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Tolleranza retrospettiva all'alimentazione tramite sondino negli adulti con intolleranza dopo il passaggio a una formula a base di peptidi (RAP)

11 luglio 2019 aggiornato da: Nestlé
Una revisione retrospettiva della tabella per valutare la tolleranza alimentare negli adulti che erano passati da una formula proteica intatta a una formula a base di peptidi a causa di intolleranza alimentare in una complessa struttura di assistenza continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bruyère Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione studiata retrospettivamente sarà costituita da pazienti adulti in una struttura di assistenza cronica dipendenti dalla nutrizione enterale per il 90% o più del loro fabbisogno nutrizionale e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni di età al momento del ricovero in struttura
  • Nutrizione enterale prescritta con l'obiettivo di fornire almeno il 90% del fabbisogno calorico e proteico giornaliero stimato per ≥ 2 settimane prima del passaggio
  • Ricevuto nutrizione enterale con una formula proteica intatta per un minimo di tre giorni prima del passaggio a una formula a base di peptidi
  • Avere documentazione di intolleranza a una formula proteica intatta, seguita da un passaggio nella formula ricevuta a una formula a base di peptidi
  • Ricezione di una formula a base di peptidi per ≥ 2 settimane
  • Avere la documentazione di una valutazione della tolleranza alimentare dopo il passaggio
  • Le formule ricevute devono essere indicate per l'uso negli adulti.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia addominale (negli ultimi 30 giorni prima del passaggio)
  • Avere qualsiasi infezione, comprese le vie respiratorie superiori, virali, gastroenterite, infezioni delle ferite, c difficile, al momento del passaggio
  • Aver documentato l'allergia alle proteine ​​del latte vaccino al momento del passaggio
  • Cartelle cliniche prive di informazioni sulla logica del passaggio a una formula a base di peptidi e/o sulla risposta al cambiamento (positiva, neutra o negativa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti nutriti con tubo enterale
Formula enterale
Altro: Formula enterale
Nutrizione enterale con una formula a base di peptidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza alimentare - Residui gastrici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
nessun cambiamento, tolleranza migliorata, tolleranza peggiorata
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Tolleranza alimentare - bavaglio/conati di vomito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
nessun cambiamento, tolleranza migliorata, tolleranza peggiorata
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Tolleranza alimentare - distensione addominale/gas
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
nessun cambiamento, tolleranza migliorata, tolleranza peggiorata
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Tolleranza alimentare - vomito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
nessun cambiamento, tolleranza migliorata, tolleranza peggiorata
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Tolleranza alimentare - problemi di consistenza delle feci
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
troppo duro, troppo largo
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Volume di formula consumato in un giorno rispetto all'obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
documentazione del volume di alimentazione dopo il passaggio come "minore di", "più o meno uguale a" o "superiore a" volume di alimentazione raggiunto prima del passaggio
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Interruzioni dell'alimentazione del tubo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Numero di interruzioni dell'alimentazione tramite sondino
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Prima e fino a 30 giorni dopo il cambio formula.
Peso corporeo misurato
Prima e fino a 30 giorni dopo il cambio formula.
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Prima e fino a 30 giorni dopo il cambio formula.
Uso documentato di farmaci
Prima e fino a 30 giorni dopo il cambio formula.
Apporto calorico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Assunzione calorica giornaliera misurata
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Assunzione giornaliera misurata di proteine
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Chouinard, MD, St Vincent'S Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.06.US.HCN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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