Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv sondeernæringstolerance hos voksne med intolerance efter skift til en peptidbaseret formel (RAP)

11. juli 2019 opdateret af: Nestlé
En retrospektiv diagramgennemgang til vurdering af fodringstolerance hos voksne, der var blevet skiftet fra en intakt proteinformel til en peptidbaseret formel på grund af foderintolerance i en kompleks plejefacilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bruyère Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen, der er undersøgt retrospektivt, vil være voksne patienter på et kronisk hospital, der er afhængige af enteral ernæring for 90 % eller mere af deres ernæringsbehov og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år ved optagelse på institution
  • Ordineret enteral ernæring med det mål at give mindst 90 % af det anslåede daglige kalorie- og proteinbehov i ≥ 2 uger før skiftet
  • Modtaget enteral ernæring med en intakt proteinformel i minimum tre dage før skiftet til en peptidbaseret formel
  • Har dokumentation for intolerance over for en intakt proteinformel efterfulgt af et skift i formel modtaget til en peptidbaseret formel
  • Modtagelse af en peptid-baseret formel formel i ≥ 2 uger
  • Have dokumentation for en vurdering af fodertolerance efter skiftet
  • Modtagne formler skal være indiceret til brug hos voksne.

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal kirurgi (inden for de sidste 30 dage før skiftet)
  • Har nogen infektion, inklusive øvre luftveje, viral, gastroenteritis, sårinfektioner, c difficile, på tidspunktet for skiftet
  • At have dokumenteret komælksproteinallergi på tidspunktet for skiftet
  • Lægejournaler mangler information om begrundelsen for at skifte til en peptidbaseret formel og/eller reaktion på forandring (positiv, neutral eller negativ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enteral sonde fodret voksne
Enteral formel
Andet: Enteral formel
Enteral fodring med en peptidbaseret formel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodertolerance - Maverester
Tidsramme: Op til 30 dage efter formelskift
ingen ændring, tolerance forbedret, tolerance forværret
Op til 30 dage efter formelskift
Fodringstolerance - gagging/knevler
Tidsramme: Op til 30 dage efter formelskift
ingen ændring, tolerance forbedret, tolerance forværret
Op til 30 dage efter formelskift
Fodringstolerance - abdominal udspilning/gas
Tidsramme: Op til 30 dage efter formelskift
ingen ændring, tolerance forbedret, tolerance forværret
Op til 30 dage efter formelskift
Fodertolerance - opkastning
Tidsramme: Op til 30 dage efter formelskift
ingen ændring, tolerance forbedret, tolerance forværret
Op til 30 dage efter formelskift
Fodertolerance - problemer med afføringens konsistens
Tidsramme: Op til 30 dage efter formelskift
for hårdt, for løst
Op til 30 dage efter formelskift
Mængden af ​​formel indtaget på en dag i forhold til mål
Tidsramme: Op til 30 dage efter formelskift
dokumentation af fodermængde efter omskiftning som "mindre end", "omtrent det samme som" eller "mere end" fodermængde opnået før omskiftning
Op til 30 dage efter formelskift
Sondefodring afbrydelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter formelskift
Antal sondeernæringsafbrydelser
Op til 30 dage efter formelskift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Før og op til 30 dage efter formelskift.
Målt kropsvægt
Før og op til 30 dage efter formelskift.
Medicinbrug
Tidsramme: Før og op til 30 dage efter formelskift.
Dokumenteret medicinbrug
Før og op til 30 dage efter formelskift.
Kalorieindtag
Tidsramme: Op til 30 dage efter formelskift
Målt dagligt kalorieindtag
Op til 30 dage efter formelskift
Proteinindtag
Tidsramme: Op til 30 dage efter formelskift
Målt dagligt proteinindtag
Op til 30 dage efter formelskift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Chouinard, MD, St Vincent's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.06.US.HCN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral fodringsintolerance

Kliniske forsøg med Enteral formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner