Efficacité du stent Angiolite par rapport à un stent à élution médicamenteuse de deuxième génération pour l'intervention coronarienne percutanée
11 avril 2019 mis à jour par: Cardiva2 S.L.
Essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité du stent angiolite par rapport à un stent à élution médicamenteuse de deuxième génération tel que Xience chez les patients présentant une indication d'intervention coronarienne percutanée
Essai clinique avec un dispositif médical "marqué Communauté Européenne" chez des patients atteints de cardiopathie ischémique et indication clinique de revascularisation coronarienne avec stent à élution médicamenteuse.
Le suivi clinique se fera selon ce schéma : premier mois entretien téléphonique ou en face à face et à 6 ± 1 mois un suivi Angiographie + OCT (tomographie en cohérence optique)
Un essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité du stent Angiolite par rapport à un stent à élution médicamenteuse de deuxième génération tel que le stent Xience. (non-infériorité conception)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne, 06006
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Valle de Hebron
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Toledo, Espagne, 45005
- Hospital Virgen De La Salud
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Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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León
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Leon, León, Espagne, 24001
- Hospital de Leon
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cardiopathie ischémique clinique ou subclinique avec indication de revascularisation percutanée.
- Lésions "De Novo" ≥ 70%
- Diamètres de référence ≥ 2 mm et ≤ 4 mm Participation acceptée à l'enregistrement avec la signature d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique
- Grossesse
- Intolérance ou allergie au traitement antiplaquettaire ou anticoagulant
- Intervention chirurgicale élective programmée dans les 6 mois suivant l'inclusion dans l'étude
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Impossibilité de faire 1 an de suivi clinique.
- Angioplastie primaire chez les patients atteints de killip de classe III-IV ou de complications mécaniques.
- Patient avec resténose avant l'intervention.
- Les patients qui ne seront pas traités toutes les lésions avec le stent Angiolite.
- Occlusions totales
- Maladie du tronc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ANGIOLITE
Comparez l'efficacité du stent Angiolite par rapport à un stent à élution médicamenteuse de deuxième génération tel que le stent Xience.
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Intervention coronarienne percutanée
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Comparateur actif: Xience
Comparez l'efficacité du stent Angiolite par rapport à un stent à élution médicamenteuse de deuxième génération tel que le stent Xience.
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Intervention coronarienne percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Mesurer la perte tardive (LL) dans le suivi du stent Angiolite n'est pas différente de la perte tardive du stent xience (non-infériorité)
Délai: 6 mois
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Mesurer la perte tardive (LL) dans le suivi du stent Angiolite n'est pas différente de la perte tardive du stent xience (non-infériorité)
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6 mois
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Sécurité : comparer le taux de TLF (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (IM) avec thrombose définitive ou revascularisation de la lésion cible (TLR) induite par l'ischémie)
Délai: 1 an
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Comparer le taux de TLF (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (IM) avec thrombose définie ou revascularisation de la lésion cible (TLR) induite par l'ischémie) pendant le suivi pour aucune différence entre les stents Angiolite et Xience
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi
Délai: 1 an
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Comparer les différences entre les stents Angiolite et Xience au cours du suivi dans les composantes indépendantes du taux d'événements cardiaques indésirables majeurs : décès toutes causes confondues, tout infarctus du myocarde et toute revascularisation
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1 an
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Taux de thrombose
Délai: 1 an
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Éliminer les différences de taux de thrombose certaine et probable (selon les critères du Consortium de recherche universitaire) entre les deux stents Angiolite et Xience
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1 an
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MACE (événements cardiaques indésirables majeurs)
Délai: 1 an
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- Comparer les différences entre le taux de MACE (décès toutes causes confondues, tout infarctus du myocarde et toute revascularisation) d'Angiolite et de Xience au cours du suivi
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carlos Ibares, Cardiva2 S.L.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Première publication (Réel)
10 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANGIOLITE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .