Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dose, innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'un vaccin protéique de sous-unité F du VRS en préfusion stabilisée, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), seul ou avec un adjuvant à l'alun, chez des adultes en bonne santé

21 octobre 2020 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 317 : Un essai clinique randomisé ouvert de phase I pour évaluer la dose, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin protéique de la sous-unité F du VRS en préfusion stabilisée, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), seul ou avec un adjuvant à l'alun , chez les adultes en bonne santé

Arrière plan:

Le virus respiratoire syncytial (VRS) est un virus qui infecte les poumons et les voies respiratoires. Les adultes en bonne santé qui sont infectés présentent généralement de légers symptômes de rhume pendant une semaine ou deux. Mais cela peut aussi être grave, en particulier pour les nourrissons et les personnes âgées. Il peut se propager par contact direct ou indirect avec les sécrétions respiratoires. Les chercheurs veulent étudier un nouveau vaccin pour prévenir le VRS.

Objectif:

Pour voir si un vaccin contre le VRS est sûr et s'il provoque des effets secondaires.

Admissibilité:

Adultes en bonne santé de 18 à 50 ans

Concevoir:

Les volontaires ont été sélectionnés dans un protocole de dépistage séparé.

Les sujets ont eu 13 visites sur 1 an.

Certains sujets n'ont reçu que le vaccin. Certains ont reçu un vaccin mélangé avec un adjuvant à base d'alun.

Tous les sujets ont reçu leur dose par injection dans la partie supérieure du bras. Ils ont reçu jusqu'à deux doses, une au début de l'étude et une autre 12 semaines plus tard.

Les sujets ont été surveillés pendant 1 heure après l'injection et appelés pour vérifier leur sécurité 1 jour après.

Les sujets ont enregistré leur température et leurs effets secondaires pendant 7 jours après chaque vaccination.

Les sujets ont reçu un thermomètre pour mesurer leur température et une règle pour mesurer tout changement s'il se produisait sur leur peau au site d'injection.

Lors de toutes les visites, les sujets ont été contrôlés pour des changements ou des problèmes de santé. Ils ont peut-être subi une prise de sang.

Lors de certaines visites, des échantillons ont été prélevés sur le nez et la bouche des sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à doses croissantes visant à évaluer la dose, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin VRC-RSVRGP084-00-VP seul ou avec un adjuvant à base d'alun dans un schéma à 2 injections. Les hypothèses sont que le vaccin sera sûr et tolérable pour l'administration humaine et induira une réponse immunitaire détectable. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin expérimental à 3 doses administrées seules ou avec un adjuvant à base d'alun chez des adultes en bonne santé. Les objectifs secondaires concernent l'immunogénicité humorale et cellulaire du schéma vaccinal expérimental.

Description du produit:

VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1) a été développé par VRC, NIAID et est composé de l'ectodomaine de la glycoprotéine de fusion (F) du virus respiratoire syncytial (RSV) assemblé sous forme de trimère stabilisé dans sa conformation native de préfusion avec un domaine de trimérisation de foldon à l'extrémité C-terminale et 4 mutations internes désignées DS-Cav1 (4.1DHFR_RSVAF). La séquence est basée sur la souche RSV A2 du sous-type A. Le produit a été fourni à une concentration de 0,5 mg/mL dans des flacons en verre de 3 mL remplis à 1,2 mL. L'adjuvant était une suspension d'hydroxyde d'aluminium (alun) fournie dans une suspension stérile apyrogène à une concentration de 5 mg/mL dans des flacons en verre de 3 mL remplis à 0,7 mL. La dose d'alun était de 500 mcg et a été mélangée sur le terrain.

Sujets:

Sujets adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans

Plan d'étude:

Les sujets ont été randomisés en DS-Cav1 ou DS-Cav1 plus alun à chaque dose au cours de l'étude. Des évaluations de la continuation et de l'augmentation de la dose ont eu lieu pour s'assurer que les données sur l'innocuité étayent le passage aux doses plus élevées. Les sujets ont été évalués pour la sécurité et les réponses immunitaires grâce à la collecte d'échantillons de sang et de muqueuses à des moments précis tout au long de l'étude.

Schéma d'étude VRC 317 :

  • Groupe 1; Sujets : 15 ; Dosage : 50 mcg ; Jour 0 : DS-Cav1 ; Semaine 12 [1] : DS-Cav1
  • Groupe : 2 ; Sujets : 15 ; Dosage : 50 mcg ; Jour 0 : DS-Cav1 + alun ; Semaine 12 [1] : DS-Cav1 + alun
  • Groupe : 3 ; Sujets : 15 ; Dosage : 150 mcg ; Jour 0 : DS-Cav1 ; Semaine 12 [1] : DS-Cav1
  • Groupe : 4 ; Sujets : 15 ; Dosage : 150 mcg ; Jour 0 : DS-Cav1 + alun ; Semaine 12 [1] : DS-Cav1 + alun
  • Groupe : 5 ; Sujets : 15 ; Dosage : 500 mcg ; Jour 0 : DS-Cav ;1 Semaine 12 [1] : DS-Cav1
  • Groupe : 6 ; Sujets : 15 ; Dosage : 500 mcg ; Jour 0 : DS-Cav1 + alun ; Semaine 12 [1] : DS-Cav1 + alun

Toutes les vaccinations DS-Cav1 ont été administrées avec une aiguille et une seringue dans le muscle deltoïde.

Nombre total de sujets prévus : 90 (jusqu'à 100 sujets auraient pu être recrutés si nécessaire pour évaluer l'innocuité ou l'immunogénicité.)

• [1] Dose à la semaine 12 : facultative pour les 5 derniers sujets recrutés dans chaque groupe ayant reçu l'injection du jour 0 et tout autre sujet nécessaire pour évaluer l'innocuité ou l'immunogénicité d'une seule injection.

Durée:

Le calendrier de l'étude nécessitait 13 visites à la clinique et un contact téléphonique après chaque injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. 18 à 50 ans.
    2. Volonté et capable de mener à bien le processus de consentement éclairé.
    3. Disponible pour les visites à la clinique jusqu'à 44 semaines après l'inscription.
    4. Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.
    5. Disposé à donner des échantillons de sang et de muqueuses à stocker et à utiliser pour de futures recherches.
    6. En bonne santé générale sans antécédent clinique significatif.
    7. Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs et un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 dans les 56 jours précédant l'inscription. Critères de laboratoire dans les 56 jours précédant l'inscription :
    8. Globules blancs (WBC) et différentiel soit dans la plage normale de l'établissement, soit accompagnés de l'approbation du chercheur principal (PI) ou de la personne désignée.
    9. Plaquettes = 125 000-500 000/mm^3.
    10. Hémoglobine dans la plage normale de l'établissement.
    11. Créatinine inférieure ou égale à 1,1 x la limite supérieure de la normale (LSN).
    12. Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 1,25 x LSN.

    13. Négatif pour l'infection par le VIH par une méthode de détection approuvée par la FDA.

      Critères applicables aux femmes en âge de procréer :

    14. Résultat négatif sur un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine le jour de l'inscription avant de recevoir le produit de l'étude.
    15. Accepter d'utiliser des moyens efficaces de contraception d'au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à 4 semaines après la dernière injection.
  • CRITÈRE D'EXCLUSION:

Critères applicables aux femmes en âge de procréer :

  1. Allaitement ou planification d'une grossesse jusqu'à 4 semaines après la dernière injection.

    Le sujet a reçu l'un des éléments suivants :

  2. Plus de 10 jours de médicaments immunosuppresseurs systémiques ou de médicaments cytotoxiques dans les 4 semaines précédant l'inscription ou dans les 14 jours précédant l'inscription.
  3. Produits sanguins dans les 16 semaines précédant l'inscription.
  4. Vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  5. Vaccins inactivés dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  6. Agents de recherche expérimentale dans les 4 semaines précédant l'inscription ou prévoyant de recevoir des produits expérimentaux pendant l'étude.
  7. Immunothérapie allergénique actuelle avec injections d'antigènes, sauf en cas de programme d'entretien.

  8. Prophylaxie ou traitement antituberculeux (TB) actuel.

    Le sujet a l'un des éléments suivants :

  9. Réactions graves aux vaccins qui empêchent la réception des injections de l'étude, comme déterminé par l'investigateur.
  10. Angiœdème héréditaire, œdème de Quincke acquis ou formes idiopathiques d'œdème de Quincke.
  11. Asthme mal maîtrisé.
  12. Diabète sucré (type I ou II), à l'exception du diabète gestationnel.
  13. Maladie thyroïdienne mal contrôlée.
  14. Hypertension mal contrôlée.
  15. Preuve de maladie auto-immune ou d'immunodéficience.
  16. Urticaire idiopathique au cours de la dernière année.
  17. Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie, trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang.
  18. Tumeur maligne active ou antécédent de malignité susceptible de se reproduire au cours de l'étude.
  19. Trouble convulsif autre que : 1) convulsions fébriles, 2) convulsions secondaires à un sevrage alcoolique d'il y a plus de 3 ans, ou 3) convulsions n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années.
  20. Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate.
  21. État psychiatrique qui empêche le respect du protocole ; psychoses passées ou présentes; ou dans les 5 ans précédant l'inscription, des antécédents de plan ou de tentative de suicide.
  22. Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : DS-Cav1 (50 mcg)

DS-Cav1 (50 mcg) administré par voie intramusculaire (IM) par aiguille/seringue (jour 0 et semaine 12*)

*Pour évaluer l'innocuité ou l'immunogénicité d'une seule dose de vaccin, la dose de la semaine 12 était facultative pour les 5 derniers sujets qui se sont inscrits dans ce groupe et ont reçu l'injection du jour 0.
Biologique: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP est un vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (RSV).
Autres noms:
  • DS-Cav1
Expérimental: Groupe 2 : DS-Cav1 (50 mcg) + alun

DS-Cav1 (50 mcg) + alun administré IM par Aiguille/Seringue (Jour 0 et Semaine 12*)

*Pour évaluer l'innocuité ou l'immunogénicité d'une seule dose de vaccin, la dose de la semaine 12 était facultative pour les 5 derniers sujets qui se sont inscrits dans ce groupe et ont reçu l'injection du jour 0.
Biologique: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP est un vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (RSV).
Autres noms:
  • DS-Cav1
Autre: Suspension d'hydroxyde d'aluminium
La suspension d'hydroxyde d'aluminium, alun, est un adjuvant.
Autres noms:
  • Alun
Expérimental: Groupe 3 : DS-Cav1 (150 mcg)

DS-Cav1 (150 mcg) administré IM par aiguille/seringue (jour 0 et semaine 12*)

*La dose de la semaine 12 était facultative pour les 5 derniers sujets qui se sont inscrits dans ce groupe et ont reçu l'injection du jour 0, et pour 5 sujets supplémentaires qui ont été inscrits pour évaluer l'innocuité ou l'immunogénicité d'une dose unique de vaccin.
Biologique: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP est un vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (RSV).
Autres noms:
  • DS-Cav1
Expérimental: Groupe 4 : DS-Cav1 (150 mcg) + alun

DS-Cav1 (150 mcg) + alun administré IM par Aiguille/Seringue (Jour 0 et Semaine 12*)

*Pour évaluer l'innocuité ou l'immunogénicité d'une seule dose de vaccin, la dose de la semaine 12 était facultative pour les 5 derniers sujets qui se sont inscrits dans ce groupe et ont reçu l'injection du jour 0.
Biologique: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP est un vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (RSV).
Autres noms:
  • DS-Cav1
Autre: Suspension d'hydroxyde d'aluminium
La suspension d'hydroxyde d'aluminium, alun, est un adjuvant.
Autres noms:
  • Alun
Expérimental: Groupe 5 : DS-Cav1 (500 mcg)

DS-Cav1 (500 mcg) administré IM par aiguille/seringue (jour 0 et semaine 12*)

*Pour évaluer l'innocuité ou l'immunogénicité d'une seule dose de vaccin, la dose de la semaine 12 était facultative pour les 5 derniers sujets qui se sont inscrits dans ce groupe et ont reçu l'injection du jour 0.
Biologique: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP est un vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (RSV).
Autres noms:
  • DS-Cav1
Expérimental: Groupe 6 : DS-Cav1 (500 mcg) + alun

DS-Cav1 (500 mcg) + alun administré IM par Aiguille/Seringue (Jour 0 et Semaine 12*)

*Pour évaluer l'innocuité ou l'immunogénicité d'une seule dose de vaccin, la dose de la semaine 12 était facultative pour les 5 derniers sujets qui se sont inscrits dans ce groupe et ont reçu l'injection du jour 0.
Biologique: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP est un vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (RSV).
Autres noms:
  • DS-Cav1
Autre: Suspension d'hydroxyde d'aluminium
La suspension d'hydroxyde d'aluminium, alun, est un adjuvant.
Autres noms:
  • Alun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des signes et des symptômes de réactogénicité locale dans les 7 jours suivant la première administration du produit DS-Cav1 seul ou avec un adjuvant à l'alun
Délai: 7 jours après la première administration du produit (Jour 7)
Les sujets ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après la première administration du produit à l'étude et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme local" est le nombre de sujets signalant un symptôme local au pire degré de gravité. Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide de l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs (directives de la FDA - septembre 2007).
7 jours après la première administration du produit (Jour 7)
Nombre de sujets signalant des signes et des symptômes de réactogénicité locale dans les 7 jours suivant l'administration du deuxième produit de DS-Cav1 seul ou avec un adjuvant à l'alun
Délai: 7 jours après la deuxième administration du produit (Jour 91)
Les sujets ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après la deuxième administration du produit à l'étude et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme local" est le nombre de sujets signalant un symptôme local au pire degré de gravité. Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide de l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs (directives de la FDA - septembre 2007).
7 jours après la deuxième administration du produit (Jour 91)
Nombre de sujets signalant des signes et des symptômes de réactogénicité locale dans les 7 jours suivant l'administration de tout produit de DS-Cav1 seul ou avec un adjuvant à l'alun
Délai: 7 jours après chaque administration de produit
Les sujets ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après chaque administration de produit à l'étude et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme local" est le nombre de sujets signalant un symptôme local au pire degré de gravité. Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide de l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs (directives de la FDA - septembre 2007).
7 jours après chaque administration de produit
Nombre de sujets signalant des signes et des symptômes de réactogénicité systémique dans les 7 jours suivant la première administration du DS-Cav1 seul ou avec un adjuvant à base d'alun
Délai: 7 jours après la première administration du produit (Jour 7)
Les sujets ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après la première administration du produit à l'étude et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme systémique" est le nombre de sujets signalant un symptôme systémique au pire degré de gravité. Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide de l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs (directives de la FDA - septembre 2007).
7 jours après la première administration du produit (Jour 7)
Nombre de sujets signalant des signes et des symptômes de réactogénicité systémique dans les 7 jours suivant l'administration du deuxième produit de DS-Cav1 seul ou avec un adjuvant à base d'alun
Délai: 7 jours après la deuxième administration du produit (Jour 91)
Les sujets ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après la deuxième administration du produit à l'étude et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme systémique" est le nombre de sujets signalant un symptôme systémique au pire degré de gravité. Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide de l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs (directives de la FDA - septembre 2007).
7 jours après la deuxième administration du produit (Jour 91)
Nombre de sujets signalant des signes et des symptômes de réactogénicité systémique dans les 7 jours suivant l'administration de tout produit de DS-Cav1 seul ou avec un adjuvant à base d'alun
Délai: 7 jours après chaque administration de produit
Les sujets ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après chaque administration de produit à l'étude et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme systémique" est le nombre de sujets signalant un symptôme systémique au pire degré de gravité. Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide de l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs (directives de la FDA - septembre 2007).
7 jours après chaque administration de produit
Nombre de sujets présentant des mesures de sécurité de laboratoire anormales
Délai: Jour 0 à Jour 308
Tous les résultats de laboratoire anormaux enregistrés comme EI non sollicités sont résumés. Les paramètres de laboratoire de sécurité comprenaient l'hématologie (hémoglobine, hématocrite, volume corpusculaire moyen (MCV), plaquettes, nombre de globules blancs (WBC) et de globules rouges (RBC), et pourcentages et nombres de neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles) et la chimie (alanine aminotransférase (ALT) et créatinine). Les résultats de la numération globulaire complète (FSC), des plaquettes, de la créatinine et de l'ALT ont été recueillis lors de la sélection (≤ 56 jours avant l'inscription), au jour 0 avant l'administration du produit à l'étude (ligne de base) et aux jours 7, 28, 84, 91 et 112. Les valeurs normales des laboratoires institutionnels ainsi que la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials FDA Guidance, September 2007 ont été utilisées.
Jour 0 à Jour 308
Nombre de sujets présentant un ou plusieurs événements indésirables non graves non sollicités (EI)
Délai: Du jour 0 au jour 28 après l'administration du produit
Les EI non sollicités et les évaluations d'attribution ont été enregistrés dans la base de données de l'étude depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la visite prévue 28 jours après chaque administration du produit à l'étude. À d'autres périodes entre les administrations du produit à l'étude et lorsque plus de 28 jours après la dernière administration du produit à l'étude, seuls les EI graves (EIG signalés comme résultat distinct et dans le module EI) et les nouvelles affections médicales chroniques nécessitant une prise en charge médicale continue ont été enregistrés par la dernière visite d'étude. La relation entre un EI et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base de son jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole. Un sujet ayant vécu plusieurs fois le même événement est compté une fois en utilisant l'événement le plus grave.
Du jour 0 au jour 28 après l'administration du produit
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 0 à Jour 308
Les EIG ont été signalés depuis la réception de la première administration du produit de l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude prévue au jour 308. La relation entre un EIG et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base de son jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole. Un sujet ayant vécu plusieurs fois le même événement est compté une fois en utilisant l'événement le plus grave.
Jour 0 à Jour 308
Nombre de sujets ayant eu une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) après l'administration du produit
Délai: Jour 0 à Jour 308
Les cas de virus respiratoire syncytial (VRS) ont été enregistrés dans la base de données de l'étude depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude.
Jour 0 à Jour 308

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Virus respiratoire syncytial de sous-type A (RSV A) Anticorps neutralisants spécifiques à l'antigène Titres moyens géométriques (GMT) à 4 semaines après la première administration de DS-Cav1 seul ou avec un adjuvant à base d'alun
Délai: 4 semaines après la première administration du produit (Semaine 4)
Les titres d'anticorps neutralisants ont été déterminés contre un virus rapporteur RSV A2 (RSV A) et ont été résumés à l'aide de la moyenne géométrique de la concentration inhibitrice à 50 % (CI50). Des échantillons négatifs ont été rapportés et les titres IC50 ont été calculés en utilisant la moitié de la limite de détection. Les mesures ont été normalisées en unités internationales par millilitre.
4 semaines après la première administration du produit (Semaine 4)
Virus respiratoire syncytial de sous-type A (RSV A) Anticorps neutralisants spécifiques à l'antigène Titres moyens géométriques (GMT) à 4 semaines après l'administration du deuxième produit de DS-Cav1 seul ou avec un adjuvant à l'alun
Délai: 4 semaines après la deuxième administration du produit (Semaine 16)
Les titres d'anticorps neutralisants ont été déterminés contre un virus rapporteur RSV A2 (RSV A) et ont été résumés à l'aide de la moyenne géométrique de la concentration inhibitrice à 50 % (CI50). Des échantillons négatifs ont été rapportés et les titres IC50 ont été calculés en utilisant la moitié de la limite de détection. Les mesures ont été normalisées en unités internationales par millilitre.
4 semaines après la deuxième administration du produit (Semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (Réel)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170058
  • 17-I-0058 (Autre identifiant: NIH NIAID IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Virus respiratoire syncytial

Essais cliniques sur VRC-RSVRGP084-00-VP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner