건강한 성인에서 안정화된 Prefusion RSV F 서브유닛 단백질 백신, VRC-RSVRGP084-00-VP(DS-Cav1) 단독 또는 명반 보조제와의 용량, 안전성, 내약성 및 면역원성
VRC 317: 안정화된 Prefusion RSV F 서브유닛 단백질 백신, VRC-RSVRGP084-00-VP(DS-Cav1), 단독 또는 명반 보조제와 함께 투여량, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 공개 라벨 임상 시험 , 건강한 성인
배경:
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 폐와 호흡 통로를 감염시키는 바이러스입니다. 감염된 건강한 성인은 일반적으로 1~2주 동안 가벼운 감기 증상을 보입니다. 그러나 특히 영유아와 노인의 경우 심각할 수도 있습니다. 호흡기 분비물과의 직간접적 접촉을 통해 퍼질 수 있습니다. 연구자들은 RSV를 예방하기 위해 새로운 백신을 연구하기를 원합니다.
객관적인:
RSV 백신이 안전한지, 부작용을 일으키는지 확인하기 위해.
적임:
18~50세의 건강한 성인
설계:
지원자는 별도의 선별 프로토콜로 선별되었습니다.
피험자는 1년 동안 13번 방문했습니다.
일부 피험자는 백신만 맞았습니다. 일부는 명반 보조제와 혼합된 백신을 받았습니다.
모든 피험자는 팔 위쪽에 주사하여 복용량을 받았습니다. 그들은 연구 초기에 한 번, 12주 후에 또 한 번 총 2회 접종을 받았습니다.
주사 후 1시간 동안 피험자를 모니터링하고 1일 후에 안전을 확인하도록 호출했습니다.
피험자는 각 백신 접종 후 7일 동안 체온과 부작용을 기록했습니다.
피험자에게는 체온을 측정하기 위한 온도계와 주사 부위 피부에 변화가 발생하면 측정하기 위한 자가 제공되었습니다.
모든 방문에서 피험자는 건강 변화 또는 문제가 있는지 확인했습니다. 피를 뽑았을 수도 있습니다.
일부 방문에서 피험자는 코와 입에서 샘플을 채취했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이것은 2회 주사 요법에서 VRC-RSVRGP084-00-VP 백신 단독 또는 명반 보조제와 함께 투여량, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. 가설은 백신이 인간 투여에 안전하고 견딜 수 있으며 검출 가능한 면역 반응을 유도할 것이라는 것입니다. 1차 목표는 건강한 성인에서 단독으로 또는 명반 보조제와 함께 투여되는 3가지 용량 수준에서 시험용 백신의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 연구용 백신 요법의 체액성 및 세포성 면역원성과 관련이 있습니다.
제품 설명:
VRC-RSVRGP084-00-VP(DS-Cav1)는 VRC, NIAID에 의해 개발되었으며 폴돈 삼합체화 도메인과의 융합 전 고유 형태에서 안정화된 삼량체로 조립된 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 융합(F) 당단백질 엑토도메인으로 구성됩니다. C-말단 및 DS-Cav1(4.1DHFR_RSVAF)로 지정된 4개의 내부 돌연변이에서. 시퀀스는 아형 A의 RSV A2 균주를 기반으로 합니다. 제품은 1.2mL로 채워진 3mL 유리 바이알에 0.5mg/mL의 농도로 제공되었습니다. 어쥬번트는 0.7mL로 채워진 3mL 유리 바이알에 5mg/mL의 농도로 무균 무발열성 현탁액으로 제공되는 수산화알루미늄 현탁액(명반)이었다. 명반 용량은 500mcg이고 현장에서 혼합되었습니다.
주제:
18~50세의 건강한 성인 피험자
공부 계획:
피험자는 연구 기간 동안 각 용량에서 DS-Cav1 또는 DS-Cav1과 명반으로 무작위 배정되었습니다. 더 높은 용량으로 진행하는 안전성 데이터 지원을 보장하기 위해 용량 지속 및 용량 상승 평가가 발생했습니다. 피험자는 연구 전반에 걸쳐 지정된 시점에서 혈액 및 점막 샘플 수집을 통해 안전성 및 면역 반응에 대해 평가되었습니다.
VRC 317 연구 스키마:
- 그룹: 1; 과목: 15; 복용량: 50mcg; 0일: DS-Cav1; 12주차 [1]: DS-Cav1
- 그룹: 2; 과목: 15; 복용량: 50mcg; 0일: DS-Cav1 + 명반; 12주차 [1]: DS-Cav1 + 명반
- 그룹: 3; 과목: 15; 복용량: 150mcg; 0일: DS-Cav1; 12주차 [1]: DS-Cav1
- 그룹: 4; 과목: 15; 복용량: 150mcg; 0일: DS-Cav1 + 명반; 12주차 [1]: DS-Cav1 + 명반
- 그룹: 5; 과목: 15; 복용량: 500mcg; 0일차: DS-Cav;1 12주차 [1]: DS-Cav1
- 그룹: 6; 과목: 15; 복용량: 500mcg; 0일: DS-Cav1 + 명반; 12주차 [1]: DS-Cav1 + 명반
모든 DS-Cav1 백신 접종은 바늘과 주사기를 사용하여 삼각근에 투여되었습니다.
총 계획 피험자: 90명(안전성 또는 면역원성을 평가하기 위해 필요한 경우 최대 100명의 피험자를 등록할 수 있었습니다.)
• [1] 12주 용량: 0일 주사를 받은 각 그룹에 등록된 마지막 5명의 피험자와 단일 주사의 안전성 또는 면역원성을 평가하는 데 필요한 추가 피험자에 대해 선택 사항입니다.
지속:
연구 일정에는 각 주사 후 13회의 진료소 방문과 전화 연락이 필요했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~50세.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 등록 후 44주 동안 클리닉 방문이 가능합니다.
- 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
- 향후 연구를 위해 저장 및 사용하기 위해 혈액 및 점막 샘플을 기증할 의향이 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 병력 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 등록 전 56일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없고 체질량 지수(BMI)가 40 이하인 신체 검사 및 실험실 결과. 등록 전 56일 이내의 실험실 기준:
- 백혈구(WBC) 및 기관의 정상 범위 내 또는 주임 조사자(PI) 또는 피지명인의 승인을 동반한 감별.
- 혈소판 = 125,000-500,000/mm^3.
- 제도적 정상 범위 내의 헤모글로빈.
- 1.1 x 정상 상한치(ULN) 이하의 크레아티닌.
- 1.25 x ULN 이하의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT).
FDA 승인 검출 방법에 의한 HIV 감염 음성.
가임 여성에게 적용되는 기준:
- 연구 제품을 받기 전 등록일에 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 테스트에서 음성 결과.
- 등록 전 최소 21일부터 마지막 주사 후 4주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
- 제외 기준:
가임 여성에게 적용되는 기준:
마지막 주사 후 4주 동안 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우.
대상은 다음 중 하나를 받았습니다.
- 등록 전 4주 이내에 또는 등록 전 14일 이내에 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물을 10일 이상 복용한 경우.
- 등록 전 16주 이내의 혈액 제품.
- 등록 전 4주 이내에 약독화된 생백신.
- 등록 전 2주 이내에 비활성화된 백신.
- 등록 전 4주 이내의 조사 연구 대리인 또는 연구 중에 조사 제품을 받을 계획.
- 유지 관리 일정이 아닌 한 항원 주사를 사용한 현재 알레르기 항원 면역 요법.
현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법.
피험자는 다음 중 하나를 가집니다.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 주사의 수령을 방해하는 백신에 대한 심각한 반응.
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종.
- 잘 조절되지 않는 천식.
- 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II).
- 잘 조절되지 않는 갑상선 질환.
- 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍의 증거.
- 지난 1년 이내의 특발성 두드러기.
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움.
- 활동성 악성 종양 또는 연구 동안 재발할 가능성이 있는 악성 병력.
- 다음을 제외한 발작 장애: 1) 열성 발작, 2) 3년 이상 전에 알코올 금단에 따른 발작 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작.
- 무비증, 기능적 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태.
- 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도 이력.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: DS-Cav1(50mcg)
바늘/주사기로 근육내(IM) 투여되는 DS-Cav1(50mcg)(0일 및 12주*) *단일 백신 용량의 안전성 또는 면역원성을 평가하기 위해, 12주 용량은 이 그룹에 등록하고 0일 주사를 받은 마지막 5명의 피험자에 대해 선택 사항이었습니다. |
VRC-RSVRGP084-00-VP는 조사용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: DS-Cav1(50mcg) + 명반
DS-Cav1(50mcg) + 바늘/주사기로 IM 투여된 명반(0일 및 12주*) *단일 백신 용량의 안전성 또는 면역원성을 평가하기 위해, 12주 용량은 이 그룹에 등록하고 0일 주사를 받은 마지막 5명의 피험자에 대해 선택 사항이었습니다. |
VRC-RSVRGP084-00-VP는 조사용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신입니다.
다른 이름들:
명반인 수산화알루미늄 현탁액은 보조제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: DS-Cav1(150mcg)
DS-Cav1(150mcg) 바늘/주사기로 IM 투여(0일 및 12주*) *12주 용량은 이 그룹에 등록하고 0일 주사를 받은 마지막 5명의 피험자와 단일 백신 용량의 안전성 또는 면역원성을 평가하기 위해 등록된 5명의 추가 피험자에 대해 선택 사항이었습니다. |
VRC-RSVRGP084-00-VP는 조사용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: DS-Cav1(150mcg) + 명반
DS-Cav1(150mcg) + 바늘/주사기로 IM 투여된 명반(0일 및 12주*) *단일 백신 용량의 안전성 또는 면역원성을 평가하기 위해, 12주 용량은 이 그룹에 등록하고 0일 주사를 받은 마지막 5명의 피험자에 대해 선택 사항이었습니다. |
VRC-RSVRGP084-00-VP는 조사용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신입니다.
다른 이름들:
명반인 수산화알루미늄 현탁액은 보조제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: DS-Cav1(500mcg)
바늘/주사기로 IM 투여된 DS-Cav1(500mcg)(0일 및 12주*) *단일 백신 용량의 안전성 또는 면역원성을 평가하기 위해, 12주 용량은 이 그룹에 등록하고 0일 주사를 받은 마지막 5명의 피험자에 대해 선택 사항이었습니다. |
VRC-RSVRGP084-00-VP는 조사용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6: DS-Cav1(500mcg) + 명반
DS-Cav1(500mcg) + 바늘/주사기로 IM 투여된 명반(0일 및 12주*) *단일 백신 용량의 안전성 또는 면역원성을 평가하기 위해, 12주 용량은 이 그룹에 등록하고 0일 주사를 받은 마지막 5명의 피험자에 대해 선택 사항이었습니다. |
VRC-RSVRGP084-00-VP는 조사용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신입니다.
다른 이름들:
명반인 수산화알루미늄 현탁액은 보조제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DS-Cav1 단독 또는 명반 보조제와 함께 최초 제품 투여 후 7일 이내에 국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 초회 투여 후 7일(Day 7)
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피험자들은 첫 번째 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다.
대상자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
"모든 국소 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 임의의 국소 증상을 보고한 피험자의 수입니다.
예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(FDA 지침 - 2007년 9월)를 사용하여 반응성 등급(경증, 중등도, 중증)을 수행했습니다.
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초회 투여 후 7일(Day 7)
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DS-Cav1 단독 또는 명반 보조제와 함께 두 번째 제품 투여 후 7일 이내에 국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 2차 제제 투여 후 7일째(91일째)
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대상자는 두 번째 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다.
대상자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
"모든 국소 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 임의의 국소 증상을 보고한 피험자의 수입니다.
예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(FDA 지침 - 2007년 9월)를 사용하여 반응성 등급(경증, 중등도, 중증)을 수행했습니다.
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2차 제제 투여 후 7일째(91일째)
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DS-Cav1 단독 또는 명반 보조제와 함께 제품 투여 7일 이내에 국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 제품 투여 후 7일
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피험자는 각 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다.
대상자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
"모든 국소 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 임의의 국소 증상을 보고한 피험자의 수입니다.
예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(FDA 지침 - 2007년 9월)를 사용하여 반응성 등급(경증, 중등도, 중증)을 수행했습니다.
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각 제품 투여 후 7일
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DS-Cav1 단독 또는 명반 보조제와 함께 최초 제품 투여 후 7일 이내에 전신 반응성 징후 및 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 초회 투여 후 7일(Day 7)
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피험자들은 첫 번째 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다.
대상자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
"모든 전신 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 중증도에서 전신 증상을 보고한 피험자의 수입니다.
예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(FDA 지침 - 2007년 9월)를 사용하여 반응성 등급(경증, 중등도, 중증)을 수행했습니다.
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초회 투여 후 7일(Day 7)
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DS-Cav1 단독 또는 명반 보조제와 함께 두 번째 제품 투여 후 7일 이내에 전신 반응성 징후 및 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 2차 제제 투여 후 7일째(91일째)
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대상자는 두 번째 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다.
대상자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
"모든 전신 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 중증도에서 전신 증상을 보고한 피험자의 수입니다.
예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(FDA 지침 - 2007년 9월)를 사용하여 반응성 등급(경증, 중등도, 중증)을 수행했습니다.
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2차 제제 투여 후 7일째(91일째)
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DS-Cav1 단독 또는 명반 보조제와 함께 제품 투여 후 7일 이내에 전신 반응성 징후 및 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 제품 투여 후 7일
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피험자는 각 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다.
대상자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
"모든 전신 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 중증도에서 전신 증상을 보고한 피험자의 수입니다.
예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(FDA 지침 - 2007년 9월)를 사용하여 반응성 등급(경증, 중등도, 중증)을 수행했습니다.
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각 제품 투여 후 7일
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검사실 안전 조치가 비정상적인 피험자 수
기간: 0일부터 308일까지
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요청하지 않은 AE로 기록된 모든 비정상적인 실험실 결과가 요약됩니다.
안전성 실험실 매개변수에는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 용적(MCV), 혈소판, 백혈구(WBC) 및 적혈구(RBC) 수, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구 백분율 및 수) 및 화학이 포함되었습니다. (알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 크레아티닌).
전체 혈구 수(CBC) 감별, 혈소판, 크레아티닌 및 ALT 결과는 스크리닝(등록 전 ≤ 56일), 연구 제품 투여 전 0일(기준선) 및 7, 28, 84, 91 및 112일에 수집되었습니다.
2007년 9월 예방 백신 임상 시험 FDA 지침에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도뿐만 아니라 기관 실험실 정상이 사용되었습니다.
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0일부터 308일까지
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하나 이상의 요청하지 않은 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 제품 투여 후 0일부터 28일까지
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요청하지 않은 AE 및 속성 평가는 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 각 연구 제품 투여 후 28일 동안 예정된 방문을 통해 연구 데이터베이스에 기록되었습니다.
연구 제품 투여 사이의 다른 기간과 마지막 연구 제품 투여 후 28일 이상이 경과한 경우, 심각한 AE(AE 모듈에서 별도의 결과로 보고된 SAE) 및 지속적인 의학적 관리가 필요한 새로운 만성 의학적 상태만 다음을 통해 기록되었습니다. 마지막 연구 방문.
AE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 요약된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다.
동일한 사건을 여러 번 경험한 피험자는 심각도가 가장 낮은 사건을 한 번만 계산합니다.
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제품 투여 후 0일부터 28일까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 308일까지
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SAE는 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 308일에 마지막으로 예상되는 연구 방문까지 보고되었습니다.
SAE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 요약된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다.
동일한 사건을 여러 번 경험한 피험자는 심각도가 가장 낮은 사건을 한 번만 계산합니다.
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0일부터 308일까지
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제품 투여 후 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 감염된 피험자의 수
기간: 0일부터 308일까지
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 사례는 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 마지막 연구 방문까지 연구 데이터베이스에 기록되었습니다.
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0일부터 308일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 세포융합 바이러스 아형 A(RSV A) 항원 특이적 중화 항체 기하 평균 역가(GMT)를 DS-Cav1 단독 또는 명반 보조제와 함께 처음 제품 투여한 후 4주 후
기간: 첫 제품 투여 후 4주(4주차)
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리포터 RSV A2 바이러스(RSV A)에 대해 중화 항체 역가를 결정하고 기하 평균 50% 억제 농도(IC50)를 사용하여 요약하였다.
음성 샘플이 보고되었고 IC50 역가는 검출 한계의 절반을 사용하여 계산되었습니다.
측정값은 밀리리터당 국제 단위로 정규화되었습니다.
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첫 제품 투여 후 4주(4주차)
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호흡기 세포융합 바이러스 아형 A(RSV A) 항원 특이적 중화 항체 기하 평균 역가(GMT)는 DS-Cav1 단독 또는 명반 보조제와 함께 두 번째 제품 투여 후 4주 후
기간: 2차 제제 투여 4주 후(16주차)
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리포터 RSV A2 바이러스(RSV A)에 대해 중화 항체 역가를 결정하고 기하 평균 50% 억제 농도(IC50)를 사용하여 요약하였다.
음성 샘플이 보고되었고 IC50 역가는 검출 한계의 절반을 사용하여 계산되었습니다.
측정값은 밀리리터당 국제 단위로 정규화되었습니다.
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2차 제제 투여 4주 후(16주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ruckwardt TJ, Morabito KM, Graham BS. Determinants of early life immune responses to RSV infection. Curr Opin Virol. 2016 Feb;16:151-157. doi: 10.1016/j.coviro.2016.01.003. Epub 2016 Mar 15.
- Ngwuta JO, Chen M, Modjarrad K, Joyce MG, Kanekiyo M, Kumar A, Yassine HM, Moin SM, Killikelly AM, Chuang GY, Druz A, Georgiev IS, Rundlet EJ, Sastry M, Stewart-Jones GB, Yang Y, Zhang B, Nason MC, Capella C, Peeples ME, Ledgerwood JE, McLellan JS, Kwong PD, Graham BS. Prefusion F-specific antibodies determine the magnitude of RSV neutralizing activity in human sera. Sci Transl Med. 2015 Oct 14;7(309):309ra162. doi: 10.1126/scitranslmed.aac4241.
- Graham BS, Modjarrad K, McLellan JS. Novel antigens for RSV vaccines. Curr Opin Immunol. 2015 Aug;35:30-8. doi: 10.1016/j.coi.2015.04.005. Epub 2015 Jun 10.
- Crank MC, Ruckwardt TJ, Chen M, Morabito KM, Phung E, Costner PJ, Holman LA, Hickman SP, Berkowitz NM, Gordon IJ, Yamshchikov GV, Gaudinski MR, Kumar A, Chang LA, Moin SM, Hill JP, DiPiazza AT, Schwartz RM, Kueltzo L, Cooper JW, Chen P, Stein JA, Carlton K, Gall JG, Nason MC, Kwong PD, Chen GL, Mascola JR, McLellan JS, Ledgerwood JE, Graham BS; VRC 317 Study Team. A proof of concept for structure-based vaccine design targeting RSV in humans. Science. 2019 Aug 2;365(6452):505-509. doi: 10.1126/science.aav9033.
- Ruckwardt TJ, Morabito KM, Phung E, Crank MC, Costner PJ, Holman LA, Chang LA, Hickman SP, Berkowitz NM, Gordon IJ, Yamshchikov GV, Gaudinski MR, Lin B, Bailer R, Chen M, Ortega-Villa AM, Nguyen T, Kumar A, Schwartz RM, Kueltzo LA, Stein JA, Carlton K, Gall JG, Nason MC, Mascola JR, Chen G, Graham BS; VRC 317 study team. Safety, tolerability, and immunogenicity of the respiratory syncytial virus prefusion F subunit vaccine DS-Cav1: a phase 1, randomised, open-label, dose-escalation clinical trial. Lancet Respir Med. 2021 Oct;9(10):1111-1120. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00098-9. Epub 2021 Apr 14.
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VRC-RSVRGP084-00-VP에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Centers for Disease Control and Prevention; International AIDS Vaccine Initiative; US Military... 그리고 다른 협력자들빼는
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한백신에 대한 건강한 성인 면역 반응미국
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한RNA 바이러스 감염 | 바이러스 질환 | 플라비바이러스 감염 | 플라비바이러스과 감염 | 지카 바이러스 감염 | 지카 바이러스 | 플라비바이러스 질병미국, 푸에르토 리코, 멕시코, 브라질, 콜롬비아, 코스타리카, 에콰도르, 파나마, 페루
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLC; US Military HIV Research Program완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한치쿤구니야 바이러스 감염도미니카 공화국, 푸에르토 리코, 과들루프, 아이티, 마르티니크