Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet for en stabilisert prefusjon RSV F-underenhetsproteinvaksine, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), alene eller med alunadjuvans, hos friske voksne

21. oktober 2020 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 317: En fase I randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere dose, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en stabilisert prefusjon RSV F-underenhetsproteinvaksine, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), alene eller med alunadjuvans , i Healthy Adults

Bakgrunn:

Respiratory Syncytial Virus (RSV) er et virus som infiserer lungene og luftveiene. Friske voksne som er smittet har generelt milde forkjølelsessymptomer i en uke eller to. Men det kan også være alvorlig, spesielt for spedbarn og eldre voksne. Det kan spres ved direkte eller indirekte kontakt med luftveissekret. Forskere ønsker å studere en ny vaksine for å forhindre RSV.

Objektiv:

For å se om en vaksine mot RSV er trygg og om den gir bivirkninger.

Kvalifisering:

Friske voksne 18-50 år

Design:

Frivillige ble screenet i en egen screeningsprotokoll.

Forsøkspersonene hadde 13 besøk over 1 år.

Noen forsøkspersoner fikk bare vaksine. Noen fikk vaksine blandet med alunadjuvans.

Alle forsøkspersoner fikk sin dose ved injeksjon i overarmen. De fikk opptil to doser, en i begynnelsen av studien og en annen 12 uker senere.

Forsøkspersonene ble overvåket i 1 time etter injeksjon og ble kalt for å sjekke sikkerheten 1 dag etter.

Forsøkspersonene registrerte temperatur og bivirkninger i 7 dager etter hver vaksinasjon.

Forsøkspersonene ble utstyrt med et termometer for å måle temperaturen og en linjal for å måle eventuelle endringer hvis disse skjedde på huden på injeksjonsstedet.

Ved alle besøk ble forsøkspersonene sjekket for helseforandringer eller problemer. De kan ha tatt blodprøver.

Ved noen besøk fikk forsøkspersoner tatt prøver fra nesen og munnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Dette er en fase I, åpen, doseøkningsstudie for å evaluere dosen, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til VRC-RSVRGP084-00-VP-vaksine alene eller med alunadjuvans i et 2-injeksjonsregime. Hypotesene er at vaksinen vil være trygg og tolerabel for menneskelig administrasjon, og vil indusere påvisbar immunrespons. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til undersøkelsesvaksinen ved 3 dosenivåer administrert alene eller med alunadjuvans hos friske voksne. Sekundære mål er knyttet til humoral og cellulær immunogenisitet til undersøkelsesvaksineregimet.

Produktbeskrivelse:

VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1) ble utviklet av VRC, NIAID og er sammensatt av respiratorisk syncytial virus (RSV) fusjon (F) glykoprotein ektodomene satt sammen som en trimer stabilisert i sin prefusjonsnative konformasjon med et foldontrimeriseringsdomene ved C-terminalen og 4 interne mutasjoner betegnet DS-Cav1 (4.1DHFR_RSVAF). Sekvensen er basert på RSV A2-stammen fra subtype A. Produktet ble levert i en konsentrasjon på 0,5 mg/ml i 3 ml glassampuller fylt til 1,2 ml. Adjuvans var en aluminiumhydroksidsuspensjon (alun) tilveiebrakt i en steril, pyrogenfri suspensjon i en konsentrasjon på 5 mg/ml i 3 ml hetteglass fylt til 0,7 ml. Alundosen var 500 mcg og ble feltblandet.

Emner:

Friske voksne personer i alderen 18-50 år

Studieplan:

Forsøkspersonene ble randomisert til DS-Cav1 eller DS-Cav1 pluss alun i hver dose under studien. Dosefortsatt og doseeskaleringsevalueringer skjedde for å sikre at sikkerhetsdataene støtter videre til de høyere dosene. Forsøkspersonene ble evaluert for sikkerhet og immunrespons gjennom blod- og slimhinneprøvesamling på spesifiserte tidspunkter gjennom hele studien.

VRC 317 studieskjema:

  • Gruppe: 1; Emner: 15; Dose: 50mcg; Dag 0: DS-Cav1; Uke 12 [1]: DS-Cav1
  • Gruppe: 2; Emner: 15; Dose: 50mcg; Dag 0: DS-Cav1 + alun; Uke 12 [1]: DS-Cav1 + alun
  • Gruppe: 3; Emner: 15; Dose: 150mcg; Dag 0: DS-Cav1; Uke 12 [1]: DS-Cav1
  • Gruppe: 4; Emner: 15; Dose: 150mcg; Dag 0: DS-Cav1 + alun; Uke 12 [1]: DS-Cav1 + alun
  • Gruppe: 5; Emner: 15; Dose: 500mcg; Dag 0: DS-Cav;1 Uke 12 [1]: DS-Cav1
  • Gruppe: 6; Emner: 15; Dose: 500mcg; Dag 0: DS-Cav1 + alun; Uke 12 [1]: DS-Cav1 + alun

Alle DS-Cav1-vaksinasjoner ble administrert med nål og sprøyte inn i deltamuskelen.

Totalt planlagte emner: 90 (opptil 100 forsøkspersoner kunne ha blitt registrert om nødvendig for å evaluere sikkerhet eller immunogenisitet.)

• [1] Dose uke 12: Valgfritt for de siste 5 forsøkspersonene som ble registrert i hver gruppe som mottok dag 0-injeksjonen og eventuelle ytterligere forsøkspersoner som er nødvendig for å evaluere sikkerheten eller immunogenisiteten til en enkelt injeksjon.

Varighet:

Studieplanen krevde 13 klinikkbesøk og en telefonkontakt etter hver injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. 18 til 50 år.
    2. Villig og i stand til å fullføre prosessen med informert samtykke.
    3. Tilgjengelig for klinikkbesøk i 44 uker etter påmelding.
    4. Kunne gi bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen.
    5. Villig til å donere blod og slimhinneprøver som skal lagres og brukes til fremtidig forskning.
    6. Ved god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie.
    7. Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn og en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40 innen de 56 dagene før påmelding. Laboratoriekriterier innen 56 dager før påmelding:
    8. White Blood Cell (WBC) og differensial enten innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av hovedetterforsker (PI) eller utpekt godkjenning.
    9. Blodplater = 125 000-500 000/mm^3.
    10. Hemoglobin innenfor institusjonelt normalområde.
    11. Kreatinin mindre enn eller lik 1,1 x øvre normalgrense (ULN).
    12. Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 1,25 x ULN.

    13. Negativ for HIV-infeksjon med en FDA-godkjent påvisningsmetode.

      Kriterier som gjelder for kvinner i fertil alder:

    14. Negativt resultat på en graviditetstest for humant koriongonadotropin på registreringsdagen før studieproduktet ble mottatt.
    15. Godta å bruke effektive prevensjonsmidler fra minst 21 dager før påmelding til 4 uker etter siste injeksjon.
  • UTSLUTTELSESKRITERIER:

Kriterier som gjelder for kvinner i fertil alder:

  1. Amming eller planlegger å bli gravid i 4 uker etter siste injeksjon.

    Emnet har mottatt noe av følgende:

  2. Mer enn 10 dager med systemisk immunsuppressive medisiner eller cellegift i løpet av 4 uker før påmelding eller innen 14 dager før påmelding.
  3. Blodprodukter innen 16 uker før påmelding.
  4. Levende svekkede vaksiner innen 4 uker før påmelding.
  5. Inaktiverte vaksiner innen 2 uker før påmelding.
  6. Undersøkende forskningsagenter innen 4 uker før påmelding eller planlegger å motta undersøkelsesprodukter mens de er på studien.
  7. Gjeldende allergenimmunterapi med antigeninjeksjoner, med mindre det er på vedlikeholdsplan.

  8. Nåværende anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi.

    Emnet har ett av følgende:

  9. Alvorlige reaksjoner på vaksiner som utelukker mottak av studieinjeksjoner som bestemt av etterforskeren.
  10. Arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem.
  11. Astma som ikke er godt kontrollert.
  12. Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes.
  13. Skjoldbrusk sykdom som ikke er godt kontrollert.
  14. Hypertensjon som ikke er godt kontrollert.
  15. Bevis på autoimmun sykdom eller immunsvikt.
  16. Idiopatisk urticaria i løpet av det siste året.
  17. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøvetaking.
  18. Malignitet som er aktiv eller historie med malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studien.
  19. Andre anfallslidelser enn: 1) feberkramper, 2) anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller 3) anfall som ikke har krevd behandling de siste 3 årene.
  20. Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten.
  21. Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; eller innen 5 år før påmelding, en historie med selvmordsplan eller selvmordsforsøk.
  22. Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en subjekts evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: DS-Cav1 (50 mcg)

DS-Cav1 (50 mcg) administrert intramuskulært (IM) med nål/sprøyte (dag 0 og uke 12*)

*For å evaluere sikkerheten eller immunogenisiteten til en enkelt vaksinedose, var uke 12-dosen valgfri for de siste 5 forsøkspersonene som meldte seg inn i denne gruppen og fikk dag 0-injeksjonen.
Biologisk: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP er en respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksine.
Andre navn:
  • DS-Cav1
Eksperimentell: Gruppe 2: DS-Cav1 (50 mcg) + alun

DS-Cav1 (50 mcg) + alun administrert IM med nål/sprøyte (dag 0 og uke 12*)

*For å evaluere sikkerheten eller immunogenisiteten til en enkelt vaksinedose, var uke 12-dosen valgfri for de siste 5 forsøkspersonene som meldte seg inn i denne gruppen og fikk dag 0-injeksjonen.
Biologisk: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP er en respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksine.
Andre navn:
  • DS-Cav1
Annen: Suspensjon av aluminiumhydroksid
Aluminiumhydroksidsuspensjon, alun, er en adjuvans.
Andre navn:
  • Alun
Eksperimentell: Gruppe 3: DS-Cav1 (150 mcg)

DS-Cav1 (150 mcg) administrert IM med nål/sprøyte (dag 0 og uke 12*)

*Uke 12-dosen var valgfri for de siste 5 forsøkspersonene som meldte seg inn i denne gruppen og fikk dag 0-injeksjonen, og for 5 ytterligere personer som ble registrert for å evaluere sikkerheten eller immunogenisiteten til en enkelt vaksinedose.
Biologisk: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP er en respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksine.
Andre navn:
  • DS-Cav1
Eksperimentell: Gruppe 4: DS-Cav1 (150 mcg) + alun

DS-Cav1 (150 mcg) + alun administrert IM med nål/sprøyte (dag 0 og uke 12*)

*For å evaluere sikkerheten eller immunogenisiteten til en enkelt vaksinedose, var uke 12-dosen valgfri for de siste 5 forsøkspersonene som meldte seg inn i denne gruppen og fikk dag 0-injeksjonen.
Biologisk: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP er en respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksine.
Andre navn:
  • DS-Cav1
Annen: Suspensjon av aluminiumhydroksid
Aluminiumhydroksidsuspensjon, alun, er en adjuvans.
Andre navn:
  • Alun
Eksperimentell: Gruppe 5: DS-Cav1 (500 mcg)

DS-Cav1 (500 mcg) administrert IM med nål/sprøyte (dag 0 og uke 12*)

*For å evaluere sikkerheten eller immunogenisiteten til en enkelt vaksinedose, var uke 12-dosen valgfri for de siste 5 forsøkspersonene som meldte seg inn i denne gruppen og fikk dag 0-injeksjonen.
Biologisk: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP er en respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksine.
Andre navn:
  • DS-Cav1
Eksperimentell: Gruppe 6:DS-Cav1 (500 mcg) + alun

DS-Cav1 (500 mcg) + alun administrert IM med nål/sprøyte (dag 0 og uke 12*)

*For å evaluere sikkerheten eller immunogenisiteten til en enkelt vaksinedose, var uke 12-dosen valgfri for de siste 5 forsøkspersonene som meldte seg inn i denne gruppen og fikk dag 0-injeksjonen.
Biologisk: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP er en respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksine.
Andre navn:
  • DS-Cav1
Annen: Suspensjon av aluminiumhydroksid
Aluminiumhydroksidsuspensjon, alun, er en adjuvans.
Andre navn:
  • Alun

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer lokale reaktogenisitetstegn og symptomer innen 7 dager etter første produktadministrasjon av DS-Cav1 alene eller med alunadjuvans
Tidsramme: 7 dager etter første produktadministrasjon (dag 7)
Forsøkspersonene registrerte forekomsten av etterspurte symptomer på et dagbokkort i 7 dager etter den første administrasjonen av studieproduktet og gjennomgikk dagbokkortet med klinikkpersonalet ved et oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene ble telt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn én gang uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden. Antallet som er rapportert for "Alle lokale symptomer" er antallet forsøkspersoner som rapporterer et lokalt symptom med den verste alvorlighetsgraden. Reaktogenisitetsgradering (mild, moderat, alvorlig) ble utført ved bruk av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner (FDA-veiledning - september 2007).
7 dager etter første produktadministrasjon (dag 7)
Antall forsøkspersoner som rapporterer lokale reaktogenisitetstegn og symptomer innen 7 dager etter andre produktadministrasjon av DS-Cav1 alene eller med alunadjuvans
Tidsramme: 7 dager etter andre produktadministrasjon (dag 91)
Forsøkspersonene registrerte forekomsten av etterspurte symptomer på et dagbokkort i 7 dager etter den andre administrasjonen av studieproduktet og gjennomgikk dagbokkortet med klinikkpersonalet ved et oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene ble telt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn én gang uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden. Antallet som er rapportert for "Alle lokale symptomer" er antallet forsøkspersoner som rapporterer et lokalt symptom med den verste alvorlighetsgraden. Reaktogenisitetsgradering (mild, moderat, alvorlig) ble utført ved bruk av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner (FDA-veiledning - september 2007).
7 dager etter andre produktadministrasjon (dag 91)
Antall forsøkspersoner som rapporterer lokale reaktogenisitetstegn og symptomer innen 7 dager etter enhver produktadministrasjon av DS-Cav1 alene eller med alunadjuvans
Tidsramme: 7 dager etter hver produktadministrasjon
Forsøkspersonene registrerte forekomsten av etterspurte symptomer på et dagbokkort i 7 dager etter hver administrasjon av studieproduktet og gjennomgikk dagbokkortet med klinikkpersonalet ved et oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene ble telt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn én gang uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden. Antallet som er rapportert for "Alle lokale symptomer" er antallet forsøkspersoner som rapporterer et lokalt symptom med den verste alvorlighetsgraden. Reaktogenisitetsgradering (mild, moderat, alvorlig) ble utført ved bruk av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner (FDA-veiledning - september 2007).
7 dager etter hver produktadministrasjon
Antall personer som rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenisitet innen 7 dager etter første produktadministrasjon av DS-Cav1 alene eller med alunadjuvans
Tidsramme: 7 dager etter første produktadministrasjon (dag 7)
Forsøkspersonene registrerte forekomsten av etterspurte symptomer på et dagbokkort i 7 dager etter den første administrasjonen av studieproduktet og gjennomgikk dagbokkortet med klinikkpersonalet ved et oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene ble telt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn én gang uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden. Tallet som er rapportert for "Alle systemiske symptomer" er antallet forsøkspersoner som rapporterer et systemisk symptom med den verste alvorlighetsgraden. Reaktogenisitetsgradering (mild, moderat, alvorlig) ble utført ved bruk av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner (FDA-veiledning - september 2007).
7 dager etter første produktadministrasjon (dag 7)
Antall individer som rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenisitet innen 7 dager etter andre produktadministrasjon av DS-Cav1 alene eller med alunadjuvans
Tidsramme: 7 dager etter andre produktadministrasjon (dag 91)
Forsøkspersonene registrerte forekomsten av etterspurte symptomer på et dagbokkort i 7 dager etter den andre administrasjonen av studieproduktet og gjennomgikk dagbokkortet med klinikkpersonalet ved et oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene ble telt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn én gang uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden. Tallet som er rapportert for "Alle systemiske symptomer" er antallet forsøkspersoner som rapporterer et systemisk symptom med den verste alvorlighetsgraden. Reaktogenisitetsgradering (mild, moderat, alvorlig) ble utført ved bruk av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner (FDA-veiledning - september 2007).
7 dager etter andre produktadministrasjon (dag 91)
Antall personer som rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenisitet innen 7 dager etter enhver produktadministrasjon av DS-Cav1 alene eller med alunadjuvans
Tidsramme: 7 dager etter hver produktadministrasjon
Forsøkspersonene registrerte forekomsten av etterspurte symptomer på et dagbokkort i 7 dager etter hver administrasjon av studieproduktet og gjennomgikk dagbokkortet med klinikkpersonalet ved et oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene ble telt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn én gang uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden. Tallet som er rapportert for "Alle systemiske symptomer" er antallet forsøkspersoner som rapporterer et systemisk symptom med den verste alvorlighetsgraden. Reaktogenisitetsgradering (mild, moderat, alvorlig) ble utført ved bruk av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner (FDA-veiledning - september 2007).
7 dager etter hver produktadministrasjon
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorietiltak for sikkerhet
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 308
Eventuelle unormale laboratorieresultater registrert som uønskede bivirkninger oppsummeres. Sikkerhetslaboratorieparametere inkluderte hematologi (hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), blodplater, antall hvite blodlegemer (WBC) og røde blodlegemer (RBC), og nøytrofile, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofile prosenter og kjemi. (alanin aminotransferase (ALT) og kreatinin). Fullstendig blodtelling (CBC) differensial-, blodplate-, kreatinin- og ALAT-resultater ble samlet inn ved screening (≤ 56 dager før registrering), dag 0 før administrasjon av studieproduktet (grunnlinje), og på dag 7, 28, 84, 91 og 112. Institusjonelle laboratorienormaler samt toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige registrert i forebyggende vaksine kliniske studier FDA-veiledning, september 2007, ble brukt.
Dag 0 til og med dag 308
Antall forsøkspersoner med en eller flere uønskede ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 etter produktadministrasjon
Uønskede bivirkninger og attribusjonsvurderinger ble registrert i studiedatabasen fra mottak av den første studieproduktadministrasjonen til besøket planlagt i 28 dager etter hver studieproduktadministrasjon. I andre tidsperioder mellom administrasjonen av studieproduktet og når det er mer enn 28 dager etter siste administrasjon av studieproduktet, ble det kun registrert alvorlige bivirkninger (SAE rapportert som et eget utfall og i AE-modulen) og nye kroniske medisinske tilstander som krevde kontinuerlig medisinsk behandling. siste studiebesøk. Forholdet mellom en AE og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren på grunnlag av hans eller hennes kliniske vurdering og definisjonene skissert i protokollen. Et forsøksperson med flere opplevelser av samme hendelse telles én gang ved å bruke hendelsen av verste alvorlighetsgrad.
Dag 0 til og med dag 28 etter produktadministrasjon
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 308
SAE-er ble rapportert fra mottak av første studieproduktadministrasjon til siste forventede studiebesøk på dag 308. Forholdet mellom en SAE og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren på grunnlag av hans eller hennes kliniske vurdering og definisjonene skissert i protokollen. Et forsøksperson med flere opplevelser av samme hendelse telles én gang ved å bruke hendelsen av verste alvorlighetsgrad.
Dag 0 til og med dag 308
Antall forsøkspersoner som hadde respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon etter produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 308
Respiratory Syncytial Virus (RSV) tilfeller ble registrert i studiedatabasen fra mottak av første studieproduktadministrasjon til siste studiebesøk.
Dag 0 til og med dag 308

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk syncytialvirus subtype A (RSV A) Antigenspesifikk nøytraliserende antistoff geometriske middeltitere (GMTs) 4 uker etter første produktadministrasjon av DS-Cav1 alene eller med alunadjuvans
Tidsramme: 4 uker etter første produktadministrasjon (uke 4)
Nøytraliserende antistofftitere ble bestemt mot et reporter-RSV A2-virus (RSV A), og ble oppsummert ved bruk av geometrisk gjennomsnittlig 50 % hemmende konsentrasjon (IC50). Negative prøver ble rapportert og IC50-titere ble beregnet ved bruk av halve deteksjonsgrensen. Målingene ble normalisert til internasjonale enheter per milliliter.
4 uker etter første produktadministrasjon (uke 4)
Respiratorisk syncytialvirus subtype A (RSV A) Antigenspesifikk nøytraliserende antistoff geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) ved 4 uker etter andre produktadministrasjon av DS-Cav1 alene eller med alunadjuvans
Tidsramme: 4 uker etter andre produktadministrasjon (uke 16)
Nøytraliserende antistofftitere ble bestemt mot et reporter-RSV A2-virus (RSV A), og ble oppsummert ved bruk av geometrisk gjennomsnittlig 50 % hemmende konsentrasjon (IC50). Negative prøver ble rapportert og IC50-titere ble beregnet ved bruk av halve deteksjonsgrensen. Målingene ble normalisert til internasjonale enheter per milliliter.
4 uker etter andre produktadministrasjon (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170058
  • 17-I-0058 (Annen identifikator: NIH NIAID IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk syncytialt virus

Kliniske studier på VRC-RSVRGP084-00-VP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere