Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita stabilizované prefuzní RSV F podjednotkové proteinové vakcíny, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), samotné nebo s kamencovým adjuvans, u zdravých dospělých

21. října 2020 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 317: Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity stabilizované prefuzní RSV F podjednotkové proteinové vakcíny, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), samotné nebo s kamencovým adjuvans , ve zdravých dospělých

Pozadí:

Respirační syncytiální virus (RSV) je virus, který infikuje plíce a dýchací cesty. Zdraví dospělí, kteří jsou infikováni, mají obvykle týden nebo dva mírné příznaky nachlazení. Ale může to být také vážné, zejména pro kojence a starší dospělé. Může se šířit přímým nebo nepřímým kontaktem s respiračními sekrety. Vědci chtějí studovat novou vakcínu, která by zabránila RSV.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda je vakcína proti RSV bezpečná a zda způsobuje vedlejší účinky.

Způsobilost:

Zdraví dospělí 18-50 let

Design:

Dobrovolníci byli prověřováni v samostatném screeningovém protokolu.

Subjekty měly 13 návštěv během 1 roku.

Některé subjekty dostaly pouze vakcínu. Někteří dostali vakcínu smíchanou s adjuvans kamencem.

Všichni jedinci dostali svou dávku injekcí do horní části paže. Dostali až dvě dávky, jednu na začátku studie a další o 12 týdnů později.

Subjekty byly sledovány po dobu 1 hodiny po injekci a 1 den poté byly vyzvány ke kontrole jejich bezpečnosti.

Subjekty zaznamenávaly svou teplotu a vedlejší účinky po dobu 7 dnů po každé vakcinaci.

Subjektům byl poskytnut teploměr pro měření jejich teploty a pravítko pro měření jakýchkoli změn, pokud k nim došlo na kůži v místě vpichu.

Při všech návštěvách byly subjekty kontrolovány na zdravotní změny nebo problémy. Možná jim byla odebrána krev.

Při některých návštěvách měly subjekty vzorky z nosu a úst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny VRC-RSVRGP084-00-VP samotné nebo s adjuvans kamencem v režimu 2 injekcí. Hypotézy jsou, že vakcína bude bezpečná a tolerovatelná pro podání lidem a vyvolá detekovatelnou imunitní odpověď. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost hodnocené vakcíny ve 3 dávkách podávaných samostatně nebo s adjuvans kamencem u zdravých dospělých. Sekundární cíle se týkají humorální a buněčné imunogenicity zkoumaného vakcinačního režimu.

Popis výrobku:

VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1) byl vyvinut společností VRC, NIAID a skládá se z fúzního (F) glykoproteinového ektodomény respiračního syncyciálního viru (RSV) sestaveného jako trimer stabilizovaný ve své prefuzní nativní konformaci s doménou foldon trimerizace na C-konci a 4 vnitřní mutace označené DS-Cav1 (4.1DHFR_RSVAF). Sekvence je založena na kmeni RSV A2 z podtypu A. Produkt byl poskytnut v koncentraci 0,5 mg/ml ve 3ml skleněných lahvičkách naplněných do 1,2 ml. Adjuvans byla suspenze hydroxidu hlinitého (alum) poskytnutá ve sterilní, apyrogenní suspenzi o koncentraci 5 mg/ml ve 3ml skleněných lahvičkách naplněných do 0,7 ml. Dávka kamence byla 500 mcg a byla smíchána v terénu.

Předměty:

Zdraví dospělí jedinci ve věku 18-50 let

Studijní plán:

Subjekty byly randomizovány do DS-Cav1 nebo DS-Cav1 plus kamenec v každé dávce během studie. Došlo k vyhodnocení pokračování v dávce a zvýšení dávky, aby se zajistilo, že údaje o bezpečnosti podporují postup k vyšším dávkám. U jedinců byla hodnocena bezpečnost a imunitní reakce prostřednictvím odběru vzorků krve a sliznic ve specifikovaných časových bodech v průběhu studie.

Studijní schéma VRC 317:

  • Skupina: 1; Předměty: 15; Dávka: 50 mcg; Den 0: DS-Cav1; 12. týden [1]: DS-Cav1
  • Skupina: 2; Předměty: 15; Dávka: 50 mcg; Den 0: DS-Cav1 + kamenec; 12. týden [1]: DS-Cav1 + kamenec
  • Skupina: 3; Předměty: 15; Dávka: 150 mcg; Den 0: DS-Cav1; 12. týden [1]: DS-Cav1
  • Skupina: 4; Předměty: 15; Dávka: 150 mcg; Den 0: DS-Cav1 + kamenec; 12. týden [1]: DS-Cav1 + kamenec
  • Skupina: 5; Předměty: 15; Dávka: 500 mcg; Den 0: DS-Cav;1 týden 12 [1]: DS-Cav1
  • Skupina: 6; Předměty: 15; Dávka: 500 mcg; Den 0: DS-Cav1 + kamenec; 12. týden [1]: DS-Cav1 + kamenec

Všechny vakcinace DS-Cav1 byly podávány jehlou a injekční stříkačkou do deltového svalu.

Celkový počet plánovaných subjektů: 90 (v případě potřeby k vyhodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity mohlo být zařazeno až 100 subjektů.)

• [1] Dávka 12. týdne: Volitelná pro posledních 5 subjektů zařazených do každé skupiny, kteří dostali injekci v den 0, a další subjekty potřebné k vyhodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity jedné injekce.

Doba trvání:

Harmonogram studie vyžadoval 13 návštěv kliniky a telefonický kontakt po každé injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. 18 až 50 let věku.
    2. Ochota a schopnost dokončit proces informovaného souhlasu.
    3. K dispozici pro návštěvy kliniky do 44 týdnů po zápisu.
    4. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.
    5. Ochota darovat vzorky krve a sliznic, které budou uloženy a použity pro budoucí výzkum.
    6. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy.
    7. Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů a index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 během 56 dnů před zařazením. Laboratorní kritéria do 56 dnů před zápisem:
    8. Bílé krvinky (WBC) a diferenciál buď v rámci institucionálního normálního rozmezí, nebo doprovázené schválením hlavního zkoušejícího (PI) nebo pověřeným pracovníkem.
    9. Krevní destičky = 125 000-500 000/mm^3.
    10. Hemoglobin v rámci ústavního normálního rozmezí.
    11. Kreatinin nižší nebo rovný 1,1 násobku horní hranice normálu (ULN).
    12. alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 1,25 x ULN.

    13. Negativní na infekci HIV metodou detekce schválenou FDA.

      Kritéria platná pro ženy ve fertilním věku:

    14. Negativní výsledek těhotenského testu na lidský choriový gonadotropin v den zařazení před podáním studijního produktu.
    15. Souhlaste s používáním účinných prostředků antikoncepce od nejméně 21 dnů před zařazením do 4 týdnů po poslední injekci.
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kritéria platná pro ženy ve fertilním věku:

  1. Kojení nebo plánování těhotenství do 4 týdnů po poslední injekci.

    Subjekt obdržel některou z následujících položek:

  2. Více než 10 dnů systémových imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků během 4 týdnů před zařazením do studie nebo jakékoli během 14 dnů před zařazením.
  3. Krevní produkty do 16 týdnů před zápisem.
  4. Živé atenuované vakcíny do 4 týdnů před zařazením.
  5. Inaktivované vakcíny do 2 týdnů před registrací.
  6. Agenti zkoumajícího výzkumu do 4 týdnů před zařazením nebo plánujícím příjem zkoumaných produktů během studie.
  7. Současná alergenová imunoterapie s injekcemi antigenu, pokud není v udržovacím plánu.

  8. Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze (TB).

    Předmět má některou z následujících možností:

  9. Závažné reakce na vakcíny, které vylučují příjem studijních injekcí, jak určil zkoušející.
  10. Hereditární angioedém, získaný angioedém nebo idiopatické formy angioedému.
  11. Astma, které není dobře kontrolováno.
  12. Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu.
  13. Onemocnění štítné žlázy, které není dobře kontrolováno.
  14. Hypertenze, která není dobře kontrolována.
  15. Důkaz autoimunitního onemocnění nebo imunodeficience.
  16. Idiopatická kopřivka za poslední rok.
  17. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo významné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve.
  18. Malignita, která je aktivní, nebo malignita v anamnéze, která se pravděpodobně bude v průběhu studie opakovat.
  19. Záchvatové poruchy jiné než: 1) febrilní křeče, 2) křeče sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety nebo 3) záchvaty, které nevyžadovaly léčbu během posledních 3 let.
  20. Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny.
  21. Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; nebo do 5 let před zapsáním, anamnéza sebevražedného plánu nebo pokusu o sebevraždu.
  22. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: DS-Cav1 (50 mcg)

DS-Cav1 (50 mcg) podávaný intramuskulárně (IM) jehlou/stříkačkou (den 0 a týden 12*)

*K vyhodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity jedné dávky vakcíny byla dávka v týdnu 12 volitelná pro posledních 5 subjektů, které byly zařazeny do této skupiny a dostaly injekci v den 0.
Biologický: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP je výzkumná vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV).
Ostatní jména:
  • DS-Cav1
Experimentální: Skupina 2: DS-Cav1 (50 mcg) + kamenec

DS-Cav1 (50 mcg) + kamenec podávaný IM jehlou/stříkačkou (den 0 a týden 12*)

*K vyhodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity jedné dávky vakcíny byla dávka v týdnu 12 volitelná pro posledních 5 subjektů, které byly zařazeny do této skupiny a dostaly injekci v den 0.
Biologický: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP je výzkumná vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV).
Ostatní jména:
  • DS-Cav1
Jiný: Závěs na hydroxid hlinitý
Aluminium Hydroxide Suspension, kamenec, je adjuvans.
Ostatní jména:
  • Kamenec
Experimentální: Skupina 3: DS-Cav1 (150 mcg)

DS-Cav1 (150 mcg) podávaný IM jehlou/stříkačkou (den 0 a týden 12*)

*Dávka 12. týdne byla volitelná pro posledních 5 subjektů, které byly zařazeny do této skupiny a dostaly injekci v den 0, a pro 5 dalších subjektů, kteří byli zařazeni k vyhodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity jedné dávky vakcíny.
Biologický: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP je výzkumná vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV).
Ostatní jména:
  • DS-Cav1
Experimentální: Skupina 4: DS-Cav1 (150 mcg) + kamenec

DS-Cav1 (150 mcg) + kamenec podávaný IM jehlou/stříkačkou (den 0 a týden 12*)

*K vyhodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity jedné dávky vakcíny byla dávka v týdnu 12 volitelná pro posledních 5 subjektů, které byly zařazeny do této skupiny a dostaly injekci v den 0.
Biologický: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP je výzkumná vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV).
Ostatní jména:
  • DS-Cav1
Jiný: Závěs na hydroxid hlinitý
Aluminium Hydroxide Suspension, kamenec, je adjuvans.
Ostatní jména:
  • Kamenec
Experimentální: Skupina 5: DS-Cav1 (500 mcg)

DS-Cav1 (500 mcg) podávaný IM jehlou/stříkačkou (den 0 a týden 12*)

*K vyhodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity jedné dávky vakcíny byla dávka v týdnu 12 volitelná pro posledních 5 subjektů, které byly zařazeny do této skupiny a dostaly injekci v den 0.
Biologický: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP je výzkumná vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV).
Ostatní jména:
  • DS-Cav1
Experimentální: Skupina 6: DS-Cav1 (500 mcg) + kamenec

DS-Cav1 (500 mcg) + kamenec podávaný IM jehlou/stříkačkou (den 0 a týden 12*)

*K vyhodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity jedné dávky vakcíny byla dávka v týdnu 12 volitelná pro posledních 5 subjektů, které byly zařazeny do této skupiny a dostaly injekci v den 0.
Biologický: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP je výzkumná vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV).
Ostatní jména:
  • DS-Cav1
Jiný: Závěs na hydroxid hlinitý
Aluminium Hydroxide Suspension, kamenec, je adjuvans.
Ostatní jména:
  • Kamenec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících známky a symptomy místní reaktogenity do 7 dnů od prvního podání DS-Cav1 samotného nebo s kamencovým adjuvans
Časové okno: 7 dní po prvním podání produktu (den 7)
Subjekty zaznamenávaly výskyt požadovaných symptomů do deníkové karty po dobu 7 dnů po prvním podání studijního produktu a prohlédly si deník s personálem kliniky při následné návštěvě. Subjekty byly započítány jednou pro každý symptom s nejhorší závažností, pokud indikovaly, že během sledovaného období prodělaly symptom více než jednou s jakoukoli závažností. Počet hlášený pro "Jakýkoli místní symptom" je počet subjektů, které hlásí jakýkoli lokální symptom s nejhorší závažností. Hodnocení reaktogenity (mírná, střední, závažná) bylo provedeno pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín (pokyny FDA – září 2007).
7 dní po prvním podání produktu (den 7)
Počet subjektů hlásících známky a symptomy místní reaktogenity do 7 dnů od podání druhého přípravku DS-Cav1 samotného nebo s kamencovým adjuvans
Časové okno: 7 dní po druhém podání přípravku (91. den)
Subjekty zaznamenávaly výskyt požadovaných symptomů do deníkové karty po dobu 7 dnů po podání druhého studijního produktu a prohlédly si deník s personálem kliniky při následné návštěvě. Subjekty byly započítány jednou pro každý symptom s nejhorší závažností, pokud indikovaly, že během sledovaného období prodělaly symptom více než jednou s jakoukoli závažností. Počet hlášený pro "Jakýkoli místní symptom" je počet subjektů, které hlásí jakýkoli lokální symptom s nejhorší závažností. Hodnocení reaktogenity (mírná, střední, závažná) bylo provedeno pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín (pokyny FDA – září 2007).
7 dní po druhém podání přípravku (91. den)
Počet subjektů hlásících známky a symptomy místní reaktogenity do 7 dnů od podání jakéhokoli produktu DS-Cav1 samotného nebo s kamencovým adjuvans
Časové okno: 7 dní po každém podání přípravku
Subjekty zaznamenávaly výskyt požadovaných symptomů do deníkové karty po dobu 7 dnů po každém podání studijního produktu a kontrolovaly deníkovou kartu s personálem kliniky při následné návštěvě. Subjekty byly započítány jednou pro každý symptom s nejhorší závažností, pokud indikovaly, že během sledovaného období prodělaly symptom více než jednou s jakoukoli závažností. Počet hlášený pro "Jakýkoli místní symptom" je počet subjektů, které hlásí jakýkoli lokální symptom s nejhorší závažností. Hodnocení reaktogenity (mírná, střední, závažná) bylo provedeno pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín (pokyny FDA – září 2007).
7 dní po každém podání přípravku
Počet subjektů hlásících známky a symptomy systémové reaktogenity do 7 dnů od prvního podání DS-Cav1 samotného nebo s kamencovým adjuvans
Časové okno: 7 dní po prvním podání produktu (den 7)
Subjekty zaznamenávaly výskyt požadovaných symptomů do deníkové karty po dobu 7 dnů po prvním podání studijního produktu a prohlédly si deník s personálem kliniky při následné návštěvě. Subjekty byly započítány jednou pro každý symptom s nejhorší závažností, pokud indikovaly, že během sledovaného období prodělaly symptom více než jednou s jakoukoli závažností. Počet hlášený pro "Jakýkoli systémový symptom" je počet subjektů, které uvádějí jakýkoli systémový symptom s nejhorší závažností. Hodnocení reaktogenity (mírná, střední, závažná) bylo provedeno pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín (pokyny FDA – září 2007).
7 dní po prvním podání produktu (den 7)
Počet subjektů hlásících známky a symptomy systémové reaktogenity do 7 dnů od podání druhého přípravku DS-Cav1 samotného nebo s kamencovým adjuvans
Časové okno: 7 dní po druhém podání přípravku (91. den)
Subjekty zaznamenávaly výskyt požadovaných symptomů do deníkové karty po dobu 7 dnů po podání druhého studijního produktu a prohlédly si deník s personálem kliniky při následné návštěvě. Subjekty byly započítány jednou pro každý symptom s nejhorší závažností, pokud indikovaly, že během sledovaného období prodělaly symptom více než jednou s jakoukoli závažností. Počet hlášený pro "Jakýkoli systémový symptom" je počet subjektů, které uvádějí jakýkoli systémový symptom s nejhorší závažností. Hodnocení reaktogenity (mírná, střední, závažná) bylo provedeno pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín (pokyny FDA – září 2007).
7 dní po druhém podání přípravku (91. den)
Počet subjektů hlásících známky a symptomy systémové reaktogenity do 7 dnů od podání jakéhokoli produktu DS-Cav1 samotného nebo s kamencovým adjuvans
Časové okno: 7 dní po každém podání přípravku
Subjekty zaznamenávaly výskyt požadovaných symptomů do deníkové karty po dobu 7 dnů po každém podání studijního produktu a kontrolovaly deníkovou kartu s personálem kliniky při následné návštěvě. Subjekty byly započítány jednou pro každý symptom s nejhorší závažností, pokud indikovaly, že během sledovaného období prodělaly symptom více než jednou s jakoukoli závažností. Počet hlášený pro "Jakýkoli systémový symptom" je počet subjektů, které uvádějí jakýkoli systémový symptom s nejhorší závažností. Hodnocení reaktogenity (mírná, střední, závažná) bylo provedeno pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín (pokyny FDA – září 2007).
7 dní po každém podání přípravku
Počet subjektů s abnormálními laboratorními bezpečnostními opatřeními
Časové okno: Den 0 až den 308
Všechny abnormální laboratorní výsledky zaznamenané jako nevyžádané AE jsou shrnuty. Bezpečnostní laboratorní parametry zahrnovaly hematologii (hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem (MCV), krevní destičky, počet bílých krvinek (WBC) a červených krvinek (RBC) a procenta a počty neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů) a chemii (alaninaminotransferáza (ALT) a kreatinin). Kompletní diferenciál krevního obrazu (CBC), výsledky krevních destiček, kreatininu a ALT byly shromážděny při screeningu (< 56 dnů před zařazením), den 0 před podáním studijního produktu (základní hodnota) a ve dnech 7, 28, 84, 91 a 112. Byly použity institucionální laboratorní normy a také stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín Pokyny FDA, září 2007.
Den 0 až den 308
Počet subjektů s jednou nebo více nevyžádanými nezávažnými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 0 až den 28 po podání produktu
Nevyžádané AE a hodnocení přiřazení byly zaznamenány do databáze studie od přijetí prvního podání studijního produktu přes návštěvu naplánovanou na 28 dní po každém podání studijního produktu. V jiných časových obdobích mezi podáním studijního přípravku a po více než 28 dnech po posledním podání studijního přípravku byly prostřednictvím poslední studijní návštěva. Vztah mezi AE a studovaným produktem byl hodnocen zkoušejícím na základě jeho klinického úsudku a definic uvedených v protokolu. Subjekt s více zkušenostmi se stejnou událostí se započítá jednou pomocí události nejhorší závažnosti.
Den 0 až den 28 po podání produktu
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 0 až den 308
SAE byly hlášeny od přijetí prvního podání studijního produktu až po poslední očekávanou studijní návštěvu v den 308. Vztah mezi SAE a studovaným produktem byl hodnocen zkoušejícím na základě jeho klinického úsudku a definic uvedených v protokolu. Subjekt s více zkušenostmi se stejnou událostí se započítá jednou pomocí události nejhorší závažnosti.
Den 0 až den 308
Počet subjektů, které měly infekci respiračním syncyciálním virem (RSV) po podání produktu
Časové okno: Den 0 až den 308
Případy respiračního syncytiálního viru (RSV) byly zaznamenány do studijní databáze od přijetí prvního podání studijního produktu až po poslední studijní návštěvu.
Den 0 až den 308

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační syncytiální virus podtyp A (RSV A) Antigen-specifická neutralizační protilátka Geometrické střední titry (GMT) 4 týdny po prvním podání DS-Cav1 samotného nebo s adjuvans na bázi kamence
Časové okno: 4 týdny po prvním podání přípravku (4. týden)
Titry neutralizačních protilátek byly stanoveny proti reportérovému viru RSV A2 (RSV A) a byly shrnuty pomocí geometrického průměru 50% inhibiční koncentrace (IC50). Byly hlášeny negativní vzorky a titry IC50 byly vypočteny s použitím poloviny limitu detekce. Měření byla normalizována na mezinárodní jednotky na mililitr.
4 týdny po prvním podání přípravku (4. týden)
Respirační syncytiální virus podtyp A (RSV A) Antigen-specifická neutralizační protilátka Geometrické střední titry (GMT) 4 týdny po druhém podání DS-Cav1 samotného nebo s adjuvans na bázi kamence
Časové okno: 4 týdny po druhém podání přípravku (16. týden)
Titry neutralizačních protilátek byly stanoveny proti reportérovému viru RSV A2 (RSV A) a byly shrnuty pomocí geometrického průměru 50% inhibiční koncentrace (IC50). Byly hlášeny negativní vzorky a titry IC50 byly vypočteny s použitím poloviny limitu detekce. Měření byla normalizována na mezinárodní jednotky na mililitr.
4 týdny po druhém podání přípravku (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170058
  • 17-I-0058 (Jiný identifikátor: NIH NIAID IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační syncytiální virus

Klinické studie na VRC-RSVRGP084-00-VP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit