Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van angioliet-stent versus een medicijnafgevende stent van de tweede generatie Xience voor percutane coronaire interventie

11 april 2019 bijgewerkt door: Cardiva2 S.L.

Gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid van een angioliet-stent te vergelijken met een medicijnafgevende stent van de tweede generatie, zoals Xience, bij patiënten met indicatie van percutane coronaire interventie

Klinische proef met een "Europese Gemeenschap gemarkeerd" medisch hulpmiddel bij patiënten met ischemische hartziekte en klinische indicatie van coronaire revascularisatie met medicijnafgevende stent.

Klinische follow-up zal als volgt gebeuren: eerste maand telefonisch of face-to-face interview en na 6 ± 1 maand een angiografie follow-up + OCT (optische coherentietomografie)

Een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van de Angiolite-stent te vergelijken met die van een medicijnafgevende stent van de tweede generatie, zoals de Xience-stent. (non-inferioriteit ontwerp)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spanje, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • León
      • Leon, León, Spanje, 24001
        • Hospital de León
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische of subklinische ischemische hartziekte met indicatie van percutane revascularisatie.
  • "De Novo" laesies ≥ 70%
  • Referentiediameters ≥ 2 mm en ≤ 4 mm Geaccepteerde deelname aan de registratie met ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock
  • Zwangerschap
  • Intolerantie of allergie voor antibloedplaatjes- of antistollingstherapie
  • Electieve chirurgische ingreep gepland binnen 6 maanden na opname in de studie
  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  • Onmogelijkheid om 1 jaar klinische follow-up te doen.
  • Primaire angioplastiek bij patiënten met killip klasse III-IV of mechanische complicaties.
  • Patiënt met pre-procedure restenose.
  • Patiënten die niet alle laesies met de angiolite-stent zullen behandelen.
  • Totale occlusies
  • Truncus-ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ANGIOLIET
Vergelijk de werkzaamheid van de Angiolite-stent met een medicijnafgevende stent van de tweede generatie, zoals de Xience-stent.
Apparaat: Angioliet
Percutane coronaire interventie
Actieve vergelijker: Xiëntie
Vergelijk de werkzaamheid van de Angiolite-stent met een medicijnafgevende stent van de tweede generatie, zoals de Xience-stent.
Apparaat: Xiëntie
Percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Meet of het late verlies (LL) bij de follow-up van de angiolite-stent niet verschilt van het late verlies van de xience-stent (non-inferioriteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet het late verlies (LL) in de follow-up van de angiolite-stent verschilt niet van het late verlies van de xience-stent (non-inferioriteit)
6 maanden
Veiligheid: vergelijk het TLF-percentage (cardiovasculaire dood, doelvatgerelateerd myocardinfarct (MI) met duidelijke trombose of door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (TLR))
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het TLF-percentage (cardiovasculaire dood, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct (MI) met duidelijke trombose of door ischemie veroorzaakte doellaesierevascularisatie (TLR)) tijdens de follow-up voor geen verschillen tussen Angiolite- en Xience-stents
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvolgen
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de verschillen tussen Angiolite en Xience-stents tijdens de follow-up in onafhankelijke componenten van het aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen: overlijden door alle oorzaken, elk myocardinfarct en elke revascularisatie
1 jaar
Trombose tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
Negeer verschillen in definitieve en waarschijnlijke trombosesnelheid (volgens de criteria van het Academic Research Consortium) tussen beide stents Angiolite en Xience
1 jaar
MACE (ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 1 jaar
- Vergelijk de verschillen tussen de mate van MACE (overlijden door alle oorzaken, elk myocardinfarct en elke revascularisatie) van Angiolite en Xience tijdens de follow-up
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiva2 S.L.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlos Ibares, Cardiva2 S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANGIOLITE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren