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健康な成人における安定化前融合 RSV F サブユニットタンパク質ワクチン、VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1)、単独またはミョウバン アジュバントとの用量、安全性、忍容性および免疫原性

2020年10月21日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 317: 安定化前融合 RSV F サブユニットタンパク質ワクチン、VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1)、単独またはミョウバン アジュバントとの用量、安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 I 相無作為化非盲検臨床試験、健康な成人において

バックグラウンド：

呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は、肺と呼吸経路に感染するウイルスです。 感染した健康な成人は、通常、1 ～ 2 週間は軽度の風邪の症状が続きます。 しかし、特に乳幼児や高齢者にとっては深刻な場合もあります。 呼吸器分泌物との直接的または間接的な接触によって広がる可能性があります。 研究者は、RSV を予防する新しいワクチンを研究したいと考えています。

目的：

RSV のワクチンが安全かどうか、また副作用があるかどうかを調べるため。

資格:

18～50歳の健康な成人

デザイン：

ボランティアは、別のスクリーニングプロトコルでスクリーニングされました。

被験者は 1 年間で 13 回の訪問を受けました。

一部の被験者はワクチンのみを投与されました。 ミョウバンアジュバントと混合したワクチンを接種した人もいました。

すべての被験者は、上腕への注射によって投与を受けました。 彼らは、研究の開始時と 12 週間後に、最大 2 回の投与を受けました。

被験者は注射後 1 時間監視され、1 日後に安全を確認するために呼び出されました。

被験者は、各ワクチン接種後 7 日間、体温と副作用を記録しました。

被験者には、体温を測定するための体温計と、注射部位の皮膚に変化が生じた場合に変化を測定するための定規が提供されました。

すべての訪問で、被験者は健康の変化や問題がないかチェックされました。 彼らは採血された可能性があります。

いくつかの訪問で、被験者は鼻と口からサンプルを採取しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

これは、VRC-RSVRGP084-00-VP ワクチン単独またはミョウバン アジュバントを含む 2 回注射レジメンの用量、安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 I 相、非盲検、用量漸増試験です。 仮説は、ワクチンが安全で人間への投与に耐えられるものであり、検出可能な免疫応答を誘発するというものです。 主な目的は、健康な成人に単独で、またはミョウバン アジュバントとともに投与された 3 つの用量レベルでの治験ワクチンの安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的は、治験ワクチン療法の体液性および細胞性免疫原性に関連しています。

製品説明：

VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1) は、NIAID の VRC によって開発されたもので、フォールドン三量体化ドメインを持つ融合前のネイティブ立体構造で安定化された三量体として組み立てられた呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 融合 (F) 糖タンパク質外部ドメインで構成されています。 C 末端および DS-Cav1 (4.1DHFR_RSVAF) と呼ばれる 4 つの内部突然変異。 このシーケンスは、サブタイプ A の RSV A2 株に基づいています。生成物は、1.2 mL まで充填された 3 mL ガラスバイアルに 0.5 mg/mL の濃度で提供されました。 アジュバントは、0.7 mL まで充填された 3 mL ガラスバイアルに 5 mg/mL の濃度で無菌の発熱物質を含まない懸濁液として提供された水酸化アルミニウム懸濁液 (ミョウバン) でした。 ミョウバンの投与量は 500 mcg で、フィールドで混合されました。

科目：

18～50歳の健康な成人対象

研究計画：

被験者は、研究中の各用量で DS-Cav1 または DS-Cav1 とミョウバンに無作為に割り付けられました。 安全性データが高用量への移行を確実にするために、用量継続および用量漸増評価が行われました。 被験者は、研究全体を通して特定の時点で血液および粘膜サンプルを採取することにより、安全性および免疫反応について評価されました。

VRC 317 スタディ スキーマ:

  • グループ: 1;対象: 15;用量: 50mcg; 0 日目: DS Cav1;第 12 週 [1]: DS-Cav1
  • グループ: 2;対象: 15;用量: 50mcg; 0 日目: DS-Cav1 + ミョウバン。第 12 週 [1]: DS-Cav1 + ミョウバン
  • グループ: 3;対象: 15;用量: 150mcg; 0 日目: DS Cav1;第 12 週 [1]: DS-Cav1
  • グループ: 4;対象: 15;用量: 150mcg; 0 日目: DS-Cav1 + ミョウバン。第 12 週 [1]: DS-Cav1 + ミョウバン
  • グループ: 5;対象: 15;用量: 500mcg; 0 日目: DS-Cav;1 12 週目 [1]: DS-Cav1
  • グループ: 6;対象: 15;用量: 500mcg; 0 日目: DS-Cav1 + ミョウバン。第 12 週 [1]: DS-Cav1 + ミョウバン

すべての DS-Cav1 ワクチン接種は、針と注射器で三角筋に投与されました。

予定されている被験者の合計: 90 (安全性または免疫原性を評価する必要がある場合、最大 100 人の被験者が登録された可能性があります。)

• [1] 12 週目の投与: 0 日目の注射を受けた各群に登録された最後の 5 人の被験者、および単回注射の安全性または免疫原性を評価するために必要な追加の被験者については任意。

間隔：

研究スケジュールでは、各注射後に 13 回の診療所訪問と電話連絡が必要でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 18 歳から 50 歳まで。
    2. -インフォームドコンセントプロセスを喜んで完了することができる。
    3. 登録後 44 週間まで診療所に通うことができます。
    4. -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる。
    5. -将来の研究のために保存および使用される血液および粘膜サンプルを喜んで寄付します。
    6. 臨床的に重大な病歴がなく、全身の健康状態が良好であること。
    7. -臨床的に重要な所見のない身体検査および検査結果、および登録前56日以内のボディマス指数（BMI）が40以下。 登録前56日以内の検査基準：
    8. -白血球（WBC）および差は、施設の正常範囲内であるか、主任研究者（PI）または被指名人の承認を伴う。
    9. 血小板 = 125,000-500,000/mm^3。
    10. -施設の正常範囲内のヘモグロビン。
    11. -クレアチニンが1.1 x 正常上限（ULN）以下。
    12. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が1.25 x ULN以下。

    13. FDA承認の検出方法によるHIV感染陰性。

      出産の可能性のある女性に適用される基準:

    14. -研究製品を受け取る前の登録日のヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査の結果が陰性。
    15. -登録の少なくとも21日前から最後の注射の4週間後まで、効果的な避妊手段を使用することに同意します。
  • 除外基準:

出産の可能性のある女性に適用される基準:

  1. 最後の注射から4週間以内に授乳中または妊娠を計画している.

    被験者は以下のいずれかを受け取りました:

  2. -登録前の4週間以内または登録前の14日以内に10日以上の全身性免疫抑制薬または細胞毒性薬。
  3. -登録前16週間以内の血液製剤。
  4. -登録前4週間以内の弱毒生ワクチン。
  5. -登録前2週間以内の不活化ワクチン。
  6. -登録前の4週間以内の調査研究エージェント、または調査中に調査製品を受け取る予定。
  7. -メンテナンススケジュールでない限り、抗原注射による現在のアレルゲン免疫療法。

  8. 現在の抗結核（TB）の予防または治療。

    被験者は以下のいずれかを持っています:

  9. -研究者によって決定された研究注射の受領を妨げるワクチンに対する深刻な反応。
  10. 遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または血管性浮腫の特発性形態。
  11. 十分にコントロールされていない喘息。
  12. 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）。
  13. 十分に制御されていない甲状腺疾患。
  14. 十分にコントロールされていない高血圧。
  15. 自己免疫疾患または免疫不全の証拠。
  16. 過去1年以内の特発性蕁麻疹。
  17. 医師によって診断された出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害)、または IM 注射または採血による重大なあざまたは出血の問題。
  18. -活動中の悪性腫瘍、または研究中に再発する可能性がある悪性腫瘍の病歴。
  19. 1) 熱性けいれん、2) 3 年以上前の禁酒に伴う二次的なけいれん、または 3) 過去 3 年以内に治療を必要としなかったけいれん。
  20. 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠如または除去をもたらす任意の状態。
  21. -プロトコルの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病;または入学前5年以内に、自殺計画または自殺未遂の履歴があります。
  22. -治験責任医師の判断で、プロトコル参加の禁忌である、またはインフォームドコンセントを与える対象の能力を損なう、任意の医学的、精神医学的、または社会的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: DS-Cav1 (50 mcg)

DS-Cav1 (50 mcg) を針/シリンジで筋肉内 (IM) 投与 (0 日目および 12 週目*)

*1 回のワクチン投与の安全性または免疫原性を評価するために、このグループに登録され、0 日目の注射を受けた最後の 5 人の被験者について、12 週目の投与は任意でした。
生物学的：VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP は、研究中の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチンです。
他の名前：
  • DS-Cav1
実験的：グループ 2: DS-Cav1 (50 mcg) + ミョウバン

DS-Cav1 (50 mcg) + ミョウバンを針/シリンジで IM 投与 (0 日目と 12 週目*)

*1 回のワクチン投与の安全性または免疫原性を評価するために、このグループに登録され、0 日目の注射を受けた最後の 5 人の被験者について、12 週目の投与は任意でした。
生物学的：VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP は、研究中の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチンです。
他の名前：
  • DS-Cav1
他の：水酸化アルミニウム懸濁液
水酸化アルミニウム懸濁液、ミョウバンはアジュバントです。
他の名前：
  • ミョウバン
実験的：グループ 3: DS-Cav1 (150 mcg)

DS-Cav1 (150 mcg) を針/シリンジで IM 投与 (0 日目および 12 週目*)

*12 週目の投与は、このグループに登録され、0 日目の注射を受けた最後の 5 人の被験者、および単回ワクチン投与の安全性または免疫原性を評価するために登録された追加の 5 人の被験者にとって任意でした。
生物学的：VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP は、研究中の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチンです。
他の名前：
  • DS-Cav1
実験的：グループ 4: DS-Cav1 (150 mcg) + ミョウバン

DS-Cav1 (150 mcg) + ミョウバンを針/シリンジで IM 投与 (0 日目および 12 週目*)

*1 回のワクチン投与の安全性または免疫原性を評価するために、このグループに登録され、0 日目の注射を受けた最後の 5 人の被験者について、12 週目の投与は任意でした。
生物学的：VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP は、研究中の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチンです。
他の名前：
  • DS-Cav1
他の：水酸化アルミニウム懸濁液
水酸化アルミニウム懸濁液、ミョウバンはアジュバントです。
他の名前：
  • ミョウバン
実験的：グループ 5: DS-Cav1 (500 mcg)

DS-Cav1 (500 mcg) を針/シリンジで IM 投与 (0 日目および 12 週目*)

*1 回のワクチン投与の安全性または免疫原性を評価するために、このグループに登録され、0 日目の注射を受けた最後の 5 人の被験者について、12 週目の投与は任意でした。
生物学的：VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP は、研究中の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチンです。
他の名前：
  • DS-Cav1
実験的：グループ 6:DS-Cav1 (500 mcg) + ミョウバン

DS-Cav1 (500 mcg) + ミョウバンを針/シリンジで IM 投与 (0 日目および 12 週目*)

*1 回のワクチン投与の安全性または免疫原性を評価するために、このグループに登録され、0 日目の注射を受けた最後の 5 人の被験者について、12 週目の投与は任意でした。
生物学的：VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP は、研究中の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチンです。
他の名前：
  • DS-Cav1
他の：水酸化アルミニウム懸濁液
水酸化アルミニウム懸濁液、ミョウバンはアジュバントです。
他の名前：
  • ミョウバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS-Cav1単独またはミョウバンアジュバントとの最初の製品投与から7日以内に局所反応原性の徴候および症状を報告した被験者の数
時間枠：初回投与7日後（Day 7）
被験者は、最初の研究製品の投与後 7 日間、ダイアリー カードに求められた症状の発生を記録し、フォローアップの訪問時に診療所スタッフとダイアリー カードを確認しました。 被験者は、報告期間中にいずれかの重症度で症状を 2 回以上経験したことを示した場合、最悪の重症度の症状ごとに 1 回カウントされました。 「任意の局所症状」について報告された数は、最悪の重症度で局所症状を報告した被験者の数です。 反応原性の等級付け (軽度、中等度、重度) は、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアの毒性等級付け尺度 (FDA ガイダンス - 2007 年 9 月) を使用して行われました。
初回投与7日後（Day 7）
DS-Cav1単独またはミョウバンアジュバントとの2回目の製品投与から7日以内に局所反応原性の徴候および症状を報告した被験者の数
時間枠：2回目投与7日後（91日目）
被験者は、2 回目の研究製品の投与後 7 日間、ダイアリーカードに求められた症状の発生を記録し、フォローアップ訪問時に診療所スタッフとダイアリーカードを確認しました。 被験者は、報告期間中にいずれかの重症度で症状を 2 回以上経験したことを示した場合、最悪の重症度の症状ごとに 1 回カウントされました。 「任意の局所症状」について報告された数は、最悪の重症度で局所症状を報告した被験者の数です。 反応原性の等級付け (軽度、中等度、重度) は、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアの毒性等級付け尺度 (FDA ガイダンス - 2007 年 9 月) を使用して行われました。
2回目投与7日後（91日目）
DS-Cav1単独またはミョウバンアジュバントとの製品投与から7日以内に局所反応原性の徴候および症状を報告した被験者の数
時間枠：各製品投与の7日後
被験者は、各研究製品の投与後 7 日間、ダイアリー カードに求められた症状の発生を記録し、フォローアップの訪問時に診療所スタッフとダイアリー カードを確認しました。 被験者は、報告期間中にいずれかの重症度で症状を 2 回以上経験したことを示した場合、最悪の重症度の症状ごとに 1 回カウントされました。 「任意の局所症状」について報告された数は、最悪の重症度で局所症状を報告した被験者の数です。 反応原性の等級付け (軽度、中等度、重度) は、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアの毒性等級付け尺度 (FDA ガイダンス - 2007 年 9 月) を使用して行われました。
各製品投与の7日後
DS-Cav1単独またはミョウバンアジュバントとの最初の製品投与から7日以内に全身性反応原性の徴候および症状を報告した被験者の数
時間枠：初回投与7日後（Day 7）
被験者は、最初の研究製品の投与後 7 日間、ダイアリー カードに求められた症状の発生を記録し、フォローアップの訪問時に診療所スタッフとダイアリー カードを確認しました。 被験者は、報告期間中にいずれかの重症度で症状を 2 回以上経験したことを示した場合、最悪の重症度の症状ごとに 1 回カウントされました。 「任意の全身症状」について報告された数は、最悪の重症度で全身症状を報告した被験者の数です。 反応原性の等級付け (軽度、中等度、重度) は、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアの毒性等級付け尺度 (FDA ガイダンス - 2007 年 9 月) を使用して行われました。
初回投与7日後（Day 7）
DS-Cav1単独またはミョウバンアジュバントとの2回目の製品投与から7日以内に全身性反応原性の徴候および症状を報告した被験者の数
時間枠：2回目投与7日後（91日目）
被験者は、2 回目の研究製品の投与後 7 日間、ダイアリーカードに求められた症状の発生を記録し、フォローアップ訪問時に診療所スタッフとダイアリーカードを確認しました。 被験者は、報告期間中にいずれかの重症度で症状を 2 回以上経験したことを示した場合、最悪の重症度の症状ごとに 1 回カウントされました。 「任意の全身症状」について報告された数は、最悪の重症度で全身症状を報告した被験者の数です。 反応原性の等級付け (軽度、中等度、重度) は、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアの毒性等級付け尺度 (FDA ガイダンス - 2007 年 9 月) を使用して行われました。
2回目投与7日後（91日目）
DS-Cav1単独またはミョウバンアジュバントとの製品投与から7日以内に全身性反応原性の徴候および症状を報告した被験者の数
時間枠：各製品投与の7日後
被験者は、各研究製品の投与後 7 日間、ダイアリー カードに求められた症状の発生を記録し、フォローアップの訪問時に診療所スタッフとダイアリー カードを確認しました。 被験者は、報告期間中にいずれかの重症度で症状を 2 回以上経験したことを示した場合、最悪の重症度の症状ごとに 1 回カウントされました。 「任意の全身症状」について報告された数は、最悪の重症度で全身症状を報告した被験者の数です。 反応原性の等級付け (軽度、中等度、重度) は、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアの毒性等級付け尺度 (FDA ガイダンス - 2007 年 9 月) を使用して行われました。
各製品投与の7日後
実験室での安全対策が異常な被験者の数
時間枠：0日目から308日目
求められていない AE として記録された異常な検査結果はすべて要約されます。 安全検査室のパラメーターには、血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積 (MCV)、血小板、白血球 (WBC) および赤血球 (RBC) の数、ならびに好中球、リンパ球、単球、好酸球および好塩基球のパーセントおよび数) および化学が含まれます。 （アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびクレアチニン）。 全血球数（CBC）の分画、血小板、クレアチニン、およびALTの結果は、スクリーニング時（登録前56日以内）、試験製品投与の0日目（ベースライン）、および7日目、28日目、84日目、91日目、および112日目に収集されました。 機関の実験室の正常値と、2007 年 9 月の予防ワクチン臨床試験 FDA ガイダンスに登録された健康な成人および思春期のボランティアの毒性等級付け尺度が使用されました。
0日目から308日目
未承諾の非重篤な有害事象 (AE) が 1 つ以上ある被験者の数
時間枠：製品投与後0日目～28日目
求められていない AE および属性評価は、最初の研究製品投与の受領から、各研究製品投与後 28 日間に予定された訪問まで、研究データベースに記録されました。 研究製品の投与の間の他の期間、および最後の研究製品の投与から 28 日を超える場合、重篤な AE (別の結果として、および AE モジュールで報告された SAE) および継続的な医学的管理を必要とする新しい慢性病状のみが記録されました。最後の修学旅行。 AE と治験薬との関係は、研究者の臨床的判断と治験実施計画書に概説されている定義に基づいて研究者によって評価されました。 同じ事象を複数回経験した被験者は、最も重大度の低い事象を使用して 1 回としてカウントされます。
製品投与後0日目～28日目
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：0日目から308日目
SAEは、最初の研究製品の投与の受領から、308日目の最後の予想される研究訪問まで報告されました。 SAE と治験薬との関係は、治験責任医師の臨床的判断と治験実施計画書に記載されている定義に基づいて評価されました。 同じ事象を複数回経験した被験者は、最も重大度の低い事象を使用して 1 回としてカウントされます。
0日目から308日目
製品投与後に呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に感染した被験者の数
時間枠：0日目から308日目
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の症例は、最初の研究製品投与の受領から最後の研究訪問まで研究データベースに記録されました。
0日目から308日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS-Cav1単独またはミョウバンアジュバントとの最初の製品投与から4週間後の呼吸器合胞体ウイルスサブタイプA（RSV A）抗原特異的中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：初回投与4週間後（4週目）
レポーターＲＳＶ Ａ２ウイルス（ＲＳＶ Ａ）に対する中和抗体力価を決定し、幾何平均５０％阻害濃度（ＩＣ５０）を用いて要約した。 陰性サンプルが報告され、検出限界の半分を使用して IC50 力価が計算されました。 測定値は、1 ミリリットルあたりの国際単位に正規化されました。
初回投与4週間後（4週目）
DS-Cav1単独またはミョウバンアジュバントとの2回目の製品投与から4週間後の呼吸器合胞体ウイルスサブタイプA（RSV A）抗原特異的中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：2回目投与4週間後（16週目）
レポーターＲＳＶ Ａ２ウイルス（ＲＳＶ Ａ）に対する中和抗体力価を決定し、幾何平均５０％阻害濃度（ＩＣ５０）を用いて要約した。 陰性サンプルが報告され、検出限界の半分を使用して IC50 力価が計算されました。 測定値は、1 ミリリットルあたりの国際単位に正規化されました。
2回目投与4週間後（16週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Grace L Chen, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月22日

一次修了 (実際)

2019年10月3日

研究の完了 (実際)

2019年10月3日

試験登録日

最初に提出

2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 170058
  • 17-I-0058 (その他の識別子：NIH NIAID IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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