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Tolerância retrospectiva de alimentação por tubo em adultos com intolerância após a mudança para uma fórmula baseada em peptídeos (RAP)

11 de julho de 2019 atualizado por: Nestlé
Uma revisão retrospectiva de prontuários para avaliar a tolerância alimentar em adultos que mudaram de uma fórmula de proteína intacta para uma fórmula baseada em peptídeos devido à intolerância alimentar em uma unidade de cuidados continuados complexos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Bruyere Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população estudada retrospectivamente será de pacientes adultos internados em uma instituição de cuidados crônicos dependentes de nutrição enteral para 90% ou mais de suas necessidades nutricionais e que atendam aos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos de idade na admissão à instalação
  • Nutrição enteral prescrita com o objetivo de fornecer pelo menos 90% das necessidades diárias estimadas de calorias e proteínas por ≥ 2 semanas antes da mudança
  • Recebeu nutrição enteral com uma fórmula de proteína intacta por um período mínimo de três dias antes de mudar para uma fórmula baseada em peptídeos
  • Ter documentação de intolerância a uma fórmula de proteína intacta, seguida de mudança na fórmula recebida para uma fórmula baseada em peptídeos
  • Receber uma fórmula baseada em peptídeos por ≥ 2 semanas
  • Ter documentação de uma avaliação da tolerância alimentar após a troca
  • As fórmulas recebidas devem ser indicadas para uso em adultos.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia abdominal (nos últimos 30 dias antes da mudança)
  • Ter qualquer infecção, incluindo respiratória superior, viral, gastroenterite, infecções de feridas, c difficile, no momento da troca
  • Ter documentado alergia à proteína do leite de vaca no momento da troca
  • Registros médicos sem informações sobre a justificativa para a mudança para uma fórmula baseada em peptídeos e/ou resposta à mudança (positiva, neutra ou negativa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos alimentados por sonda enteral
Fórmula enteral
Outro: Fórmula enteral
Alimentação enteral com fórmula à base de peptídeos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância alimentar - Resíduos gástricos
Prazo: Até 30 dias após a troca de fórmula
sem alteração, tolerância melhorada, tolerância piorada
Até 30 dias após a troca de fórmula
Tolerância alimentar - engasgos/ânsia de vômito
Prazo: Até 30 dias após a troca de fórmula
sem alteração, tolerância melhorada, tolerância piorada
Até 30 dias após a troca de fórmula
Tolerância alimentar - distensão abdominal/gases
Prazo: Até 30 dias após a troca de fórmula
sem alteração, tolerância melhorada, tolerância piorada
Até 30 dias após a troca de fórmula
Tolerância alimentar - vómitos
Prazo: Até 30 dias após a troca de fórmula
sem alteração, tolerância melhorada, tolerância piorada
Até 30 dias após a troca de fórmula
Tolerância alimentar - problemas de consistência das fezes
Prazo: Até 30 dias após a troca de fórmula
muito duro, muito solto
Até 30 dias após a troca de fórmula
Volume de fórmula consumido em um dia vs. meta
Prazo: Até 30 dias após a troca de fórmula
documentação do volume de alimentação após a troca como "menor que", "mais ou menos igual" ou "maior que" o volume de alimentação alcançado antes da troca
Até 30 dias após a troca de fórmula
Interrupções de alimentação por sonda
Prazo: Até 30 dias após a troca de fórmula
Número de interrupções de alimentação por sonda
Até 30 dias após a troca de fórmula

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Antes e até 30 dias após a troca de fórmula.
Peso corporal medido
Antes e até 30 dias após a troca de fórmula.
Uso de medicamentos
Prazo: Antes e até 30 dias após a troca de fórmula.
Uso documentado de medicamentos
Antes e até 30 dias após a troca de fórmula.
Ingestão calórica
Prazo: Até 30 dias após a troca de fórmula
Ingestão calórica diária medida
Até 30 dias após a troca de fórmula
Ingestão de proteína
Prazo: Até 30 dias após a troca de fórmula
Ingestão diária medida de proteína
Até 30 dias após a troca de fórmula

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Chouinard, MD, St Vincent's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16.06.US.HCN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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