Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stabilizált prefúziós RSV F alegység fehérje vakcina, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), önmagában vagy timsó adjuvánssal, dózisa, biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása egészséges felnőtteknél

2020. október 21. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 317: Fázis I. randomizált, nyílt klinikai vizsgálat a stabilizált prefúziós RSV F alegység fehérje vakcina dózisának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), önmagában vagy timsó adjuvánssal , in Egészséges felnőttek

Háttér:

A respiratory Syncytial Virus (RSV) egy vírus, amely megfertőzi a tüdőt és a légutakat. A fertőzött egészséges felnőtteknél általában egy-két hétig enyhe megfázásos tünetek jelentkeznek. De súlyos is lehet, különösen csecsemők és idősebb felnőttek esetében. A légúti váladékkal való közvetlen vagy közvetett érintkezés útján terjed. A kutatók új vakcinát szeretnének tanulmányozni az RSV megelőzésére.

Célkitűzés:

Annak megállapítására, hogy az RSV elleni vakcina biztonságos-e, és hogy okoz-e mellékhatásokat.

Jogosultság:

Egészséges felnőttek 18-50 éves korig

Tervezés:

Az önkénteseket külön szűrési jegyzőkönyvben szűrték.

Az alanyoknak 13 látogatásuk volt 1 év alatt.

Néhány alany csak oltást kapott. Néhányan timsó adjuvánssal kevert vakcinát kaptak.

Minden alany injekció formájában kapta az adagot a felkarba. Legfeljebb két adagot kaptak, egyet a vizsgálat elején, egy másikat 12 héttel később.

Az alanyokat az injekció beadása után 1 órán keresztül figyelték, majd 1 nappal azután behívták, hogy ellenőrizzék biztonságukat.

Az alanyok minden oltás után 7 napig feljegyezték hőmérsékletüket és mellékhatásaikat.

Az alanyokat hőmérővel látták el a hőmérsékletük mérésére, valamint egy vonalzót, hogy mérjék az esetleges változásokat, ha ezek az injekció beadásának helyén jelentkeztek a bőrükön.

Minden látogatás alkalmával ellenőrizték az alanyokat egészségi állapotváltozások vagy problémák szempontjából. Lehet, hogy vért vettek.

Néhány látogatás alkalmával az alanyok orrukból és szájukból mintát vettek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Ez egy I. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a VRC-RSVRGP084-00-VP vakcina dózisának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére önmagában vagy timsó adjuvánssal, 2 injekciós sémában. A hipotézisek szerint a vakcina biztonságos és tolerálható lesz humán beadás esetén, és kimutatható immunválaszt indukál. Az elsődleges cél a vizsgálati vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 3 dózisszinten önmagában vagy timsó adjuvánssal együtt egészséges felnőtteknél. A másodlagos célkitűzések a vizsgált vakcina adagolási rendjének humorális és celluláris immunogenitására vonatkoznak.

Termékleírás:

A VRC-RSVRGP084-00-VP-t (DS-Cav1) a VRC, NIAID fejlesztette ki, és a légúti syncytial vírus (RSV) fúziós (F) glikoprotein ektodoménből áll, amely trimerként van összeállítva, prefúziós natív konformációjában egy foldon trimerizációs doménnel stabilizálva. a C-terminálison és 4 belső mutációt DS-Cav1-nek neveztek (4.1DHFR_RSVAF). A szekvencia az A altípusból származó RSV A2 törzsen alapul. A terméket 0,5 mg/ml koncentrációban 3 ml-es üvegfiolákban, 1,2 ml-re töltöttük. Az adjuváns alumínium-hidroxid szuszpenzió (timsó) volt, steril, pirogénmentes szuszpenzióban, 5 mg/ml koncentrációban 3 ml-es üvegfiolákban, 0,7 ml-re töltve. A timsó adagja 500 mcg volt, és szántóföldi kevert volt.

Tárgyak:

Egészséges felnőtt alanyok 18-50 évesek

Tanulási terv:

Az alanyokat véletlenszerűen DS-Cav1 vagy DS-Cav1 plusz timsó csoportba sorolták be a vizsgálat során. A dózis folytatása és a dózisemelés értékelése megtörtént annak biztosítása érdekében, hogy a biztonsági adatok alátámasszanak a magasabb dózisokra való továbblépést. A vizsgálat során meghatározott időpontokban vér- és nyálkahártya-mintavétel révén értékelték az alanyok biztonságát és immunválaszát.

VRC 317 vizsgálati séma:

  • Csoport: 1; Tárgyak: 15; Dózis: 50mcg; 0. nap: DS-Cav1; 12. hét [1]: DS-Cav1
  • Csoport: 2; Tárgyak: 15; Dózis: 50mcg; 0. nap: DS-Cav1 + timsó; 12. hét [1]: DS-Cav1 + timsó
  • Csoport: 3; Tárgyak: 15; Dózis: 150mcg; 0. nap: DS-Cav1; 12. hét [1]: DS-Cav1
  • Csoport: 4; Tárgyak: 15; Dózis: 150mcg; 0. nap: DS-Cav1 + timsó; 12. hét [1]: DS-Cav1 + timsó
  • Csoport: 5; Tárgyak: 15; Dózis: 500mcg; 0. nap: DS-Cav;1 12. hét [1]: DS-Cav1
  • Csoport: 6; Tárgyak: 15; Dózis: 500mcg; 0. nap: DS-Cav1 + timsó; 12. hét [1]: DS-Cav1 + timsó

Minden DS-Cav1 vakcinációt tűvel és fecskendővel adtunk be a deltoid izomba.

Összes tervezett alany: 90 (akár 100 alanyt is be lehetett volna vonni, ha szükséges volt a biztonságosság vagy immunogenitás értékeléséhez.)

• [1] 12. heti adag: Választható az utolsó 5, az egyes csoportokba bevont alanyok számára, akik a 0. napi injekciót kapták, és minden további alany esetében, amelyre szükség volt egyetlen injekció biztonságosságának vagy immunogenitásának értékeléséhez.

Időtartam:

A vizsgálati ütemterv 13 klinikai látogatást és telefonos kapcsolatfelvételt írt elő minden injekció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. 18-50 éves korig.
    2. Hajlandó és képes befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
    3. Rendelkezésre áll a beiratkozást követő 44 hétig.
    4. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.
    5. Hajlandó vér- és nyálkahártya-mintákat adni, amelyeket tárolni és a jövőbeni kutatásokhoz felhasználni.
    6. Jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül.
    7. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag szignifikáns lelet nélkül, és a beiratkozást megelőző 56 napon belül 40-nél kisebb vagy azzal egyenlő testtömeg-index (BMI). Laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 56 napon belül:
    8. Fehérvérsejt (WBC) és differenciálódás akár az intézményi normál tartományon belül, akár a vezető kutató (PI) vagy a kijelölt személy jóváhagyásával.
    9. Vérlemezkék = 125 000-500 000/mm^3.
    10. Hemoglobin az intézményi normál tartományon belül.
    11. A kreatinin a normálérték felső határának (ULN) 1,1-szerese vagy azzal egyenlő.
    12. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) 1,25 x ULN vagy azzal egyenlő.

    13. Negatív a HIV-fertőzésre az FDA által jóváhagyott kimutatási módszerrel.

      Fogamzóképes korú nőkre vonatkozó kritériumok:

    14. Negatív eredmény a humán chorion gonadotropin terhességi teszten a beiratkozás napján, mielőtt megkapta a vizsgálati készítményt.
    15. Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközöket használ a beiratkozás előtt legalább 21 nappal az utolsó injekció beadása utáni 4 hétig.
  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Fogamzóképes korú nőkre vonatkozó kritériumok:

  1. Szoptatás vagy teherbe esést tervező 4 hétig az utolsó injekció beadása után.

    Az alany a következők bármelyikét kapta:

  2. Több mint 10 nap szisztémás immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy bármely a beiratkozást megelőző 14 napon belül.
  3. Vérkészítmények a beiratkozást megelőző 16 héten belül.
  4. Élő attenuált vakcinák a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
  5. Az inaktivált vakcinák a beiratkozást megelőző 2 héten belül.
  6. Vizsgálati kutatók a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálati termékek átvételének tervezése a vizsgálat ideje alatt.
  7. Jelenlegi allergén immunterápia antigén injekciókkal, kivéve, ha a karbantartási ütemterv szerint.

  8. A tuberkulózis (TB) jelenlegi profilaxisa vagy terápiája.

    A tárgy rendelkezik a következők bármelyikével:

  9. Vakcinákkal szembeni súlyos reakciók, amelyek kizárják a vizsgálati injekciók beadását, a vizsgáló meghatározása szerint.
  10. Örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy az angioödéma idiopátiás formái.
  11. Nem jól kontrollált asztma.
  12. Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével.
  13. Nem jól kontrollált pajzsmirigybetegség.
  14. Nem jól kontrollált magas vérnyomás.
  15. Autoimmun betegség vagy immunhiány bizonyítéka.
  16. Idiopathiás csalánkiütés az elmúlt évben.
  17. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel következtében.
  18. Aktív rosszindulatú daganat vagy olyan rosszindulatú daganat az anamnézisben, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat során.
  19. A görcsrohamok, kivéve: 1) lázas rohamok, 2) több mint 3 évvel ezelőtti alkohol-megvonási rohamok, vagy 3) olyan rohamok, amelyek az elmúlt 3 évben nem igényeltek kezelést.
  20. Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi.
  21. Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; vagy a felvételt megelőző 5 éven belül öngyilkossági terv vagy kísérlet előzménye.
  22. Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csorbítja az alanynak a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: DS-Cav1 (50 mcg)

DS-Cav1 (50 mcg) intramuszkulárisan (IM) injekciós tűvel/fecskendővel (0. nap és 12. hét*)

*Egyetlen vakcinaadag biztonságosságának vagy immunogenitásának értékeléséhez a 12. heti adag nem volt kötelező az utolsó 5 alanynál, akik ebbe a csoportba kerültek, és megkapták a 0. napi injekciót.
Biológiai: VRC-RSVRGP084-00-VP
A VRC-RSVRGP084-00-VP egy kísérleti légúti syncytial vírus (RSV) vakcina.
Más nevek:
  • DS-Cav1
Kísérleti: 2. csoport: DS-Cav1 (50 mcg) + timsó

DS-Cav1 (50 mcg) + timsó injekcióban injekciós tűvel/fecskendővel (0. nap és 12. hét*)

*Egyetlen vakcinaadag biztonságosságának vagy immunogenitásának értékeléséhez a 12. heti adag nem volt kötelező az utolsó 5 alanynál, akik ebbe a csoportba kerültek, és megkapták a 0. napi injekciót.
Biológiai: VRC-RSVRGP084-00-VP
A VRC-RSVRGP084-00-VP egy kísérleti légúti syncytial vírus (RSV) vakcina.
Más nevek:
  • DS-Cav1
Egyéb: Alumínium-hidroxid szuszpenzió
Alumínium-hidroxid szuszpenzió, timsó, adjuváns.
Más nevek:
  • Timsó
Kísérleti: 3. csoport: DS-Cav1 (150 mcg)

DS-Cav1 (150 mcg) IM injekcióban tűvel/fecskendővel (0. nap és 12. hét*)

*A 12. heti adag opcionális volt az utolsó 5 alanynál, akik ebbe a csoportba kerültek, és megkapták a 0. napi injekciót, valamint további 5 alany számára, akiket egyetlen vakcinaadag biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelése céljából vettek fel.
Biológiai: VRC-RSVRGP084-00-VP
A VRC-RSVRGP084-00-VP egy kísérleti légúti syncytial vírus (RSV) vakcina.
Más nevek:
  • DS-Cav1
Kísérleti: 4. csoport: DS-Cav1 (150 mcg) + timsó

DS-Cav1 (150 mcg) + timsó injekcióban injekciós tűvel/fecskendővel (0. nap és 12. hét*)

*Egyetlen vakcinaadag biztonságosságának vagy immunogenitásának értékeléséhez a 12. heti adag nem volt kötelező az utolsó 5 alanynál, akik ebbe a csoportba kerültek, és megkapták a 0. napi injekciót.
Biológiai: VRC-RSVRGP084-00-VP
A VRC-RSVRGP084-00-VP egy kísérleti légúti syncytial vírus (RSV) vakcina.
Más nevek:
  • DS-Cav1
Egyéb: Alumínium-hidroxid szuszpenzió
Alumínium-hidroxid szuszpenzió, timsó, adjuváns.
Más nevek:
  • Timsó
Kísérleti: 5. csoport: DS-Cav1 (500 mcg)

DS-Cav1 (500 mcg) IM injekcióban tűvel/fecskendővel (0. nap és 12. hét*)

*Egyetlen vakcinaadag biztonságosságának vagy immunogenitásának értékeléséhez a 12. heti adag nem volt kötelező az utolsó 5 alanynál, akik ebbe a csoportba kerültek, és megkapták a 0. napi injekciót.
Biológiai: VRC-RSVRGP084-00-VP
A VRC-RSVRGP084-00-VP egy kísérleti légúti syncytial vírus (RSV) vakcina.
Más nevek:
  • DS-Cav1
Kísérleti: 6. csoport: DS-Cav1 (500 mcg) + timsó

DS-Cav1 (500 mcg) + timsó injekcióban injekciós tűvel/fecskendővel (0. nap és 12. hét*)

*Egyetlen vakcinaadag biztonságosságának vagy immunogenitásának értékeléséhez a 12. heti adag nem volt kötelező az utolsó 5 alanynál, akik ebbe a csoportba kerültek, és megkapták a 0. napi injekciót.
Biológiai: VRC-RSVRGP084-00-VP
A VRC-RSVRGP084-00-VP egy kísérleti légúti syncytial vírus (RSV) vakcina.
Más nevek:
  • DS-Cav1
Egyéb: Alumínium-hidroxid szuszpenzió
Alumínium-hidroxid szuszpenzió, timsó, adjuváns.
Más nevek:
  • Timsó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik helyi reaktogenitási jelekről és tünetekről számoltak be a DS-Cav1 önmagában vagy timsó adjuvánssal történő első beadását követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal az első termék beadása után (7. nap)
Az alanyok az első vizsgálati termék beadása után 7 napig naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy utóvizsgálat alkalmával átnézték. Az alanyokat minden tünetnél egyszer számolták a legrosszabb súlyosságnál, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármilyen helyi tünet" alatt jelentett szám azoknak a személyeknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú helyi tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek toxicitási besorolási skála segítségével történt, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban (FDA útmutató – 2007. szeptember).
7 nappal az első termék beadása után (7. nap)
Azon alanyok száma, akik helyi reaktogenitási jelekről és tünetekről számoltak be a DS-Cav1 önmagában vagy timsó adjuvánssal történő második beadását követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a második termék beadása után (91. nap)
Az alanyok a második vizsgálati termék beadása után 7 napig naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy utóvizsgálat alkalmával átnézték. Az alanyokat minden tünetnél egyszer számolták a legrosszabb súlyosságnál, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármilyen helyi tünet" alatt jelentett szám azoknak a személyeknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú helyi tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek toxicitási besorolási skála segítségével történt, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban (FDA útmutató – 2007. szeptember).
7 nappal a második termék beadása után (91. nap)
Azon alanyok száma, akik helyi reaktogenitási jelekről és tünetekről számoltak be 7 napon belül a DS-Cav1 önmagában vagy timsó adjuvánssal történő bármely termék beadása után
Időkeret: 7 nappal minden termék beadása után
Az alanyok minden vizsgálati termék beadása után 7 napig naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy nyomon követési látogatás alkalmával átnézték. Az alanyokat minden tünetnél egyszer számolták a legrosszabb súlyosságnál, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármilyen helyi tünet" alatt jelentett szám azoknak a személyeknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú helyi tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek toxicitási besorolási skála segítségével történt, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban (FDA útmutató – 2007. szeptember).
7 nappal minden termék beadása után
Azon alanyok száma, akik szisztémás reaktogenitási jelekről és tünetekről számoltak be a DS-Cav1 önmagában vagy timsó adjuvánssal történő első beadását követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal az első termék beadása után (7. nap)
Az alanyok az első vizsgálati termék beadása után 7 napig naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy utóvizsgálat alkalmával átnézték. Az alanyokat minden tünetnél egyszer számolták a legrosszabb súlyosságnál, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármely szisztémás tünet" alatt jelentett szám azoknak a személyeknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú szisztémás tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek toxicitási besorolási skála segítségével történt, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban (FDA útmutató – 2007. szeptember).
7 nappal az első termék beadása után (7. nap)
Azon alanyok száma, akik szisztémás reaktogenitási jelekről és tünetekről számoltak be a DS-Cav1 önmagában vagy timsó adjuvánssal történő második beadását követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a második termék beadása után (91. nap)
Az alanyok a második vizsgálati termék beadása után 7 napig naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy utóvizsgálat alkalmával átnézték. Az alanyokat minden tünetnél egyszer számolták a legrosszabb súlyosságnál, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármely szisztémás tünet" alatt jelentett szám azoknak a személyeknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú szisztémás tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek toxicitási besorolási skála segítségével történt, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban (FDA útmutató – 2007. szeptember).
7 nappal a második termék beadása után (91. nap)
Azon alanyok száma, akik 7 napon belül számoltak be szisztémás reaktogenitási jelekről és tünetekről a DS-Cav1 önmagában vagy timsó adjuvánssal történő alkalmazását követően
Időkeret: 7 nappal minden termék beadása után
Az alanyok minden vizsgálati termék beadása után 7 napig naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy nyomon követési látogatás alkalmával átnézték. Az alanyokat minden tünetnél egyszer számolták a legrosszabb súlyosságnál, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármely szisztémás tünet" alatt jelentett szám azoknak a személyeknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú szisztémás tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek toxicitási besorolási skála segítségével történt, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban (FDA útmutató – 2007. szeptember).
7 nappal minden termék beadása után
A rendellenes laboratóriumi biztonsági intézkedésekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 308. napig
A nem kért AE-ként rögzített kóros laboratóriumi eredményeket összesítjük. A biztonsági laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia (hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat (MCV), vérlemezkeszám, fehérvérsejt- (WBC) és vörösvértestszám (RBC), valamint neutrofil, limfocita, monocita, eozinofil és bazofil százalékok és számok) és kémia (alanin aminotranszferáz (ALT) és kreatinin). A teljes vérkép (CBC) differenciál-, thrombocyta-, kreatinin- és ALT-eredményeit a szűréskor (≤ 56 nappal a felvétel előtt), a vizsgálati termék beadása előtti 0. napon (alapvonal), valamint a 7., 28., 84., 91. és 112. napon gyűjtöttük. Az intézeti laboratóriumi normálértékeket, valamint a toxicitási besorolási skálát az egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek számára, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban, FDA Guidance, 2007 szeptemberében használták.
A 0. naptól a 308. napig
Azon alanyok száma, akiknél egy vagy több kéretlen, nem súlyos mellékhatás (AE) jelentkezett
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig a termék beadása után
A kéretlen mellékhatásokat és a hozzárendelési értékeléseket a vizsgálati adatbázisban rögzítettük az első vizsgálati termék beadásától az egyes vizsgálati termék beadása után 28 napra tervezett látogatásig. A vizsgálati termék beadása közötti egyéb időszakokban, és amikor több mint 28 nappal az utolsó vizsgálati termék beadása után, csak súlyos nemkívánatos eseményeket (különálló kimenetelként és az AE modulban jelentett SAE) és új krónikus egészségügyi állapotokat rögzítettek, amelyek folyamatos orvosi kezelést igényeltek. az utolsó tanulmányút. Az AE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló értékelte klinikai megítélése és a protokollban vázolt definíciók alapján. Az ugyanazon eseménnyel többszörösen átélt alany a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer kerül beszámításra.
A 0. naptól a 28. napig a termék beadása után
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 308. napig
A SAE-ket az első vizsgálati termék beadásától az utolsó várható vizsgálati látogatásig, a 308. napon jelentettek. A SAE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló értékelte klinikai megítélése és a protokollban vázolt definíciók alapján. Az ugyanazon eseménnyel többszörösen átélt alany a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer kerül beszámításra.
A 0. naptól a 308. napig
Azon alanyok száma, akik a termék beadását követően légúti szincitiális vírus (RSV) fertőzésben szenvedtek
Időkeret: A 0. naptól a 308. napig
A respiratory Syncytial Virus (RSV) eseteket az első vizsgálati termék beadásától az utolsó vizsgálati látogatásig rögzítették a vizsgálati adatbázisban.
A 0. naptól a 308. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzőszervi szincitiális vírus A altípus (RSV A) Antigén-specifikus neutralizáló antitest geometriai átlagtiterek (GMT-k) a DS-Cav1 első termékbeadása után 4 héttel egyedül vagy timsó adjuvánssal
Időkeret: 4 héttel a termék első beadása után (4. hét)
A semlegesítő antitest titereket egy riporter RSV A2 vírus (RSV A) ellen határoztuk meg, és a geometriai átlag 50%-os gátló koncentráció (IC50) alkalmazásával összegeztük. Negatív mintákat jelentettek, és az IC50-titereket a kimutatási határ felének felhasználásával számítottuk ki. A méréseket nemzetközi mértékegységre normalizálták milliliterenként.
4 héttel a termék első beadása után (4. hét)
Légzőszervi szincitiális vírus A altípus (RSV A) Antigén-specifikus semlegesítő antitest geometriai átlagtiterek (GMT-k) a DS-Cav1 önmagában vagy timsó adjuvánssal történő második beadása után 4 héttel
Időkeret: 4 héttel a második termék beadása után (16. hét)
A semlegesítő antitest titereket egy riporter RSV A2 vírus (RSV A) ellen határoztuk meg, és a geometriai átlag 50%-os gátló koncentráció (IC50) alkalmazásával összegeztük. Negatív mintákat jelentettek, és az IC50-titereket a kimutatási határ felének felhasználásával számítottuk ki. A méréseket nemzetközi mértékegységre normalizálták milliliterenként.
4 héttel a második termék beadása után (16. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170058
  • 17-I-0058 (Egyéb azonosító: NIH NIAID IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi syncytialis vírus

Klinikai vizsgálatok a VRC-RSVRGP084-00-VP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel