Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stabiloidun prefuusio-RSV F -alayksikköproteiinirokotteen, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), yksin tai alunaadjuvantin kanssa, annos, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveille aikuisille

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 317: Vaiheen I satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus stabiloidun prefuusio-RSV F -alayksikköproteiinirokotteen annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), yksin tai alunaadjuvantin kanssa , kirjassa Terveet aikuiset

Tausta:

Respiratory Syncytial Virus (RSV) on virus, joka saastuttaa keuhkoja ja hengitysteitä. Terveillä tartunnan saaneilla aikuisilla on yleensä lieviä vilustumisoireita viikon tai kahden ajan. Mutta se voi myös olla vakava, etenkin pikkulapsille ja vanhemmille aikuisille. Se voi levitä suorassa tai epäsuorassa kosketuksessa hengityselinten eritteiden kanssa. Tutkijat haluavat tutkia uutta rokotetta RSV:n ehkäisemiseksi.

Tavoite:

Katsoa, ​​onko RSV-rokote turvallinen ja aiheuttaako se sivuvaikutuksia.

Kelpoisuus:

Terveet aikuiset 18-50v

Design:

Vapaaehtoiset seulottiin erillisellä seulontaprotokollalla.

Koehenkilöillä oli 13 käyntiä vuoden aikana.

Jotkut koehenkilöt saivat vain rokotteen. Jotkut saivat rokotteen sekoitettuna alunaadjuvanttiin.

Kaikki koehenkilöt saivat annoksensa ruiskeena olkavarteen. He saivat enintään kaksi annosta, yhden tutkimuksen alussa ja toisen 12 viikkoa myöhemmin.

Koehenkilöitä tarkkailtiin 1 tunti injektion jälkeen ja kutsuttiin tarkistamaan heidän turvallisuutensa 1 päivän kuluttua.

Koehenkilöt kirjasivat lämpötilansa ja sivuvaikutuksensa 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.

Koehenkilöille annettiin lämpömittari lämpötilansa mittaamiseksi ja viivain mahdollisten muutosten mittaamiseksi, jos niitä tapahtui heidän ihollaan injektiokohdassa.

Kaikilla käynneillä koehenkilöt tarkastettiin terveysmuutosten tai -ongelmien varalta. Heiltä otettiin ehkä verta.

Joillakin käynneillä koehenkilöiltä otettiin näytteitä nenästä ja suusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Tämä on vaiheen I, avoin, annoksen korotustutkimus, jossa arvioidaan VRC-RSVRGP084-00-VP-rokotteen annos, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys yksinään tai alunaadjuvantin kanssa 2-injektioohjelmassa. Oletuksena on, että rokote on turvallinen ja siedettävä ihmisille annettavaksi ja indusoi havaittavissa olevan immuunivasteen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkittavan rokotteen turvallisuus ja siedettävyys kolmella annostasolla joko yksinään tai alunaadjuvantin kanssa annettuna terveillä aikuisilla. Toissijaiset tavoitteet liittyvät tutkittavan rokoteohjelman humoraaliseen ja sellulaariseen immunogeenisuuteen.

Tuotteen Kuvaus:

VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1) on kehittänyt VRC, NIAID, ja se koostuu hengityssynsyyttiviruksen (RSV) fuusio (F) glykoproteiinin ektodomeenista, joka on koottu trimeeriksi, joka on stabiloitu prefuusionatiivissa konformaatiossaan foldon trimerisaatiodomeenilla. C-päässä ja 4 sisäistä mutaatiota nimetty DS-Cav1 (4.1DHFR_RSVAF). Sekvenssi perustuu RSV A2 -kantaan alatyypistä A. Tuote toimitettiin pitoisuutena 0,5 mg/ml 3 ml:n lasipulloissa, jotka oli täytetty 1,2 ml:aan. Adjuvantti oli alumiinihydroksidisuspensio (aluna), joka toimitettiin steriilissä, pyrogeenittömässä suspensiossa pitoisuutena 5 mg/ml 3 ml:n lasipulloissa, jotka oli täytetty 0,7 ml:aan. Alunaannos oli 500 mikrogrammaa ja se oli sekoitettu.

Aiheet:

Terveet aikuiset 18-50-vuotiaat

Opintosuunnitelma:

Koehenkilöt satunnaistettiin DS-Cav1:een tai DS-Cav1:een plus alunaan jokaisessa annoksessa tutkimuksen aikana. Annoksen jatkamisen ja annoksen nostamisen arvioinnit suoritettiin sen varmistamiseksi, että turvallisuustiedot tukevat siirtymistä suurempiin annoksiin. Koehenkilöiden turvallisuus ja immuunivasteet arvioitiin keräämällä veri- ja limakalvonäytteitä määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan.

VRC 317 -tutkimuskaavio:

  • Ryhmä: 1; Aiheet: 15; Annos: 50mcg; Päivä 0: DS-Cav1; Viikko 12 [1]: DS-Cav1
  • Ryhmä: 2; Aiheet: 15; Annos: 50mcg; Päivä 0: DS-Cav1 + aluna; Viikko 12 [1]: DS-Cav1 + alum
  • Ryhmä: 3; Aiheet: 15; Annos: 150mcg; Päivä 0: DS-Cav1; Viikko 12 [1]: DS-Cav1
  • Ryhmä: 4; Aiheet: 15; Annos: 150mcg; Päivä 0: DS-Cav1 + aluna; Viikko 12 [1]: DS-Cav1 + alum
  • Ryhmä: 5; Aiheet: 15; Annos: 500mcg; Päivä 0: DS-Cav; 1 viikko 12 [1]: DS-Cav1
  • Ryhmä: 6; Aiheet: 15; Annos: 500mcg; Päivä 0: DS-Cav1 + aluna; Viikko 12 [1]: DS-Cav1 + alum

Kaikki DS-Cav1-rokotukset annettiin neulalla ja ruiskulla hartialihakseen.

Suunnitellut koehenkilöt yhteensä: 90 (jopa 100 potilasta olisi voitu ottaa mukaan tarvittaessa turvallisuuden tai immunogeenisuuden arvioimiseksi.)

• [1] Viikon 12 annos: Valinnainen viidelle viimeiselle kuhunkin ryhmään merkitylle koehenkilölle, jotka saivat päivän 0 injektion, ja kaikille lisähenkilöille, joita tarvitaan yksittäisen injektion turvallisuuden tai immunogeenisyyden arvioimiseksi.

Kesto:

Tutkimusaikataulu vaati 13 klinikkakäyntiä ja puhelinyhteyden jokaisen injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. 18-50 vuoden iässä.
    2. Halukas ja kykenevä suorittamaan tietoisen suostumusprosessin.
    3. Saatavilla klinikkakäynneille 44 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
    4. Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla.
    5. Valmis luovuttamaan veri- ja limakalvonäytteitä säilytettäväksi ja käytettäväksi tulevaa tutkimusta varten.
    6. Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
    7. Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja kehon massaindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 56 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Laboratoriokriteerit 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:
    8. Valkosolut (WBC) ja ero joko laitoksen normaalialueella tai päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön hyväksynnällä.
    9. Verihiutaleet = 125 000-500 000/mm^3.
    10. Hemoglobiini laitoksen normaalialueella.
    11. Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,1 x normaalin yläraja (ULN).
    12. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 x ULN.

    13. Negatiivinen HIV-infektiolle FDA:n hyväksymällä tunnistusmenetelmällä.

      Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin sovellettavat kriteerit:

    14. Negatiivinen tulos ihmisen koriongonadotropiinin raskaustestissä ilmoittautumispäivänä ennen tutkimustuotteen saamista.
    15. Sitoudu käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista 4 viikkoon viimeisen pistoksen jälkeen.
  • POISTAMISKRITEERIT:

Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin sovellettavat kriteerit:

  1. Imetät tai suunnittelet raskautta 4 viikon ajan viimeisen pistoksen jälkeen.

    Kohde on saanut jonkin seuraavista:

  2. Yli 10 päivää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytotoksisia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai mitä tahansa 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  3. Verituotteet 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Inaktivoidut rokotteet 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Tutkimushenkilöt 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikovat saada tutkimustuotteita tutkimuksen aikana.
  7. Nykyinen allergeeni-immunoterapia antigeeniruiskeilla, ellei ylläpitoaikataulussa ole.

  8. Nykyinen tuberkuloosin (TB) esto tai hoito.

    Aiheella on jokin seuraavista:

  9. Vakavat rokotteiden reaktiot, jotka estävät tutkijan määrittämien tutkimusinjektioiden vastaanottamisen.
  10. Perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot.
  11. Astma, joka ei ole hyvin hallinnassa.
  12. Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes.
  13. Kilpirauhassairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
  14. Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
  15. Todisteet autoimmuunisairaudesta tai immuunivajauksesta.
  16. Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana.
  17. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä.
  18. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana.
  19. Muut kohtaushäiriöt kuin: 1) kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkaneet alkoholivieroituskohtaukset tai 3) kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  20. Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen.
  21. Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; tai 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, itsemurhasuunnitelma tai -yritys.
  22. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: DS-Cav1 (50 mcg)

DS-Cav1 (50 mikrogrammaa) annettuna lihakseen (IM) neulalla/ruiskulla (päivä 0 ja viikko 12*)

*Yksittäisen rokoteannoksen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arvioimiseksi viikon 12 annos oli valinnainen viidelle viimeiselle koehenkilölle, jotka ilmoittautuivat tähän ryhmään ja saivat päivän 0 injektion.
Biologinen: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP on tutkittava RSV-rokote.
Muut nimet:
  • DS-Cav1
Kokeellinen: Ryhmä 2: DS-Cav1 (50 mcg) + aluna

DS-Cav1 (50 mcg) + aluna annettuna IM neulalla/ruiskulla (päivä 0 ja viikko 12*)

*Yksittäisen rokoteannoksen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arvioimiseksi viikon 12 annos oli valinnainen viidelle viimeiselle koehenkilölle, jotka ilmoittautuivat tähän ryhmään ja saivat päivän 0 injektion.
Biologinen: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP on tutkittava RSV-rokote.
Muut nimet:
  • DS-Cav1
Muut: Alumiinihydroksidisuspensio
Alumiinihydroksidisuspensio, aluna, on adjuvantti.
Muut nimet:
  • Aluna
Kokeellinen: Ryhmä 3: DS-Cav1 (150 mcg)

DS-Cav1 (150 mikrog) annettuna IM neulalla/ruiskulla (päivä 0 ja viikko 12*)

*Viikon 12 annos oli valinnainen viidelle viimeiselle koehenkilölle, jotka ilmoittautuivat tähän ryhmään ja saivat päivän 0 injektion, ja viidelle muulle henkilölle, jotka otettiin mukaan arvioimaan yksittäisen rokoteannoksen turvallisuutta tai immunogeenisyyttä.
Biologinen: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP on tutkittava RSV-rokote.
Muut nimet:
  • DS-Cav1
Kokeellinen: Ryhmä 4: DS-Cav1 (150 mcg) + aluna

DS-Cav1 (150 mcg) + aluna annettuna IM neulalla/ruiskulla (päivä 0 ja viikko 12*)

*Yksittäisen rokoteannoksen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arvioimiseksi viikon 12 annos oli valinnainen viidelle viimeiselle koehenkilölle, jotka ilmoittautuivat tähän ryhmään ja saivat päivän 0 injektion.
Biologinen: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP on tutkittava RSV-rokote.
Muut nimet:
  • DS-Cav1
Muut: Alumiinihydroksidisuspensio
Alumiinihydroksidisuspensio, aluna, on adjuvantti.
Muut nimet:
  • Aluna
Kokeellinen: Ryhmä 5: DS-Cav1 (500 mcg)

DS-Cav1 (500 mikrogrammaa) annettuna IM neulalla/ruiskulla (päivä 0 ja viikko 12*)

*Yksittäisen rokoteannoksen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arvioimiseksi viikon 12 annos oli valinnainen viidelle viimeiselle koehenkilölle, jotka ilmoittautuivat tähän ryhmään ja saivat päivän 0 injektion.
Biologinen: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP on tutkittava RSV-rokote.
Muut nimet:
  • DS-Cav1
Kokeellinen: Ryhmä 6: DS-Cav1 (500 mcg) + aluna

DS-Cav1 (500 mcg) + aluna annettuna IM neulalla/ruiskulla (päivä 0 ja viikko 12*)

*Yksittäisen rokoteannoksen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arvioimiseksi viikon 12 annos oli valinnainen viidelle viimeiselle koehenkilölle, jotka ilmoittautuivat tähän ryhmään ja saivat päivän 0 injektion.
Biologinen: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP on tutkittava RSV-rokote.
Muut nimet:
  • DS-Cav1
Muut: Alumiinihydroksidisuspensio
Alumiinihydroksidisuspensio, aluna, on adjuvantti.
Muut nimet:
  • Aluna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista 7 päivän sisällä DS-Cav1:n ensimmäisestä annostelusta yksin tai alunaadjuvantin kanssa
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen tuotteen antamisen jälkeen (päivä 7)
Koehenkilöt kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan ensimmäisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Koehenkilöt laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille paikallisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat paikallisista oireista pahimmillaan. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin myrkyllisyyden arviointiasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin (FDA:n ohje - syyskuu 2007).
7 päivää ensimmäisen tuotteen antamisen jälkeen (päivä 7)
Kohteiden lukumäärä, jotka raportoivat paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista 7 päivän sisällä DS-Cav1:n toisesta tuotteen antamisesta yksin tai alunaadjuvantin kanssa
Aikaikkuna: 7 päivää toisen tuotteen antamisen jälkeen (päivä 91)
Koehenkilöt kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan toisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Koehenkilöt laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille paikallisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat paikallisista oireista pahimmillaan. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin myrkyllisyyden arviointiasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin (FDA:n ohje - syyskuu 2007).
7 päivää toisen tuotteen antamisen jälkeen (päivä 91)
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista 7 päivän sisällä DS-Cav1:n yksinään tai alunaadjuvantin kanssa antamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen tuotteen annon jälkeen
Koehenkilöt kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan jokaisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Koehenkilöt laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille paikallisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat paikallisista oireista pahimmillaan. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin myrkyllisyyden arviointiasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin (FDA:n ohje - syyskuu 2007).
7 päivää jokaisen tuotteen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat systeemisen reaktogeenisuuden merkeistä ja oireista 7 päivän sisällä DS-Cav1:n ensimmäisestä annosta yksinään tai alunaadjuvantin kanssa
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen tuotteen antamisen jälkeen (päivä 7)
Koehenkilöt kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan ensimmäisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Koehenkilöt laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille systeemisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat mistä tahansa systeemisestä oireesta pahimmillaan. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin myrkyllisyyden arviointiasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin (FDA:n ohje - syyskuu 2007).
7 päivää ensimmäisen tuotteen antamisen jälkeen (päivä 7)
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat systeemisen reaktogeenisuuden merkeistä ja oireista 7 päivän sisällä DS-Cav1:n toisesta annoksesta yksinään tai alunaadjuvantin kanssa
Aikaikkuna: 7 päivää toisen tuotteen antamisen jälkeen (päivä 91)
Koehenkilöt kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan toisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Koehenkilöt laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille systeemisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat mistä tahansa systeemisestä oireesta pahimmillaan. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin myrkyllisyyden arviointiasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin (FDA:n ohje - syyskuu 2007).
7 päivää toisen tuotteen antamisen jälkeen (päivä 91)
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat systeemisen reaktogeenisuuden merkeistä ja oireista 7 päivän sisällä DS-Cav1:n yksinään tai alunaadjuvantin kanssa annetusta tuotteesta
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen tuotteen annon jälkeen
Koehenkilöt kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan jokaisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Koehenkilöt laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille systeemisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat mistä tahansa systeemisestä oireesta pahimmillaan. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin myrkyllisyyden arviointiasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin (FDA:n ohje - syyskuu 2007).
7 päivää jokaisen tuotteen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit laboratorioturvallisuustoimenpiteet
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 308
Kaikki epänormaalit laboratoriotulokset, jotka on kirjattu ei-toivottuina haittavaikutuksina, on yhteenveto. Turvallisuuslaboratorioparametreihin kuuluivat hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), verihiutaleet, valkosolujen (WBC) ja punasolujen (RBC) määrä sekä neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien prosenttiosuudet ja määrät) ja kemia (alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja kreatiniini). Täydellisen verenkuvan (CBC) erotus-, verihiutale-, kreatiniini- ja ALAT-tulokset kerättiin seulonnassa (≤ 56 päivää ennen ilmoittautumista), päivänä 0 ennen tutkimustuotteen antamista (perustaso) ja päivinä 7, 28, 84, 91 ja 112. Käytettiin laitoksen laboratorion normaaleja sekä myrkyllisyysluokitusasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäiseviin rokotteisiin kliinisissä kokeissa. FDA:n ohje, syyskuu 2007.
Päivä 0 - päivä 308
Kohteiden määrä, joilla on yksi tai useampi ei-toivottu ei-vakava haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28 tuotteen antamisen jälkeen
Ei-toivotut haittavaikutukset ja attribuutioarviot kirjattiin tutkimustietokantaan ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisen vastaanottamisesta 28 päivän ajan kunkin tutkimustuotteen annon jälkeen tapahtuvaan vierailuun asti. Muina ajanjaksoina tutkimusvalmisteen annostelun välillä ja yli 28 päivän kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta, vain vakavat haittavaikutukset (erillisenä tuloksena ja AE-moduulissa raportoidut SAE-t) ja uudet krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa, kirjattiin viimeinen opintomatka. Tutkija arvioi AE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvionsa ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Kohde, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 - Päivä 28 tuotteen antamisen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 308
SAE-oireita ilmoitettiin ensimmäisen tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin päivänä 308. Tutkija arvioi SAE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvionsa ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Kohde, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 - päivä 308
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli RSV-infektio tuotteen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 308
Respiratory Syncytial Virus (RSV) -tapaukset kirjattiin tutkimustietokantaan ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Päivä 0 - päivä 308

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten syntiaaliviruksen alatyyppi A (RSV A) Antigeenispesifiset neutraloivan vasta-aineen geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) 4 viikon kuluttua ensimmäisestä DS-Cav1:n yksinään tai alunaadjuvantin kanssa antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen tuotteen antamisen jälkeen (viikko 4)
Neutraloivat vasta-ainetiitterit määritettiin reportteri-RSV A2 -virusta (RSV A) vastaan, ja niistä tehtiin yhteenveto käyttämällä geometristä keskiarvoa 50 % estävää pitoisuutta (IC50). Negatiiviset näytteet raportoitiin ja IC50-tiitterit laskettiin käyttämällä puolta havaitsemisrajasta. Mittaukset normalisoitiin kansainvälisiin yksiköihin millilitraa kohti.
4 viikkoa ensimmäisen tuotteen antamisen jälkeen (viikko 4)
Respiratory Syncytial Virus Subtype A (RSV A) Antigeenispesifiset neutraloivan vasta-aineen geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) 4 viikon kuluttua DS-Cav1:n toisen tuotteen antamisen jälkeen yksinään tai alunaadjuvantin kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen tuotteen antamisen jälkeen (viikko 16)
Neutraloivat vasta-ainetiitterit määritettiin reportteri-RSV A2 -virusta (RSV A) vastaan, ja niistä tehtiin yhteenveto käyttämällä geometristä keskiarvoa 50 % estävää pitoisuutta (IC50). Negatiiviset näytteet raportoitiin ja IC50-tiitterit laskettiin käyttämällä puolta havaitsemisrajasta. Mittaukset normalisoitiin kansainvälisiin yksiköihin millilitraa kohti.
4 viikkoa toisen tuotteen antamisen jälkeen (viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170058
  • 17-I-0058 (Muu tunniste: NIH NIAID IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus

Kliiniset tutkimukset VRC-RSVRGP084-00-VP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa