Effekten av angiolitstent vs en andra generationens läkemedelsavgivande stent Xience för perkutan kranskärlsintervention
11 april 2019 uppdaterad av: Cardiva2 S.L.
Randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av angiolitstent kontra en andra generationens läkemedelsavgivande stent såsom Xience hos patienter med indikation på perkutan kranskärlsintervention
Klinisk prövning med en "European Community-märkt" medicinteknisk produkt på patienter med ischemisk hjärtsjukdom och klinisk indikation på koronar revaskularisering med läkemedelsavgivande stent.
Klinisk uppföljning kommer att göras enligt detta sätt: första månaden telefon eller ansikte mot ansikte intervju och vid 6 ± 1 månad en angiografiuppföljning + OCT (optisk koherenstomografi)
En randomiserad klinisk studie för att jämföra effektiviteten av Angiolite Stent kontra en andra generationens läkemedelsavgivande stent som Xience stent. (icke-underlägsenhet) design)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Toledo, Spanien, 45005
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
León
-
Leon, León, Spanien, 24001
- Hospital de Leon
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk eller subklinisk ischemisk hjärtsjukdom med indikation på perkutan revaskularisering.
- "De Novo" lesioner ≥ 70 %
- Referensdiametrar ≥ 2 mm och ≤ 4 mm Accepterat deltagande i registreringen med undertecknande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock
- Graviditet
- Intolerans eller allergi mot blodplätts- eller antikoagulantiabehandling
- Elektivt kirurgiskt ingrepp planeras inom 6 månader efter inkludering i studien
- Förväntad livslängd på mindre än 1 år.
- Omöjlighet att göra 1 års klinisk uppföljning.
- Primär angioplastik hos patienter med killip klass III-IV eller mekaniska komplikationer.
- Patient med restenos före proceduren.
- Patienter som inte kommer att behandlas alla lesioner med Angiolit-stenten.
- Totala ocklusioner
- Truncus sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ANGIOLIT
Jämför effektiviteten av Angiolite Stent jämfört med en andra generationens läkemedelsavgivande stent som Xience-stent.
|
Perkutan kranskärlsintervention
|
|
Aktiv komparator: Xience
Jämför effektiviteten av Angiolite Stent jämfört med en andra generationens läkemedelsavgivande stent som Xience-stent.
|
Perkutan kranskärlsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Mät den sena förlusten (LL) i uppföljningen av Angiolit-stenten skiljer sig inte från den sena förlusten av xience-stenten (icke-inferioritet)
Tidsram: 6 månader
|
Mät den sena förlusten (LL) i uppföljningen av Angiolit-stenten skiljer sig inte från den sena förlusten av xience-stenten (icke-inferioritet)
|
6 månader
|
|
Säkerhet: Jämför TLF-frekvens (kardiovaskulär död, målkärlrelaterad myokardinfarkt (MI) med bestämd trombos eller ischemidriven Target Lesion Revascularization (TLR))
Tidsram: 1 år
|
Jämför TLF-frekvens (kardiovaskulär död, målkärlrelaterad myokardinfarkt (MI) med definitiv trombos eller ischemidriven Target Lesion Revascularization (TLR)) under uppföljning för inga skillnader mellan angiolit- och Xience-stentar
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljning
Tidsram: 1 år
|
Jämför skillnader mellan Angiolite och Xience-stent under uppföljningen i oberoende komponenter av frekvensen av allvarliga hjärthändelser: Alla orsakar dödsfall, hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering
|
1 år
|
|
Tromboshastighet
Tidsram: 1 år
|
Kasta bort skillnader i definitiv och trolig trombosfrekvens (enligt Academic Research Consortiums kriterier) mellan båda stentarna Angiolite och Xience
|
1 år
|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tidsram: 1 år
|
- Jämför skillnaderna mellan frekvensen av MACE (död av alla orsaker, eventuell hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering) av Angiolite och Xience under uppföljning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carlos Ibares, Cardiva2 S.L.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Första postat (Faktisk)
10 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANGIOLITE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .