Dos, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för ett stabiliserat prefusion RSV F-subenhetsproteinvaccin, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), ensamt eller med alunadjuvans, hos friska vuxna

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. 18 till 50 år.
  2. Villig och kapabel att slutföra processen för informerat samtycke.
  3. Tillgänglig för klinikbesök till och med 44 veckor efter inskrivning.
  4. Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen.
  5. Villig att donera blod och slemhinnor för att lagras och användas för framtida forskning.
  6. Vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria.
  7. Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd och ett Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 40 inom de 56 dagarna före inskrivningen. Laboratoriekriterier inom 56 dagar före registrering:
  8. Vita blodkroppar (WBC) och differential antingen inom institutionellt normalområde eller åtföljd av huvudutredare (PI) eller godkännande från utsedd person.
  9. Blodplättar = 125 000-500 000/mm^3.
  10. Hemoglobin inom institutionellt normalområde.
  11. Kreatinin mindre än eller lika med 1,1 x övre normalgräns (ULN).
  12. Alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 1,25 x ULN.

  13. Negativt för HIV-infektion med en FDA-godkänd detekteringsmetod.

      Kriterier för kvinnor i fertil ålder:

  14. Negativt resultat på ett graviditetstest för humant koriongonadotropin på inskrivningsdagen innan studieprodukten erhölls.
  15. Gå med på att använda effektiva preventivmedel från minst 21 dagar före inskrivning till 4 veckor efter den sista injektionen.
• EXKLUSIONS KRITERIER:

Kriterier för kvinnor i fertil ålder:

1. Ammar eller planerar att bli gravid under 4 veckor efter den sista injektionen.

   Ämnet har fått något av följande:

2. Mer än 10 dagar med systemiska immunsuppressiva läkemedel eller cellgifter inom 4 veckor före inskrivningen eller inom 14 dagar före inskrivningen.
3. Blodprodukter inom 16 veckor före inskrivning.
4. Levande försvagade vacciner inom 4 veckor före registrering.
5. Inaktiverade vacciner inom 2 veckor före inskrivning.
6. Undersökande forskningsagenter inom 4 veckor före registreringen eller planerar att ta emot undersökningsprodukter under studien.
7. Aktuell allergenimmunterapi med antigeninjektioner, om inte enligt underhållsschema.

8. Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos (TB).

   Ämnet har något av följande:

9. Allvarliga reaktioner på vacciner som utesluter mottagande av studieinjektioner enligt bestämt av utredaren.
10. Ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiska former av angioödem.
11. Astma som inte är väl kontrollerad.
12. Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes.
13. Sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad.
14. Hypertoni som inte är väl kontrollerad.
15. Bevis på autoimmun sjukdom eller immunbrist.
16. Idiopatisk urtikaria under det senaste året.
17. Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar.
18. Malignitet som är aktiv eller tidigare malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studien.
19. Andra krampanfall än: 1) feberkramper, 2) kramper sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller 3) kramper som inte har krävt behandling under de senaste 3 åren.
20. Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten.
21. Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; eller inom 5 år före inskrivningen, en historia av självmordsplan eller självmordsförsök.
22. Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokolldeltagande eller försämrar en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke.