Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka, bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność stabilizowanej prefuzyjnej szczepionki zawierającej białko podjednostki F RSV, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), samej lub z adiuwantem ałunem, u zdrowych osób dorosłych

21 października 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 317: Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I w celu oceny dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności stabilizowanej prefuzyjnej szczepionki białkowej RSV z podjednostką F, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), samej lub z ałunem , w zdrowych dorosłych

Tło:

Syncytialny wirus oddechowy (RSV) to wirus, który infekuje płuca i drogi oddechowe. Zdrowi dorośli, którzy są zarażeni, zwykle mają łagodne objawy przeziębienia przez tydzień lub dwa. Ale może to być również poważne, szczególnie dla niemowląt i osób starszych. Można się nim zarazić przez bezpośredni lub pośredni kontakt z wydzielinami dróg oddechowych. Naukowcy chcą zbadać nową szczepionkę zapobiegającą RSV.

Cel:

Aby sprawdzić, czy szczepionka przeciwko RSV jest bezpieczna i czy powoduje skutki uboczne.

Uprawnienia:

Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat

Projekt:

Ochotnicy zostali poddani badaniu przesiewowemu w oddzielnym protokole przesiewowym.

Badani mieli 13 wizyt w ciągu 1 roku.

Niektóre osoby otrzymały tylko szczepionkę. Niektórzy otrzymywali szczepionkę zmieszaną z adiuwantem ałunowym.

Wszyscy pacjenci otrzymywali dawkę przez wstrzyknięcie w ramię. Otrzymali do dwóch dawek, jedną na początku badania, a drugą 12 tygodni później.

Osobników obserwowano przez 1 godzinę po wstrzyknięciu i wezwano do sprawdzenia ich bezpieczeństwa 1 dzień później.

Badani rejestrowali swoją temperaturę i skutki uboczne przez 7 dni po każdym szczepieniu.

Badani otrzymali termometr do pomiaru temperatury i linijkę do pomiaru wszelkich zmian, jeśli wystąpiły one na ich skórze w miejscu wstrzyknięcia.

Podczas wszystkich wizyt badani byli sprawdzani pod kątem zmian lub problemów zdrowotnych. Być może mieli pobraną krew.

Podczas niektórych wizyt badani pobierali próbki z nosa i ust.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności samej szczepionki VRC-RSVRGP084-00-VP lub z adiuwantem ałunowym w schemacie 2 wstrzyknięć. Hipotezy są takie, że szczepionka będzie bezpieczna i tolerowana przez ludzi oraz wywoła wykrywalną odpowiedź immunologiczną. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanej szczepionki w 3 poziomach dawek, podawanej samodzielnie lub z ałunem jako adiuwantem u zdrowych osób dorosłych. Cele drugorzędne dotyczą humoralnej i komórkowej immunogenności eksperymentalnego schematu szczepień.

Opis produktu:

VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1) został opracowany przez VRC, NIAID i składa się z ektodomeny glikoproteiny fuzji syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) (F) złożonej jako trimer stabilizowany w swojej natywnej konformacji sprzed fuzji z domeną trimeryzacji foldon na C-końcu i 4 mutacjach wewnętrznych oznaczonych jako DS-Cav1 (4.1DHFR_RSVAF). Sekwencja jest oparta na szczepie RSV A2 z podtypu A. Produkt dostarczano w stężeniu 0,5 mg/ml w 3 ml szklanych fiolkach napełnionych do 1,2 ml. Adiuwantem była zawiesina wodorotlenku glinu (ałun) dostarczana w sterylnej, wolnej od pirogenów zawiesinie o stężeniu 5 mg/ml w 3 ml szklanych fiolkach napełnionych do 0,7 ml. Dawka ałunu wynosiła 500 mcg i była mieszana w terenie.

Przedmioty:

Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat

Plan studiów:

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do DS-Cav1 lub DS-Cav1 plus ałun w każdej dawce podczas badania. Dokonano oceny kontynuacji dawki i eskalacji dawki, aby upewnić się, że dane dotyczące bezpieczeństwa przemawiają za przyjęciem wyższych dawek. Uczestników oceniano pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznych poprzez pobieranie próbek krwi i błony śluzowej w określonych punktach czasowych w trakcie badania.

Schemat badania VRC 317:

  • Grupa 1; Przedmioty: 15; Dawka: 50mcg; Dzień 0: DS-Cav1; Tydzień 12 [1]: DS-Cav1
  • Grupa: 2; Przedmioty: 15; Dawka: 50mcg; Dzień 0: DS-Cav1 + ałun; Tydzień 12 [1]: DS-Cav1 + ałun
  • Grupa: 3; Przedmioty: 15; Dawka: 150mcg; Dzień 0: DS-Cav1; Tydzień 12 [1]: DS-Cav1
  • Grupa: 4; Przedmioty: 15; Dawka: 150mcg; Dzień 0: DS-Cav1 + ałun; Tydzień 12 [1]: DS-Cav1 + ałun
  • Grupa: 5; Przedmioty: 15; Dawka: 500mcg; Dzień 0: DS-Cav;1 Tydzień 12 [1]: DS-Cav1
  • Grupa: 6; Przedmioty: 15; Dawka: 500mcg; Dzień 0: DS-Cav1 + ałun; Tydzień 12 [1]: DS-Cav1 + ałun

Wszystkie szczepionki DS-Cav1 podawano igłą i strzykawką do mięśnia naramiennego.

Łączna liczba planowanych pacjentów: 90 (w razie potrzeby można było zarejestrować do 100 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa lub immunogenności).

• [1] Dawka w 12. tygodniu: Opcjonalna dla ostatnich 5 pacjentów włączonych do każdej grupy, którzy otrzymali wstrzyknięcie w dniu 0, oraz wszelkich dodatkowych pacjentów potrzebnych do oceny bezpieczeństwa lub immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia.

Czas trwania:

Harmonogram badań wymagał 13 wizyt w klinice i kontaktu telefonicznego po każdym wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. od 18 do 50 lat.
    2. Chęć i możliwość ukończenia procesu świadomej zgody.
    3. Dostępne na wizyty w klinice przez 44 tygodnie po rejestracji.
    4. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
    5. Gotowość do oddania próbek krwi i błony śluzowej do przechowywania i wykorzystania do przyszłych badań.
    6. W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii choroby.
    7. Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych wyników oraz wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40 w ciągu 56 dni przed włączeniem. Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed włączeniem:
    8. Białe krwinki (WBC) i różnicowanie mieszczą się w zakresie normy obowiązującej w placówce lub towarzyszy im zatwierdzenie przez głównego badacza (PI) lub osobę wyznaczoną.
    9. Płytki krwi = 125 000-500 000/mm^3.
    10. Hemoglobina w normalnym zakresie instytucjonalnym.
    11. Kreatynina mniejsza lub równa 1,1 x górna granica normy (GGN).
    12. Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 1,25 x GGN.

    13. Ujemny w kierunku zakażenia wirusem HIV metodą wykrywania zatwierdzoną przez FDA.

      Kryteria mające zastosowanie do kobiet w wieku rozrodczym:

    14. Negatywny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową w dniu rejestracji przed otrzymaniem badanego produktu.
    15. Zgódź się na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń od co najmniej 21 dni przed rejestracją do 4 tygodni po ostatnim zastrzyku.
  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kryteria mające zastosowanie do kobiet w wieku rozrodczym:

  1. Karmienie piersią lub planowanie ciąży przez 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu.

    Podmiot otrzymał którykolwiek z poniższych:

  2. Ponad 10 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub jakiekolwiek w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  3. Produkty krwiopochodne w ciągu 16 tygodni przed rejestracją.
  4. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  5. Szczepionki inaktywowane w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  6. Badacze pracownicy naukowi w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub planowaniem otrzymywania produktów badawczych podczas udziału w badaniu.
  7. Obecna immunoterapia alergenowa z wstrzyknięciami antygenu, chyba że w schemacie leczenia podtrzymującego.

  8. Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza.

    Podmiot ma jedną z następujących cech:

  9. Poważne reakcje na szczepionki, które wykluczają otrzymanie wstrzyknięć w ramach badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  10. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy lub idiopatyczne formy obrzęku naczynioruchowego.
  11. Astma, która nie jest dobrze kontrolowana.
  12. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej.
  13. Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana.
  14. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane.
  15. Dowody na chorobę autoimmunologiczną lub niedobór odporności.
  16. Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku.
  17. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.
  18. Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który prawdopodobnie nawróci podczas badania.
  19. Zaburzenia napadowe inne niż: 1) drgawki gorączkowe, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) drgawki, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  20. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony.
  21. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; lub w ciągu 5 lat przed rejestracją, historia planu lub próby samobójczej.
  22. Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: DS-Cav1 (50 mcg)

DS-Cav1 (50 mcg) podawany domięśniowo (im.) przez igłę/strzykawkę (dzień 0 i tydzień 12*)

*Aby ocenić bezpieczeństwo lub immunogenność pojedynczej dawki szczepionki, dawka w 12. tygodniu była opcjonalna dla ostatnich 5 pacjentów, którzy zostali włączeni do tej grupy i otrzymali zastrzyk w dniu 0.
Biologiczny: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP to eksperymentalna szczepionka przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV).
Inne nazwy:
  • DS-Cav1
Eksperymentalny: Grupa 2: DS-Cav1 (50 mcg) + ałun

DS-Cav1 (50 mcg) + ałun podawany domięśniowo przez igłę/strzykawkę (dzień 0 i tydzień 12*)

*Aby ocenić bezpieczeństwo lub immunogenność pojedynczej dawki szczepionki, dawka w 12. tygodniu była opcjonalna dla ostatnich 5 pacjentów, którzy zostali włączeni do tej grupy i otrzymali zastrzyk w dniu 0.
Biologiczny: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP to eksperymentalna szczepionka przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV).
Inne nazwy:
  • DS-Cav1
Inny: Zawiesina wodorotlenku glinu
Zawiesina wodorotlenku glinu, ałun, jest adiuwantem.
Inne nazwy:
  • Ałun
Eksperymentalny: Grupa 3: DS-Cav1 (150 mcg)

DS-Cav1 (150 mcg) podawany domięśniowo przez igłę/strzykawkę (dzień 0 i tydzień 12*)

*Dawka w Tygodniu 12 była opcjonalna dla ostatnich 5 pacjentów, którzy zostali włączeni do tej grupy i otrzymali zastrzyk w dniu 0, oraz dla 5 dodatkowych pacjentów, którzy zostali włączeni do oceny bezpieczeństwa lub immunogenności pojedynczej dawki szczepionki.
Biologiczny: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP to eksperymentalna szczepionka przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV).
Inne nazwy:
  • DS-Cav1
Eksperymentalny: Grupa 4: DS-Cav1 (150 mcg) + ałun

DS-Cav1 (150 mcg) + ałun podawany domięśniowo przez igłę/strzykawkę (dzień 0 i tydzień 12*)

*Aby ocenić bezpieczeństwo lub immunogenność pojedynczej dawki szczepionki, dawka w 12. tygodniu była opcjonalna dla ostatnich 5 pacjentów, którzy zostali włączeni do tej grupy i otrzymali zastrzyk w dniu 0.
Biologiczny: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP to eksperymentalna szczepionka przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV).
Inne nazwy:
  • DS-Cav1
Inny: Zawiesina wodorotlenku glinu
Zawiesina wodorotlenku glinu, ałun, jest adiuwantem.
Inne nazwy:
  • Ałun
Eksperymentalny: Grupa 5: DS-Cav1 (500 mcg)

DS-Cav1 (500 mcg) podawany domięśniowo przez igłę/strzykawkę (dzień 0 i tydzień 12*)

*Aby ocenić bezpieczeństwo lub immunogenność pojedynczej dawki szczepionki, dawka w 12. tygodniu była opcjonalna dla ostatnich 5 pacjentów, którzy zostali włączeni do tej grupy i otrzymali zastrzyk w dniu 0.
Biologiczny: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP to eksperymentalna szczepionka przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV).
Inne nazwy:
  • DS-Cav1
Eksperymentalny: Grupa 6: DS-Cav1 (500 mcg) + ałun

DS-Cav1 (500 mcg) + ałun podawany domięśniowo przez igłę/strzykawkę (dzień 0 i tydzień 12*)

*Aby ocenić bezpieczeństwo lub immunogenność pojedynczej dawki szczepionki, dawka w 12. tygodniu była opcjonalna dla ostatnich 5 pacjentów, którzy zostali włączeni do tej grupy i otrzymali zastrzyk w dniu 0.
Biologiczny: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP to eksperymentalna szczepionka przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV).
Inne nazwy:
  • DS-Cav1
Inny: Zawiesina wodorotlenku glinu
Zawiesina wodorotlenku glinu, ałun, jest adiuwantem.
Inne nazwy:
  • Ałun

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających oznaki i objawy miejscowej reaktogenności w ciągu 7 dni od podania pierwszego produktu DS-Cav1 samodzielnie lub z adiuwantem ałunem
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym podaniu produktu (Dzień 7)
Pacjenci odnotowywali występowanie oczekiwanych objawów w dzienniczku przez 7 dni po pierwszym podaniu badanego produktu i przeglądali dzienniczek z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej. Osobników policzono raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazywali na wystąpienie objawu więcej niż jeden raz w dowolnym nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba podana dla „Jakikolwiek lokalny objaw” to liczba osób zgłaszających jakikolwiek lokalny objaw o najgorszym nasileniu. Klasyfikacja reaktogenności (łagodna, umiarkowana, ciężka) została przeprowadzona przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (wytyczne FDA – wrzesień 2007).
7 dni po pierwszym podaniu produktu (Dzień 7)
Liczba pacjentów zgłaszających oznaki i objawy miejscowej reaktogenności w ciągu 7 dni od podania drugiego produktu DS-Cav1 samodzielnie lub z adiuwantem ałunem
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu drugiego produktu (Dzień 91)
Pacjenci odnotowywali występowanie oczekiwanych objawów w dzienniczku przez 7 dni po podaniu drugiego badanego produktu i przeglądali dzienniczek z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej. Osobników policzono raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazywali na wystąpienie objawu więcej niż jeden raz w dowolnym nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba podana dla „Jakikolwiek lokalny objaw” to liczba osób zgłaszających jakikolwiek lokalny objaw o najgorszym nasileniu. Klasyfikacja reaktogenności (łagodna, umiarkowana, ciężka) została przeprowadzona przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (wytyczne FDA – wrzesień 2007).
7 dni po podaniu drugiego produktu (Dzień 91)
Liczba pacjentów zgłaszających miejscowe oznaki i objawy reaktogenności w ciągu 7 dni od podania jakiegokolwiek produktu DS-Cav1 samodzielnie lub z adiuwantem ałunem
Ramy czasowe: 7 dni po każdym podaniu produktu
Pacjenci odnotowywali występowanie oczekiwanych objawów w dzienniczku przez 7 dni po każdym podaniu badanego produktu i przeglądali dzienniczek z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej. Osobników policzono raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazywali na wystąpienie objawu więcej niż jeden raz w dowolnym nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba podana dla „Jakikolwiek lokalny objaw” to liczba osób zgłaszających jakikolwiek lokalny objaw o najgorszym nasileniu. Klasyfikacja reaktogenności (łagodna, umiarkowana, ciężka) została przeprowadzona przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (wytyczne FDA – wrzesień 2007).
7 dni po każdym podaniu produktu
Liczba pacjentów zgłaszających ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności w ciągu 7 dni od podania pierwszego produktu DS-Cav1 samodzielnie lub z adiuwantem ałunem
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym podaniu produktu (Dzień 7)
Pacjenci odnotowywali występowanie oczekiwanych objawów w dzienniczku przez 7 dni po pierwszym podaniu badanego produktu i przeglądali dzienniczek z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej. Osobników policzono raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazywali na wystąpienie objawu więcej niż jeden raz w dowolnym nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba podana dla „Każdego objawu ogólnoustrojowego” to liczba pacjentów zgłaszających jakikolwiek objaw ogólnoustrojowy o najgorszym nasileniu. Klasyfikacja reaktogenności (łagodna, umiarkowana, ciężka) została przeprowadzona przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (wytyczne FDA – wrzesień 2007).
7 dni po pierwszym podaniu produktu (Dzień 7)
Liczba pacjentów zgłaszających ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności w ciągu 7 dni od podania drugiego produktu DS-Cav1 samodzielnie lub z adiuwantem ałunem
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu drugiego produktu (Dzień 91)
Pacjenci odnotowywali występowanie oczekiwanych objawów w dzienniczku przez 7 dni po podaniu drugiego badanego produktu i przeglądali dzienniczek z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej. Osobników policzono raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazywali na wystąpienie objawu więcej niż jeden raz w dowolnym nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba podana dla „Każdego objawu ogólnoustrojowego” to liczba pacjentów zgłaszających jakikolwiek objaw ogólnoustrojowy o najgorszym nasileniu. Klasyfikacja reaktogenności (łagodna, umiarkowana, ciężka) została przeprowadzona przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (wytyczne FDA – wrzesień 2007).
7 dni po podaniu drugiego produktu (Dzień 91)
Liczba pacjentów zgłaszających ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności w ciągu 7 dni od podania jakiegokolwiek produktu DS-Cav1 samodzielnie lub z adiuwantem ałunem
Ramy czasowe: 7 dni po każdym podaniu produktu
Pacjenci odnotowywali występowanie oczekiwanych objawów w dzienniczku przez 7 dni po każdym podaniu badanego produktu i przeglądali dzienniczek z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej. Osobników policzono raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazywali na wystąpienie objawu więcej niż jeden raz w dowolnym nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba podana dla „Każdego objawu ogólnoustrojowego” to liczba pacjentów zgłaszających jakikolwiek objaw ogólnoustrojowy o najgorszym nasileniu. Klasyfikacja reaktogenności (łagodna, umiarkowana, ciężka) została przeprowadzona przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (wytyczne FDA – wrzesień 2007).
7 dni po każdym podaniu produktu
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi laboratoryjnymi środkami bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
Podsumowano wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zarejestrowane jako niepożądane zdarzenia niepożądane. Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały hematologię (hemoglobina, hematokryt, średnia objętość krwinki (MCV), płytki krwi, liczba białych krwinek (WBC) i czerwonych krwinek (RBC) oraz odsetek i liczba neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofilów) oraz chemia (aminotransferaza alaninowa (ALT) i kreatynina). Wyniki rozmazu morfologii krwi (CBC), płytek krwi, kreatyniny i ALT zebrano podczas badania przesiewowego (≤ 56 dni przed włączeniem), w dniu 0 przed podaniem badanego produktu (poziom wyjściowy) oraz w dniach 7, 28, 84, 91 i 112. Zastosowano standardowe normy laboratoryjne, jak również skalę oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wytyczne FDA, wrzesień 2007 r.
Od dnia 0 do dnia 308
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej niezamówionych, niebędących poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po podaniu produktu
Niezamawiane zdarzenia niepożądane i oceny atrybucji były rejestrowane w bazie danych badania od otrzymania pierwszego podania badanego produktu do wizyty zaplanowanej na 28 dni po każdym podaniu badanego produktu. W innych okresach między podaniem badanego produktu oraz gdy było to więcej niż 28 dni po ostatnim podaniu badanego produktu, rejestrowano tylko poważne AE (SAE zgłaszane jako osobny wynik i w module AE) oraz nowe przewlekłe stany medyczne, które wymagały stałego postępowania medycznego. ostatnia wizyta studyjna. Związek między zdarzeniem niepożądanym a badanym produktem został oceniony przez badacza na podstawie jego oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole. Osobnik z wieloma doświadczeniami związanymi z tym samym zdarzeniem jest liczony raz przy użyciu zdarzenia o najgorszej dotkliwości.
Dzień 0 do dnia 28 po podaniu produktu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
SAE były zgłaszane od otrzymania pierwszego podania badanego produktu do ostatniej oczekiwanej wizyty studyjnej w dniu 308. Związek między SAE a badanym produktem został oceniony przez badacza na podstawie jego oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole. Osobnik z wieloma doświadczeniami związanymi z tym samym zdarzeniem jest liczony raz przy użyciu zdarzenia o najgorszej dotkliwości.
Od dnia 0 do dnia 308
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zakażenie syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) po podaniu produktu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
Przypadki wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) rejestrowano w bazie danych badania od otrzymania pierwszego podania badanego produktu do ostatniej wizyty w ramach badania.
Od dnia 0 do dnia 308

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Syncytialny wirus oddechowy podtyp A (RSV A) specyficzne dla antygenu średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących (GMT) 4 tygodnie po pierwszym podaniu produktu DS-Cav1 samego lub z ałunem adiuwantem
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym podaniu produktu (Tydzień 4)
Miana przeciwciał neutralizujących określono przeciwko reporterowemu wirusowi RSV A2 (RSV A) i podsumowano przy użyciu średniej geometrycznej stężenia hamującego w 50% (IC50). Zgłoszono próbki ujemne i obliczono miana IC50 przy użyciu połowy granicy wykrywalności. Pomiary znormalizowano do międzynarodowych jednostek na mililitr.
4 tygodnie po pierwszym podaniu produktu (Tydzień 4)
Syncytialny wirus oddechowy podtyp A (RSV A) specyficzne dla antygenu średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących (GMT) po 4 tygodniach od podania drugiego produktu DS-Cav1 samego lub z adiuwantem ałunowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu drugiego produktu (tydzień 16)
Miana przeciwciał neutralizujących określono przeciwko reporterowemu wirusowi RSV A2 (RSV A) i podsumowano przy użyciu średniej geometrycznej stężenia hamującego w 50% (IC50). Zgłoszono próbki ujemne i obliczono miana IC50 przy użyciu połowy granicy wykrywalności. Pomiary znormalizowano do międzynarodowych jednostek na mililitr.
4 tygodnie po podaniu drugiego produktu (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170058
  • 17-I-0058 (Inny identyfikator: NIH NIAID IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syncytialny wirus oddechowy

Badania kliniczne na VRC-RSVRGP084-00-VP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj