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Efficacia dello stent in angiolite rispetto a uno stent a rilascio di farmaco di seconda generazione Xience per l'intervento coronarico percutaneo

11 aprile 2019 aggiornato da: Cardiva2 S.L.

Studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia dello stent in angiolite rispetto a uno stent a rilascio di farmaco di seconda generazione come Xience nei pazienti con indicazione di intervento coronarico percutaneo

Sperimentazione clinica con un dispositivo medico "marchiato dalla Comunità Europea" in pazienti con cardiopatia ischemica e indicazione clinica di rivascolarizzazione coronarica con stent a rilascio di farmaco.

Il follow-up clinico sarà effettuato in questo modo: il primo mese colloquio telefonico o faccia a faccia e a 6 ± 1 mese un follow-up angiografico + OCT (tomografia a coerenza ottica)

Uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia dello stent Angiolite rispetto a uno stent a rilascio di farmaco di seconda generazione come lo stent Xience. (non inferiorità progetto)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spagna, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • León
      • Leon, León, Spagna, 24001
        • Hospital de Leon
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiopatia ischemica clinica o subclinica con indicazione di rivascolarizzazione percutanea.
  • Lesioni "De Novo" ≥ 70%
  • Diametri di riferimento ≥ 2 mm e ≤ 4 mm Accettata la partecipazione alla registrazione con la firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Gravidanza
  • Intolleranza o allergia alla terapia antipiastrinica o anticoagulante
  • Procedura chirurgica elettiva programmata entro 6 mesi dall'inclusione nello studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Impossibilità di eseguire un follow-up clinico di 1 anno.
  • Angioplastica primaria in pazienti con classe killip III-IV o complicanze meccaniche.
  • Paziente con restenosi pre-procedura.
  • Pazienti che non saranno trattati tutte le lesioni con lo stent Angiolite.
  • Occlusioni totali
  • Malattia del tronco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ANGIOLITE
Confronta l'efficacia dello stent Angiolite rispetto a uno stent a rilascio di farmaco di seconda generazione come lo stent Xience.
Dispositivo: Angiolite
Intervento coronarico percutaneo
Comparatore attivo: Xienza
Confronta l'efficacia dello stent Angiolite rispetto a uno stent a rilascio di farmaco di seconda generazione come lo stent Xience.
Dispositivo: Xienza
Intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: misurare la perdita tardiva (LL) nel follow-up dello stent Angiolite non è diversa dalla perdita tardiva dello stent xience (non inferiorità)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la perdita tardiva (LL) nel follow-up dello stent Angiolite non è diversa dalla perdita tardiva dello stent xience (non inferiorità)
6 mesi
Sicurezza: confrontare il tasso di TLF (morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM) correlato al vaso bersaglio con trombosi definita o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta il tasso di TLF (morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM) correlato al vaso bersaglio con trombosi definita o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata dall'ischemia) durante il follow-up per nessuna differenza tra gli stent Angiolite e Xience
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seguito
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta le differenze tra lo stent Angiolite e Xience durante il follow-up in componenti indipendenti del tasso di eventi cardiaci avversi maggiori: morte per tutte le cause, infarto del miocardio e rivascolarizzazione
1 anno
Tasso di trombosi
Lasso di tempo: 1 anno
Scartare le differenze nel tasso di trombosi definito e probabile (secondo i criteri dell'Academic Research Consortium) tra entrambi gli stent Angiolite e Xience
1 anno
MACE (Eventi cardiaci avversi maggiori)
Lasso di tempo: 1 anno
- Confrontare le differenze tra il tasso di MACE (morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione) di Angiolite e Xience durante il follow-up
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiva2 S.L.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlos Ibares, Cardiva2 S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANGIOLITE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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