Retrospektív szondás etetési tolerancia intoleranciával küzdő felnőtteknél a peptid alapú tápszerre való áttérés után (RAP)
2019. július 11. frissítette: Nestlé
Retrospektív szonda etetési tolerancia intoleranciával küzdő felnőtteknél peptid alapú tápszerre való áttérés után
Egy retrospektív diagram áttekintése a takarmányozási tolerancia felmérésére olyan felnőtteknél, akik ép fehérje tápszerről peptid alapú tápszerre váltottak egy komplex folyamatos gondozási intézményben táplált intolerancia miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Bruyère Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A retrospektíven vizsgált populáció felnőtt betegek egy krónikus gondozási intézményben, akik táplálkozási szükségleteik legalább 90%-ában enterális táplálástól függenek, és megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves kor az intézménybe való felvételkor
- Előírt enterális táplálás azzal a céllal, hogy a becsült napi kalória- és fehérjeszükséglet legalább 90%-át biztosítsa legalább 2 hétig a váltás előtt
- Enterális táplálás sértetlen fehérje formulával legalább három napig a peptid alapú tápszerre való átállás előtt
- Dokumentációval kell rendelkeznie az érintetlen fehérje-formulával szembeni intoleranciáról, majd a tápszer átállásáról peptid alapú tápszerre
- Peptid alapú formula formula ≥ 2 hétig
- Legyen dokumentálva az etetési tolerancia értékeléséről a váltás után
- A kapott tápszereket fel kell tüntetni a felnőtteknél történő alkalmazásra.
Kizárási kritériumok:
- Hasi műtét (a váltást megelőző 30 napon belül)
- Bármilyen fertőzése van, beleértve a felső légúti, vírusos, gastroenteritist, sebfertőzéseket, c difficile-t, a váltás időpontjában
- Dokumentált tehéntejfehérje-allergia a váltás időpontjában
- Az orvosi feljegyzések hiányoznak a peptidalapú formulára való átállás indokairól és/vagy a változásra adott válaszról (pozitív, semleges vagy negatív).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Enterális szondával táplált felnőttek
Enterális képlet
|
Enterális táplálás peptid alapú tápszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Takarmányozási tolerancia - Gyomormaradványok
Időkeret: Akár 30 nappal a képletváltás után
|
nincs változás, a tolerancia javult, a tolerancia romlott
|
Akár 30 nappal a képletváltás után
|
|
Etetési tolerancia - öklendezés/repedés
Időkeret: Akár 30 nappal a képletváltás után
|
nincs változás, a tolerancia javult, a tolerancia romlott
|
Akár 30 nappal a képletváltás után
|
|
Takarmányozási tolerancia - hasi puffadás/gáz
Időkeret: Akár 30 nappal a képletváltás után
|
nincs változás, a tolerancia javult, a tolerancia romlott
|
Akár 30 nappal a képletváltás után
|
|
Etetési tolerancia - hányás
Időkeret: Akár 30 nappal a képletváltás után
|
nincs változás, a tolerancia javult, a tolerancia romlott
|
Akár 30 nappal a képletváltás után
|
|
Etetési tolerancia – széklet konzisztenciájú problémák
Időkeret: Akár 30 nappal a képletváltás után
|
túl kemény, túl laza
|
Akár 30 nappal a képletváltás után
|
|
Az egy nap alatt elfogyasztott tápszer mennyisége a célhoz viszonyítva
Időkeret: Akár 30 nappal a képletváltás után
|
a váltás utáni etetési mennyiség dokumentálása "kisebb, mint", "kb. ugyanannyi" vagy "több mint" váltás előtt elért etetési mennyiség
|
Akár 30 nappal a képletváltás után
|
|
Csőadagolási megszakítások
Időkeret: Akár 30 nappal a képletváltás után
|
A csöves táplálás megszakításainak száma
|
Akár 30 nappal a képletváltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: A tápszerváltás előtt és 30 napig azt követően.
|
Mért testtömeg
|
A tápszerváltás előtt és 30 napig azt követően.
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: A tápszerváltás előtt és 30 napig azt követően.
|
Dokumentált gyógyszerhasználat
|
A tápszerváltás előtt és 30 napig azt követően.
|
|
Kalóriabevitel
Időkeret: Akár 30 nappal a képletváltás után
|
Mért napi kalóriabevitel
|
Akár 30 nappal a képletváltás után
|
|
Fehérje bevitel
Időkeret: Akár 30 nappal a képletváltás után
|
Mért napi fehérje bevitel
|
Akár 30 nappal a képletváltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Chouinard, MD, St Vincent's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.06.US.HCN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .