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ペプチドベースのフォーミュラに切り替えた後の不耐性のある成人におけるレトロスペクティブな経管栄養耐性 (RAP)

2019年7月11日 更新者：Nestlé
複雑な継続的ケア施設での摂食不耐性のために無傷のタンパク質調合乳からペプチドベースの調合乳に切り替えられた成人の摂食耐性を評価するためのレトロスペクティブチャートレビュー。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Bruyere Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レトロスペクティブに研究された集団は、栄養ニーズの 90% 以上を経腸栄養に依存しており、包含/除外基準を満たしている慢性治療施設の成人患者です。

説明

包含基準:

  • > 施設への入場時に 18 歳以上
  • 切り替える前の 2 週間以上、推定 1 日のカロリーおよびタンパク質必要量の少なくとも 90% を提供することを目標とした経腸栄養の処方
  • ペプチドベースの処方に切り替える前に、最低3日間、無傷のタンパク質処方で経腸栄養を受けました
  • インタクトプロテインフォーミュラへの不耐性の記録があり、その後、受け取ったフォーミュラをペプチドベースのフォーミュラに切り替えました
  • ペプチドベースの調合乳を2週間以上受けている
  • 切り替え後の摂食耐性の評価を文書化する
  • 受け取ったフォーミュラは、成人での使用を示す必要があります。

除外基準:

  • 腹部手術（切り替え前30日以内）
  • 切り替え時に、上気道、ウイルス、胃腸炎、創傷感染、c difficileなどの感染症がある
  • 切り替え時に牛乳タンパク質アレルギーを記録している
  • 医療記録には、ペプチドベースのフォーミュラへの切り替えの論理的根拠および/または変化への反応 (ポジティブ、ニュートラル、またはネガティブ) に関する情報が欠けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経管栄養の成人
経腸栄養剤
他の：経腸フォーミュラ
ペプチドベースのフォーミュラによる経腸栄養。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食耐性 - 胃内残留物
時間枠：フォーミュラ切り替え後最大30日
変化なし、耐性向上、耐性悪化
フォーミュラ切り替え後最大30日
摂食耐性 - 吐き気/吐き気
時間枠：フォーミュラ切り替え後最大30日
変化なし、耐性向上、耐性悪化
フォーミュラ切り替え後最大30日
摂食耐性 - 腹部膨満/ガス
時間枠：フォーミュラ切り替え後最大30日
変化なし、耐性向上、耐性悪化
フォーミュラ切り替え後最大30日
摂食耐性 - 嘔吐
時間枠：フォーミュラ切り替え後最大30日
変化なし、耐性向上、耐性悪化
フォーミュラ切り替え後最大30日
摂食耐性 - 便の硬さの問題
時間枠：フォーミュラ切り替え後最大30日
硬すぎる、緩すぎる
フォーミュラ切り替え後最大30日
目標に対する 1 日に消費されるフォーミュラの量
時間枠：フォーミュラ切り替え後最大30日
切り替え前の給餌量を「未満」、「ほぼ同じ」、または「以上」として切り替え後の給餌量を文書化する
フォーミュラ切り替え後最大30日
経管栄養の中断
時間枠：フォーミュラ切り替え後最大30日
経管栄養中断回数
フォーミュラ切り替え後最大30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：フォーミュラの切り替え前から 30 日後まで。
測定された体重
フォーミュラの切り替え前から 30 日後まで。
薬の使用
時間枠：フォーミュラの切り替え前から 30 日後まで。
文書化された薬物使用
フォーミュラの切り替え前から 30 日後まで。
カロリー摂取量
時間枠：フォーミュラ切り替え後最大30日
測定された毎日のカロリー摂取量
フォーミュラ切り替え後最大30日
タンパク質の摂取
時間枠：フォーミュラ切り替え後最大30日
測定された毎日のタンパク質摂取量
フォーミュラ切り替え後最大30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nestlé

捜査官

  • 主任研究者：Jean Chouinard, MD、St Vincent's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月24日

一次修了 (実際)

2018年10月2日

研究の完了 (実際)

2018年10月2日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16.06.US.HCN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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