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Retrospektive Sondenernährungstoleranz bei Erwachsenen mit Intoleranz nach Umstellung auf eine peptidbasierte Formel (RAP)

11. Juli 2019 aktualisiert von: Nestlé

Retrospektive Sondenernährungstoleranz bei Erwachsenen mit Intoleranz nach Umstellung auf eine Peptid-basierte Formel

Eine retrospektive Übersichtstabelle zur Beurteilung der Ernährungstoleranz bei Erwachsenen, die aufgrund einer Ernährungsunverträglichkeit in einer komplexen Dauerpflegeeinrichtung von einer intakten Proteinnahrung auf eine peptidbasierte Nahrung umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bruyere Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der retrospektiv untersuchten Population handelt es sich um erwachsene Patienten in einer chronischen Pflegeeinrichtung, die für 90 % oder mehr ihres Ernährungsbedarfs auf enterale Ernährung angewiesen sind und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre bei Aufnahme in die Einrichtung
  • Verschriebene enterale Ernährung mit dem Ziel, mindestens 90 % des geschätzten täglichen Kalorien- und Proteinbedarfs für ≥ 2 Wochen vor der Umstellung zu decken
  • Enterale Ernährung mit einer intakten Proteinformel für mindestens drei Tage vor dem Wechsel zu einer peptidbasierten Formel
  • Haben Sie eine Dokumentation der Unverträglichkeit gegenüber einer intakten Proteinformel, gefolgt von einer Umstellung der erhaltenen Formel auf eine Peptid-basierte Formel
  • Erhalt einer Formel auf Peptidbasis für ≥ 2 Wochen
  • Halten Sie nach der Umstellung eine Dokumentation einer Bewertung der Fütterungstoleranz bereit
  • Die erhaltenen Formeln müssen für die Anwendung bei Erwachsenen angegeben sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bauchchirurgie (innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Wechsel)
  • Irgendeine Infektion, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, Viren, Gastroenteritis, Wundinfektionen, C difficile, zum Zeitpunkt des Wechsels
  • Dokumentierte Kuhmilcheiweißallergie zum Zeitpunkt des Wechsels
  • Krankenakten fehlen Informationen zur Begründung für den Wechsel zu einer peptidbasierten Formel und/oder Reaktion auf Veränderungen (positiv, neutral oder negativ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Enteral sondenernährte Erwachsene
Enterale Formel
Sonstiges: Enterale Formel
Enterale Ernährung mit einer Formel auf Peptidbasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungstoleranz - Magenrückstände
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
keine Veränderung, Verträglichkeit besser, Verträglichkeit verschlechtert
Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
Fütterungstoleranz – Würgen/Würgen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
keine Veränderung, Verträglichkeit besser, Verträglichkeit verschlechtert
Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
Fütterungstoleranz – Blähungen/Blähungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
keine Veränderung, Verträglichkeit besser, Verträglichkeit verschlechtert
Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
Fütterungstoleranz - Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
keine Veränderung, Verträglichkeit besser, Verträglichkeit verschlechtert
Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
Fütterungstoleranz - Probleme mit der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
zu hart, zu locker
Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
Volumen der an einem Tag verbrauchten Formel im Vergleich zum Ziel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
Dokumentation der Nahrungsmenge nach Umstellung als „weniger als“, „etwa gleich“ oder „mehr als“ erreichte Nahrungsmenge vor Umstellung
Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
Unterbrechungen der Sondenernährung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
Anzahl der Unterbrechungen der Sondenernährung
Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Vor und bis zu 30 Tage nach der Umstellung der Milchnahrung.
Gemessenes Körpergewicht
Vor und bis zu 30 Tage nach der Umstellung der Milchnahrung.
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Vor und bis zu 30 Tage nach der Umstellung der Milchnahrung.
Dokumentierte Medikamenteneinnahme
Vor und bis zu 30 Tage nach der Umstellung der Milchnahrung.
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
Gemessene tägliche Kalorienaufnahme
Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel
Gemessene tägliche Proteinaufnahme
Bis zu 30 Tage nach Formelwechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Chouinard, MD, St Vincent's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.06.US.HCN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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