Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een gestabiliseerd prefusie RSV F-subeenheid eiwitvaccin, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), alleen of met aluinadjuvans, bij gezonde volwassenen

21 oktober 2020 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 317: een fase I gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek om de dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een gestabiliseerd prefusie-RSV F-subeenheid eiwitvaccin te evalueren, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), alleen of met aluinadjuvans , bij gezonde volwassenen

Achtergrond:

Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) is een virus dat de longen en luchtwegen infecteert. Gezonde volwassenen die besmet zijn, hebben over het algemeen milde verkoudheidssymptomen gedurende een week of twee. Maar het kan ook ernstig zijn, vooral voor baby's en oudere volwassenen. Het kan worden verspreid door direct of indirect contact met respiratoire secreties. Onderzoekers willen een nieuw vaccin bestuderen om RSV te voorkomen.

Doelstelling:

Om te zien of een vaccin tegen RSV veilig is en of het bijwerkingen veroorzaakt.

Geschiktheid:

Gezonde volwassenen van 18-50 jaar

Ontwerp:

Vrijwilligers werden gescreend in een apart screeningsprotocol.

Proefpersonen hadden 13 bezoeken gedurende 1 jaar.

Sommige proefpersonen kregen alleen een vaccin. Sommigen kregen een vaccin gemengd met aluinadjuvans.

Alle proefpersonen kregen hun dosis via een injectie in de bovenarm. Ze kregen maximaal twee doses, één aan het begin van het onderzoek en nog eens 12 weken later.

De proefpersonen werden gedurende 1 uur na de injectie gevolgd en 1 dag erna gebeld om hun veiligheid te controleren.

De proefpersonen registreerden hun temperatuur en bijwerkingen gedurende 7 dagen na elke vaccinatie.

De proefpersonen kregen een thermometer om hun temperatuur te meten en een liniaal om eventuele veranderingen op hun huid op de injectieplaats te meten.

Bij alle bezoeken werden proefpersonen gecontroleerd op gezondheidsveranderingen of problemen. Mogelijk is er bij hen bloed afgenomen.

Bij sommige bezoeken lieten proefpersonen monsters uit hun neus en mond nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Dit is een fase I, open-label, dosisescalatieonderzoek om de dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VRC-RSVRGP084-00-VP-vaccin alleen of met aluinadjuvans in een regime met 2 injecties te evalueren. De hypothesen zijn dat het vaccin veilig en verdraagbaar zal zijn voor menselijke toediening, en een detecteerbare immuunrespons zal opwekken. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksvaccin bij 3 dosisniveaus, alleen toegediend of met aluinadjuvans bij gezonde volwassenen. Secundaire doelstellingen hebben betrekking op de humorale en cellulaire immunogeniciteit van het experimentele vaccinregime.

Productomschrijving:

VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1) is ontwikkeld door VRC, NIAID en is samengesteld uit het respiratoir syncytieel virus (RSV) fusie (F) glycoproteïne ectodomein geassembleerd als een trimeer gestabiliseerd in zijn prefusie natieve conformatie met een foldon trimerisatie domein aan de C-terminus en 4 interne mutaties aangeduid als DS-Cav1 (4.1DHFR_RSVAF). De sequentie is gebaseerd op de RSV A2-stam van subtype A. Het product werd geleverd in een concentratie van 0,5 mg/ml in glazen flesjes van 3 ml gevuld tot 1,2 ml. Adjuvans was een aluminiumhydroxidesuspensie (aluin) in een steriele, pyrogeenvrije suspensie met een concentratie van 5 mg/ml in glazen flesjes van 3 ml gevuld tot 0,7 ml. De dosis aluin was 500 mcg en werd in het veld gemengd.

Onderwerpen:

Gezonde volwassen proefpersonen in de leeftijd van 18-50 jaar

Studie plan:

Proefpersonen werden tijdens het onderzoek gerandomiseerd naar DS-Cav1 of DS-Cav1 plus aluin in elke dosis. Dosisvoortzetting en dosisescalatie-evaluaties vonden plaats om de veiligheidsgegevens te ondersteunen bij het doorgaan naar de hogere doses. Proefpersonen werden geëvalueerd op veiligheid en immuunresponsen door bloed- en slijmvliesmonsters te verzamelen op gespecificeerde tijdstippen gedurende het onderzoek.

VRC 317 Studieschema:

  • Groep 1; Onderwerpen: 15; Dosis: 50mcg; Dag 0: DS-Cav1; Week 12 [1]: DS-Cav1
  • Groep: 2; Onderwerpen: 15; Dosis: 50mcg; Dag 0: DS-Cav1 + aluin; Week 12 [1]: DS-Cav1 + aluin
  • Groep: 3; Onderwerpen: 15; Dosis: 150mcg; Dag 0: DS-Cav1; Week 12 [1]: DS-Cav1
  • Groep: 4; Onderwerpen: 15; Dosis: 150mcg; Dag 0: DS-Cav1 + aluin; Week 12 [1]: DS-Cav1 + aluin
  • Groep: 5; Onderwerpen: 15; Dosis: 500mcg; Dag 0: DS-Cav;1 Week 12 [1]: DS-Cav1
  • Groep: 6; Onderwerpen: 15; Dosis: 500mcg; Dag 0: DS-Cav1 + aluin; Week 12 [1]: DS-Cav1 + aluin

Alle DS-Cav1-vaccinaties werden toegediend met naald en spuit in de deltaspier.

Totaal aantal geplande proefpersonen: 90 (indien nodig hadden maximaal 100 proefpersonen kunnen worden ingeschreven om de veiligheid of immunogeniciteit te evalueren.)

• [1] Dosering week 12: Optioneel voor de laatste 5 proefpersonen in elke groep die de injectie op dag 0 kregen en eventuele extra proefpersonen die nodig zijn om de veiligheid of immunogeniciteit van een enkele injectie te beoordelen.

Looptijd:

Het studieschema vereiste 13 kliniekbezoeken en een telefonisch contact na elke injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. 18 tot 50 jaar.
    2. Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
    3. Beschikbaar voor kliniekbezoeken tot 44 weken na inschrijving.
    4. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
    5. Bereid om bloed- en slijmvliesmonsters te doneren om te bewaren en te gebruiken voor toekomstig onderzoek.
    6. In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis.
    7. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen en een Body Mass Index (BMI) van minder dan of gelijk aan 40 binnen de 56 dagen voorafgaand aan inschrijving. Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving:
    8. Witte bloedcellen (WBC) en differentieel ofwel binnen institutioneel normaal bereik of vergezeld van goedkeuring door hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon.
    9. Bloedplaatjes = 125.000-500.000/mm^3.
    10. Hemoglobine binnen institutioneel normaal bereik.
    11. Creatinine lager dan of gelijk aan 1,1 x bovengrens van normaal (ULN).
    12. Alanine-aminotransferase (ALT) kleiner dan of gelijk aan 1,25 x ULN.

    13. Negatief voor HIV-infectie volgens een door de FDA goedgekeurde detectiemethode.

      Criteria voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

    14. Negatief resultaat op een zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine op de dag van inschrijving vóór ontvangst van het onderzoeksproduct.
    15. Stem ermee in om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken vanaf ten minste 21 dagen vóór inschrijving tot 4 weken na de laatste injectie.
  • UITSLUITINGSCRITERIA:

Criteria voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

  1. Borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tot 4 weken na de laatste injectie.

    Onderwerp heeft een van de volgende ontvangen:

  2. Meer dan 10 dagen systemische immunosuppressieve medicatie of cytotoxische medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving of binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  3. Bloedproducten binnen 16 weken voor inschrijving.
  4. Levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  5. Geïnactiveerde vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  6. Onderzoeksagenten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of van plan om onderzoeksproducten te ontvangen tijdens het onderzoek.
  7. Huidige allergeen-immunotherapie met antigeen-injecties, tenzij op onderhoudsschema.

  8. Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose (tbc).

    Onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:

  9. Ernstige reacties op vaccins die de ontvangst van studie-injecties verhinderen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  10. Erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathische vormen van angio-oedeem.
  11. Astma dat niet goed onder controle is.
  12. Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes.
  13. Schildklierziekte die niet goed onder controle is.
  14. Hypertensie die niet goed onder controle is.
  15. Bewijs van auto-immuunziekte of immunodeficiëntie.
  16. Idiopathische urticaria in het afgelopen jaar.
  17. Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames.
  18. Maligniteit die actief is of een voorgeschiedenis van maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens het onderzoek.
  19. Convulsies anders dan: 1) koortsstuipen, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) aanvallen waarvoor in de afgelopen 3 jaar geen behandeling nodig was.
  20. Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt.
  21. Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert; vroegere of huidige psychosen; of binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, een voorgeschiedenis van zelfmoordplannen of -pogingen.
  22. Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: DS-Cav1 (50 mcg)

DS-Cav1 (50 mcg) intramusculair (IM) toegediend met naald/spuit (dag 0 en week 12*)

*Om de veiligheid of immunogeniciteit van een enkelvoudige vaccindosis te evalueren, was de dosis van week 12 optioneel voor de laatste 5 proefpersonen die deelnamen aan deze groep en de injectie op dag 0 kregen.
Biologisch: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP is een experimenteel respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin.
Andere namen:
  • DS-Cav1
Experimenteel: Groep 2: DS-Cav1 (50 mcg) + aluin

DS-Cav1 (50 mcg) + aluin IM toegediend met naald/spuit (dag 0 en week 12*)

*Om de veiligheid of immunogeniciteit van een enkelvoudige vaccindosis te evalueren, was de dosis van week 12 optioneel voor de laatste 5 proefpersonen die deelnamen aan deze groep en de injectie op dag 0 kregen.
Biologisch: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP is een experimenteel respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin.
Andere namen:
  • DS-Cav1
Ander: Suspensie van aluminiumhydroxide
Aluminiumhydroxide Suspensie, aluin, is een adjuvans.
Andere namen:
  • Aluin
Experimenteel: Groep 3: DS-Cav1 (150 mcg)

DS-Cav1 (150 mcg) IM toegediend met naald/spuit (dag 0 en week 12*)

*De dosis van week 12 was optioneel voor de laatste 5 proefpersonen die deelnamen aan deze groep en de injectie op dag 0 kregen, en voor 5 extra proefpersonen die werden ingeschreven om de veiligheid of immunogeniciteit van een enkelvoudige vaccindosis te evalueren.
Biologisch: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP is een experimenteel respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin.
Andere namen:
  • DS-Cav1
Experimenteel: Groep 4: DS-Cav1 (150 mcg) + aluin

DS-Cav1 (150 mcg) + aluin IM toegediend met naald/spuit (dag 0 en week 12*)

*Om de veiligheid of immunogeniciteit van een enkelvoudige vaccindosis te evalueren, was de dosis van week 12 optioneel voor de laatste 5 proefpersonen die deelnamen aan deze groep en de injectie op dag 0 kregen.
Biologisch: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP is een experimenteel respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin.
Andere namen:
  • DS-Cav1
Ander: Suspensie van aluminiumhydroxide
Aluminiumhydroxide Suspensie, aluin, is een adjuvans.
Andere namen:
  • Aluin
Experimenteel: Groep 5: DS-Cav1 (500 mcg)

DS-Cav1 (500 mcg) IM toegediend met naald/spuit (dag 0 en week 12*)

*Om de veiligheid of immunogeniciteit van een enkelvoudige vaccindosis te evalueren, was de dosis van week 12 optioneel voor de laatste 5 proefpersonen die deelnamen aan deze groep en de injectie op dag 0 kregen.
Biologisch: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP is een experimenteel respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin.
Andere namen:
  • DS-Cav1
Experimenteel: Groep 6: DS-Cav1 (500 mcg) + aluin

DS-Cav1 (500 mcg) + aluin IM toegediend met naald/spuit (dag 0 en week 12*)

*Om de veiligheid of immunogeniciteit van een enkelvoudige vaccindosis te evalueren, was de dosis van week 12 optioneel voor de laatste 5 proefpersonen die deelnamen aan deze groep en de injectie op dag 0 kregen.
Biologisch: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP is een experimenteel respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin.
Andere namen:
  • DS-Cav1
Ander: Suspensie van aluminiumhydroxide
Aluminiumhydroxide Suspensie, aluin, is een adjuvans.
Andere namen:
  • Aluin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen dat binnen 7 dagen na de eerste producttoediening van DS-Cav1 alleen of met aluinadjuvans tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit meldt
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste toediening van het product (dag 7)
Proefpersonen noteerden het optreden van gevraagde symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct en beoordeelden de dagboekkaart met het ziekenhuispersoneel tijdens een vervolgbezoek. Proefpersonen werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze aangaven het symptoom tijdens de rapportageperiode meer dan één keer met een willekeurige ernst te ervaren. Het aantal gerapporteerd voor "Elk lokaal symptoom" is het aantal proefpersonen dat een lokaal symptoom met de ergste ernst meldt. Reactogeniciteitsclassificatie (licht, matig, ernstig) werd uitgevoerd met behulp van de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 dagen na de eerste toediening van het product (dag 7)
Aantal proefpersonen dat binnen 7 dagen na de tweede producttoediening van DS-Cav1 alleen of met aluinadjuvans tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit meldt
Tijdsspanne: 7 dagen na de tweede producttoediening (dag 91)
Proefpersonen noteerden het optreden van gevraagde symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na de tweede toediening van het onderzoeksproduct en beoordeelden de dagboekkaart met het ziekenhuispersoneel tijdens een vervolgbezoek. Proefpersonen werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze aangaven het symptoom tijdens de rapportageperiode meer dan één keer met een willekeurige ernst te ervaren. Het aantal gerapporteerd voor "Elk lokaal symptoom" is het aantal proefpersonen dat een lokaal symptoom met de ergste ernst meldt. Reactogeniciteitsclassificatie (licht, matig, ernstig) werd uitgevoerd met behulp van de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 dagen na de tweede producttoediening (dag 91)
Aantal proefpersonen dat tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit meldt binnen 7 dagen na toediening van een product van DS-Cav1 alleen of met aluinadjuvans
Tijdsspanne: 7 dagen na elke producttoediening
Proefpersonen noteerden het optreden van gevraagde symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na elke toediening van het onderzoeksproduct en beoordeelden de dagboekkaart met het ziekenhuispersoneel tijdens een vervolgbezoek. Proefpersonen werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze aangaven het symptoom tijdens de rapportageperiode meer dan één keer met een willekeurige ernst te ervaren. Het aantal gerapporteerd voor "Elk lokaal symptoom" is het aantal proefpersonen dat een lokaal symptoom met de ergste ernst meldt. Reactogeniciteitsclassificatie (licht, matig, ernstig) werd uitgevoerd met behulp van de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 dagen na elke producttoediening
Aantal proefpersonen dat tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit meldt binnen 7 dagen na de eerste producttoediening van DS-Cav1 alleen of met aluinadjuvans
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste toediening van het product (dag 7)
Proefpersonen noteerden het optreden van gevraagde symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct en beoordeelden de dagboekkaart met het ziekenhuispersoneel tijdens een vervolgbezoek. Proefpersonen werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze aangaven het symptoom tijdens de rapportageperiode meer dan één keer met een willekeurige ernst te ervaren. Het aantal dat wordt gerapporteerd voor "Elk systemisch symptoom" is het aantal proefpersonen dat een systemisch symptoom rapporteert met de ergste ernst. Reactogeniciteitsclassificatie (licht, matig, ernstig) werd uitgevoerd met behulp van de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 dagen na de eerste toediening van het product (dag 7)
Aantal proefpersonen dat tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit rapporteerde binnen 7 dagen na de tweede producttoediening van DS-Cav1 alleen of met aluinadjuvans
Tijdsspanne: 7 dagen na de tweede producttoediening (dag 91)
Proefpersonen noteerden het optreden van gevraagde symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na de tweede toediening van het onderzoeksproduct en beoordeelden de dagboekkaart met het ziekenhuispersoneel tijdens een vervolgbezoek. Proefpersonen werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze aangaven het symptoom tijdens de rapportageperiode meer dan één keer met een willekeurige ernst te ervaren. Het aantal dat wordt gerapporteerd voor "Elk systemisch symptoom" is het aantal proefpersonen dat een systemisch symptoom rapporteert met de ergste ernst. Reactogeniciteitsclassificatie (licht, matig, ernstig) werd uitgevoerd met behulp van de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 dagen na de tweede producttoediening (dag 91)
Aantal proefpersonen dat tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit meldt binnen 7 dagen na elke producttoediening van DS-Cav1 alleen of met aluinadjuvans
Tijdsspanne: 7 dagen na elke producttoediening
Proefpersonen noteerden het optreden van gevraagde symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na elke toediening van het onderzoeksproduct en beoordeelden de dagboekkaart met het ziekenhuispersoneel tijdens een vervolgbezoek. Proefpersonen werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze aangaven het symptoom tijdens de rapportageperiode meer dan één keer met een willekeurige ernst te ervaren. Het aantal dat wordt gerapporteerd voor "Elk systemisch symptoom" is het aantal proefpersonen dat een systemisch symptoom rapporteert met de ergste ernst. Reactogeniciteitsclassificatie (licht, matig, ernstig) werd uitgevoerd met behulp van de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 dagen na elke producttoediening
Aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumveiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 308
Alle abnormale laboratoriumresultaten die als ongevraagde bijwerkingen zijn geregistreerd, worden samengevat. Veiligheidslaboratoriumparameters omvatten hematologie (hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume (MCV), bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen (WBC) en rode bloedcellen (RBC), en percentages en aantallen neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen) en chemie (alanine aminotransferase (ALT) en creatinine). Complete bloedtelling (CBC) differentiële, plaatjes-, creatinine- en ALAT-resultaten werden verzameld bij de screening (≤ 56 dagen vóór deelname), dag 0 voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (baseline) en op dag 7, 28, 84, 91 en 112. Institutionele laboratoriumnormen en de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials FDA Guidance, September 2007 werden gebruikt.
Dag 0 tot en met dag 308
Aantal proefpersonen met een of meer ongevraagde niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 28 na producttoediening
Ongevraagde bijwerkingen en attributiebeoordelingen werden geregistreerd in de onderzoeksdatabase vanaf de ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het geplande bezoek gedurende 28 dagen na elke toediening van het onderzoeksproduct. In andere tijdsperioden tussen de toedieningen van het onderzoeksproduct en wanneer meer dan 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct, werden alleen ernstige bijwerkingen (SAE's gerapporteerd als een afzonderlijk resultaat en in de AE-module) en nieuwe chronische medische aandoeningen die voortdurend medisch beheer vereisten, geregistreerd via het laatste studiebezoek. De relatie tussen een AE en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van zijn of haar klinische oordeel en de definities die in het protocol worden beschreven. Een proefpersoon met meerdere ervaringen van dezelfde gebeurtenis wordt één keer geteld met behulp van de gebeurtenis met de ergste ernst.
Dag 0 tot en met dag 28 na producttoediening
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 308
SAE's werden gemeld vanaf de ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het laatste verwachte onderzoeksbezoek op dag 308. De relatie tussen een SAE en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van zijn of haar klinisch oordeel en de definities in het protocol. Een proefpersoon met meerdere ervaringen van dezelfde gebeurtenis wordt één keer geteld met behulp van de gebeurtenis met de ergste ernst.
Dag 0 tot en met dag 308
Aantal proefpersonen dat een infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV) had na toediening van het product
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 308
Gevallen van respiratoir syncytieel virus (RSV) werden geregistreerd in de onderzoeksdatabase vanaf de ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het laatste studiebezoek.
Dag 0 tot en met dag 308

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respiratoir syncytieel virus subtype A (RSV A) Antigeenspecifiek neutraliserend antilichaam Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 4 weken na de eerste producttoediening van DS-Cav1 alleen of met aluinadjuvans
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste producttoediening (week 4)
Neutraliserende antilichaamtiters werden bepaald tegen een reporter RSV A2-virus (RSV A) en werden samengevat met behulp van geometrisch gemiddelde 50% remmende concentratie (IC50). Negatieve monsters werden gerapporteerd en IC50-titers werden berekend met gebruikmaking van de helft van de detectielimiet. Metingen werden genormaliseerd naar internationale eenheden per milliliter.
4 weken na de eerste producttoediening (week 4)
Respiratoir syncytieel virus subtype A (RSV A) Antigeenspecifiek neutraliserend antilichaam Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 4 weken na de tweede producttoediening van DS-Cav1 alleen of met aluinadjuvans
Tijdsspanne: 4 weken na de tweede producttoediening (week 16)
Neutraliserende antilichaamtiters werden bepaald tegen een reporter RSV A2-virus (RSV A) en werden samengevat met behulp van geometrisch gemiddelde 50% remmende concentratie (IC50). Negatieve monsters werden gerapporteerd en IC50-titers werden berekend met gebruikmaking van de helft van de detectielimiet. Metingen werden genormaliseerd naar internationale eenheden per milliliter.
4 weken na de tweede producttoediening (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170058
  • 17-I-0058 (Andere identificatie: NIH NIAID IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoir sincytieel virus

Klinische onderzoeken op VRC-RSVRGP084-00-VP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren