Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза, безопасность, переносимость и иммуногенность стабилизированной префузионной F-субъединичной белковой вакцины RSV, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), отдельно или с квасцовым адъювантом, у здоровых взрослых

21 октября 2020 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 317: Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы I для оценки дозы, безопасности, переносимости и иммуногенности стабилизированной вакцины на основе F-субъединицы белка префузии RSV, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), отдельно или с квасцовым адъювантом , у здоровых взрослых

Задний план:

Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) — это вирус, поражающий легкие и дыхательные пути. Здоровые инфицированные взрослые обычно имеют легкие симптомы простуды в течение недели или двух. Но это также может быть серьезно, особенно для младенцев и пожилых людей. Он может распространяться при прямом или косвенном контакте с респираторными выделениями. Исследователи хотят изучить новую вакцину для предотвращения РСВ.

Задача:

Чтобы убедиться, что вакцина против РСВ безопасна и вызывает ли она побочные эффекты.

Право на участие:

Здоровые взрослые 18-50 лет

Дизайн:

Добровольцы были проверены в отдельном протоколе проверки.

Субъекты имели 13 посещений в течение 1 года.

Некоторые испытуемые получили только вакцину. Некоторым вводили вакцину, смешанную с квасцовым адъювантом.

Все субъекты получали свою дозу путем инъекции в плечо. Они получили до двух доз, одну в начале исследования и другую через 12 недель.

Субъекты находились под наблюдением в течение 1 часа после инъекции и вызывались для проверки их безопасности через 1 день после инъекции.

Субъекты записывали свою температуру и побочные эффекты в течение 7 дней после каждой вакцинации.

Субъектам давали термометр для измерения температуры и линейку для измерения любых изменений, если они происходили на их коже в месте инъекции.

Во время всех посещений испытуемых проверяли на наличие изменений или проблем со здоровьем. Возможно, у них была взята кровь.

Во время некоторых посещений у испытуемых брали образцы изо рта и носа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Это открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки дозы, безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины VRC-RSVRGP084-00-VP отдельно или с квасцовым адъювантом в режиме 2 инъекций. Гипотезы состоят в том, что вакцина будет безопасной и переносимой для введения человеку и вызовет обнаруживаемый иммунный ответ. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость исследуемой вакцины при 3 уровнях доз, вводимых отдельно или с квасцовым адъювантом у здоровых взрослых. Вторичные цели связаны с гуморальной и клеточной иммуногенностью исследуемой схемы вакцинации.

Описание товара:

VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1) был разработан VRC, NIAID и состоит из слитого (F) гликопротеинового эктодомена респираторно-синцитиального вируса (RSV), собранного в виде тримера, стабилизированного в нативной конформации до слияния с доменом тримеризации фолдона. на С-конце и 4 внутренние мутации, обозначенные как DS-Cav1 (4.1DHFR_RSVAF). Последовательность основана на штамме RSV A2 подтипа A. Продукт поставлялся в концентрации 0,5 мг/мл в стеклянных флаконах объемом 3 мл, наполненных до 1,2 мл. Адъювант представлял собой суспензию гидроксида алюминия (квасцы), поставляемую в виде стерильной апирогенной суспензии в концентрации 5 мг/мл в стеклянных флаконах объемом 3 мл, наполненных до 0,7 мл. Доза квасцов составляла 500 мкг и смешивалась в полевых условиях.

Предметы:

Здоровые взрослые субъекты в возрасте 18-50 лет

Учебный план:

Субъекты были рандомизированы в группы DS-Cav1 или DS-Cav1 плюс квасцы в каждой дозе во время исследования. Продолжение дозы и оценки повышения дозы были проведены, чтобы гарантировать, что данные по безопасности подтверждают переход к более высоким дозам. Субъектов оценивали на предмет безопасности и иммунного ответа посредством сбора образцов крови и слизистой оболочки в определенные моменты времени на протяжении всего исследования.

Схема исследования VRC 317:

  • Группа 1; Предметы: 15; Доза: 50 мкг; День 0: DS-Cav1; Неделя 12 [1]: DS-Cav1
  • Группа: 2; Предметы: 15; Доза: 50 мкг; День 0: DS-Cav1 + квасцы; Неделя 12 [1]: DS-Cav1 + квасцы
  • Группа: 3; Предметы: 15; Доза: 150 мкг; День 0: DS-Cav1; Неделя 12 [1]: DS-Cav1
  • Группа: 4; Предметы: 15; Доза: 150 мкг; День 0: DS-Cav1 + квасцы; Неделя 12 [1]: DS-Cav1 + квасцы
  • Группа: 5; Предметы: 15; Доза: 500 мкг; День 0: DS-Cav;1 Неделя 12 [1]: DS-Cav1
  • Группа: 6; Предметы: 15; Доза: 500 мкг; День 0: DS-Cav1 + квасцы; Неделя 12 [1]: DS-Cav1 + квасцы

Все вакцины DS-Cav1 вводили с помощью иглы и шприца в дельтовидную мышцу.

Всего запланированных субъектов: 90 (до 100 субъектов могли быть зарегистрированы, если это необходимо для оценки безопасности или иммуногенности).

• [1] Доза на 12-й неделе: необязательно для последних 5 субъектов, включенных в каждую группу, которые получили инъекцию в день 0, и любых дополнительных субъектов, необходимых для оценки безопасности или иммуногенности однократной инъекции.

Продолжительность:

График исследования требовал 13 визитов в клинику и телефонного контакта после каждой инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. от 18 до 50 лет.
    2. Желание и способность завершить процесс получения информированного согласия.
    3. Доступно для посещения клиники в течение 44 недель после регистрации.
    4. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
    5. Готовы сдать образцы крови и слизистых оболочек для хранения и использования в будущих исследованиях.
    6. В хорошем общем состоянии без клинически значимого анамнеза.
    7. Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный 40 в течение 56 дней до зачисления. Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления:
    8. Лейкоциты (WBC) и дифференциальный анализ либо в пределах нормы учреждения, либо в сопровождении главного исследователя (PI) или уполномоченного лица.
    9. Тромбоциты = 125 000-500 000/мм^3.
    10. Гемоглобин в пределах институциональной нормы.
    11. Креатинин меньше или равен 1,1 x верхний предел нормы (ВГН).
    12. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 1,25 x ВГН.

    13. Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию по методу обнаружения, одобренному FDA.

      Критерии, применимые к женщинам детородного возраста:

    14. Отрицательный результат теста на беременность с хорионическим гонадотропином в день регистрации до получения исследуемого продукта.
    15. Согласитесь использовать эффективные средства контроля над рождаемостью не менее чем за 21 день до зачисления до 4 недель после последней инъекции.
  • КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии, применимые к женщинам детородного возраста:

  1. Кормящие грудью или планирующие беременность через 4 недели после последней инъекции.

    Субъект получил любое из следующего:

  2. Более 10 дней приема системных иммунодепрессантов или цитотоксических препаратов в течение 4 недель до зачисления или любых в течение 14 дней до зачисления.
  3. Продукты крови в течение 16 недель до регистрации.
  4. Живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до зачисления.
  5. Инактивированные вакцины в течение 2 недель до зачисления.
  6. Исследовательские агенты в течение 4 недель до регистрации или планирующие получать исследовательские продукты во время исследования.
  7. Текущая иммунотерапия аллергенами с инъекциями антигена, за исключением случаев поддерживающей терапии.

  8. Текущая противотуберкулезная (ТБ) профилактика или терапия.

    Субъект имеет любое из следующего:

  9. Серьезные реакции на вакцины, препятствующие получению исследуемых инъекций по определению исследователя.
  10. Наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатические формы ангионевротического отека.
  11. Плохо контролируемая астма.
  12. Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета.
  13. Заболевание щитовидной железы, которое плохо контролируется.
  14. Гипертензия, которая плохо контролируется.
  15. Признаки аутоиммунного заболевания или иммунодефицита.
  16. Идиопатическая крапивница в течение последнего года.
  17. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови.
  18. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, которое может повториться во время исследования.
  19. Судорожное расстройство, отличное от: 1) фебрильных судорог, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) судорог, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет.
  20. Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки.
  21. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; или в течение 5 лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства.
  22. Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность субъекта дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: DS-Cav1 (50 мкг)

DS-Cav1 (50 мкг), вводимый внутримышечно (в/м) с помощью иглы/шприца (день 0 и неделя 12*)

*Для оценки безопасности или иммуногенности однократной дозы вакцины доза на 12-й неделе была необязательной для последних 5 субъектов, включенных в эту группу и получивших инъекцию в день 0.
Биологический: ВРК-РСВРГП084-00-ВП
VRC-RSVRGP084-00-VP — это экспериментальная вакцина против респираторно-синцитиального вируса (RSV).
Другие имена:
  • DS-Cav1
Экспериментальный: Группа 2: DS-Cav1 (50 мкг) + квасцы

DS-Cav1 (50 мкг) + квасцы, вводимые в/м с помощью иглы/шприца (день 0 и неделя 12*)

*Для оценки безопасности или иммуногенности однократной дозы вакцины доза на 12-й неделе была необязательной для последних 5 субъектов, включенных в эту группу и получивших инъекцию в день 0.
Биологический: ВРК-РСВРГП084-00-ВП
VRC-RSVRGP084-00-VP — это экспериментальная вакцина против респираторно-синцитиального вируса (RSV).
Другие имена:
  • DS-Cav1
Другой: Подвеска гидроксида алюминия
Суспензия гидроксида алюминия, квасцы, является адъювантом.
Другие имена:
  • Квасцы
Экспериментальный: Группа 3: DS-Cav1 (150 мкг)

DS-Cav1 (150 мкг), вводимый в/м с помощью иглы/шприца (день 0 и неделя 12*)

* Доза на 12-й неделе была необязательной для последних 5 субъектов, включенных в эту группу и получивших инъекцию в день 0, а также для 5 дополнительных субъектов, включенных для оценки безопасности или иммуногенности однократной дозы вакцины.
Биологический: ВРК-РСВРГП084-00-ВП
VRC-RSVRGP084-00-VP — это экспериментальная вакцина против респираторно-синцитиального вируса (RSV).
Другие имена:
  • DS-Cav1
Экспериментальный: Группа 4: DS-Cav1 (150 мкг) + квасцы

DS-Cav1 (150 мкг) + квасцы, вводимые в/м с помощью иглы/шприца (день 0 и неделя 12*)

*Для оценки безопасности или иммуногенности однократной дозы вакцины доза на 12-й неделе была необязательной для последних 5 субъектов, включенных в эту группу и получивших инъекцию в день 0.
Биологический: ВРК-РСВРГП084-00-ВП
VRC-RSVRGP084-00-VP — это экспериментальная вакцина против респираторно-синцитиального вируса (RSV).
Другие имена:
  • DS-Cav1
Другой: Подвеска гидроксида алюминия
Суспензия гидроксида алюминия, квасцы, является адъювантом.
Другие имена:
  • Квасцы
Экспериментальный: Группа 5: DS-Cav1 (500 мкг)

DS-Cav1 (500 мкг), вводимый в/м с помощью иглы/шприца (день 0 и неделя 12*)

*Для оценки безопасности или иммуногенности однократной дозы вакцины доза на 12-й неделе была необязательной для последних 5 субъектов, включенных в эту группу и получивших инъекцию в день 0.
Биологический: ВРК-РСВРГП084-00-ВП
VRC-RSVRGP084-00-VP — это экспериментальная вакцина против респираторно-синцитиального вируса (RSV).
Другие имена:
  • DS-Cav1
Экспериментальный: Группа 6: DS-Cav1 (500 мкг) + квасцы

DS-Cav1 (500 мкг) + квасцы, вводимые в/м с помощью иглы/шприца (день 0 и неделя 12*)

*Для оценки безопасности или иммуногенности однократной дозы вакцины доза на 12-й неделе была необязательной для последних 5 субъектов, включенных в эту группу и получивших инъекцию в день 0.
Биологический: ВРК-РСВРГП084-00-ВП
VRC-RSVRGP084-00-VP — это экспериментальная вакцина против респираторно-синцитиального вируса (RSV).
Другие имена:
  • DS-Cav1
Другой: Подвеска гидроксида алюминия
Суспензия гидроксида алюминия, квасцы, является адъювантом.
Другие имена:
  • Квасцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о местных признаках и симптомах реактогенности в течение 7 дней после первого введения продукта DS-Cav1 отдельно или с квасцовым адъювантом
Временное ограничение: 7 дней после первого введения продукта (день 7)
Субъекты фиксировали появление желаемых симптомов в дневнике в течение 7 дней после первого введения исследуемого продукта и просматривали дневник вместе с персоналом клиники при последующем посещении. Субъектов учитывали один раз для каждого симптома наихудшей степени тяжести, если они указывали на наличие симптома любой степени тяжести более одного раза в течение отчетного периода. Число, указанное для «любого местного симптома», представляет собой число субъектов, сообщивших о каком-либо локальном симптоме наихудшей степени тяжести. Оценка реактогенности (легкая, умеренная, тяжелая) проводилась с использованием Шкалы оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцины (Руководство FDA, сентябрь 2007 г.).
7 дней после первого введения продукта (день 7)
Количество субъектов, сообщивших о местных признаках и симптомах реактогенности в течение 7 дней после второго введения продукта DS-Cav1 отдельно или с квасцовым адъювантом
Временное ограничение: 7 дней после второго введения продукта (день 91)
Субъекты фиксировали появление желаемых симптомов в дневнике в течение 7 дней после введения второго исследуемого продукта и просматривали дневник вместе с персоналом клиники при последующем посещении. Субъектов учитывали один раз для каждого симптома наихудшей степени тяжести, если они указывали на наличие симптома любой степени тяжести более одного раза в течение отчетного периода. Число, указанное для «любого местного симптома», представляет собой число субъектов, сообщивших о каком-либо локальном симптоме наихудшей степени тяжести. Оценка реактогенности (легкая, умеренная, тяжелая) проводилась с использованием Шкалы оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцины (Руководство FDA, сентябрь 2007 г.).
7 дней после второго введения продукта (день 91)
Количество субъектов, сообщивших о местных признаках и симптомах реактогенности в течение 7 дней после введения любого продукта DS-Cav1 отдельно или с квасцовым адъювантом
Временное ограничение: 7 дней после каждого введения продукта
Субъекты записывали возникновение желаемых симптомов в дневниковые карточки в течение 7 дней после каждого введения исследуемого продукта и просматривали дневниковые карточки с персоналом клиники при последующем посещении. Субъектов учитывали один раз для каждого симптома наихудшей степени тяжести, если они указывали на наличие симптома любой степени тяжести более одного раза в течение отчетного периода. Число, указанное для «любого местного симптома», представляет собой число субъектов, сообщивших о каком-либо локальном симптоме наихудшей степени тяжести. Оценка реактогенности (легкая, умеренная, тяжелая) проводилась с использованием Шкалы оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцины (Руководство FDA, сентябрь 2007 г.).
7 дней после каждого введения продукта
Количество субъектов, сообщивших о признаках и симптомах системной реактогенности в течение 7 дней после первого введения продукта DS-Cav1 отдельно или с квасцовым адъювантом
Временное ограничение: 7 дней после первого введения продукта (день 7)
Субъекты фиксировали появление желаемых симптомов в дневнике в течение 7 дней после первого введения исследуемого продукта и просматривали дневник вместе с персоналом клиники при последующем посещении. Субъектов учитывали один раз для каждого симптома наихудшей степени тяжести, если они указывали на наличие симптома любой степени тяжести более одного раза в течение отчетного периода. Число, указанное для «любого системного симптома», представляет собой число субъектов, сообщивших о любом системном симптоме наихудшей степени тяжести. Оценка реактогенности (легкая, умеренная, тяжелая) проводилась с использованием Шкалы оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцины (Руководство FDA, сентябрь 2007 г.).
7 дней после первого введения продукта (день 7)
Количество субъектов, сообщивших о признаках и симптомах системной реактогенности в течение 7 дней после второго введения продукта DS-Cav1 отдельно или с квасцовым адъювантом
Временное ограничение: 7 дней после второго введения продукта (день 91)
Субъекты фиксировали появление желаемых симптомов в дневнике в течение 7 дней после введения второго исследуемого продукта и просматривали дневник вместе с персоналом клиники при последующем посещении. Субъектов учитывали один раз для каждого симптома наихудшей степени тяжести, если они указывали на наличие симптома любой степени тяжести более одного раза в течение отчетного периода. Число, указанное для «любого системного симптома», представляет собой число субъектов, сообщивших о любом системном симптоме наихудшей степени тяжести. Оценка реактогенности (легкая, умеренная, тяжелая) проводилась с использованием Шкалы оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцины (Руководство FDA, сентябрь 2007 г.).
7 дней после второго введения продукта (день 91)
Количество субъектов, сообщивших о признаках и симптомах системной реактогенности в течение 7 дней после введения любого продукта DS-Cav1 отдельно или с квасцовым адъювантом
Временное ограничение: 7 дней после каждого введения продукта
Субъекты записывали возникновение желаемых симптомов в дневниковые карточки в течение 7 дней после каждого введения исследуемого продукта и просматривали дневниковые карточки с персоналом клиники при последующем посещении. Субъектов учитывали один раз для каждого симптома наихудшей степени тяжести, если они указывали на наличие симптома любой степени тяжести более одного раза в течение отчетного периода. Число, указанное для «любого системного симптома», представляет собой число субъектов, сообщивших о любом системном симптоме наихудшей степени тяжести. Оценка реактогенности (легкая, умеренная, тяжелая) проводилась с использованием Шкалы оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцины (Руководство FDA, сентябрь 2007 г.).
7 дней после каждого введения продукта
Количество субъектов с ненормальными лабораторными показателями безопасности
Временное ограничение: День 0 - День 308
Любые аномальные лабораторные результаты, зарегистрированные как нежелательные НЯ, суммируются. Лабораторные параметры безопасности включали гематологию (гемоглобин, гематокрит, средний объем эритроцитов (MCV), тромбоциты, количество лейкоцитов (WBC) и эритроцитов (RBC), а также процент и количество нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов) и биохимию. (аланинаминотрансфераза (АЛТ) и креатинин). Дифференциальный анализ крови (CBC), результаты тромбоцитов, креатинина и АЛТ собирали при скрининге (≤ 56 дней до включения), в день 0 до введения исследуемого продукта (базовый уровень) и в дни 7, 28, 84, 91 и 112. Были использованы институциональные лабораторные нормы, а также Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцин. Руководство FDA, сентябрь 2007 г.
День 0 - День 308
Количество субъектов с одним или несколькими нежелательными несерьезными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день после введения продукта
Незапрошенные НЯ и оценки атрибуции были зарегистрированы в базе данных исследования с момента получения первого введения исследуемого продукта до визита, запланированного на 28 дней после каждого введения исследуемого продукта. В другие периоды времени между введениями исследуемого продукта и когда прошло более 28 дней после последнего введения исследуемого продукта, через последний учебный визит. Взаимосвязь между НЯ и исследуемым продуктом оценивалась исследователем на основе его или ее клинического суждения и определений, изложенных в протоколе. Субъект с многократным опытом одного и того же события засчитывается один раз с использованием события наибольшей серьезности.
С 0-го по 28-й день после введения продукта
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 0 - День 308
О СНЯ сообщалось с момента получения первого введения исследуемого продукта до последнего ожидаемого исследовательского визита на 308-й день. Взаимосвязь между СНЯ и исследуемым продуктом оценивалась исследователем на основе его или ее клинического суждения и определений, изложенных в протоколе. Субъект с многократным опытом одного и того же события засчитывается один раз с использованием события наибольшей серьезности.
День 0 - День 308
Количество субъектов, у которых была инфекция респираторно-синцитиального вируса (RSV) после введения продукта
Временное ограничение: День 0 - День 308
Случаи респираторно-синцитиального вируса (RSV) были зарегистрированы в базе данных исследования с момента получения первого введения исследуемого продукта до последнего визита в рамках исследования.
День 0 - День 308

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторно-синцитиальный вирус подтипа A (RSV A) Антиген-специфические нейтрализующие антитела Средние геометрические титры (GMT) через 4 недели после первого введения продукта DS-Cav1 отдельно или с квасцовым адъювантом
Временное ограничение: Через 4 недели после первого введения продукта (4-я неделя)
Титры нейтрализующих антител определяли против репортерного вируса RSV A2 (RSV A) и суммировали с использованием средней геометрической 50% ингибирующей концентрации (IC50). Сообщалось об отрицательных образцах, и титры IC50 рассчитывались с использованием половины предела обнаружения. Измерения были нормализованы к международным единицам на миллилитр.
Через 4 недели после первого введения продукта (4-я неделя)
Респираторно-синцитиальный вирус подтипа A (RSV A) Антиген-специфические нейтрализующие антитела Средние геометрические титры (GMT) через 4 недели после второго введения продукта DS-Cav1 отдельно или с квасцовым адъювантом
Временное ограничение: Через 4 недели после второго введения продукта (неделя 16)
Титры нейтрализующих антител определяли против репортерного вируса RSV A2 (RSV A) и суммировали с использованием средней геометрической 50% ингибирующей концентрации (IC50). Сообщалось об отрицательных образцах, и титры IC50 рассчитывались с использованием половины предела обнаружения. Измерения были нормализованы к международным единицам на миллилитр.
Через 4 недели после второго введения продукта (неделя 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 170058
  • 17-I-0058 (Другой идентификатор: NIH NIAID IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВРК-РСВРГП084-00-ВП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться