Dose, Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Vacina de Proteína Subunidade RSV F de Pré-fusão Estabilizada, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), isoladamente ou com adjuvante de alume, em adultos saudáveis

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. 18 a 50 anos de idade.
  2. Disposto e capaz de concluir o processo de consentimento informado.
  3. Disponível para visitas clínicas até 44 semanas após a inscrição.
  4. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.
  5. Disposto a doar amostras de sangue e mucosas para serem armazenadas e utilizadas em pesquisas futuras.
  6. Em bom estado geral de saúde, sem histórico médico clinicamente significativo.
  7. Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos e Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40 nos 56 dias anteriores à inscrição. Critérios laboratoriais dentro de 56 dias antes da inscrição:
  8. Glóbulos Brancos (WBC) e diferencial dentro da faixa normal institucional ou acompanhados pela aprovação do Investigador Principal (PI) ou pessoa designada.
  9. Plaquetas = 125.000-500.000/mm^3.
  10. Hemoglobina dentro da normalidade institucional.
  11. Creatinina menor ou igual a 1,1 x limite superior do normal (ULN).
  12. Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 1,25 x LSN.

  13. Negativo para infecção por HIV por um método de detecção aprovado pela FDA.

      Critérios aplicáveis ​​a mulheres com potencial para engravidar:

  14. Resultado negativo em um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana no dia da inscrição antes de receber o produto do estudo.
  15. Concorde em usar meios eficazes de controle de natalidade de pelo menos 21 dias antes da inscrição até 4 semanas após a última injeção.
• CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Critérios aplicáveis ​​a mulheres com potencial para engravidar:

1. Amamentar ou planejar engravidar até 4 semanas após a última injeção.

   O sujeito recebeu qualquer um dos seguintes:

2. Mais de 10 dias de medicamentos imunossupressores sistêmicos ou medicamentos citotóxicos nas 4 semanas anteriores à inscrição ou qualquer um nos 14 dias anteriores à inscrição.
3. Produtos sanguíneos dentro de 16 semanas antes da inscrição.
4. Vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da inscrição.
5. Vacinas inativadas dentro de 2 semanas antes da inscrição.
6. Agentes de pesquisa investigativa dentro de 4 semanas antes da inscrição ou planejamento para receber produtos experimentais durante o estudo.
7. Imunoterapia atual com alérgenos com injeções de antígeno, a menos que esteja no esquema de manutenção.

8. Profilaxia ou terapia anti-tuberculose (TB) atual.

   O assunto tem qualquer um dos seguintes:

9. Reações graves a vacinas que impedem o recebimento das injeções do estudo, conforme determinado pelo investigador.
10. Angioedema hereditário, angioedema adquirido ou formas idiopáticas de angioedema.
11. Asma mal controlada.
12. Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional.
13. Doença da tireoide que não está bem controlada.
14. Hipertensão mal controlada.
15. Evidência de doença autoimune ou imunodeficiência.
16. Urticária idiopática no último ano.
17. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue.
18. Malignidade ativa ou história de malignidade com probabilidade de recorrer durante o estudo.
19. Transtorno convulsivo diferente de: 1) convulsões febris, 2) convulsões secundárias à abstinência alcoólica há mais de 3 anos ou 3) convulsões que não exigiram tratamento nos últimos 3 anos.
20. Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço.
21. Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; ou dentro de 5 anos antes da inscrição, uma história de plano ou tentativa de suicídio.
22. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social que, na opinião do investigador, seja uma contra-indicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um sujeito de dar consentimento informado.