Angiolite 支架与第二代药物洗脱支架 Xience 在经皮冠状动脉介入治疗中的疗效
2019年4月11日 更新者：Cardiva2 S.L.
在有经皮冠状动脉介入治疗指征的患者中比较 Angiolite 支架与第二代药物洗脱支架（如 Xience）疗效的随机临床试验
在患有缺血性心脏病和药物洗脱支架冠状动脉血运重建临床指征的患者中使用“欧洲共同体标记”医疗器械进行的临床试验。
临床随访将按照以下方式进行：第一个月电话或面对面访谈，并在 6 ± 1 个月进行血管造影随访 + OCT（光学相干断层扫描）
比较 Angiolite 支架与第二代药物洗脱支架（如 Xience 支架）疗效的随机临床试验。（非劣效性 设计）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Badajoz、西班牙、06006
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Valle de Hebron
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva、西班牙、21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Toledo、西班牙、45005
- Hospital Virgen De La Salud
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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León
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Leon、León、西班牙、24001
- Hospital de Leon
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有临床或亚临床缺血性心脏病且有经皮血运重建指征的患者。
- “新发”病变 ≥ 70%
- 参考直径 ≥ 2 毫米且 ≤ 4 毫米 同意参与注册并签署知情同意书
排除标准：
- 心源性休克
- 怀孕
- 抗血小板或抗凝治疗不耐受或过敏
- 纳入研究后 6 个月内安排的选择性外科手术
- 预期寿命不到1年。
- 不可能进行 1 年的临床随访。
- killip III-IV 级或机械并发症患者的初次血管成形术。
- 术前再狭窄患者。
- 不会用 Angiolite 支架治疗所有病变的患者。
- 完全遮挡
- 躯干病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：血管石
比较 Angiolite 支架与第二代药物洗脱支架（如 Xience 支架）的疗效。
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经皮冠状动脉介入治疗
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有源比较器：西策
比较 Angiolite 支架与第二代药物洗脱支架（如 Xience 支架）的疗效。
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经皮冠状动脉介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效：测量Angiolite支架随访的晚期丢失（LL）与xience支架的晚期丢失无差异（非劣效性）
大体时间：6个月
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测量Angiolite支架随访中的晚期丢失（LL）与xience支架的晚期丢失无差异（非劣效性）
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6个月
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安全性：比较 TLF 率（心血管死亡、靶血管相关性心肌梗死 (MI) 与明确的血栓形成或缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR)）
大体时间：1年
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比较随访期间的 TLF 率（心血管死亡、靶血管相关性心肌梗死 (MI) 和明确的血栓形成或缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR)），Angiolite 和 Xience 支架之间没有差异
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跟进
大体时间：1年
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比较 Angiolite 和 Xience 支架在主要不良心脏事件发生率独立成分的随访期间的差异：全因死亡、任何心肌梗死和任何血运重建
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1年
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血栓率
大体时间：1年
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丢弃两种支架 Angiolite 和 Xience 之间确定和可能的血栓形成率（根据学术研究联盟标准）的差异
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1年
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MACE（主要不良心脏事件）
大体时间：1年
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- 比较Angiolite和Xience在随访期间MACE（全因死亡、任何心肌梗死和任何血运重建）发生率的差异
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carlos Ibares、Cardiva2 S.L.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月2日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月9日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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血管石的临床试验
-
Singapore General Hospital完全的