Dosis, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna de proteína de subunidad F del RSV de prefusión estabilizada, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), sola o con adyuvante de alumbre, en adultos sanos

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. 18 a 50 años de edad.
  2. Dispuesto y capaz de completar el proceso de consentimiento informado.
  3. Disponible para visitas clínicas hasta 44 semanas después de la inscripción.
  4. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
  5. Dispuesto a donar muestras de sangre y mucosas para ser almacenadas y utilizadas para futuras investigaciones.
  6. En buen estado de salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
  7. Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos y un índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 40 dentro de los 56 días anteriores a la inscripción. Criterios de laboratorio dentro de los 56 días anteriores a la inscripción:
  8. Glóbulos blancos (WBC) y diferencial dentro del rango normal institucional o acompañados por la aprobación del investigador principal (PI) o designado.
  9. Plaquetas = 125.000-500.000/mm^3.
  10. Hemoglobina dentro del rango normal institucional.
  11. Creatinina menor o igual a 1,1 x límite superior de la normalidad (LSN).
  12. Alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 1,25 x LSN.

  13. Negativo para la infección por VIH mediante un método de detección aprobado por la FDA.

      Criterios aplicables a las mujeres en edad fértil:

  14. Resultado negativo en una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana el día de la inscripción antes de recibir el producto del estudio.
  15. Acepte usar métodos anticonceptivos efectivos desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta 4 semanas después de la última inyección.
• CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Criterios aplicables a las mujeres en edad fértil:

1. Lactancia o planea quedar embarazada hasta 4 semanas después de la última inyección.

   El sujeto ha recibido alguno de los siguientes:

2. Más de 10 días de medicamentos inmunosupresores sistémicos o medicamentos citotóxicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o cualquiera dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
3. Productos sanguíneos dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción.
4. Vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
5. Vacunas inactivadas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
6. Agentes de investigación en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o la planificación para recibir productos en investigación durante el estudio.
7. Inmunoterapia actual con alérgenos con inyecciones de antígenos, a menos que esté en programa de mantenimiento.

8. Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis (TB).

   El sujeto tiene cualquiera de los siguientes:

9. Reacciones graves a las vacunas que impiden recibir las inyecciones del estudio según lo determine el investigador.
10. Angioedema hereditario, angioedema adquirido o formas idiopáticas de angioedema.
11. Asma que no está bien controlada.
12. Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional.
13. Enfermedad de la tiroides que no está bien controlada.
14. Hipertensión que no está bien controlada.
15. Evidencia de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
16. Urticaria idiopática en el último año.
17. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre.
18. Neoplasia maligna que está activa o antecedentes de neoplasia maligna que es probable que recurra durante el estudio.
19. Trastorno convulsivo que no sea: 1) convulsiones febriles, 2) convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) convulsiones que no han requerido tratamiento en los últimos 3 años.
20. Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo.
21. Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; o dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, un historial de plan o intento de suicidio.
22. Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.