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Dose, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino proteico a subunità RSV F stabilizzato per prefusione, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), da solo o con allume adiuvante, in adulti sani

21 ottobre 2020 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 317: uno studio clinico di fase I, randomizzato, in aperto, per valutare la dose, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino proteico a subunità RSV F stabilizzato in prefusione, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), da solo o con adiuvante di allume , in adulti sani

Sfondo:

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus che infetta i polmoni e le vie respiratorie. Gli adulti sani che sono infetti generalmente hanno lievi sintomi di raffreddore per una settimana o due. Ma può anche essere grave, soprattutto per i neonati e gli anziani. Può essere trasmesso per contatto diretto o indiretto con le secrezioni respiratorie. I ricercatori vogliono studiare un nuovo vaccino per prevenire RSV.

Obbiettivo:

Per vedere se un vaccino per RSV è sicuro e se provoca effetti collaterali.

Eleggibilità:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni

Design:

I volontari sono stati selezionati in un protocollo di screening separato.

I soggetti hanno avuto 13 visite in 1 anno.

Alcuni soggetti hanno ricevuto solo il vaccino. Alcuni hanno ricevuto il vaccino mescolato con allume adiuvante.

Tutti i soggetti hanno ricevuto la loro dose mediante iniezione nella parte superiore del braccio. Hanno ricevuto fino a due dosi, una all'inizio dello studio e un'altra 12 settimane dopo.

I soggetti sono stati monitorati per 1 ora dopo l'iniezione e chiamati per verificare la loro sicurezza 1 giorno dopo.

I soggetti hanno registrato la loro temperatura e gli effetti collaterali per 7 giorni dopo ogni vaccinazione.

Ai soggetti è stato fornito un termometro per misurare la loro temperatura e un righello per misurare eventuali cambiamenti se questi si fossero verificati sulla loro pelle nel sito di iniezione.

A tutte le visite, i soggetti sono stati controllati per cambiamenti o problemi di salute. Potrebbero aver subito un prelievo di sangue.

In alcune visite, ai soggetti sono stati prelevati campioni dal naso e dalla bocca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo è uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose per valutare la dose, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino VRC-RSVRGP084-00-VP da solo o con allume adiuvante in un regime di 2 iniezioni. Le ipotesi sono che il vaccino sarà sicuro e tollerabile per la somministrazione umana e indurrà una risposta immunitaria rilevabile. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sperimentale a 3 livelli di dose somministrati da soli o con allume adiuvante in adulti sani. Gli obiettivi secondari riguardano l'immunogenicità umorale e cellulare del regime vaccinale sperimentale.

Descrizione del prodotto:

VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1) è stato sviluppato da VRC, NIAID ed è composto dall'ectodominio della glicoproteina di fusione (F) del virus respiratorio sinciziale (RSV) assemblato come un trimero stabilizzato nella sua conformazione nativa di prefusione con un dominio di trimerizzazione del foldone al C-terminale e 4 mutazioni interne designate DS-Cav1 (4.1DHFR_RSVAF). La sequenza si basa sul ceppo RSV A2 del sottotipo A. Il prodotto è stato fornito a una concentrazione di 0,5 mg/mL in flaconi di vetro da 3 mL riempiti a 1,2 mL. L'adiuvante era una sospensione di idrossido di alluminio (allume) fornita in una sospensione sterile e apirogena a una concentrazione di 5 mg/mL in flaconcini di vetro da 3 mL riempiti a 0,7 mL. La dose di allume era di 500 mcg ed era mista sul campo.

Soggetti:

Soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni

Piano di studio:

I soggetti sono stati randomizzati in DS-Cav1 o DS-Cav1 più allume in ciascuna dose durante lo studio. Sono state effettuate valutazioni della continuazione della dose e dell'escalation della dose per garantire che i dati sulla sicurezza supportino il passaggio alle dosi più elevate. I soggetti sono stati valutati per la sicurezza e le risposte immunitarie attraverso la raccolta di campioni di sangue e mucosa in momenti specifici durante lo studio.

Schema di studio VRC 317:

  • Gruppo 1; Soggetti: 15; Dose: 50mcg; Giorno 0: DS-Cav1; Settimana 12 [1]: DS-Cav1
  • Gruppo: 2; Soggetti: 15; Dose: 50mcg; Giorno 0: DS-Cav1 + allume; Settimana 12 [1]: DS-Cav1 + allume
  • Gruppo: 3; Soggetti: 15; Dose: 150mcg; Giorno 0: DS-Cav1; Settimana 12 [1]: DS-Cav1
  • Gruppo: 4; Soggetti: 15; Dose: 150mcg; Giorno 0: DS-Cav1 + allume; Settimana 12 [1]: DS-Cav1 + allume
  • Gruppo: 5; Soggetti: 15; Dose: 500mcg; Giorno 0: DS-Cav;1 Settimana 12 [1]: DS-Cav1
  • Gruppo: 6; Soggetti: 15; Dose: 500mcg; Giorno 0: DS-Cav1 + allume; Settimana 12 [1]: DS-Cav1 + allume

Tutte le vaccinazioni DS-Cav1 sono state somministrate con ago e siringa nel muscolo deltoide.

Totale soggetti pianificati: 90 (fino a 100 soggetti avrebbero potuto essere arruolati se necessario per valutare la sicurezza o l'immunogenicità).

• [1] Dose alla settimana 12: facoltativa per gli ultimi 5 soggetti arruolati in ciascun gruppo che hanno ricevuto l'iniezione del giorno 0 e per qualsiasi altro soggetto necessario per valutare la sicurezza o l'immunogenicità di una singola iniezione.

Durata:

Il programma dello studio richiedeva 13 visite cliniche e un contatto telefonico dopo ogni iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. dai 18 ai 50 anni.
    2. Disponibilità e capacità di completare il processo di consenso informato.
    3. Disponibile per visite cliniche fino a 44 settimane dopo l'arruolamento.
    4. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
    5. Disponibilità a donare campioni di sangue e mucose da conservare e utilizzare per ricerche future.
    6. In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa.
    7. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi e un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 entro i 56 giorni precedenti l'arruolamento. Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'arruolamento:
    8. White Blood Cell (WBC) e differenziale entro il range normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del Principal Investigator (PI) o designato.
    9. Piastrine = 125.000-500.000/mm^3.
    10. Emoglobina nel range normale istituzionale.
    11. Creatinina inferiore o uguale a 1,1 volte il limite superiore della norma (ULN).
    12. Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 1,25 x ULN.

    13. Negativo all'infezione da HIV mediante un metodo di rilevamento approvato dalla FDA.

      Criteri applicabili alle donne in età fertile:

    14. Risultato negativo su un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana il giorno dell'arruolamento prima di ricevere il prodotto in studio.
    15. Accetta di utilizzare mezzi efficaci di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino a 4 settimane dopo l'ultima iniezione.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE:

Criteri applicabili alle donne in età fertile:

  1. Allattamento o pianificazione di una gravidanza fino a 4 settimane dopo l'ultima iniezione.

    Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti:

  2. Più di 10 giorni di farmaci immunosoppressori sistemici o farmaci citotossici entro le 4 settimane prima dell'arruolamento o entro i 14 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Prodotti sanguigni entro 16 settimane prima dell'arruolamento.
  4. Vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  5. Vaccini inattivati ​​entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  6. Agenti di ricerca sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o che pianificano di ricevere prodotti sperimentali durante lo studio.
  7. Immunoterapia con allergeni in corso con iniezioni di antigeni, a meno che non sia in programma di mantenimento.

  8. Profilassi o terapia anti-tubercolosi (TB) in corso.

    Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:

  9. Gravi reazioni ai vaccini che precludono la ricezione delle iniezioni dello studio come determinato dallo sperimentatore.
  10. Angioedema ereditario, angioedema acquisito o forme idiopatiche di angioedema.
  11. Asma che non è ben controllato.
  12. Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale.
  13. Malattia della tiroide che non è ben controllata.
  14. Ipertensione non ben controllata.
  15. Evidenza di malattia autoimmune o immunodeficienza.
  16. Orticaria idiopatica nell'ultimo anno.
  17. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
  18. Malignità attiva o storia di malignità che è probabile che si ripresenti durante lo studio.
  19. Disturbi convulsivi diversi da: 1) convulsioni febbrili, 2) convulsioni secondarie ad astinenza da alcol da più di 3 anni o 3) convulsioni che non hanno richiesto trattamento negli ultimi 3 anni.
  20. Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza.
  21. Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; o entro 5 anni prima dell'iscrizione, una storia di piano o tentativo di suicidio.
  22. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un soggetto di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: DS-Cav1 (50 mcg)

DS-Cav1 (50 mcg) somministrato per via intramuscolare (IM) mediante ago/siringa (giorno 0 e settimana 12*)

*Per valutare la sicurezza o l'immunogenicità di una singola dose di vaccino, la dose della settimana 12 era facoltativa per gli ultimi 5 soggetti che si sono arruolati in questo gruppo e hanno ricevuto l'iniezione del giorno 0.
Biologico: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP è un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).
Altri nomi:
  • DS-Cav1
Sperimentale: Gruppo 2: DS-Cav1 (50 mcg) + allume

DS-Cav1 (50 mcg) + allume somministrato IM con ago/siringa (giorno 0 e settimana 12*)

*Per valutare la sicurezza o l'immunogenicità di una singola dose di vaccino, la dose della settimana 12 era facoltativa per gli ultimi 5 soggetti che si sono arruolati in questo gruppo e hanno ricevuto l'iniezione del giorno 0.
Biologico: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP è un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).
Altri nomi:
  • DS-Cav1
Altro: Sospensione di idrossido di alluminio
La sospensione di idrossido di alluminio, allume, è un coadiuvante.
Altri nomi:
  • Allume
Sperimentale: Gruppo 3: DS-Cav1 (150 mcg)

DS-Cav1 (150 mcg) somministrato IM mediante ago/siringa (giorno 0 e settimana 12*)

*La dose della settimana 12 era facoltativa per gli ultimi 5 soggetti arruolati in questo gruppo e che hanno ricevuto l'iniezione al giorno 0, e per altri 5 soggetti che sono stati arruolati per valutare la sicurezza o l'immunogenicità di una singola dose di vaccino.
Biologico: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP è un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).
Altri nomi:
  • DS-Cav1
Sperimentale: Gruppo 4: DS-Cav1 (150 mcg) + allume

DS-Cav1 (150 mcg) + allume somministrato IM con ago/siringa (giorno 0 e settimana 12*)

*Per valutare la sicurezza o l'immunogenicità di una singola dose di vaccino, la dose della settimana 12 era facoltativa per gli ultimi 5 soggetti che si sono arruolati in questo gruppo e hanno ricevuto l'iniezione del giorno 0.
Biologico: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP è un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).
Altri nomi:
  • DS-Cav1
Altro: Sospensione di idrossido di alluminio
La sospensione di idrossido di alluminio, allume, è un coadiuvante.
Altri nomi:
  • Allume
Sperimentale: Gruppo 5: DS-Cav1 (500 mcg)

DS-Cav1 (500 mcg) somministrato IM mediante ago/siringa (giorno 0 e settimana 12*)

*Per valutare la sicurezza o l'immunogenicità di una singola dose di vaccino, la dose della settimana 12 era facoltativa per gli ultimi 5 soggetti che si sono arruolati in questo gruppo e hanno ricevuto l'iniezione del giorno 0.
Biologico: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP è un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).
Altri nomi:
  • DS-Cav1
Sperimentale: Gruppo 6: DS-Cav1 (500 mcg) + allume

DS-Cav1 (500 mcg) + allume somministrato IM con ago/siringa (giorno 0 e settimana 12*)

*Per valutare la sicurezza o l'immunogenicità di una singola dose di vaccino, la dose della settimana 12 era facoltativa per gli ultimi 5 soggetti che si sono arruolati in questo gruppo e hanno ricevuto l'iniezione del giorno 0.
Biologico: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP è un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).
Altri nomi:
  • DS-Cav1
Altro: Sospensione di idrossido di alluminio
La sospensione di idrossido di alluminio, allume, è un coadiuvante.
Altri nomi:
  • Allume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità locale entro 7 giorni dalla prima somministrazione del prodotto di DS-Cav1 da solo o con allume adiuvante
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima somministrazione del prodotto (Giorno 7)
I soggetti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo la prima somministrazione del prodotto in studio e hanno rivisto il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I soggetti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Any Local Symptom" è il numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo locale alla gravità peggiore. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 giorni dopo la prima somministrazione del prodotto (Giorno 7)
Numero di soggetti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità locale entro 7 giorni dalla somministrazione del secondo prodotto di DS-Cav1 da solo o con allume adiuvante
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto (giorno 91)
I soggetti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto in studio e hanno rivisto il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I soggetti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Any Local Symptom" è il numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo locale alla gravità peggiore. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto (giorno 91)
Numero di soggetti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità locale entro 7 giorni dalla somministrazione di qualsiasi prodotto di DS-Cav1 da solo o con allume adiuvante
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
I soggetti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto in studio e hanno rivisto il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I soggetti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Any Local Symptom" è il numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo locale alla gravità peggiore. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
Numero di soggetti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità sistemica entro 7 giorni dalla somministrazione del primo prodotto di DS-Cav1 da solo o con allume adiuvante
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima somministrazione del prodotto (Giorno 7)
I soggetti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo la prima somministrazione del prodotto in studio e hanno rivisto il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I soggetti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Qualsiasi sintomo sistemico" è il numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo sistemico alla gravità peggiore. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 giorni dopo la prima somministrazione del prodotto (Giorno 7)
Numero di soggetti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità sistemica entro 7 giorni dalla somministrazione del secondo prodotto di DS-Cav1 da solo o con allume adiuvante
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto (giorno 91)
I soggetti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto in studio e hanno rivisto il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I soggetti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Qualsiasi sintomo sistemico" è il numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo sistemico alla gravità peggiore. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto (giorno 91)
Numero di soggetti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità sistemica entro 7 giorni dalla somministrazione di qualsiasi prodotto di DS-Cav1 da solo o con allume adiuvante
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
I soggetti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto in studio e hanno rivisto il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I soggetti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Qualsiasi sintomo sistemico" è il numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo sistemico alla gravità peggiore. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
Numero di soggetti con misure di sicurezza di laboratorio anomale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
Tutti i risultati di laboratorio anomali registrati come eventi avversi non richiesti vengono riepilogati. I parametri di laboratorio di sicurezza includevano ematologia (emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio (MCV), piastrine, conta di globuli bianchi (WBC) e globuli rossi (RBC) e percentuale e conta di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili) e chimica (alanina aminotransferasi (ALT) e creatinina). I risultati del differenziale dell'emocromo completo (CBC), delle piastrine, della creatinina e dell'ALT sono stati raccolti allo screening (≤ 56 giorni prima dell'arruolamento), al giorno 0 prima della somministrazione del prodotto in studio (basale) e ai giorni 7, 28, 84, 91 e 112. Sono stati utilizzati valori normali di laboratorio istituzionale e Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials FDA, settembre 2007.
Dal giorno 0 al giorno 308
Numero di soggetti con uno o più eventi avversi non gravi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la somministrazione del prodotto
Gli eventi avversi non richiesti e le valutazioni di attribuzione sono stati registrati nel database dello studio dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino alla visita programmata per 28 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto in studio. In altri periodi di tempo tra le somministrazioni del prodotto in studio e quando sono trascorsi più di 28 giorni dall'ultima somministrazione del prodotto in studio, sono stati registrati solo eventi avversi gravi (SAE segnalati come esito separato e nel modulo AE) e nuove condizioni mediche croniche che richiedevano una gestione medica continua attraverso l'ultima visita di studio. La relazione tra un evento avverso e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del proprio giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un soggetto con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la somministrazione del prodotto
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
Gli eventi avversi gravi sono stati segnalati dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita di studio prevista al giorno 308. La relazione tra un SAE e il prodotto dello studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del proprio giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un soggetto con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Dal giorno 0 al giorno 308
Numero di soggetti che hanno avuto un'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) dopo la somministrazione del prodotto
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
I casi di virus respiratorio sinciziale (RSV) sono stati registrati nel database dello studio dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita dello studio.
Dal giorno 0 al giorno 308

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottotipo A del virus respiratorio sinciziale (RSV A) Titolo della media geometrica dell'anticorpo neutralizzante specifico per l'antigene (GMT) a 4 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto di DS-Cav1 da solo o con adiuvante di allume
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto (settimana 4)
I titoli anticorpali neutralizzanti sono stati determinati contro un virus reporter RSV A2 (RSV A) e sono stati riassunti utilizzando la media geometrica della concentrazione inibitoria del 50% (IC50). Sono stati segnalati campioni negativi e i titoli IC50 sono stati calcolati utilizzando metà del limite di rilevazione. Le misurazioni sono state normalizzate in unità internazionali per millilitro.
4 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto (settimana 4)
Sottotipo A del virus respiratorio sinciziale (RSV A) Titoli medi geometrici dell'anticorpo neutralizzante specifico per l'antigene (GMT) a 4 settimane dopo la somministrazione del secondo prodotto di DS-Cav1 da solo o con adiuvante di allume
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda somministrazione del prodotto (settimana 16)
I titoli anticorpali neutralizzanti sono stati determinati contro un virus reporter RSV A2 (RSV A) e sono stati riassunti utilizzando la media geometrica della concentrazione inibitoria del 50% (IC50). Sono stati segnalati campioni negativi e i titoli IC50 sono stati calcolati utilizzando metà del limite di rilevazione. Le misurazioni sono state normalizzate in unità internazionali per millilitro.
4 settimane dopo la seconda somministrazione del prodotto (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170058
  • 17-I-0058 (Altro identificatore: NIH NIAID IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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