経皮的冠動脈インターベンションにおけるアンジオライト ステントと第 2 世代薬剤溶出型ステント ザイエンスの有効性
2019年4月11日 更新者：Cardiva2 S.L.
経皮的冠動脈インターベンションの適応がある患者におけるアンジオライト ステントと Xience などの第 2 世代薬剤溶出ステントの有効性を比較する無作為化臨床試験
虚血性心疾患患者における「欧州共同体マーク」医療機器の臨床試験および薬剤溶出性ステントによる冠動脈血行再建術の臨床適応。
臨床フォローアップはこの方法に従って行われます：最初の月の電話または対面インタビュー、および6±1か月で血管造影フォローアップ+ OCT（光コヒーレンストモグラフィー）
Angiolite Stent と Xience ステントなどの第 2 世代の薬剤溶出型ステントの有効性を比較するランダム化臨床試験。 デザイン）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badajoz、スペイン、06006
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Valle de Hebron
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Toledo、スペイン、45005
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
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León
-
Leon、León、スペイン、24001
- Hospital de Leon
-
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -経皮的血行再建術の適応がある臨床的または潜在的な虚血性心疾患の患者。
- 「de novo」病変≧70%
- 参照直径≧2mmおよび≦4mm インフォームドコンセントの署名による登録への参加の受け入れ
除外基準:
- 心原性ショック
- 妊娠
- 抗血小板療法または抗凝固療法に対する不耐性またはアレルギー
- -研究に含めてから6か月以内に予定されている選択的外科手術
- 1年未満の寿命。
- 1年間の臨床フォローアップが不可能。
- キリップ クラス III～IV または機械的合併症を有する患者における一次血管形成術。
- 術前再狭窄の患者。
- Angiolite ステントですべての病変を治療するわけではない患者。
- 総閉塞
- トランカス病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アンジオライト
Angiolite ステントと Xience ステントなどの第 2 世代の薬剤溶出型ステントの有効性を比較します。
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経皮的冠動脈インターベンション
|
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アクティブコンパレータ：ザイエンス
Angiolite ステントと Xience ステントなどの第 2 世代の薬剤溶出型ステントの有効性を比較します。
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経皮的冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性：Angiolite ステントの経過観察における Late Loss (LL) を測定することは、xience ステントの Late Loss と変わらない (非劣性)
時間枠：6ヵ月
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Angiolite ステントのフォローアップにおける後期損失 (LL) を測定することは、xience ステントの後期損失と変わらない (非劣性)
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6ヵ月
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安全性:TLF 率の比較 (心血管死、明確な血栓症または虚血による標的病変血行再建術 (TLR) を伴う標的血管関連心筋梗塞 (MI))
時間枠：1年
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Angiolite ステントと Xience ステントに差がないことを追跡調査中に TLF 率 (心血管死、明確な血栓症を伴う標的血管関連心筋梗塞 (MI) または虚血による標的病変血行再建術 (TLR)) を比較
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ファローアップ
時間枠：1年
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主要な心臓有害事象発生率の独立した構成要素におけるフォローアップ中の Angiolite ステントと Xience ステントの違いを比較します。すべての原因が死亡、心筋梗塞および血行再建
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1年
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血栓症率
時間枠：1年
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Angiolite と Xience の両方のステント間の明確な血栓症率と可能性のある血栓症率の違い (Academic Research Consortium の基準による) を破棄します。
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1年
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MACE（主要心臓有害事象）
時間枠：1年
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- フォローアップ中の Angiolite と Xience の MACE (全死因死亡、任意の心筋梗塞および任意の血行再建術) の割合の違いを比較する
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carlos Ibares、Cardiva2 S.L.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月2日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月28日
試験登録日
最初に提出
2017年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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