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Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines stabilisierten Präfusions-RSV-F-Subunit-Protein-Impfstoffs, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), allein oder mit Alaun-Adjuvans, bei gesunden Erwachsenen

21. Oktober 2020 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 317: Eine randomisierte, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines stabilisierten Präfusions-RSV-F-Subunit-Protein-Impfstoffs, VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1), allein oder mit Alaun-Adjuvans , bei gesunden Erwachsenen

Hintergrund:

Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist ein Virus, das die Lungen und Atemwege infiziert. Gesunde Erwachsene, die infiziert sind, haben im Allgemeinen für ein oder zwei Wochen leichte Erkältungssymptome. Aber es kann auch ernst sein, besonders für Säuglinge und ältere Erwachsene. Es kann durch direkten oder indirekten Kontakt mit Atemwegssekreten verbreitet werden. Forscher wollen einen neuen Impfstoff untersuchen, um RSV zu verhindern.

Zielsetzung:

Um zu sehen, ob ein Impfstoff gegen RSV sicher ist und ob er Nebenwirkungen verursacht.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren

Design:

Freiwillige wurden in einem separaten Screening-Protokoll gescreent.

Die Probanden hatten 13 Besuche über 1 Jahr.

Einige Probanden erhielten nur einen Impfstoff. Einige erhielten einen mit Alaun-Adjuvans gemischten Impfstoff.

Alle Probanden erhielten ihre Dosis durch Injektion in den Oberarm. Sie erhielten bis zu zwei Dosen, eine zu Beginn der Studie und eine weitere 12 Wochen später.

Die Probanden wurden 1 Stunde nach der Injektion überwacht und 1 Tag danach gerufen, um ihre Sicherheit zu überprüfen.

Die Probanden zeichneten nach jeder Impfung 7 Tage lang ihre Temperatur und Nebenwirkungen auf.

Die Probanden erhielten ein Thermometer zum Messen ihrer Temperatur und ein Lineal zum Messen von Veränderungen, falls diese auf ihrer Haut an der Injektionsstelle auftraten.

Bei allen Besuchen wurden die Probanden auf gesundheitliche Veränderungen oder Probleme untersucht. Möglicherweise wurde ihnen Blut abgenommen.

Bei einigen Besuchen wurden den Probanden Proben aus Nase und Mund entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des VRC-RSVRGP084-00-VP-Impfstoffs allein oder mit Alaun-Adjuvans in einem 2-Injektions-Regime. Die Hypothesen lauten, dass der Impfstoff für die menschliche Verabreichung sicher und verträglich ist und eine nachweisbare Immunantwort induziert. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfimpfstoffs in 3 Dosisstufen, die allein oder mit Alaun-Adjuvans bei gesunden Erwachsenen verabreicht werden. Sekundäre Ziele beziehen sich auf die humorale und zelluläre Immunogenität des Prüfimpfschemas.

Produktbeschreibung:

VRC-RSVRGP084-00-VP (DS-Cav1) wurde von VRC, NIAID entwickelt und besteht aus der Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Fusions-(F)-Glykoprotein-Ektodomäne, die als Trimer zusammengesetzt ist, das in seiner nativen Konformation vor der Fusion mit einer Foldon-Trimerisierungsdomäne stabilisiert ist am C-Terminus und 4 interne Mutationen mit der Bezeichnung DS-Cav1 (4.1DHFR_RSVAF). Die Sequenz basiert auf dem RSV-A2-Stamm von Subtyp A. Das Produkt wurde in einer Konzentration von 0,5 mg/ml in 3-ml-Glasfläschchen bereitgestellt, die auf 1,2 ml gefüllt waren. Adjuvans war eine Aluminiumhydroxid-Suspension (Alaun), die in einer sterilen, pyrogenfreien Suspension mit einer Konzentration von 5 mg/ml in 3-ml-Glasfläschchen, die auf 0,7 ml gefüllt waren, bereitgestellt wurde. Die Alaundosis betrug 500 mcg und wurde vor Ort gemischt.

Themen:

Gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18-50 Jahren

Studienplan:

Die Probanden wurden während der Studie in jeder Dosis in DS-Cav1 oder DS-Cav1 plus Alaun randomisiert. Dosisfortsetzungs- und Dosiseskalationsbewertungen wurden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Sicherheitsdaten das Fortschreiten zu den höheren Dosen stützen. Die Probanden wurden während der gesamten Studie zu bestimmten Zeitpunkten durch Entnahme von Blut- und Schleimhautproben auf Sicherheit und Immunantworten untersucht.

VRC 317 Studienschema:

  • Gruppe 1; Fächer: 15; Dosis: 50 µg; Tag 0: DS-Cav1; Woche 12 [1]: DS-Cav1
  • Gruppe: 2; Fächer: 15; Dosis: 50 µg; Tag 0: DS-Cav1 + Alaun; Woche 12 [1]: DS-Cav1 + Alaun
  • Gruppe: 3; Fächer: 15; Dosis: 150 µg; Tag 0: DS-Cav1; Woche 12 [1]: DS-Cav1
  • Gruppe: 4; Fächer: 15; Dosis: 150 µg; Tag 0: DS-Cav1 + Alaun; Woche 12 [1]: DS-Cav1 + Alaun
  • Gruppe: 5; Fächer: 15; Dosis: 500 mcg; Tag 0: DS-Cav;1 Woche 12 [1]: DS-Cav1
  • Gruppe: 6; Fächer: 15; Dosis: 500 mcg; Tag 0: DS-Cav1 + Alaun; Woche 12 [1]: DS-Cav1 + Alaun

Alle DS-Cav1-Impfungen wurden mit Nadel und Spritze in den Deltamuskel verabreicht.

Insgesamt geplante Probanden: 90 (Bis zu 100 Probanden hätten aufgenommen werden können, wenn dies zur Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität erforderlich wäre.)

• [1] Dosis in Woche 12: Optional für die letzten 5 Probanden in jeder Gruppe, die die Tag-0-Injektion erhalten haben, und alle weiteren Probanden, die zur Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität einer Einzelinjektion benötigt werden.

Dauer:

Der Studienplan erforderte 13 Klinikbesuche und einen Telefonkontakt nach jeder Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. 18 bis 50 Jahre.
    2. Bereit und in der Lage, den Einwilligungsprozess abzuschließen.
    3. Verfügbar für Klinikbesuche bis 44 Wochen nach der Registrierung.
    4. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt.
    5. Bereit, Blut- und Schleimhautproben zur Aufbewahrung und Verwendung für zukünftige Forschungszwecke zu spenden.
    6. In gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Anamnese.
    7. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde und einem Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40 innerhalb der 56 Tage vor der Einschreibung. Laborkriterien innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung:
    8. Weiße Blutkörperchen (WBC) und Differential entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des Hauptprüfarztes (PI) oder des Bevollmächtigten.
    9. Blutplättchen = 125.000–500.000/mm^3.
    10. Hämoglobin im institutionellen Normalbereich.
    11. Kreatinin kleiner oder gleich 1,1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    12. Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 1,25 x ULN.

    13. Negativ für eine HIV-Infektion durch eine von der FDA zugelassene Nachweismethode.

      Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter:

    14. Negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests mit humanem Choriongonadotropin am Tag der Registrierung vor Erhalt des Studienprodukts.
    15. Stimmen Sie zu, wirksame Verhütungsmethoden von mindestens 21 Tagen vor der Einschreibung bis 4 Wochen nach der letzten Injektion anzuwenden.
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter:

  1. Stillen oder Schwangerschaftswunsch bis 4 Wochen nach der letzten Injektion.

    Das Subjekt hat eines der folgenden erhalten:

  2. Mehr als 10 Tage systemische immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung.
  3. Blutprodukte innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung.
  4. Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  5. Inaktivierte Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
  6. Forschungsagenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Planung, Prüfprodukte während der Studie zu erhalten.
  7. Aktuelle Allergen-Immuntherapie mit Antigen-Injektionen, sofern nicht im Erhaltungsplan.

  8. Aktuelle Prophylaxe oder Therapie gegen Tuberkulose (TB).

    Betreff hat eines der folgenden:

  9. Schwerwiegende Reaktionen auf Impfstoffe, die den Erhalt von Studieninjektionen ausschließen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  10. Hereditäres Angioödem, erworbenes Angioödem oder idiopathische Formen des Angioödems.
  11. Asthma, das nicht gut kontrolliert wird.
  12. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes.
  13. Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut kontrolliert wird.
  14. Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird.
  15. Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
  16. Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten Jahres.
  17. Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen.
  18. Malignität, die aktiv ist, oder Malignität in der Vorgeschichte, die während der Studie wahrscheinlich wieder auftritt.
  19. Anfallsleiden außer: 1) Fieberkrämpfen, 2) Anfällen infolge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) Anfällen, die in den letzten 3 Jahren keiner Behandlung bedurften.
  20. Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt.
  21. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; oder innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, eine Vorgeschichte von Selbstmordplänen oder -versuchen.
  22. Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: DS-Cav1 (50 mcg)

DS-Cav1 (50 mcg), intramuskulär (IM) verabreicht durch Nadel/Spritze (Tag 0 und Woche 12*)

*Um die Sicherheit oder Immunogenität einer einzelnen Impfstoffdosis zu bewerten, war die Dosis in Woche 12 für die letzten 5 Probanden, die sich in diese Gruppe einschrieben und die Injektion am Tag 0 erhielten, optional.
Biologisch: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP ist ein in der Erprobung befindlicher Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus (RSV).
Andere Namen:
  • DS-Cav1
Experimental: Gruppe 2: DS-Cav1 (50 mcg) + Alaun

DS-Cav1 (50 mcg) + Alaun verabreicht IM durch Nadel/Spritze (Tag 0 und Woche 12*)

*Um die Sicherheit oder Immunogenität einer einzelnen Impfstoffdosis zu bewerten, war die Dosis in Woche 12 für die letzten 5 Probanden, die sich in diese Gruppe einschrieben und die Injektion am Tag 0 erhielten, optional.
Biologisch: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP ist ein in der Erprobung befindlicher Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus (RSV).
Andere Namen:
  • DS-Cav1
Sonstiges: Aluminiumhydroxid-Suspension
Aluminiumhydroxid-Suspension, Alaun, ist ein Adjuvans.
Andere Namen:
  • Alaun
Experimental: Gruppe 3: DS-Cav1 (150 mcg)

DS-Cav1 (150 mcg), verabreicht IM durch Nadel/Spritze (Tag 0 und Woche 12*)

*Die Dosis in Woche 12 war optional für die letzten 5 Probanden, die in diese Gruppe aufgenommen wurden und die Injektion am Tag 0 erhielten, und für 5 zusätzliche Probanden, die aufgenommen wurden, um die Sicherheit oder Immunogenität einer einzelnen Impfstoffdosis zu bewerten.
Biologisch: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP ist ein in der Erprobung befindlicher Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus (RSV).
Andere Namen:
  • DS-Cav1
Experimental: Gruppe 4: DS-Cav1 (150 mcg) + Alaun

DS-Cav1 (150 mcg) + Alaun verabreicht IM durch Nadel/Spritze (Tag 0 und Woche 12*)

*Um die Sicherheit oder Immunogenität einer einzelnen Impfstoffdosis zu bewerten, war die Dosis in Woche 12 für die letzten 5 Probanden, die sich in diese Gruppe einschrieben und die Injektion am Tag 0 erhielten, optional.
Biologisch: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP ist ein in der Erprobung befindlicher Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus (RSV).
Andere Namen:
  • DS-Cav1
Sonstiges: Aluminiumhydroxid-Suspension
Aluminiumhydroxid-Suspension, Alaun, ist ein Adjuvans.
Andere Namen:
  • Alaun
Experimental: Gruppe 5: DS-Cav1 (500 mcg)

DS-Cav1 (500 mcg), verabreicht IM durch Nadel/Spritze (Tag 0 und Woche 12*)

*Um die Sicherheit oder Immunogenität einer einzelnen Impfstoffdosis zu bewerten, war die Dosis in Woche 12 für die letzten 5 Probanden, die sich in diese Gruppe einschrieben und die Injektion am Tag 0 erhielten, optional.
Biologisch: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP ist ein in der Erprobung befindlicher Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus (RSV).
Andere Namen:
  • DS-Cav1
Experimental: Gruppe 6: DS-Cav1 (500 mcg) + Alaun

DS-Cav1 (500 mcg) + Alaun verabreicht IM durch Nadel/Spritze (Tag 0 und Woche 12*)

*Um die Sicherheit oder Immunogenität einer einzelnen Impfstoffdosis zu bewerten, war die Dosis in Woche 12 für die letzten 5 Probanden, die sich in diese Gruppe einschrieben und die Injektion am Tag 0 erhielten, optional.
Biologisch: VRC-RSVRGP084-00-VP
VRC-RSVRGP084-00-VP ist ein in der Erprobung befindlicher Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus (RSV).
Andere Namen:
  • DS-Cav1
Sonstiges: Aluminiumhydroxid-Suspension
Aluminiumhydroxid-Suspension, Alaun, ist ein Adjuvans.
Andere Namen:
  • Alaun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Produktverabreichung von DS-Cav1 allein oder mit Alaun-Adjuvans über lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Produktverabreichung (Tag 7)
Die Probanden zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach der ersten Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Probanden wurden einmal für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal mit beliebigem Schweregrad erlebt zu haben. Die für "irgendein lokales Symptom" angegebene Zahl ist die Anzahl der Probanden, die irgendein lokales Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad melden. Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen (FDA-Richtlinie – September 2007).
7 Tage nach der ersten Produktverabreichung (Tag 7)
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Produktverabreichung von DS-Cav1 allein oder mit Alaun-Adjuvans über lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach der zweiten Produktverabreichung (Tag 91)
Die Probanden zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach der zweiten Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Probanden wurden einmal für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal mit beliebigem Schweregrad erlebt zu haben. Die für "irgendein lokales Symptom" angegebene Zahl ist die Anzahl der Probanden, die irgendein lokales Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad melden. Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen (FDA-Richtlinie – September 2007).
7 Tage nach der zweiten Produktverabreichung (Tag 91)
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung eines beliebigen Produkts von DS-Cav1 allein oder mit Alaun-Adjuvans über Anzeichen und Symptome lokaler Reaktogenität berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Produktverabreichung
Die Probanden zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach jeder Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Probanden wurden einmal für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal mit beliebigem Schweregrad erlebt zu haben. Die für "irgendein lokales Symptom" angegebene Zahl ist die Anzahl der Probanden, die irgendein lokales Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad melden. Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen (FDA-Richtlinie – September 2007).
7 Tage nach jeder Produktverabreichung
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Produktverabreichung von DS-Cav1 allein oder mit Alaun-Adjuvans über Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Produktverabreichung (Tag 7)
Die Probanden zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach der ersten Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Probanden wurden einmal für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal mit beliebigem Schweregrad erlebt zu haben. Die für „irgendein systemisches Symptom“ angegebene Zahl ist die Anzahl der Probanden, die ein systemisches Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad melden. Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen (FDA-Richtlinie – September 2007).
7 Tage nach der ersten Produktverabreichung (Tag 7)
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Produktverabreichung von DS-Cav1 allein oder mit Alaun-Adjuvans über Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach der zweiten Produktverabreichung (Tag 91)
Die Probanden zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach der zweiten Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Probanden wurden einmal für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal mit beliebigem Schweregrad erlebt zu haben. Die für „irgendein systemisches Symptom“ angegebene Zahl ist die Anzahl der Probanden, die ein systemisches Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad melden. Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen (FDA-Richtlinie – September 2007).
7 Tage nach der zweiten Produktverabreichung (Tag 91)
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung eines beliebigen Produkts von DS-Cav1 allein oder mit Alaun-Adjuvans über Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Produktverabreichung
Die Probanden zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach jeder Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Probanden wurden einmal für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal mit beliebigem Schweregrad erlebt zu haben. Die für „irgendein systemisches Symptom“ angegebene Zahl ist die Anzahl der Probanden, die ein systemisches Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad melden. Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen (FDA-Richtlinie – September 2007).
7 Tage nach jeder Produktverabreichung
Anzahl der Probanden mit anormalen Laborwerten zur Sicherheit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 308
Alle abnormalen Laborergebnisse, die als unerwünschte UE erfasst wurden, werden zusammengefasst. Zu den Sicherheitslaborparametern gehörten Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Blutplättchen, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) und roter Blutkörperchen (RBC) sowie Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile in Prozent und Anzahl) und Chemie (Alaninaminotransferase (ALT) und Kreatinin). Vollständiges Blutbild (CBC), Differenzial-, Thrombozyten-, Kreatinin- und ALT-Ergebnisse wurden beim Screening (≤ 56 Tage vor der Aufnahme), an Tag 0 vor der Verabreichung des Studienprodukts (Basislinie) und an den Tagen 7, 28, 84, 91 und 112 erfasst. Es wurden normale Laborwerte von Institutionen sowie die Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials FDA Guidance, September 2007, verwendet.
Tag 0 bis Tag 308
Anzahl der Probanden mit einem oder mehreren unerwünschten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach der Produktverabreichung
Unerbetene UEs und Zuordnungsbeurteilungen wurden in der Studiendatenbank vom Erhalt der ersten Studienproduktverabreichung bis zu dem für 28 Tage nach jeder Studienproduktverabreichung geplanten Besuch aufgezeichnet. In anderen Zeiträumen zwischen den Verabreichungen des Studienprodukts und wenn mehr als 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts vergangen sind, wurden nur schwerwiegende UE (SUE, die als separates Ergebnis und im UE-Modul gemeldet wurden) und neue chronische Erkrankungen, die eine kontinuierliche medizinische Behandlung erforderten, aufgezeichnet der letzte Studienbesuch. Die Beziehung zwischen einem UE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage seines klinischen Urteils und der im Protokoll beschriebenen Definitionen beurteilt. Ein Proband mit mehreren Erfahrungen desselben Ereignisses wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad verwendet wird.
Tag 0 bis Tag 28 nach der Produktverabreichung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 308
SUE wurden vom Erhalt der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum letzten erwarteten Studienbesuch an Tag 308 gemeldet. Die Beziehung zwischen einem SAE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage seines klinischen Urteils und der im Protokoll beschriebenen Definitionen beurteilt. Ein Proband mit mehreren Erfahrungen desselben Ereignisses wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad verwendet wird.
Tag 0 bis Tag 308
Anzahl der Probanden, die nach der Produktverabreichung eine Infektion mit dem Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hatten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 308
Fälle von Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) wurden in der Studiendatenbank vom Erhalt der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum letzten Studienbesuch erfasst.
Tag 0 bis Tag 308

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory-Syncytial-Virus-Subtyp A (RSV A) Antigen-spezifische neutralisierende Antikörpertiter (GMTs) 4 Wochen nach der ersten Produktverabreichung von DS-Cav1 allein oder mit Alaun-Adjuvans
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Produktverabreichung (Woche 4)
Neutralisierende Antikörpertiter wurden gegen ein Reporter-RSV-A2-Virus (RSV A) bestimmt und unter Verwendung des geometrischen Mittelwerts der 50 %-Hemmkonzentration (IC50) zusammengefasst. Negative Proben wurden gemeldet und IC50-Titer wurden unter Verwendung der halben Nachweisgrenze berechnet. Die Messungen wurden auf internationale Einheiten pro Milliliter normalisiert.
4 Wochen nach der ersten Produktverabreichung (Woche 4)
Respiratory Syncytial Virus Subtype A (RSV A) Antigen-spezifische neutralisierende Antikörpertiter (GMTs) 4 Wochen nach der zweiten Produktverabreichung von DS-Cav1 allein oder mit Alaun-Adjuvans
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Produktverabreichung (Woche 16)
Neutralisierende Antikörpertiter wurden gegen ein Reporter-RSV-A2-Virus (RSV A) bestimmt und unter Verwendung des geometrischen Mittelwerts der 50 %-Hemmkonzentration (IC50) zusammengefasst. Negative Proben wurden gemeldet und IC50-Titer wurden unter Verwendung der halben Nachweisgrenze berechnet. Die Messungen wurden auf internationale Einheiten pro Milliliter normalisiert.
4 Wochen nach der zweiten Produktverabreichung (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170058
  • 17-I-0058 (Andere Kennung: NIH NIAID IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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