
Přerušení podávání hadičkou
Časové okno: Až 30 dní po změně vzorce
Počet přerušení podávání sondou
Až 30 dní po změně vzorce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Před a do 30 dnů po změně vzorce.
Měřená tělesná hmotnost
Před a do 30 dnů po změně vzorce.
Užívání léků
Časové okno: Před a do 30 dnů po změně vzorce.
Zdokumentované užívání léků
Před a do 30 dnů po změně vzorce.
Kalorický příjem
Časové okno: Až 30 dní po změně vzorce
Měřený denní příjem kalorií
Až 30 dní po změně vzorce
Příjem bílkovin
Časové okno: Až 30 dní po změně vzorce
Měřený denní příjem bílkovin
Až 30 dní po změně vzorce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Chouinard, MD, St Vincent's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16.06.US.HCN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intolerance enterálního krmení

Klinické studie na Enterální formule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit